Организация работы аптеки, обслуживающей население

     9) Справка налогового органа о  постановки организации на учёт.

     10) Аккредитация, сертификат соответствия.

     11) Сведения о профессиональном  кадровом составе организации,  форме справки по специалистам, их квалификация и специализация.

     12) Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной  категории и сертификатов специалиста.

     13) Документ подтверждающий оплату  за рассмотрение заявления.

     Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение заявления лицензирующий  орган взимает плату в 3-х кратном  размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или  об отказе в выдаче лицензии принимаются  в течение 30 дней со дня получения  заявления со всеми необходимыми документами. Основаниями для отказа в выдаче лицензии является:

     а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации

     б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления  соответствующего вида деятельности и  условиям безопасности.

     Уведомление об отказе предъявляется заявителю  в письменной форме в трехдневный  срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством  РФ порядке этот отказ. В случае положительного решения в выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение  трех дней после представления аптечной организации документа подтверждающего  оплату лицензионного сбора в 10-кратном  размере ММОТ. Сведения об организации  и выданной ей лицензии заносятся  в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий  орган. Лицензия подписывается руководителем  лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Срок действия лицензии устанавливается в зависимости  от специфики вида деятельности, но не менее 3-х лет. Максимальный срок действия лицензии - 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлён лицензирующим  органом по заявлению аптечной организации. Продление срока действия производится в порядке, установленном для  его получения.

     Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной  лицензии выдаваемой МЗ РФ. Для получения  такой лицензии необходимо представить:

     1) Лицензию на использование объектов  и помещений, где осуществляется  деятельность, связанная с оборотом  наркотических средств и психотропных  веществ, выданную специально  уполномоченными органами внутренних  дел;

     2) Справки специальных лечебно-профилактических  учреждений об отсутствии у  работников, которые в силу своих  служебных обязанностей получают  непосредственный доступ к наркотическим  средствам и психотропным веществам,  заболеваний наркоманией, токсикоманией,  хроническим алкоголизмом, а также  об отсутствии среди них лиц  признанных непригодными к выполнению  работ, связанных с оборотом  этих средств и веществ.

     3) Заключение ОВД об отсутствии  у этих работников непогашённой  или неснятой судимости за  преступление средней тяжести,  тяжкое или особо тяжкое преступление  или преступление связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.

     Вместе  с лицензией выдаётся протокол, который  содержит сведения о профиле или  специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а  также перечень услуг, оказываемых  населению по лекарственному обеспечению.

     Контроль  за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы. Они имеют право:

     1. проводить проверки деятельности  аптечной организации (АО) по соблюдению  ею лицензионных требований и  условий;

     2. запрашивать и получать от  АО необходимые объяснения и  материалы по вопросам, возникшим  при проведении проверки;

     3. заставлять на основании результатов  проверок акты с указанием  конкретных нарушений;

     4. выносить решения, обязывающие  АО устранить выявленные нарушения  в определенные сроки;

     5. выносить предупреждения АО.

     Лицензирующие органы имеют право приостановить  действие лицензии в случае:

     а) нарушения АО лицензионных требований и условий;

     б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии;

     в) невыполнения АО решений лицензирующих  органов, обязывающих ее устранить  выявленные нарушения.

     Лицензия  может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в  суд, лицензирующий орган может  приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования  лицензии:

     1. обнаружение недостаточных или  искаженных данных в документах, предоставленных для получения  лицензии;

     2. неоднократное или грубое нарушение  АО лицензионных требований и  условий;

     3. не устранение АО выявленных  нарушений в установленные сроки;

     4. незаконность решения о выдаче  лицензии.

     Аптека, обслуживающая население. Состав, размеры, планировка, оборудование и оснащение  помещений

     Показателями  объема работы аптеки, обслуживающей  население являются:

     1. рецептура ? это количество лекарственных средств (ЛС), отпущенных по рецептам врачей и требованиям ЛПУ

     2. товарооборот ? это стоимость всех отпущенных ЛС и других аптечных товаров населению, ЛПУ и другим организациям, так называемый объем реализации.

     Аптека  должна иметь вывеску с надписью ”аптека” и наименование, отражающее её организационно-правовую форму. Вывеска  должна содержать информация о режиме работы.

     Аптека  может быть размещена в отдельно стоящем здании, либо на первом этаже  здания другого назначения. Если аптека расположена в здании другого  назначения, то она должна быть представлена изолированным блоком помещений  с отдельным входом.

     Планировка, состав и площади, а также отделка  должны соответствовать СНИП II - 69 - 78 и приказу МЗ РФ № 309 от 1997 г.

     Помещения аптеки подразделяются на следующие  группы:

     1. торговые (торговый зал);

     2. производственные (ассистентская, дистилляционная,  стерилизационная, контрольно-аналитический  кабинет, дефектарская, моечная,  распаковочная, фасовочная);

     3. помещения хранения ( материальные);

     4. служебные (кабинет директора  аптеки, кабинет заместителя директора,  бухгалтерия);

     5. бытовые помещения (гардероб, комната  персонала, туалет).

     Рекомендуемый состав и площади помещений аптек, обслуживающих население приведены  в приложении I к инструкции по санитарному  режиму АО.

     Все помещения должны быть сухими, отвечать санитарным нормам и обеспечивать сохранность  товаров. Отделка помещений должна учитывать особенности производственного  процесса (отделочные материалы должны быть влагоустойчивыми, влагоотталкивающими, антикоррозийными, огнеупорными, с  ограниченной статической электризацией, не токсичны и не должны выделять запах), санитарно-гигиенические (не должны быть источником грязи и пыли, должны выдерживать влажную обработку и дезинфекцию) и психофизиологические требования.

     Санитарный  режим в АО регламентирован инструкцией, утвержденной приказом МЗ РФ № 309 от 1997.

     Отопление в аптеке должно быть центральным (в  сельской местности допускается  печное). Вентиляция большинства помещений  должна быть естественной посредством  форточек и фрамуг. Исключения - материальные комнаты и комплекс помещений  для приготовления ЛС в асептических условиях. В этих помещениях оборудуется  приточно-вытяжная вентиляция.

     Температура в помещениях аптеки должна быть не ниже +18°С, а в торговом зале не ниже +16°С.

     Освещение должно быть как естественным, так  и искусственным. Исключения составляют помещения расположенные в подвальном этаже. Освещенность ассистентской, асептической, аналитической, фасовочной и контрольно-маркировочной  должно составлять 500 люкс; рабочих  мест по обслуживанию населения - 300 люкс; остальных помещений - 150 люкс. В качестве источника света используются люминесцентные лампы. В моечной, дистилляционной и стерилизационной следует использовать влагонепроницаемые светильники.

     В аптеке должно быть два входа: один для посетителей, а другой для  персонала и приема товара. Оба  входа должны быть оборудованы двойным  тамбуром. Перед входом устанавливаются  решетчатые скребки с ящиками  для очистки обуви от грязи.

     Аптека  должна быть оснащена специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, приборами и реактивами для проведения внутриаптечного  контроля качества изготавливаемых  лекарств, дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем.

     В торговом зале обязательно наличие  копий лицензии на фармацевтическую деятельность и ряда объявлений:

     · о сроках хранения ЛС изготовленных  в аптеке;

     · о внеочередном обслуживании отдельных  категорий населения;

     · номера телефонов и режим работы справочной службы;

     · отпущенные ЛС возврату и обмену не подлежат.

     Организационная структура аптеки зависит от объема работы. Необходимость организации  отделов и их количество администрация  аптеки определяет самостоятельно, при  этом учитываются:

     а) основные функции аптеки

     б) товарный ассортимент

     в) обслуживаемый район

     г) состав покупателей.

     Максимально в АО выделяется 5 отделов:

     1. запасов

     2. рецептурно-производственный

     3. отдел готовых ЛС

     4. отдел безрецептурного отпуска

     5. отдел оптики.

     Минимальное количество отделов - 2:

     1. рецептурно-производственный отдел

     2. отдел безрецептурного отпуска.

     Персонал  АО. Состав, квалификационные требования, должностные  обязанности. Функционально-должностные  инструкции. Организация  рабочих мест. Аттестация. Материальная ответственность

     Для выполнения своей основной задачи аптека, обслуживающая население, должна располагать  определенным составом и количеством  сотрудников, выполняющих определенные функции и составляющих в совокупности ее персонал (или штаты).

     Персонал  аптеки, обслуживающей население, подразделяется на:

     1. Административно-управленческий.