Основные понятия в области оценки соответствия и сертификации

    II. Оценка системы качества на предприятии начинается с разработки программы проверки, которая содержит следующие разделы:

    - наименование  организации, место проведения  проверки;

    - цели  и область проверки;

    - состав  комиссии;

    - перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.);

    - объекты проверки (деятельность по обеспечению и управлению качеством, производственная система, качество продукции);

    - закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;

    - основные мероприятия по проверке и сроки их проведения;

    - требования  к конфиденциальности.

    Программу проверки разрабатывает главный  эксперт. С программой должны  быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Разногласия между главным экспертом  и представителем заявителя разрешаются до начала проведения проверки.

    Обследование  проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических  данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических  данных производится на основе опроса персонала, анализов используемых документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективным данным. После обследования объектов проверки члены комиссии рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия. Наблюдения комиссии, как правило, дифференцируются. Так, Регистр систем качества предусматривает такие формы результатов наблюдений, как «несоответствие» и «уведомление». Несоответствие – это невыполнение установленных требований. Несоответствия подразделяются на:

    - значительные (категория 1), заключающиеся в отсутствии одного элемента или полном нарушении требований к элементам системы качества;

    - малозначительные (категория 2), заключающиеся в некотором упущении при реализации отдельных требований стандарта.

    Уведомление – наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

    Форма регистрации «несоответствий» и  «уведомления» стандартизована.

    Каждое  несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой  организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает их принятие.

    Систему качества признают соответствующей  стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. Систему качества признают не соответствующей стандарту при наличии одного значительного или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.

    Результатом проверки и оценки системы качества может быть один из трех вариантов:

    - система  полностью соответствует стандарту;

    - система  в целом соответствует стандарту,  но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы;

    - система  содержит значительные несоответствия.

    Решение о рекомендации системы качества к сертификации (отказе в ССК) принимает главный эксперт на основе акта о результатах проверки и оценки системы качества. При положительных результатах орган по сертификации оформляет проект сертификата соответствия системы качества и проект разрешения (лицензии) на применение знака соответствия. Указанные документы вместе с актом проверки представляют Техническому центру Регистра. Одновременно орган по сертификации и организация заключают договор на проведение инспекционного контроля. Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата в реестре Регистра и направляет подписанные документы с уведомлением о принятом решении органу по сертификации для вручения их заявителю.

    III. Инспекционный контроль устанавливают  на весь период действия сертификата и осуществляют не менее одного раза в год. Цель контроля состоит в подтверждении того, что система качества продолжает соответствовать требованиям, которые предъявлялись к ней при сертификационной проверке. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях. Как и при сертификации продукции и услуг, в ряде случаев возникает необходимость в проведении внепланового инспекционного контроля.

    В сжатом виде содержание этапов сертификации систем качества показано на рисунке.  

    ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА И ИХ СОДЕРЖАНИЕ. 

    (рисунок) 

    5.4. СЕРТИФИКАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА. 

    Критерием оценки соответствия производства служит способность стабильно обеспечивать соответствие готовой продукции нормативному документу, устанавливающему требования к ней. Процедура сертификации производства осуществляется по правилам, установленным Госстандартом, которые, в частности, предусматривают составление методики сертификации производства для каждого предприятия. Методика содержит:

    - однозначные  требования;

    - обоснованные  методы оценки;

    - воспроизводимость  результатов;

    - доступность  методов проверок.

    В качестве основных стимулов, побуждающих предприятия к сертификации своих производств, можно назвать следующее:

    - выполнение  основного этапа сертификации  системы качества. Сертификацию  производства можно считать либо  самостоятельной процедурой, либо  составной частью системы обеспечения качества (так же как и схемы сертификации продукции);

    - повышение  конкурентоспособности продукции  и облегчения ее выхода на  мировой рынок;

    - сокращение  затрат на испытания на этапе  инспекционного контроля за сертифицируемой  продукцией, так как сертификация продукции по схеме 5 (с сертификацией производства) предусматривает возможность уменьшения частоты или даже полного исключения инспекционных испытаний.

    При сертификации производства оценке подвергаются следующие объекты:

    - готовая  продукция предприятия (оценка ее качества в сфере реализации и потребления и анализ причин обнаруженных дефектов);

    - технология  производства (технологические процессы, транспортировка, хранение, упаковка);

    - технический  контроль и испытания (входной,  операционный, приемочный контроль; типовые, квалификационные и периодические испытания);

    - техническое  обслуживание и ремонт оборудования, оснастки, поверка контрольно-измерительных  приборов.

    Основные  этапы сертификации производства представлены в таблице. 

    ОСНОВНЫЕ  ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА 

 

    Процесс подготовки к сертификации производства, как показывает российская практика, положительно сказывается на деятельности предприятия. Например, повышается технологическая  дисциплина; значительно усиливается связь с потребителями; разрабатываются количественные и качественные критерии стабильности производства; четко выявляются те звенья технологического процесса, которые непосредственно влияют на характеристики продукции, подлежащие обязательной сертификации.

    Стандартизация в области управления качеством позволяет четко выделить те объекты проверок, которые оцениваются экспертами при сертификации систем качества, производства и анализе условий производства. Совокупность проверяемых объектов зависит от стандарта, на соответствие которому проводится сертификация, а также от схемы сертификации (см. табл.) 

    ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ КАЧЕСТВА, ПРОИЗВОДСТВ И АНАЛИЗЕ УСЛОВИЙ  ПРОИЗВОДСТВ В СХЕМАХ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ 2а – 4а, 9а, 10а.