Метрологическая экспертиза технической документации

Поставки

   Руководство метрологической службы для системы  менеджмента измерений должно определять и документировать требования к продукции и услугам, предоставляемых поставщиками,   \

 

которые следует выбирать с учетом их способности  удовлетворять документированным требованиям к продукции. Критерии выбора, контроля и оценивания должны быть определены и документированы, и результаты должны быть записаны. Записи о продукции или услугах, поставляемых внешними поставщиками, должны быть сохранены.

2.11.5. Метрологическое  подтверждение и  реализация измерительных процессов

Метрологическое подтверждение

  Процесс метрологического подтверждения (см. рис. 2.56 на с. 328) имеет два входа: метрологические требования потребителя и метрологические характеристики измерительного оборудования, и один выход — статус метрологического подтверждения измерительного оборудования.

   Метрологические требования потребителя (МТП) — требования к измерениям, которые установлены потребителем как относящиеся к производственным процессам потребителя. Тем самым они зависят от технических описаний измеряемых параметров, МТП включают в себя требования к измерениям, которые относятся к проверке соответствия продукции техническим описаниям потребителя, дополнительно к требованиям, возникающим при управлении процессом производства и на его входах. За определение и техническое описание этих требований отвечает потребитель, хотя этот процесс может выполнить от его имени другое лицо с соответствующей квалификацией. Выполнение процесса часто требует глубокого знания как производственных процессов, так и метрологии. В МТП следует также учитывать риск неправильных измерений и их влияние на организацию и бизнес. МТП могут выражаться в максимально допустимой погрешности, рабочих пределах и т. п. Они должны быть подробно изложены для того, чтобы операторы процессов метрологического подтверждения могли однозначно решить, способно ли данное измерительное оборудование контролировать, измерять или отслеживать заданный параметр согласно предназначенному использованию оборудования.

 

   

   Метрологическое подтверждение должно быть спланировано и выполнено так, чтобы можно было удостовериться в соответствии метрологических характеристик измерительного оборудования метрологическим требованиям к измерительному процессу. Метрологическое подтверждение состоит из калибровки и поверки измерительного оборудования.

  Повторная калибровка измерительного оборудования не обязательна, если оборудование имеет статус действующей калибровки. В процедуры метрологического подтверждения следует включать методы проверки, нахождения неопределенности измерения и/или погрешностей измерительного оборудования в допустимых пределах, заданных в метрологических требованиях.

   Информация, относящаяся к статусу метрологического подтверждения, включая все ограничения или специальные требования, должна быть доступна для оператора.

   Метрологические характеристики измерительного оборудования должны соответствовать его предназначению. К характеристикам измерительного оборудования можно отнести: цену деления, диапазоны, отклонения, повторяемость, стабильность, гистерезис, дрейф, воздействия влияющих физических величин, разрешение, порог чувствительности, погрешность и т. п. (см. п. 2.3.5).

  Метрологические характеристики измерительного оборудования представляют собой факторы, способствующие появлению неопределенности (погрешности) измерений.

  Качественных  формулировок метрологических характеристик таких, например, как требуемая точность измерительного оборудования, следует избегать.

   Интервалы между метрологическими подтверждениями. Методы, используемые для определения или изменения интервалов между метрологическими подтверждениями, должны быть описаны в документированных процедурах. Эти интервалы должны пересматриваться и регулироваться при необходимости так, чтобы обеспечивать постоянное соответствие заданным метрологическим требованиям.

  Для определения интервалов могут быть использованы данные, полученные из записей калибровки и метрологического подтверждения, современные знания и технологии. Записи, полученные с использованием статистических методов контроля над процессами при измерениях, могут быть полезны при опре-

 

делении необходимости изменения интервалов между метрологическими подтверждениями.

   Интервал  между калибровками может быть равен  интервалам между метрологическими подтверждениями.

   Управление  регулировкой оборудования. Для того чтобы предотвратить несанкционированные изменения подтвержденного измерительного оборудования, доступ к средствам и приборам регулировки, настройка которых влияет на рабочие характеристики, должен быть ограничен (опломбированием) или защищен другим средством. Пломбы или другие средства защиты должны обеспечивать обнаружение любой попытки их вскрытия.

   Процедуры метрологического подтверждения должны включать в себя действия в случае поломки, отсутствия, повреждения или обхода защитных средств.

  Требование, предъявляемые к пломбам, не применяются к средствам или приборам регулировки, предназначенным для сверки с внешними эталонами (например, к приборам с установкой на ноль).

   Следует обратить особое внимание на методы защиты записей для предотвращения несанкционированного изменения в программном и аппаратном обеспечении.

   Решения о том, какое измерительное оборудование следует пломбировать, какой материал для пломбировки применять (этикетки, пайку, проволоку, краску), принимает  метрологическая служба. Выполнение программы пломбирования метрологической службой следует документировать. Но необходимо учитывать, что не все измерительное оборудование поддается пломбированию.

   Записи  процесса метрологического подтверждения  должны быть датированы и утверждены уполномоченным лицом как подтверждение правильности соответствующих результатов. Они должны храниться и быть доступными. Время хранения записей зависит от различных факторов, включая требования поставщика, требования законов и регламентов, ответственность изготовителя. Записи, касающиеся метрологических стандартов, могут подлежать бессрочному хранению.

   Записи  процесса метрологического подтверждения  должны содержать информацию, отвечающую на вопрос: соответствует ли каждая деталь измерительного оборудования заданным мет-

52—1431

 

рологическим  требованиям. Они должны включать в  себя следующее:

• описание и уникальную идентификацию изготовителя, тип, порядковый номер оборудования и т. д.;
• дату завершения каждого подтверждения;
• результат метрологического подтверждения;
• заданный интервал между подтверждениями;
• идентификацию процедуры метрологического подтверждения;
• пределы допустимой погрешности;
• проведение процедуры метрологического подтверждения условия и заявление на соответствующие поправки;
• неопределенности калибровки оборудования;
• подробности о проведенном техническом обслуживании (например, уходе, юстировке, ремонте или модификациях);
• любые ограничения по использованию;
• идентификацию персонала, выполняющего подтверждение;
• идентификацию персонала, ответственного за правильность записанной информации;
• уникальную идентификацию (например, порядковые номера) любых сертификатов поверки, отчетов и другой документации;
• свидетельство проележиваемости результатов поверки;
• метрологические требования к преднамеренному использованию;
• результаты поверки, полученные после и, если необходимо, до любой регулировки, модификации или ремонта.

   Результаты  калибровки следует записывать так, чтобы можно было продемонстрировать прослеживаемость измерений и чтобы  эти результаты могли воспроизводиться в условиях, близких к оригинальным.

   В некоторых случаях результат  поверки включается в сертификат калибровки или отчет, где указывается, соответствует ли оборудование заданным требованиям.

   Записи  могут быть рукописными, отпечатанными  или микрофильмированными либо храниться в электронном виде.

   Максимальная  допустимая погрешность может быть определена метрологической службой или ссылкой на опубликованную поставщиком спецификацию измерительного оборудования.

 

    Метрологическая служба должна разрешать  только санкционированному персоналу делать, изменять, выпускать или изымать записи.

Измерительный процесс

   Измерительные процессы, которые являются частью системы менеджмента качества, должны планироваться, оцениваться, реа-лизовываться, документироваться и быть управляемыми. Влияющие физические величины, воздействующие на измерительные процессы, должны идентифицироваться и изучаться.

   Полное  описание каждого измерительного процесса должно включать идентификацию всего  соответствующего оборудования, процедуры измерения, программное обеспечение, условия применения, квалификацию оператора и другие факторы, влияющие на надежность результата измерения. Управление измерительными процессами должно выполняться согласно документированным процедурам.

   Измерительный процесс может ограничиваться использованием одного элемента измерительного оборудования.

   Измерительный процесс может потребовать корректировки  данных, например, из-за внешних воздействующих факторов.

   Проектирование  измерительного процесса. Метрологические требования должны устанавливаться на основании требований потребителя, предприятия, а также законных и регламентных требований. Измерительные процессы, которые спроектированы так, чтобы отвечать этим заданным требованиям, должны документироваться, оцениваться и при необходимости согласовываться с потребителем.

  Для каждого измерительного процесса должны быть определены его соответствующие элементы и способы управления. Выбор пределов для элементов и управления должен соизмеряться с риском несоответствия заданным требованиям. Эти элементы и способы управления должны включать в себя воздействия операторов, оборудования, окружающих условий, влияющих физических величин и методов применения.

   При описании измерительных процессов  иногда необходимо определить:

• измерения, необходимые для обеспечения  качества продукции;

22*

 

• методы измерения;

• оборудование,  необходимое для  выполнения  измерения, и его описание;

• навыки и квалификация персонала, выполняющего измерения.

   Измерительный процесс должен быть спроектирован так, чтобы не допустить ошибочных результатов и обеспечить быстрое обнаружение неточностей и своевременное принятие корректирующих действий.

  Усилия, затраченные на управление процессом  измерения, следует сопоставлять с  важностью измерения для качества конечной продукции. Высокая степень управления процессами измерений уместна при критических или комплексных системах измерений, а также при измерениях, обеспечивающих безопасность продукции, или при измерениях, приводящих к последующему повышению расходов в случае их неправильности. Процедуры управления могут иметь общую форму для аналогичных типов измерительного оборудования и применений (например, использование ручного инструмента для измерения обрабатываемых деталей).

   Воздействие факторов, влияющих на измерительный процесс, следует выражать количественно. Для этого может возникнуть необходимость в проектировании и выполнении специальных экспериментов или исследований. Если это невозможно, следует пользоваться данными, техническими требованиями и предупреждениями, предусмотренными изготовителем оборудования.

   Рабочие характеристики, необходимые для  использования измерительного процесса, должны быть идентифицированы и выражены количественно (например, неопределенность измерения, стабильность, максимальная допустимая погрешность, повторяемость, воспроизводимость, квалификация оператора).

  Для некоторых измерительных процессов  могут быть важны и другие характеристики.

   Реализация  измерительного процесса. Измерительный процесс должен быть реализован в контролируемых окружающих условиях, отвечающих метрологическим требованиям. Контролируемые условия должны обеспечивать:

• использование подтвержденного оборудования;
• применение оцененных процедур измерения;
• наличие требуемых информационных ресурсов;