Особенности перевода медицинских текстов

   Перевод  документации клинического исследования требует владения медицинским и фармацевтическим языком, поскольку вследствие неправильного или некорректного перевода могут возникнуть различные негативные последствия. Самым негативным последствием плохого перевода является серьезное побочное явление у пациента.

   Более  частой проблемой, ассоциируемой  с плохим переводом, может стать  задержка сроков. Если процесс  перевода становится помехой  для начала исследования, это  может повлечь за собой поток  серьезных последствий. По разным  оценкам, вывод лекарственного средства из лаборатории и введение на рынок может стоить до 500 миллионов долларов США. Это означает, что любая задержка при выведении препарата на рынок может означать возможность потери прибыли в сотни тысяч долларов, или хуже - полным провалом ЛС.

   Другой  потенциальный риск - неправильная  передача последствий, о которых  сообщил пациент, а также данных  в дневниках пациентов. При  изучении данных материалов очень  важно четко понимать, о чем  сообщает пациент. Успех препарата  в клиническом исследовании зависит от нюанса постановки вопроса и ответа пациента.

   Очень  важно сформировать специализированный  глоссарий для переводчиков, чтобы  быть уверенным, что вся специфическая  терминология будет передана  правильно. В профильных переводческих агентствах такая услуга, как правило, включена в сервис, а от компании требуется лишь утверждение (или внесение поправок) в предоставленный вам глоссарий клинических терминов. Но нередки и обратные случаи, когда компания предоставляет переводческому агенству свой вариант глоссария.

   Глоссарий  может выглядеть примерно таким  образом: 

Вводный период (исследования) - Run-in Period of a Study. В некоторых исследованиях необходимо, чтобы от окончания приема предыдущего препарата до начала приема исследуемого препарата прошло некоторое время. Во время вводного периода пациенты могут получать плацебо и он может длиться от 7 до 14 дней. Во время вводного периода производятся также измерения ряда показателей, которые принимаются за исходные.Этот период иногда используется для подтверждения диагноза.

Верификация исходных данных - Source Data Verification. Процедуры, направленные на выявление механических ошибок, возникающий при переносе данных из исходных документов в анкету (ИРК) и из (анкеты) ИРК в базу данных.

Группа сравнения - Control Group

Группа пациентов, принимающая в ходе сравнительного исследования препарат, эффективность  и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или  отсутствие лечения вообще.

   Индивидуальная  регистрационная карта (ИРК) - Case Report Form (CRF)

Бумажный, оптический или электронный документ, служащий для записи требуемой протоколом информации о каждом субъекте исследования.

   §12. Контролирующая  функция перевода 

   В международных клинических испытаниях новых препаратов, где принимают участие люди, перевод является методом контроля.

   В клинических  испытаниях, помимо врачей, занято  множество других специалистов - юристов, финансистов, менеджеров, координаторов и т.д. Поэтому перевод имеет свои тонкости:

   Обязательно  переводятся документы, предназначенные  для пациента; перевод документов  для специалистов не обязателен, но часто тоже имеет место  быть. В целом, специалисты не  нуждаются в переводе, так как,  по условиям работы, хорошо знают английский язык. Но иногда перевод материалов для специалистов запрашивается контрольно-разрешительными ведомствами(а для того, чтобы начать клиническое исследование в России, нужно получить разрешение Министерства здравоохранения). В таком случае, как правило, к качеству перевода особых требований не предъявляется.

   Но совсем  другое дело, когда речь идет  о переводе материалов клинических  исследований для пациентов. Для  пациентов переводятся инструкции  к приборам и препаратам, памятки, а также наиважнейший из документов - информированное согласие. Основное требование к таким переводам - объективность, точность и полнота информации наряду с простотой изложения. Обычное требование - подготовка перевода сертифицированным специалистом - соблюдается часто, но не всегда. В некоторых странах, например, в Украине, не существует системы сертификации переводчиков. Впрочем, контрольно-разрешительные органы интересуются не подготовкой переводчика, а самим документом, и в любом момент могут потребовать разъяснения или замены малопонятных или некорректных фраз и формулировок. Например, в пункт о страховке запрещено вносить фразу "Ущерб здоровью, произошедший по вине врача-исследователя или другого члена исследовательской команды", так как эта фраза является некорректной по отношению к медикам. В таком случае приходится менять формулировку и в оригинальных и в переводных документах. Также при рассмотрении документов обнаруживаются переводческие ошибки, приводящие к путанице и искажению первоначального смысла, и по требованию экспертных комиссий их тоже приходится устранять.

   Информированное  согласие является важнейшим  документом, обеспечивающим защиту  прав человека, поэтому к его  переводу предъявляются особые  требования. Названия и сокращения, написанные латиницей, не допустимы. Поэтому название компании, проводящей клинические исследования, транскрибируется. В информированном согласии нет места для логотипа компании, так как логотип содержит, как правило, латинские буквы, а его перевод невозможен.

   Для аудиторских  проверок (а проверки эти могут  устраиваться как аудиторами  компании-заказчика исследования, так  и аудиторами независимых контролирующих  организаций, таких как FDA, EMEA) требуется документ, который является  обратным переводом информированного согласия. То есть, поскольку клинические исследования являются мультинациональными, первоначально информированное согласие издается на английском языке. Оно рассылается по странам, где меняется в соответствии с местными реалиями, и затем переводится на местный язык. Именно на местном языке оно дается на подпись пациентам, желающим участвовать в клиническом исследовании. Затем оно должно быть переведено с местного языка обратно на английский. Это делается, во-первых, для того, чтобы выявить ошибки, допущенные при переводе с английского, и исправить их, а во-вторых, для доказательства того, что первичный смысл документа не был искажен и права человека, соответственно, не были нарушены.

   В качестве  примера мы приводим здесь  образец информированного согласия.

  -- Первоначальный вариант:

   Pregnancy

   As with any investigational drug, the effect of XYZ11 on the unborn child is unknown and so you must take care to avoid becoming pregnant during this study. No studies have been done on XYZ11 in pregnant women or women who are nursing their infant. It is not known if XYZ11 is safe for pregnant women, unborn babies and infants who are nursing. It is also not known if XYZ11 has an effect on sperm or eggs. You cannot be in this study if you are pregnant or breastfeeding. In addition, all women who are able to become pregnant must be using two effective methods of birth control (one barrier and one non-barrier) while in this study. The study doctor will discuss these contraceptive methods with you.

   Any female subject who is capable of becoming pregnant will have a pregnancy test before going into the study. If you become pregnant or suspect you are pregnant while participating in this study, you must notify the study doctor or study assistant as soon as possible. If you do become pregnant during the study, you will be removed from the study, and with your permission, your health and your baby's health will be monitored throughout your pregnancy.

  -- Перевод на русский язык:

   Беременность 

   Как и  при применении любого другого исследуемого препарата, влияние препарата XYZ11 на плод в утробе матери неизвестно, поэтому в период участия в исследовании необходимо использовать противозачаточные средства. Исследования влияния препарата XYZ11 на организм беременных и кормящих женщин не проводились. Неизвестно, является ли препарат XYZ11 безопасным для беременных женщин, плода и детей, находящихся на грудном вскармливании. Также неизвестно воздействие препарата XYZ11 на сперму или яйцеклетки. В данном исследовании не могут принимать участие беременные или кормящие женщины. Кроме того, при участии в исследовании пациентки, способные к деторождению, должны использовать два надежных метода контрацепции (один барьерный и один не барьерный). Врач-исследователь проведет консультацию по поводу методов контрацепции.

   Для всех  пациенток, способных к деторождению, будет проведен анализ на беременность  до начала участия в исследовании. Если Вы забеременели во время  участия в исследовании или  предполагаете, что забеременели, незамедлительно сообщите об этом врачу-исследователю или его помощнику. Если беременность подтвердится, Вы будете выведены из исследования. С Вашего разрешения наблюдение за Вашим здоровьем и здоровьем Вашего ребенка будет проводиться в течение всей беременности.

  -- Обратный перевод:

   Pregnancy

   Like during administration of any other study drug, the effect of XYZ11 on the fetus in the womb is unknown, therefore, during participation in the study it is necessary to use contraceptives. The studies of the effect of XYZ11 on the body of pregnant and breastfeeding women were not conducted. It is unknown whether XYZ11 is safe for pregnant women, the fetus and breastfed children. The effect of XYZ11 on the sperm and ovum is also unknown. Neither pregnant nor breastfeeding women may take part in the study. Furthermore, during participation in the study women patients with a childbearing potential must use two reliable methods of contraception (one barrier and one non-barrier method). The study doctor will provide a consultation on the contraception methods.

   To all women patients with a childbearing potential a pregnancy test will be performed before the beginning of their participation in the study. If you get pregnant during your participation in the study or if you suspect that you are pregnant, promptly notify study doctor or his/her assistant. If your pregnancy is confirmed, you will be withdrawn from the study. Subject to your authorization your health and your child's will be monitored during the entire pregnancy period.

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

    

Заключение:

  

   После  изучения существующих ранее  пособий и по мнению профессиональных  переводчиков, специальной литературы  по медицинским переводам не  существовало, а медицинский перевод является частью LSP. При этом он занимает особое положение среди других видов научно-технического перевода, так как имеет непосредственное отношение к жизни человека, его здоровью, а также к соблюдению его прав. Медицинский перевод становится всё более и более востребованным в связи с развитием медицины как науки и с международным общением врачей.

  -- Характерной  чертой современной медицины  является рост количества узких  специальностей, так же как и  дробление уже имеющихся специальностей. Соответственно, кроме потребности в переводчиках, растут требования к квалификации переводчика. Теперь переводчику недостаточно иметь лингвистическое или медицинское образование. В переводческих агенствах предпочтение отдается специалистам; например, переводом материалов клинических исследований занимаются бывшие специалисты по клиническим исследованиям.

  -- К качеству  медицинского перевода, в зависимости  от его назначения, предъявляются  различные требования. Самые строгие  требования предъявляются к переводным документам для пациентов: в них не должно быть ничего, непонятного для пациента, поэтому в переводе отсутствуют специализированные термины и латинские буквы. Термины и латиница допускаются в переводах, предназначенных врачам. К переводам, которые предоставляются вместе с документами в контрольно-разрешительные органы, требования минимальны, возможны даже стилистические погрешности.

  -- Отмечается  тенденция отделения медицинского  перевода от научно-технического, в связи с чем при медицинских ВУЗах открываются центры дополнительного профессионального образования с присвоением выпускникам квалификации "переводчик". В нашем исследовании мы рассмотрели Центр дополнительного профессионального образования по изучению иностранных языков, который является одним из структурных подразделений Московской Медицинской Академии им. И. М. Сеченова. Деятельность центра началась в 2007 году с реализации дополнительной профессиональной образовательной программы, в соответствии с которой через 3,5-4,5 года первые обучающиеся получат диплом о дополнительном (к высшему) профессиональном образовании и присвоении квалификации "Переводчик в сфере профессиональной коммуникации". То есть, первый выпуск этого центра ожидается лишь в следующем году, поэтому о результатах его деятельности судить рано.

   Специально  для этого центра коллектив  кафедры иностранных языков издал  специальные учебные пособия,  предназначенные для обучения  профессионально ориентированному  переводу. Лингвистическую подготовку  нового поколения отечественных медиков и фармацевтов планируется осуществлять, прежде всего, в рамках программы "Переводчик в сфере профессиональной коммуникации".

   Кроме  того, известно, что существует филологический  факультет в Рязанском государственном  медицинском университете; развивающаяся там научная школа посвящена методологическим и психологическим проблемам обучения иностранным языкам и подготовки переводчиков.

  -- В медицине  перевод сам по себе может  являться контролем качества  оказания медицинской помощи. Это  особенно актуально для клинических исследований. Контрольно-разрешительные органы России, прежде чем разрешить проведение в России международного исследования, изучают все документы, которые должны быть, если применимо, переведены на русский язык. Кроме того, правильность перевода оценивается при решении административных вопросов, связанных с клиническим исследованием, например, ввозом в страну оборудования и лекарств, подписание контрактов, договоров и соглашений и т.д. Контролем охраны прав человека является обратный перевод информированного согласия - с русского языка на исходный. Обратный перевод не должен быть идентичен оригиналу, но при этом не должен ему противоречить.