Статистические методы контроля лекарственного препарата и технологического процесса производства «Нитокс 200»

    Этому методу обучается ограниченное количество инженеров и техников, поскольку  он применяется при проведении очень  сложных анализов процесса и качества.

    Основная  проблема, связанная с применением статистических методов в промышленности, это ложные данные и данные, не соответствующие фактам. Различные данные и факты предоставляются в двух случаях. Первый случай касается искусно созданных или неверно подготовленных данных, а второй касается неверных данных, подготовленных без применения статистических методов.

    Применение  статистических методов, включая наиболее сложные, должно стать распространенным явлением. Также не следует забывать об эффективности простых методов, без овладения которыми применение более сложных методов не представляется возможным.

    Технический прогресс нельзя отделить от применения статистических методов, обеспечивающих повышение качества выпускаемой  продукции, повышение надежности и  снижение расходов на качество.

    2. Факторы, влияющие на качество продукции

          На каждом предприятии  на качество продукции влияют разнообразные  факторы, как внутренние, так и  внешние.

          К внутренним относятся  такие, которые связаны со способностью предприятия выпускать продукцию  надлежащего качества, т.е. зависят от деятельности самого предприятия. Они многочисленны, их классифицируют на следующие группы: технические, организационные, экономические, социально – психологические.

          Технические факторы  самым существенным образом  влияют на качество продукции, поэтому внедрение новой технологии, применение новых материалов, более качественного сырья – материальная основа для выпуска конкурентоспособной продукции.

          Организационные факторы  связаны с совершенствованием организации  производства и труда, повышением производственной дисциплины и ответственности за качество продукции, обеспечением культуры производства и соответствующего уровня квалификации персонала.

          Экономические факторы  обусловлены затратами на выпуск и реализацию продукции, политикой  ценообразования и системой экономического стимулирования персонала за производство высококачественной продукции.

          Социально – экономические  факторы в значительной мере влияют на создание здоровых условий работы, преданности и гордости за марку  своего предприятия, моральное стимулирование работников – все это важные составляющие для выпуска конкурентоспособной продукции.

          Внешние факторы  в условиях рыночных отношений способствуют формированию качества продукции. К  ним в первую очередь можно  отнести: требования рынка, т.е. покупателей, конкуренцию и т.д.

          Все эти факторы  связаны между собой и влияют на качество продукции.

3. Сущность и значение повышения качества продукции.

      Качество  продукции – это совокупность свойств, обуславливающих пригодность  продукции удовлетворять определённые потребности в соответствии с ее назначением.

      Известный американский специалист в области  качества продукции А. Фейгенбаум в  своей книге «Контроль качества продукции» понимает «под качеством  изделия или услуги можно определить как общую совокупность технических, технологических, и эксплуатационных характеристик изделия и услуги, посредством которых изделие или услуга будут отвечать требованиям потребителя при их эксплуатации».

      Так же далее автор подчеркивает, что  качество продукции или услуги определяет никто иной как потребитель.

      Некоторые отечественные специалисты качество продукции называют зеркалом научно – технического прогресса.

      Можно и так сказать, что уровень  качества продукции определяется на основе системы показателей её качества.

     Для определения этого уровня, необходимо знать численное значение каждого из этих показателей и сравнить с аналогичным показателем продукции принятой в качестве базовой для сравнения.

      Под определением показателя качества подразумевается  нахождение его численного значения. Для этого на практике в зависимости от специфики продукции принимаются следующие методы.

      Измерительный – при помощи инструментов, приборов.

      Регистрационный метод – который основан на регистрации и подсчёте числа определённых событий (например отказов при испытаниях) или предметов (например, стандартизированных, унифицированных, оригинальных защищённых патентом). Регистрационным методом могут определяться такие показатели как безотказность, патентно – правовые, стандартизация, унификация.

      Вычислительный  метод - основывается  на применении специальных математических моделей для определения показателя качества продукции.

      Органолептический метод – предусматривает анализ восприятия человеческих органов чувств – зрения, слуха, обоняния, вкуса, осязания. Точность и достоверность найденных значений зависят от квалификации, навыков, и способности лиц, их определяющих.

      Социологический метод – осуществляется на основе сбора и анализа линий возможных потребителей.

      Различают два понятия: технический уровень продукции и уровень качества продукции как более широкое понятие.

      Уровень качества продукции – относительная характеристика, основанная на сопоставлении значений показателей, характеризующих техническое и эстетико – эргономическое совершенство комплексных показателей надежности и безопасности использования оцениваемой продукции.

      Оценка  уровня качества продукции – это совокупность операций включающая выбор номенклатуры показателей качества оцениваемой продукции, определение значений этих показателей при оценке качества продукции.

      Технический уровень продукции – относительная характеристика качества продукции.

    4. Сведения о продукции «Нитокс 200»

    Препарат  «Нитокс 200» представляет собой раствор, окситетрациклин дигидрат, N,N-диметилацетамид, ронгалит, магния оксид, моноэтаноламин и воду дистиллированную. Нитокс 200 представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость коричневого цвета с характерным запахом.

    Действующим началом препарата является антибиотик окситетрациклин. Содержание окситетрациклина основания в 1мл раствора 200 мг. Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл.

    Окситетрациклин является бактериостатически действующим  антибиотиком. В препарате окситетрациклин  находится в виде комплекса с магнием, что обуславливает его длительное (пролонгированное) действие. Спектр действия охватывает большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, а именно: стрептококки, стафилококки, коринебактерии, клостридии, эризипелотриксы, пастереллы, фузобактерии, сальмонеллы, псевдомонады, гемофилусы, актинобактерии, шигеллы, эшерихии,  хламидии, риккетсии, спирохеты и микоплазмы.

    При внутримышечном применении антибиотик резорбируется быстро и достигает  максимальных концентраций в тканях примерно через 30-50 минут после введения. Терапевтический уровень антибиотика в тканях  сохраняется в  организме в течение 60-72 часов.

    Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного  раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл. Хранят препарат с предосторожностью в защищенном от света месте при температуре от +4 до +20°С. Срок годности при указанных условиях хранения 2 года.

    Нитокс 200 применяется для профилактики и терапии инфекционных заболеваний, которые вызваны чувствительными  к окситетрациклину возбудителями, а также для профилактики и лечения вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.

    Нитокс  применяют для лечения:

    1. У крупного рогатого скота и телят - пневмонии, мастита, пастереллеза, плеврита, дифтерии у телят, копытной гнили, кератоконьюктивита, раневых инфекций, анаплазмоза,  вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.

    2. У Свиней - пневмонии, пастереллеза, плеврита, мастита, атрофического ринита, рожистых воспалений, ММА синдрома, гнойного артрита, пупочного сепсиса, абсцесса, раневыех и послеродовых инфекций, вторичных инфекций при вирусных болезнях,.

    3. У Овец и коз - энзоотического аборта, копытной гнили, метрита, мастита, перитонита, раневых инфекций и пневмонии у коз.

    5. Характеристика технологического процесса

    2.1. Исходные материалы

    Снабжение исходными материалами является ответственной операцией, требующей подробных и полных сведений о поставщиках.

    Исходные материалы закупаются у утвержденных поставщиков и, по возможности, непосредственно у производителя. Поставка осуществляется в соответствии с требованиями спецификаций на исходные материалы, установленные производителем лекарственных средств. С поставщиком  согласовыванны все необходимые вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, включая работу с ними, маркировку, упаковку, а также порядок предъявления рекламаций и отбраковки продукции.

    В каждой поставке проверяется целостность тары, упаковки и пломб, а также соответствие между данными в накладной и маркировкой поставщика.

    Если одна поставка исходных материалов состоит из нескольких серий, то каждую серию рассматривают как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.

    Исходные материалы, размешенные на складе, маркированы сопутствующим образом. Маркировка включает, как минимум, следующую информацию:

    - обозначение исходного продукта и внутризаводской код;

    - номер серии, присвоенный при приемке;

    - статус материала (например, на карантине, на испытаниях, получено разрешение,брак);

    - срок годности или дату, после которой необходим переконтроль;

     Контроль идентичности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с не расфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы,  имеют соответствующую маркировку.

    В производстве  используются только те исходные материалы, которые допущены отделом контроля качества, и срок хранения которых не истек.

    Исходные материалы  выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, содержащей требование взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.

    Выданные для каждой серии материалы  хранятся в одном месте и имеют четкую маркировку.

    2.2. Технологические операции

    Перед началом любой технологической операции принимаются меры, гарантирующие, что производственная зона и оборудование являются чистыми и не содержат любых исходных материалов, продукции,

    остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.

    2.3. Подготовка сырья и получение концентрата:

    Первым  этапом осуществляется приготовление раствора окситетрациклина гидрохлорида, который включает в себя взятие навесок, перемешивание и приготовление растворов (в ёмкость вносятся компоненты в соответствии с закладкой). Вторым этапом идёт приготовление раствора гидрооксида натрия. Третьим - синтез окситетрациклина основания.

    2.4 Фильтрование окситетрациклина основания.

    2.5 Приготовление препарата Нитокс:

    - растворение осадка;

    - взятие навесок дополнительных  компонентов;