Ректальные лекарственные формы

 Примечание. Методом ручного формования (выкатывания) суппозитории готовят, когда суппозиторная масса обладает пластичностью. В настоящее время этим методом готовят суппозитории только на основе масла какао.

   
 
 
 
 
 

 

• рассчитывают общую массу суппозиториев;
• рассчитывают количество вспомогательной жидкости для измельчения или         растворения лекарственных веществ.

 

 Следует учитывать водопоглощающую способность  масла какао, а также то, что количество дополнительно вводимых жидкостей не должно превышать норму допустимого отклонения в массе суппозиториев.

 ТО- 2. Подготовка лекарственных веществ и основы Лекарственные вещества подбирают в соответствии с прописью рецепта или НД.

 Масло какао  измельчают с помощью терки или  приспособления для измельчения твердых основ.

 ТО- 3. Подбор ступки и вспомогательного материала

 С учетом массы суппозиториев подбирают  ступку и пестик соответствующих размеров.

 Для дозирования масла какао, перенесения  его в ступку применяют двусторонние лопаточки или шпатели (металлические, фарфоровые, пластмассовые). Металлические шпатели нельзя использовать при изготовлении суппозиториев, содержащих дубильные вещества, йод и другие окислители.

 Для очищения ступки, пестика используют целлулоидную пластинку.

 ТО-4. Взвешивание основы и ингредиентов

 Ингредиенты взвешивают в зависимости от физико-химических свойств на тарирных весах: основу взвешивают на листах вощеной, парафинированной или пергаментной бумаги; в углубление, сделанное в основе, кладут густые и пахучие жидкости (ихтиол, деготь и т. п.).

 Для облегчения работы с твердой основой (масло какао) ее измельчают, предварительно выдержав в холодильнике (при этом повышается хрупкость и облегчается измельчение).

 ТО-5. Введение лекарственных веществ в основу

 Лекарственные вещества в зависимости от физико-химических свойств и количества отвешивают на ручных или тарирных весах.

 Для повышения фармакологического эффекта  суппозиториев лекарственные вещества вводят в них в растворенном или тонко дисперсном состоянии. Поэтому в зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ их предварительно подготавливают следующим образом:

• растворяют в минимальном количестве воды;
• измельчают сначала по правилам измельчения порошков, затем — в присутствии вспомогательной жидкости, близкой по свойствам к основе (суппозитории суспензионного типа). Наилучший эффект достигается при добавлении вспомогательной жидкости в количестве 40—60% от массы диспергируемого вещества (правило профессора Дерягина);

 — сухие  и густые экстракты растирают  со спирто-водо-глицериновой смесью (1:6:3). Смешивание лекарственных веществ производят в ступке. Туда же добавляют частями измельченную основу.

 Как правило, стадии подготовки лекарственных веществ, введения их в основу осуществляются одновременно.

 ТО-6. Изготовление суппозиторной массы

 Изготовление  тестообразной суппозиторной массы  в аптеках производится в ступках. Измельченную основу смешивают с лекарственными веществами (по правилам введения) сначала без нажима на пестик до получения грубодисперсной смеси. Затем массу уминают пестиком до получения однородного не липкого отстающего от стенок ступки и пестика теста.

 Для придания массе пластичности добавляют  небольшое количество безводного ланолина. (На 30 суппозиториев — примерно с «булавочную головку». Зимой ланолина берут несколько больше, чем летом. ОСТОРОЖНО! Избыток пластификатора приводит к образованию массы мазеобразной консистенции, не подвергающейся формованию.) К массам, содержащим вязкие жидкости, добавлять ланолин не требуется.

 Важным  является и постепенное усиление давления на пестик: при чрезмерно больших усилиях в начале работы масса часто становится маркой, пристает к стенкам ступки и обрабатывается очень трудно.

 Изготовленную суппозиторную массу с помощью  листа пергаментной бумаги сжимают в комок и взвешивают. Полученный результат указывают на обратной стороне рецепта или сигнатуры (чтобы при повторении были изготовлены суппозитории тех же размеров) и в паспорте.

 ТО-7. Формирование (выкатывание) бруска (стержня) Взвешенную массу переносят на стеклянную пластину пилюльной машинки, покрытую пергаментной бумагой, и с помощью дощечки формируют цилиндрический стержень или брусок.

 Длину бруска (стержня) устанавливают по пилюльному ножу, на котором отсчитывают определенное число делений, обычно равное удвоенному числу прописанных суппозиториев. Края бруска (стержня) должны ограничиваться равными, параллельными друг другу, плоскостями.

 ТО-8. Разрезание бруска (стержня) (дозирование суппозиториев) Брусок (стержень) помещают на резак пилюльной машинки, слегка надавливают дощечкой, делая насечки. Брусок (стержень) по насечкам (меткам) разрезают лезвием или скальпелем на отдельные дозы (порции).

 Поверхность разреза бруска (стержня) должна быть однородной. «Мраморная» структура  указывает на плохо размешанную  массу. Такую массу размешивают вторично.

 ТО-9. Формирование (выкатывание) суппозиториев

 С помощью  дощечки пилюльной машинки возвратно-поступательными движениями из порций массы выкатывают суппозитории необходимой формы.

 Готовые суппозитории должны иметь одинаковую величину и форму, поэтому сначала выкатывают все суппозитории, относящиеся к одному рецепту, а потом заворачивают.

 ! При изготовлении суппозиториев необходимо соблюдать санитарный режим: мыть руки перед работой, использовать чистую аппаратуру и вспомогательные материалы и т. п., не прикасаться к суппозиторной массе и суппозиториям руками, не ронять суппозитории на пол. В случае необходимости массу придерживают с помощью парафинированной капсулы.

 Технологические операции ТО-10, ТО-11, ТО-12 проводят аналогично описанным в соответствующих разделах изготовления суппозиториев методом выливания.

Суппозиторную массу выкатывают, используя пилюльную  машинку, приведенную  на рисунке:

   
 
 
 
 

На  рис. Пилюльная машинка с принадлежностями:

 1 –  пилюльная машинка; 2 – нижний  резак; 3 – вурхний резак; 

 4 –  дощечка; 5 – ролик; 6 – счетный  треугольник

 Изготовление  суппозиториев методом  выливания

   
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Подготовленную  массу выливают в пластмассовые или металлические формы, совмещая при этом операции формования и дозирования.

 ТО-1. Оформление оборотной стороны паспорта

 На  обороте ППК проводят расчеты  по проверке разовых и суточных доз лекарственных веществ наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих и списков А и Б. А также рассчитывают количество основы (см. раздел «Расчеты количества основы»).

 ТО-2. Подготовка лекарственных веществ и основы

 Осуществляется  аналогично описанной в соответствующем  разделе изготовления суппозиториев методом ручного формования. Предварительное измельчение компонентов основы облегчает их дозирование, ускоряет расплавление.

 ТО-3. Подбор ступки, формы и вспомогательного материала

 Формы для  выливания подбирают в зависимости  от вида и массы суппозиториев. 

 Технологигеская схема изготовления суппозиториев в  аптеках методом выливания

 

 
 Гнезда  формы смазываютперед выливанием в  них массы (Таблица 3).

 Перед розливом суппозиторной массы металлические  формы рекомендуется слегка подогреть, а пластмассовые — охладить в холодильнике.

 ТО-4. Взвешивание ингредиентов

 Лекарственные вещества и компоненты основы в зависимости  от их физико-химических свойств и количества, отвешивают на ручных или тарирных весах. 

 Для выливания  используют специальные металлические  или пластмассовые формы с  числом гнезд 30, 50, 200 и более, вместимостью 1; 1,5; 2; 3; 4 см3. 
 
 
 

   
 
 
 
 
 
 
 

 На  рис. Форма из полистирола с разъемными элементами

 для выливания суппозиториев:

 1 –  форма;

 2 –  ячейки формы;

 3 –  ковшик для плавления и смешивания

 компонентов суппозиториев;

 4 – разливная  лейка. 
 
 

 Вспомогательные материалы для  подготовки формы 

 ТО-5. Сплавление компонентов основы

 Основу  или ее компоненты расплавляют в  выпарительной чашке или в ступке на водяной бане.

 Компоненты  основы сплавляют с учетом температуры  плавления, начиная с более тугоплавких.

 ТО-6. Введение лекарственных веществ в основу. Изготовление суппозиторной массы

 Подготовленные  лекарственные вещества смешивают  в теплой ступке (для предотвращения застывания массы) с расплавленной  основой. При перемешивании массы не следует делать быстрых движений во избежание внедрения в массу пузырьков воздуха и получения пористых ноздреватых суппозиториев.

 Перед разливанием в формы массу  охлаждают до температуры, близкой к температуре ее застывания, так как длительное охлаждение горячей массы в форме может привести к разделению нерастворимых фаз и получению неоднородных суппозиториев.

 ТО-7. Дозирование массы и формирование суппозиториев Дозирование и формирование суппозиториев осуществляется одновременно. Изготовленную массу заливают в подготовленные формы.