Метрологическая экспертиза технической документации

 

  

* Идентификация/маркировка  калибровки может быть заменена  идентификацией

 метрологического  подтверждения. ** Организация или лицо, принимающее продукцию (потребитель, клиент,

конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар или  покупатель).

Потребитель может  быть внутренним или внешним относительно организации

(ISO 9000, 3.3.5).

Рис. 2.56. Алгоритм метрологического подтверждения

 

 
ей, либо лицом соответствующей квалификации (например независимым метрологом).

   Независимо  от того, выполняется ли процесс  поверки поль-j зователем или метрологической службой, его результаты могут быть внесены в документ о поверке дополнительно к любым сертификатам или отчетам о калибровке или испытаниях как часть последствия аудита в системе метрологического подтверждения. Конечной стадией в системе метрологического подтверждения является надлежащая идентификация статуса измерительного оборудования, например, с помощью ярлыка, маркировки и т. д. После этого измерительное оборудование можно использовать для тех целей, для которых оно подтверждалось.

   Остальные термины и определения, касающиеся прикладной метрологии, были представлены в п. 2.3.1.

2.11.2. Общие требования

   Определено, что система менеджмента измерений  должна обеспечивать выполнение заданных метрологических требований. Причем заданные метрологические требования вытекают из требований, предъявляемых к продукции. Они необходимы как для измерительного оборудования, так и для измерительных процессов. Требования могут быть выражены в виде максимальной допустимой погрешности, допустимой неопределенности, диапазона стабильности, разрешения, окружающих условий или квалификации оператора.

  Для разработки системы менеджмента измерений предприятие должно определить измерительные процессы и измерительное оборудование, которые подпадают под действие положений стандарта ISO 10012:2003. При решении вопроса об области применения и объеме системы менеджмента качества необходимо принять во внимание риски и последствия несоответствия метрологическим требованиям.

   Система менеджмента качества состоит из управления выделенными измерительными процессами и метрологическим подтверждением измерительного оборудования (см. рис. 2.56), а также необходимыми вспомогательными процессами. Измерительные процессы должны управляться в рамках системы менеджмента измерений (см. п. 2.11.5). Все измерительное обору-

 

   

      ■ j

J

дование в рамках системы менеджмента измерений должно быть 
подтвержденным (см. п. 2.11.4). '

  Изменения в систему менеджмента измерений  должны вноситься согласно процедурам предприятия.

2.11.3. Ответственность  руководства

Метрологическая служба

   Высшее  руководство организации должно определять метрологическую службу и обеспечивать ее становление и работу необходимыми ресурсами.

Ориентирование  на потребителя

   Руководство метрологической службы должно устанавливать,   ; документировать и поддерживать систему менеджмента измере-   < ний и постоянно повышать ее эффективность, а также должна обеспечивать:

• определение требований к измерениям и перевод их в метрологические требования;
• соответствие системы менеджмента измерений метрологи-   ! ческим требованиям потребителя;
• возможность демонстрации соответствия требований потребителю, i

Цели качества 1

   Руководство метрологической службы должно определять и I устанавливать измеряемые цели качества для системы менедж- I мента измерений. Должны быть определены объективные рабо- 1 чие критерии и процедуры для процессов измерения и их управ- 1 ления.

Примеры целей  качества на различных уровнях организации:

• из-за неправильных измерений не должно быть принято ни одно несоответствующее (бракованное) изделие и не принято соответствующее (годное) изделие;
• ни один измерительный процесс не должен оставаться без управления, не обнаруженным более одного дня;

 

• все метрологические  подтверждения должны заканчиваться  в согласованный срок;
• записи о метрологическом  подтверждении должны быть разборчивыми;
• все программы технического обучения должны осуществляться по установленному графику;
• периоды  простоя оборудования должны сокращаться на определенный процент.

Анализ со стороны руководства

   Высшее  руководство организации должно обеспечивать проведение систематического анализа системы менеджмента измерений через запланированные интервалы для достижения их непрерывной адекватности, эффективности и пригодности. Высшее руководство должно обеспечивать наличие необходимых ресурсов для этого анализа.

   Результаты  анализа со стороны руководства должны использоваться руководством метрологической службы для необходимых изменений системы, включая улучшение измерительных процессов (см. п. 2.11.6) и пересмотров целей качества. Результаты всех анализов и всех предпринятых действий должны быть зафиксированы.

2.11.4. Управление ресурсами

Людские ресурсы

   Обязанности персонала. Руководство метрологической службы должно определять и документировать обязанности всего персонала системы менеджмента измерений. Эти обязанности могут быть определены в графиках организации, описании работ и рабочих инструкциях и процедурах.

   Компетентность  и обучение. Руководство метрологической службы должно быть уверено в том, что персонал системы менеджмента измерений продемонстрировал свою способность выполнять поставленные перед ним задачи. Должны быть в наличии все необходимые специальности. Руководство метрологической службы должно обеспечивать обучение, удовлетворяющее потребности предприятия, ведение записей об обучении, оценку

 

   

и регистрацию результативности проводимого обучения. Персоналу должно быть известно об объеме его обязанностей и подотчетности, а также о влиянии его деятельности на эффективность системы менеджмента измерений и качество продукции.

  Компетентность  может быть достигнута через образование, обучение и опыт и продемонстрирована на экзаменах или при   \ наблюдении за работой специалиста.

Информационные  ресурсы

  Процедуры системы менеджмента измерений должны доку-   : ментироваться в необходимом объеме и оцениваться с целью надлежащего внедрения, последовательности применения и действительности результатов измерения.

   Новые  процедуры  или  изменения  к  документированным   \ процедурам  должны  санкционироваться  и  контролироваться.   1 Процедуры должны быть в действии, годными и предъявляться   1

по требованию.

  Технические процедуры могут быть основаны на опубликованной стандартной практике измерений или на письменных инструкциях потребителя или изготовителя оборудования.

  Программное обеспечение, используемое в процессах измерения и при обработке результатов измерений, должно быть документировано, идентифицировано и управляемо для того, чтобы обеспечивать пригодность для непрерывного использования. ■ Программное обеспечение и все изменения в нем должны тестироваться и оцениваться до первоначального использования, утверждаться к использованию и архивироваться. Тестирование должно быть в объеме, необходимом для гарантирования пра- ' вильных результатов измерений.

   Программное  обеспечение может быть встроенным,  про-  ! граммируемым, пакетным. Пакетное готовое программное обеспечение тестированию может не подвергаться.

  Тестирование  может включать в себя проверку на вирусы, проверку алгоритмов, созданных  пользователем, или их сочетание, что необходимо для достижения требуемых результатов измерений.

   Контроль  конфигурации программного обеспечения может помочь в сохранении целостности и годности процессов измерения, использующих программное обеспечение. Архивирование

 

может выполняться путем создания копий, хранением в другой организации  или с помощью других средств для безопасности, доступности и прослеживаемое™.

   Информация, необходимая для функционирования системы качества, должна постоянно  записываться. Документированные процедуры  должны обеспечивать идентификацию, хранение, защиту, выдачу, время хранения и расположение записей.

  Документация (записи) может быть результатами подтверждения, результатами измерения, сведениями о закупках, данными о несоответствии, рекламацией и другими данными, обеспечивающими процессы измерения.

   Идентификация. Измерительное оборудование и технические процедуры, используемые в системе менеджмента измерений, должны быть четко идентифицированы по отдельности или вместе. Должна быть идентификация статуса метрологического подтверждения оборудования. Оборудование, подтвержденное для использования только в определенном процессе или процессах измерения, должно быть четко идентифицировано или управляемо каким-либо другим образом, чтобы предотвратить несанкционированное использование. Оборудование, используемое в системе менеджмента качества, должно быть отличимо от другого оборудования.

Материальные  ресурсы

  Измерительное оборудование, необходимое для соответствия заданным метрологическим требованиям, должно иметься в наличии и быть идентифицированным в системе менеджмента измерений. До подтверждения измерительное оборудование должно иметь действующий статус поверки. Измерительное оборудование должно использоваться в управляемой среде или среде, известной в той степени, которая необходима, чтоб#д обеспечить правильные результаты измерения. В систему менеджмента измерений должно быть включено также измерительное оборудование, используемое для мониторинга и фиксирования влияющих величин.

   Измерительное оборудование может быть подтверждено для использования в одних  измерительных процессах и не подтверждено для использования в других измерительных процессах из-за разницы метрологических требований.  Метрологические

 

   

требования  к измерительному оборудованию вытекают из заданных требований к продукции или оборудованию, которое должно быть калибровано, поверено и подтверждено.

   Максимальная  допустимая погрешность может быть указана 
путем ссылки на опубликованную техническую спецификацию, 
составленную изготовителем оборудования или метрологической 
службой. ^;

   Метрологическое оборудование может быть калибровано сторонней организацией, а не метрологической службой, выполняющей метрологическое подтверждение.

   Руководство метрологической службы должно устанавливать, вести и использовать документированные  процедуры по получению, погрузке-отгрузке, транспортировке, хранению, и распространению метрологического оборудования для предотвращения его разрушения, неправильного использования, повреждения и изменений его метрологических характеристик. Должны осуществляться процедуры по оформлению измерительного оборудования, поступающего в систему менеджмента измерений и изымаемого из нее.

   Среда. Условия проведения измерений, необходимые для эффективного выполнения измерительных процессов, охватываемых системой менеджмента измерений, должны быть документированы. Их следует контролировать и фиксировать. Поправки на окружающие условия следует фиксировать и учитывать при определении результатов измерений.

  Условия проведения измерений, влияющие на результаты измерений, могут включать в себя температуру, скорость изменения температуры, влажность, освещенность, вибрации, уровень запыленности, чистоты, электромагнитные помехи и др. Изготовители измерительного оборудования, как правило, предоставляют области нормальных значений влияющих физических величин с указанием диапазонов их изменений, максимальных нагрузок, а также ограничений условий с целью правильного использования оборудования.