Система менеджмента качества

• представителя руководства по качеству;

• начальника службы качества ?

 

 

 

Практическое  занятие 5

 

Разработка документированных процедур

 

Цель  работы: Научиться описывать документированные процедуры СМК предприятия в соответствии с требованиями МС ИСО  9001:2000.

 

  Задание  для самостоятельной работы:

- изучить материалы  лекций по требованиям к содержанию  документированных процедур;

- изучить требования  МС ИСО 9001:2000 к разделам «Измерение, анализ и улучшение», «Управление несоответствиями», «Управление несоответствующей продукцией»;

- изучить структуру  и содержание самостоятельно  найденных примеров документированных процедур.

 

         Задание для практической работы:

1. Составить блок-схему описания документированной процедуры.
2. Составить алгоритм работы с несоответствующей продукцией.
3. Разработать процедуру «Управление несоответствующей продукцией» (по материалам отчета по практике, фактической ситуации на предприятии и требованиям МС ИСО 9001:2000).

 

Практическая  часть

Задание 1. Составить блок-схему описания документированной процедуры.

ДП – устанавливает  способ осуществления ключевого  процесса. ДП должна дать ответы на следующие вопросы:

1. Каковы цели процедуры;
2. Какие операции, и в какой последовательности выполняются;
3. Кто руководит процедурой;
4. Каков перечень входных данных;
5. Кто из должностных лиц отвечает за конкретную операцию;

6. Каков перечень выходных данных процедуры, куда они поступают;

7. Какие документы создаются в результате выполнения процедуры;
8. Каков расход ресурсов.

В соответствии с этим перечнем, установлена следующая  схема описания процедуры и данных, которые ее сопровождают:

- цели процедуры;

- место в логической цепи других процедур;

- входные данные, откуда они поступили, статус  входных данных, способ проверки их достоверности (ссылки на акты, протоколы, контракты и т.д.);

- перечень операций  процедуры, кто из должностных  лиц отвечает за конкретную операцию, кто контролирует выполнение операции, форма записи и регистрации операции;

- ссылки на  законы, ГОСТы, другие документы,  на которые опираются операции  процедуры;

- выходные данные  процедуры и куда они поступают;

- документы,  созданные в результате выполнения процедуры;

- фиксация выполнения  процедуры в записях;

- расход ресурсов.

В соответствии с требованиями МС ИСО 9001:2000, касающимися обязательных ДП и процедур по ключевым процессам, в СМК установлено 6 обязательных ДП (управление документацией и записями СМК, регистрация качества, управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, предупреждающие действия).

На основании  представленного описания ДП составить  блок-схему.

 

Задание 2. Составить алгоритм работы с несоответствующей продукцией.

Алгоритм представить  графически в виде последовательного  выполнения этапов работ в соответствии с МС ИСО 9001:2000 п. 8.3 Управление несоответствующей продукцией.

Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует  требованиям   на  продукцию,   была   идентифицирована   и управлялась с целью предотвращения непредполагаемого использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Организация должна решать вопрос с несоответствующей  продукцией одним или несколькими следующими способами:                             

a)  посредством  осуществления действия с целью  устранения обнаруженного несоответствия;

b) путем санкционирования  её использования, выпуска или  приемки, если имеется разрешение  на отклонение от соответствующего органа и, где это применимо, потребителя;

c)  посредством  осуществления действия с целью  предотвращения её первоначального предполагаемого использования или применения.        Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Если несоответствующая  продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной проверке для подтверждения соответствия требованиям.

Когда несоответствующая  продукция установлена после  поставки

или начала использования, организация должна предпринять действиие, соответствующее воздействиям, или потенциальным воздействиям несоответствия.

 

Задание 3.  Разработать процедуру «Управление несоответствующей продукцией» (по материалам отчета по практике, фактической ситуации на предприятии и требованиям МС ИСО 9001:2000).

Представить документированную процедуру «Управление несоответствующей продукцией»

 

Контрольные вопросы:

1. Дать определение понятия «документированная процедура».
2. Перечислите шесть основных процедур в соответствии с требованиями МС ИСО 9001:2000.
3. Назовите последовательность описания процедуры.
4. Назовите требования к содержанию документированных процедур.
5. Сформулируйте цель процедуры «Управление проектированием и регистрация качества проектов».
6. Кто руководит процедурой «Управление документацией и записями системы менеджмента качества».

 

 

 

 

 

Практическое  занятие 6

 

Внутренний аудит (ВА) СМК

 

Цель  работы: Изучить руководящие  указания по проведению аудитов и научиться  формулировать контрольные вопросы к объекту проверки.

 

Задание для самостоятельной работы:

• изучить требования МС ИСО серии 9000:2000 к ВА;
• сформировать пакет контрольных вопросов к процедурам «Управление документацией и записями СМК», «Корректирующие действия», «Предупреждающие действия».

 

Задание для практической работы:

1. Проанализировать требования к ВА, содержащиеся в МСИСО 19011:2002.

 

2. Составить чек – листы.
3. Обсудить в группе примеры чек – листов.

 

Практическая  часть

Задание 1. Проанализировать требования к ВА, содержащиеся в МС ИСО и представить в форме таблицы.

Таблица

Требования  к ВА

 

№ п/п	Нормативные требования	Ссылки на пункт (подпункт), соответствующего стандарта

Оценивание системы менеджмента качества может различаться по  назначению оценивания и включает в себя ряд действий, таких как аудит и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку [системы менеджмента качества].

Аудиты используются для определения степени, в которой выполняются требования к системе менеджмента качества. Результаты аудита используются для оценки результативности системы менеджмента качества и идентификации возможностей для улучшения.

«Аудиты, проводимые первой стороной», проводятся самой организацией или от ее имени для внутренних целей и могут служить основой для декларации организации о соответствии [системы менеджмента качества предъявляемым к ней требованиям]

«Аудиты, проводимые второй стороной», проводятся потребителями организации или другими лицами от имени потребителей.

«Аудиты, проводимые третьей стороной», проводятся внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, таким, например, как требования ИСО 9001.

ИСО 19011 содержит руководящие указания по проведению аудитов.

 

Задание 2. Составить чек – листы (содержащие не менее 10 – 15 вопросов) по 2 – 3 разделам СМК (Пример Приложение 3).

 

Задание 3. Обсудить в группе примеры чек – листов.

Устно обсудить ответы на контрольные вопросы, содержащиеся в чек-листах.

 

Контрольные вопросы:

1. Назначение ВА.

2. Цель ВА.

3. Задачи ВА.
4. Требования к проведению ВА.
5. Назовите причины проведения внеплановых ВА.
6. Назовите условия проведения внеплановых ВА.
7. Назовите возможные объекты ВА.
8. Назовите участников ВА.
9. Перечислите этапы проведения ВА.

 

 

 

 

Практическое  занятие  7

 

Разработка системы качества на основе

принципов ХАССП

 

Цель работы: Научиться выявлять и анализировать виды опасностей пищевой продукции, связанных с риском для здоровья потребителей по критическим контрольным точкам и устанавливать для них предельные показатели и корректирующие меры.

 

Задание для самостоятельной работы:

- изучить материалы  лекций по системен качества  ХАССП;

- изучить требования  ГОСТ Р 51705.1 – 2001 «Системы качества. Управление качеством пищевых  продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования»;

- подготовить  комплект нормативной и технической документации для производства конкретного вида пищевой продукции (по материалам отчета по практике).

 

Задание для практической работы:

1. Охарактеризовать  нормативную базу по производству  конкретного вида пищевой продукции.

2. Составить  блок – схему технологического процесса производства конкретного вида продукции.

3. Составить  карту метрологического обеспечения  технологического процесса.

4. Составить  схему контроля качества технологического  процесса, производства конкретного вида продукции.

5. Проанализировать факторы риска и установить предупреждающие меры. Выявить критические точки контроля.

6. Принятие корректировочных  мер.

7. Проанализировать  разработанную систему контроля.

 

Практическая  часть

Задание 1. Охарактеризовать нормативную базу по производству конкретного вида пищевой продукции (представить в виде таблицы 1 и 2)

 

Таблица 1

ПЕРЕЧЕНЬ

нормативной документации на продукцию, сырье и  материалы при производстве (указать  конкретный вид продукции)

 

№ пп	Наименование продукции, сырья и материалов	Обозначение Н Д	Наименование Н Д	Область применения
1	2	3	4	5

 

Таблица 2

Показатели качества и безопасности (указать конкретный вид продукции), установленные в НД

Наименование  показателя	Характеристика  и норма
1	2

 

Задание 2. Составить блок – схему технологического процесса производства конкретного вида продукции.

Описание должно отображать весь путь производства продукции, начиная с поступления сырья  на предприятие и далее:

- обработка,  изготовление, упаковывание, маркирование, хранение готовой продукции;

- технические параметры технологического процесса (особенно показатели температуры и продолжительность технологических операций).

 

Задание 3. Составить карту метрологического обеспечения технологического процесса (в виде таблицы 3).

Таблица 3

Метрологическая карта

 

Наименование этапа технологического процесса	Контролируемый показатель	Норма, регламентируемая в НД	Метод испытания	Средства измерения, тип, марка.
1	2	3	4	5