Ретроспективный фармакоэкономический анализ вакцины "энцепур взрослый" для профилактики клещевого энцефалита и оценка ее безопасност

Иммунитет после  перенесенного клещевого энцефалита сохраняется в организме в течение длительного времени, по данным как зарубежных, так и отечественных специалистов, не было отмечалось ни одного случая повторного заболевания после манифестной КЭ инфекции. Сравнительные исследования напряженности иммунного ответа у лиц после вакцинации и у лиц после перенесенного заболевания показали, что уровень защитных антител после курса вакцинации Энцепуром® практически тождественен или частично превышает таковой у лиц с естественно приобретенным иммунитетом после заболевания клещевым энцефалитом.

Для вакцины  Энцепур® Взрослый разработаны, клинически исследованы и применяются 2 схемы  вакцинации: традиционная и экстренная схемы.

Традиционная  схема состоит из 3-х инъекций 0 — 1—3 мес — 9—12 мес. Защитный уровень антител достигается через 2 недели после 2-ой вакцинации (на 42 день от начала курса). Защитный уровень антител сохраняется по крайней мере 12 мес, затем рекомендуется однократная ревакцинация.

Целью применения экстренной схемы является быстрое достижение защитного эффекта (0—7—21 дни). Такая вакцинация идеальна для путешествующих и лиц, выезжающих в командировки в эндемичные по КЭ регионы. 100% сероконверсия, по данным теста нейтрализации, отмечается на 14 день, гарантированная эффективная защита достигается на 21 день от начала применения Энцепура.

Обе схемы вакцинации обеспечивают подтвержденный длительный иммунитет после ревакцинации в  течение 3—5 лет.

Другим важным показателем вакцины является безопасность. С самого начала производства с 1991 г вакцина Энцепур® выпускается без консервантов, отсутствует этап пассирования через мозг животных; вирус производится с помощью очищенной клеточной культуры куриных фибробластов. Энцепур® является единственной на российском рынке КЭ вакциной, не содержащей стабилизаторов протеиновой природы (полижелин, человеческий сывороточный альбумин). Результат — более благоприятное протекание поствакцинального периода и исключение возможности передачи опасных инфекций (СПИД, гепатиты, губчатая энцефалопатия и др.) с донорским человеческим альбумином. В настоящее время Энцепур® — единственная КЭ вакцина, отвечающая всем требованиям GMP, ВОЗ и современным Европейским рекомендациям: «Note for Guidance on Plasma-Derived Medical Products, CPMP/BWP/269/95 rev3; «Guidance on Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products, принята CPMP/CVMP в мае 2001, EMEA/410/01 Rev. 1

Для оценки безопасности, иммуногенности, продолжительности  защитного иммунитета вакцин Энцепур, не содержащих стабилизаторов белкового происхождения, проведены крупные клинические исследования в 5-ти европейских странах с участием 7500 добровольцев разных возрастных групп (взрослые, дети, подростки).

В России проведены  исследования эффективности и безопасности вакцины Энцепур® в Красноярске и Приморье, изучена иммунологическая эффективность вакцины по отношению к местным штаммам КЭ. Ранее было выявлено генетическое и иммунологическое родство основного антигена вирусов КЭ различных штаммов, клинические исследования вакцин подтвердили высокую эффективность импортной КЭ вакцины, обеспечивающей защиту против местных штаммов вируса КЭ.

Впервые КЭ вакцина  не содержит компонентом крови человека и консервантов, обладает отличным профилем безопасности.

Курс вакцинации Энцепуром обеспечивает близкую  к 100% сероконверсию (тест нейтрализации, ИФА).

Клинически обоснованы две схемы эффективной иммунизации  — традиционная и экстренная.

Документально подтверждена защита от вируса КЭ Западного  и Восточного субтипов.

Доступна обширная научная и клиническая документация (публикации, презентации, постеры)

В отличие от других КЭ вакцин, за все время применения вакцин Энцепур с 1991 г во всем мире отмечалось только 2 случая заболевания. Эффективность вакцин Энцепур практически составляет 100%.  
 

Глава 4. Практическая часть.

В процессе исследования нами была разработана универсальная  модель, для оценки ликвидности вакцинопрофилактики в регионах.

Данная модель может быть использована руководителями медицинских учреждений; организаторами здравоохранения,  ответственными за выработку государственной политики в сфере лекарственного обеспечения населения в отдельно взятых регионах.

Для примера  расчетов была взяты статистические данные по заболеваемости клещевым энцефалитом в г.Новосибирске.

Заболеваемость  КЭ в период с 1990 до 2006 г. варьировала  от 5,5  на 100 тыс. населения (79 случаев  в 2003г) до 26,8 (367 - в 1992г). (см.диаграмма 1)

Диаграмма 1.

Заболеваемость  клещевым энцефалитом 

и соотношение его  клинических форм

в г. Новосибирск в 1997-2006 г.г.

 
 
 
 

Среди случаев заболевания клещевым энцефалитом  преобладают формы, которые имеют  циклическое благоприятное течение, не требуют особых лечебных вмешательств и на основе саморегуляции организма  завершаются полным выздоровлением. К ним следует относить не только лихорадочную, но и менингеальную форму болезни, которые в сумме в городе составляли за 10 лет в каждый из эпидсезонов от 77,3% (2003) до 94,5% ( 1998) от общего числа заболевших. Доля очаговой формы клещевого энцефалита, подразумевающей грубые нарушения в системе  иммунитета организма, саморегуляции в целом и чреватой неблагоприятными исходами (инвалидизация или гибель больного), в отдельные годы варьировала от 5, 5% (в 1998 г- 11чел.) до 22,8 % (в 2003г. – 13 чел.) В абсолютном выражении максимальное число заболевших очаговыми формами клещевого энцефалита отмечено в 2001 году – 42 человека из 207 заболевших ( 20,9 %). Летальность при клещевом энцефалите варьировала в городе  от 0,8% в 1998 г (2 чел) до  8,1% в 2004г (11 чел.).  В 2005 году летальный исход в городе был один (1,0%). В целом по области число случаев с летальным исходом в отдельные годы составляло от 1 до 11, это были почти исключительно городские жители.   (таблица 1)  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Таблица 1.

Доля  очаговых форм и летальность при клещевом энцефалите

 в  1997-2006 г.г. в г. Новосибирск

 

       
 
 

Среди медицинских  мероприятий, реализуемых в борьбе с инфекционными болезнями, одно из ведущих мест отводится вакцинопрофилактики.

Задачи экономической  оценки вакцинопрофилактики определяются характером эпидемиологической  ситуации, периодом, выбранным для изучения и объемом доступной информации.

В отличие от стоимостных оценок, ориентированных исключительно на определение затрат, расчеты экономической эффективности предполагают привязку  произведенных затрат к полученным результатом. Иными словами, в исследовании эффективности вакцинопрофилактики должны быть представлены два компонента – «затраты» и последствия «результат». 

Расчет "затрат" на проведение вакцинации.    

     "Затраты"  являются   основным   компонентом   всех   методических

подходов по оценке экономических параметров вакцинопрофилактики.

Затраты на вакцинацию и ревакцинацию рассчитывались на 16 лет.

При условии, что  вакцинации подверглось 100 тыс. чел.:

• 50 тыс. чел. в возрасте от 12 до 49 лет;
• 50 тыс. чел. – более 49 лет.

     В  общем виде "затраты" на вакцинопрофилактику  (Р) определяются по

формуле:

                                   Р = B + C

          где:     B - стоимость препарата;

                C - затраты на осмотр врачей 
 

Схема вакцинации:

Схема ревакцинации:

 

Стоимость вакцины  на  16.01.2009 год по данным ОАО "В/О "ИЗОТОП" – 650 руб.

Стоимость консультации врача терапевта (прейскурант поликлиники ММА им. И.М.Сеченова на платные медицинские услуги ):

• Первичная: 400 руб.;
• Вторичная: 350 руб.

Консультация  специалиста необходима перед каждой прививкой.

Первоначально затраты  на  вакцинопрофилактику  рассчитываются по

отношению к  введению одной дозы препарата - p,  а затем соотносятся с

числом манипуляций.

По каждому  контингенту   суммируются: стоимость   одной   дозы препарата (b)  и стоимость одного осмотра врачом перед прививкой (c):

                                              p = b + c.

p =650+400=1050;

p =650+350=1000.

 Ретроспективно  учитывается  фактическая   численность привитых (q)

отдельно по каждому контингенту.  Затем для расчета числа доз (Q)

численность привитых умножается на кратность прививок (t), выполненных

для каждого  контингента:

Q = (q1 t1) + (q2 t2)

Q1 = (50000*6) = 300 000 доз.

Q2 = (50000*8) = 400 000 доз.

Затраты на вакцинацию для каждого контингента (Р) составят:

P = p Q.(Q-число доз)

P1= (250 000*1000) + (50 000*1050) = 302 500 руб.

P2 = (350 000*1000) + (50 000*1050) = 402 500 руб.

Итог по двум контингентам:

Р = 302 500 + 402 500 = 705 000 руб.

               Анализ общей стоимости болезни.

Основные мероприятия  по лечения клещевого энцефалита были взяты из:

1. «Стандарта оказания медицинской помощи больным клещевым энцефалитом и болезнью Лайма, а также пациентам, подвергшимся присасыванию иксодовых клещей», утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 марта 2007 г. №85.
2. Руководство для врачей. [  ]

В качестве возможного осложнения у данной категории больных  была рассчитана стоимость патогенетической терапии  поражения ЦНС.