Метрологическая экспертиза технической документации

 

• поддерживание требуемых окружающих условий;
• использование компетентного персонала;
• надлежащую отчетность по результатам;
• оговоренное использование мониторинга.

   Записи  по измерительным  процессам. Для демонстрации соответствия требованиям к измерительному процессу метрологическая служба должна вести записи, включающие:

• полное описание внедренных измерительных процессов, куда входят все используемые единственные в своем роде элементы (например, операторы, любое измерительное оборудование или эталоны сравнения) и рабочие условия;
• все данные, полученные от органов управления измерительными процессами, включая любую информацию, касающуюся неопределенности измерения;
• любые действия, предпринятые как следствие полученных от органов управления данных;
• дату(ы), когда было произведено каждое действие по управлению измерительным процессом;
• идентификацию любых имеющих отношение документов по оценке;
• идентификацию лица, ответственного за предоставление информации для записей;
• способности (требуемые и достигнутые) персонала.

   В целях ведения записей может  быть адекватна групповая идентификация  расходуемых изделий, используемых при управлении измерительным процессом.

   Метрологическая служба должна разрешать только санкционированному персоналу делать, изменять, выпускать или изымать записи.

Неопределенность (погрешность) и прослеживаемость^змерений

  Погрешность измерения должна быть оценена для каждого измерительного процесса, охватываемого системой менеджмента измерений (см. п. 2.11.3).

   Оценки  погрешности должны быть записаны. Анализ погрешности измерения должен быть завершен до метрологического подтверждения измерительного оборудования и оценки процесса. Все известные источники изменчивости измерения должны быть документированы.

 

   

    Возможно, что некоторые составляющие будут малы в сравнении с другими составляющими, и это может сделать их подробное определение не обоснованным по техническим или экономическим причинам. В таком случае решение и обоснование следует записать. Во всех случаях усилие, затраченное на определение и запись погрешностей в измерении, должно быть сопоставимо с важностью результатов измерения для качества продукции. Запись определений погрешностей может принять вид общих заявлений для аналогичных типов измерительного оборудования при соответствующих дополнениях, касающихся отдельных измерительных процессов.

   В погрешности результата измерения  следует учитывать среди прочих факторов погрешность калибровки и поверки измерительного оборудования.

   При оценке погрешностей может быть полезно  соответствующее применение статистических методов для анализа результатов предыдущих калибровок и поверок, а также для оценивания результатов калибровок и поверок нескольких аналогичных элементов измерительного оборудования.

   Прослеживаемостъ. Руководство метрологической службы должно обеспечивать прослеживаемость всех результатов измерений до эталонов единиц СИ. Прослеживаемость измерений до единиц СИ должна достигаться путем ссылки на соответствующий первичный эталон или на естественную постоянную физическую величину, значение которой в терминах соответствующих единиц СИ известно и рекомендовано Генеральной конференцией по мерам и весам и Международным комитетом по мерам и весам.

   По  договоренности согласованные эталоны, используемые в контрактных положениях, должны применяться только тогда, когда эталонов единиц СИ или естественных постоянных не существует.

   Прослеживаемость  обычно достигается через надежные лаборатории, занимающиеся калибровкой и имеющие свою собственную прослеживаемостъ до национальных измерительных эталонов.

   Национальные  метрологические институты несут  ответственность за национальные измерительные эталоны и их прослеживаемостъ, включая те случаи, когда национальный измерительный эталон находится во владении другого учреждения. Резуль-

 

таты  измерений могут прослеживаться через национальный метрологический  институт, сторонний относительно страны, где выполняется измерение. Сертифицированные  эталонные материалы могут считаться вторичным эталоном.

  Записи, касающиеся прослеживаемости результатов измерений, должны храниться так долго, как того требует система менеджмента измерений, потребитель или требования законов или регламентов.

2.11.6. Анализ и улучшение  системы менеджмента  измерений

   Метрологическая служба должна планировать и выполнять контроль, анализ и улучшения, для того чтобы обеспечивать соответствие системы менеджмента измерений этому стандарту и постоянно улучшать системы менеджмента измерений.

Аудиты и  контроль

   Метрологическая служба должна использовать аудиты, контроль и другие уместные инструменты для определения пригодности и эффективности системы менеджмента измерений.

   Удовлетворенность потребителя. Метрологическая служба должна отслеживать информацию, относящуюся к удовлетворенности потребителя выполнением его метрологических требований, для чего должны быть установлены методы получения и использования такой информации.

  Аудит системы менеджмента  измерений. Метрологическая служба должна планировать и проводить аудиты''системы менеджмента измерений, чтобы обеспечивать непрерывное и результативное выполнение заданных требований и соответствие им. Результаты аудитов должны сообщаться заинтересованным сторонам.

   Результаты  всех аудитов системы менеджмента  измерений и все изменения  в системе должны записываться. Организация  должна обеспечивать выполнение соответствующих действий без необоснованной задержки, чтобы устранить обнаруженные несоответствия и их причины.

 

   

    Аудиты системы менеджмента измерений  могут осуществляться как часть аудитов системы менеджмента организации. ISO 19011 обеспечивает руководство по системам аудита. Аудиты измерений могут выполняться метрологической службой организации, нанятым персоналом или персоналом третьей стороны. Аудиторы не должны проверять участки, за которые они сами несут ответственность.

  Контроль  системы менеджмента  измерений. В рамках процессов, составляющих систему менеджмента качества, необходимо контролировать метрологическое подтверждение и процессы измерения. Контроль должен соответствовать документированным процедурам и проводиться через установленные интервалы.

   Необходимо  определить применимые методы, в том  числе и статистические, а также  степень их использования.

   Контроль  системы менеджмента измерений  должен обеспечивать предотвращение отклонений от требований путем быстрого обнаружения дефектов и своевременными действиями по их устранению. Контроль должен быть соизмерим с риском несоответствия заданным требованиям.

   Результаты  контроля измерительных процессов  и процессов подтверждения и  все принимаемые корректирующие действия должны быть документированы, чтобы демонстрировать непрерывное соответствие вышеозначенных процессов документированным требованиям.

Управление  несоответствиями

   Несоответствующие системы менеджмента  измерений. Метрологическая служба должна обеспечивать выявление всех несоответствий и предпринимать немедленные действия по их устранению.

   Несоответствующие элементы следует идентифицировать с целью предотвращения неумышленного  использования.

   Можно предпринимать временные действия (например, задействовать план обходных работ, пока не будут выполнены корректирующие действия).

   Несоответствующие измерительные  процессы. Любой измерительный процесс, о котором известно или который заподозрен в том, что его результаты будут неправильны, должен быть надлежащим образом идентифицирован и не должен использо-

 

ваться  до тех пор, пока не будут выполнены  корректирующие действия.

   Если  несоответствующий измерительный  процесс идентифицирован, пользователь этого процесса должен определить возможные последствия, произвести необходимую коррекцию и предпринять необходимое корректирующее действие.

   Измерительный процесс, модифицированный вследствие обнаружения несоответствия, перед его использованием должен быть оценен.

   Отказ измерительного процесса, например, из-за ухудшения эталона сравнения или квалификации оператора, может быть обнаружен после завершения процесса с помощью таких мер, как анализ контрольных карт, анализ карт тенденций, последующий контроль, межлабораторные сравнения, внутренний аудит, обратная связь с потребителем.

  Несоответствующее измерительное оборудование. Если предполагается, что измерительное оборудование:

• повреждено; !
• перегружено;

• ненормально функционирует, так что его использование становится недействительным;

• дает неправильные результаты;

• находится за пределами интервала между подтверждениями, подверглось неправильному обращению;

• имеет поврежденную пломбу или другую защиту;

• подверглось воздействию внешних влияющих факторов, которое может отрицательно сказаться на его использовании (например, электромагнитного поля, пыли),

то оно  должно быть снято с эксплуатации путем сегрегации или быть идентифицировано заметным ярлыком или маркировкой. Несоответствие должно быть проверено, и должен быть подготовлен отчет о несоответствии. Такое оборудование не должно вводиться обратно в эксплуатацию до тех пор, пока не будут устранены причины несоответствия и оно снова не будет подтверждено.

  Несоответствующее измерительное оборудование, которому не возвращены его метрологические  характеристики, должно быть четко маркировано или идентифицировано другим способом. Метрологическое подтверждение этого оборудования для другого использования должно гарантировать, что измененный

 

  

статус четко обозначен и включает идентификацию любого ограничения по использованию.

   Если  непрактично проводить регулировку, наладку или ремонт оборудования, которое найдено не пригодным для предназначенного использования, то можно понизить его класс и/или изменить его преднамеренное использование. Переклассифицирование следует проводить с большой осторожностью, так как она может внести путаницу в допустимое использование кажущихся идентичными частей оборудования. Сюда входит ограниченное метрологическое подтверждение только некоторых диапазонов и функций многодиапазонного оборудования.

   Если  результат метрологической оценки до любого регулирования или ремонта показывает, что измерительное оборудование не отвечает метрологическим требованиям и правильность результатов измерения может быть подвергнута сомнению, пользователь оборудования должен определить возможные последствия и предпринять необходимое действие. Сюда входит повторный контроль продукции, изготовленной с применением измерений, выполненных несоответствующим измерительным оборудованием.

Улучшение

   Метрологическая служба должна планировать и проводить постоянное улучшение системы менеджмента измерений на основе результатов аудитов, анализа со стороны руководства и других факторов, например обратной связи с потребителями. Метрологическая служба должна анализировать и идентифицировать возможности улучшения системы менеджмента измерений и модифицировать ее при необходимости.

  Корректирующее  действие. Если элемент системы менеджмента измерений не отвечает заданным требованиям или если данные указывают на неприемлемый ход событий, необходимо предпринять действие по идентификации причины и устранить расхождение.