Статистические методы контроля лекарственного препарата и технологического процесса производства «Нитокс 200»

    Анализ  Парето как правило иллюстрируется диаграммой Парето, на которой по оси  абсцисс отложены причины возникновения  проблем качества в порядке убывания вызванных ими проблем, а по оси ординат – в количественном выражении сами проблемы, причем как в численном, так и в накопленном (кумулятивном) процентном выражении. 

    На  диаграмме отчетливо видна область  принятия первоочередных мер, очерчивающая те причины, которые вызывают наибольшее количество ошибок. Таким образом, в первую очередь, предупредительные мероприятия должны быть направлены на решение проблем именно этих проблем.

          То есть во первых качество, а именно компоненты и хранение продукта, во вторых оборудование - инновации и диагностика, в третьих обработка - скорость и процедура.

    9. Контрольные карты

      Под статистическим контролем по количественному признаку понимается контроль качества продукции, в ходе которого определяют значения контролируемого параметра, а последующее решение о контролируемой совокупности или процессе принимают в зависимости от сравнения их с контрольным нормативом. Характерная особенность контроля качества по количественному признаку состоит в том, что он требует меньшего объема выборки по сравнению с другими видами контроля при одних и тех же рисках принятия ошибочных решений и при этом дает больше информации о качестве продукции. Поэтому при высокой стоимости контроля или испытаний единиц продукции целесообразно выбирать именно контроль по количественному признаку.

    Одним из способов достижения удовлетворительного  качества и поддержания его на этом уровне является применение контрольных  карт.

    Наибольшее  распространение получили контрольные  карты среднего значения и контрольные карты размаха R, которые используются  совместно или раздельно.

          Контрольные карты  – специальный вид диаграммы, впервые предложенный В. Шухартом в 1925 г. Они отображают характер изменения  показателя качества во времени.

    Статистикой принято называть функцию случайных  величин, полученных из одной совокупности, которая используется для оценки определенного параметра этой совокупности. 

9.1. Среднее значение и размах

     - результаты наблюдений, образующие  одну выборку объемом n. Выборочное среднее арифметическое значение определяется как (i=1,2,…,n)

    Размах  этой выборки  , где

     - максимальный результат наблюдений  в выборке,

     - минимальный результат наблюдений  в выборке.

          Далее находим среднее  значение всех измерений, или общее  среднее. Это можно выполнить  при помощи сложения суммарной колонки  и деления суммы на количество выборок (следует учесть, что некоторые из этих величин – отрицательные). Если обозначим количество выборок через (в данном случае равное 25), то общее среднее можно определить по следующей формуле .

    Затем определяем средний размах, разделив сумму разных значений размаха на количество выборок: . После этого значения и наносятся на контрольные карты в качестве контрольных линий.

    Далее для контрольных карт определяются следующие границы регулирования:

• верхняя граница регулирования для контрольной карты средних арифметических значений ;

 
    

• нижняя  граница регулирования контрольной  карты средних арифметических значений ;
• верхняя граница регулирования контрольной карты размаха ;
• нижняя граница регулирования контрольной карты размаха , где – коэффициенты, зависящие от объема выборки. Если выборка содержит 5 образцов (n=5), то

 

    9.2. Анализ стабильности основных процессов лекарственного препарата «Нитокс 200»

    Для подсчета данных по показателям выходного  контроля лекарственного препарата  «Нитокс 200» использовали ГОСТ Р  51814.3-2001 «Методы статистического управления процессами». Стандарт устанавливает некоторые основные статистические методы, которые могут быть использованы для совершенствования работы процессов, в том числе технологических.

    Задача  статистического управления процессами - обеспечение и поддержание процессов на приемлемом и стабильном уровне. Основной статистический инструмент, используемый при этом, - контрольные карты.

    Контрольная карта представляет собой рассмотренный временной ряд со статистически определенными верхней и нижней границами, нанесенными по обе стороны от средней линии процесса. Они называются «верхний контрольный предел» и «нижний контрольный предел».

    9.3. Расчет и построение Х- и R- карт.

    1.Расчет границ для Х-карты. Вначале производится расчет средних значений (Х) для каждой выборки

    Х_n=(X₁+X₂+…..+X_n) /n

    Затем подсчитываются среднее значения (Х) для всех выборок

    Х_n=(X₁+X₂+…..+X_n)/n

    Соответственно  верхняя и нижняя границы подсчитываются по формуле:

    USL_X=X+A₂*R

    LCL_X=X-A₂*R

    ( Коэффициент А₂ взят из таблицы № 3)

    2.  Расчет границ для R- карт (размахов).

    Вначале производится подсчет размаха для  каждой выборки:

    R=X _max -X  _min.

    Затем подсчитывается средний размах :

    R_n=(R₁+R₂+…..+R_n)/n. 

    Верхняя граница для R- карты :

    USL_R=D₄*R

    LCL_R=D₃*R

    ( Коэффициенты D₄ и D₃ взяты из таблицы № 2)

    Таблица № 2

    По  проведенным подсчетам были построены  Х и R- карты.

    С целью извлечения из полученных данных информацию, требуемой для принятия решений на основе фактов, мы провели  интерпретацию контрольных карт по методу Шухарта. Анализ приведен в  таблице № 3.

    Таблица № 3

    9.4. Расчет среднеквадратичного отклонения и построение контрольных карт.

    Проанализировав X и R-карты стало ясно, что с процессом , что то происходит (например, процесс имеет явную тенденцию к росту или снижению, процесс носит периодический характер). Именно поэтому мы приняли решение, провести повторный подсчет данных по формуле среднеквадратичного отклонения :

    

=

    _{δ (сигма) - среднеквадратичное отклонение.}

    Так как исходные данные, которыми мы располагаем, - это конфигурация, или структура  точек. В них содержатся сведения о значениях измеряемых величин и очень важная информация об их временной последовательности. И данная формула позволяет проанализировать каждую точку в отдельности, относительно всего процесса.

    Полученные  данные 2007-2009г интерпретировали  по методу Шухарта.