Метрологическое обеспечение измерений в медицине

      В отличие от зарубежных стран управление метрологической службой в РФ осуществляется в рамках единой сферы управления, включающей и стандартизацию. Однако между этими видами деятельности существуют различия, которые углубляются по мере развития рыночных отношений. Если руководство метрологией и государственный метрологический надзор сохраняется в качестве важнейшей функции государственного управления, то стандартизация, в основу которой, судя по опыту стран с рыночной экономикой, положен диктат производителя, может претерпеть существенные изменения.

Глава 2. Метрологическое обеспечение измерений в медицине 
2.1 Законодательные основы метрологического обеспечения в здравоохранении

     Закон «Об обеспечении единства измерений» действует в стране с 1993г. Одним  из важнейших его аспектов является четко очерченная сфера распространения  Государственного метрологического контроля и надзора (ГМКиН). Наряду с жизненно важными для любого государства сферами, такими как экология, обороноспособность страны, учет теплоэнергоресурсов, банковское дело и т.д. на первом месте находится здравоохранение.

     Сфера Государственного метрологического контроля и надзора, приведенная в Законе включает в себя:

     1. Утверждение типа средств измерений  (СИ) и включение их в Госреестр.

     2. Лицензирование на право изготовления  и ремонта СИ.

     3. Поверка СИ, в том числе эталонов.

     Поверка СИ, включает средства измерения медицинского назначения (СИМН) по всем видам измерений. Каждая из организаций имеет свою область аккредитации и выполняют в сфере здравоохранения виды работ, соответствующие техническому оснащению и квалификации специалистов.

     Область аккредитации центра позволяет проводить  технические приемочные испытания  широкой гаммы приборов и изделий, в числе которых приборы для  клинической радиометрии, диагностики  с применением ультразвуковых, инфракрасных и ультрафиолетовых лучей, аппараты для гемодиализа, стерилизационное оборудование, медицинские изделия из текстиля, стекла, резины и т.д. Законодательные основы метрологического обеспечения в здравоохранении.

     Вопросы сертификации продукции медицинского назначения решаются на базе Органа по сертификации электрооборудования, область аккредитации которого включает в себя приборы, аппараты, медицинский инструмент. В условиях отсутствия закона «О медицинских изделиях» исключительную важность представляет формирование нормативной правовой базы здравоохранения на этом этапе. В целях создания такой базы на основании действующих нормативных правовых актов был разработан и приказами Минздрава России (с соответствующей правовой экспертизой и регистрацией в Минюсте) введен в действие ряд документов:

     - 1 от 10.05.2000 № 156 «О разрешении на  применение в медицинских целях  изделий медицинской назначения  и медицинской техники отечественного  и зарубежного производства в  Российской Федерации».

     - 1 от 02.07.99 № 274 «О порядке регистрации  изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации», утвердивший «Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации»;

     - 1 от 29.06.2000 № 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации».

     Эти нормативные акты позволили повысить эффективность контроля и обеспечить начальные условия для поступления в учреждения здравоохранения доброкачественных медицинских изделий.

     Совместно с Ростехрегулированием Минздрав России проводит работу по формированию требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения. В частности, согласован и совместно утвержден Перечень медицинских изделий относящихся к средствам измерений медицинского назначения.

     В соответствии с приказом Минздрава России от 02.04.99 № 107 «О создании организационно-методических центров Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения», в целях обеспечения организационно-методического, информационного и практического взаимодействия Минздрава России с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по вопросам контроля исправности и безопасности эксплуатируемой медицинской техники, развития системы нормативного обеспечения, создано три организационно-методических центра Минздрава России (Уральский – в г. Екатеринбург, Сибирский – в г. Новосибирск, Центральный – в г. Москве) и информационно-методический центр ВНИИИМТ. В настоящее время завершается проведение работ по созданию Северо-Западного центра в Санкт-Петербурге.

2.2 Эталонная база  медицинских измерений

     Средства  измерения высшей точности - эталоны  делятся на несколько категорий.

     Эталон, воспроизводящий единицу с наивысшей  в стране точностью, называется государственным первичным эталоном. Эталон единицы физической величины воспроизводят с практически наивысшей достижимой точностью па основе физических принципов на специальных установках.

• В 1983 году на XVII Генеральной конференции мер и весов в качестве эталона единицы длины утвержден метр - длина пути, проходимого светом в вакууме за 1/299792458 долю секунды. Ранее эталоном метра был метр равный 1 650 763,73 длин световых волн в вакууме излучения, соответствующего переходу между уровнями 2р10 и 5d5 атома криптона 86.

• За эталон времени принята секунда, равная 9192631770 периодам излучения, соответствующего переходу между двумя сверхтонкими уровнями основного состояния атома цезия-133.
• Эталон единицы массы (1 кг) представляет собой цилиндр из сплава платины (90 %) и иридия (10 %), у которого диаметр и высота примерно одинаковы (около 30 мм).
• За единицу количества вещества принят моль - количество вещества системы, содержащей столько же структурных элементов частиц, сколько атомов содержится в 12,000 г углерода-12.
• В качестве эталона единицы силы света принята (кандела) - сила света в заданном направлении источника, испускающего монохроматическое излучение частотой 540•10 в 12-ой степени Гц, энергетическая сила света которого в этом направлении составляет 1/683 B/cp.
• В качестве эталона единицы силы тока принят ампер - сила неизменяющегося во времени элек-трического тока, который, протекая с вакууме по двум параллельным прямолинейным проводникам бесконечной длины и ничтожно малой площади кругового поперечного сечения, расположенным один от другого на расстоянии 1 м, создает на каждом участке проводника длиной 1 м силу взаимодействия 2•10 в минус 7-ой степени Н.
• Эталон термодинамической температуры - кельвин, составляющий 1/273,16 часть термодинамической температуры тройной точки воды.

     Если  прямая передача размера единицы  от существующих эталонов с требуемой  точностью технически неосуществима  в виду особых условий, то для её воспроизведения единицы создаются  специальные эталоны. Такими условиями могут быть: повышенное или пониженное 5давление; высокая влажность; измерения на предельных границах диапазона значений, измеряемой величины.

В метрологической  практике широко используются вторичные эталоны, рабочие эталоны и эталоны-копии. Эти эталоны создаются и утверждаются в тех случаях, когда это необходимо для организации поверочных работ, а также для обеспечения сохранности и наименьшего износа государственного первичного эталона.

Существуют  также следующие категории эталонов:

• эталон сравнения - вторичный эталон, применяемый для сличения эталонов, которые по каким-либо причинам не могут быть сличаемыми друг с другом;
• эталон-свидетель - вторичный эталон, применяемый для проверки сохранности государственного эталона или для его замены в случае порчи или утраты.
• эталон-копия представляет собой вторичный эталон, предназначенный для передачи размера ра-бочим эталонам. Он не всегда может быть точной физической копией государственного эталона.
• рабочий эталон - это вторичный эталон, применяемый для хранения единицы и передачи ее размера образцовым средствам или наиболее точным рабочим средствам измерений.

     Рабочие эталоны могут быть реализованы  в виде одиночного эталона (или одиночной меры), в виде группового эталона, в виде комплекса средств измерений и в виде эталонного набора.

     Пример одиночного эталона - эталон массы в виде платиноиридиевой гири. Пример группового эталона - эталон-копия вольта, состоящая из 20 нормальных элементов. Пример комплекса средств измерений - эталон единицы молярной доли концентрации компонентов в газовых смесях. В этом виде измерений различные компоненты, различные диапазоны концентраций, различные газы-разбавители создают большое количество измерительных задач с общей постановкой. Поэтому, в этом случае один эталон состоит из нескольких десятков измерительных установок. Пример эталонного набора - набор средств измерения плотности жидкостей для различных участков диапазона.

     В международных метрологических  документах такой широкий набор  разновидностей эталонов не предусмотрен. Международные эталоны, хранящиеся в Международном бюро по мерам и весам, воспроизводят ограниченное число единиц физических величин. Обычно это либо основные единицы системы СИ, либо единицы, которые могут быть воспроизведены на уровне точности, равной или даже превосходящей точность эталона основной единицы. Пример такого эталона - эталон Вольта, основанный на эффекте Джозефсона, состоящий в протекании постоянного тока через контакт, образованный двумя сверхпроводниками, разделенными тонким слоем диэлектрика (стационарный эффект) или в протекании переменного тока через контакт двух сверхпроводников, к которому приложена постоянная разность потенциалов (нестационарный эффект).

     Меньшее в сравнении с отечественным  число международных эталонов объясняется  тем, что во многих странах понятие  эталон и образцовое средство измерения не имеют четкого разграничения. Существует емкое понятие - стандарт (standart), что по смыслу может быть переведено как вторичный стандарт (образцовое средство измерения) или как эталон (исходное образцовое средство измерения).

     2.3 Средства измерений  (контроля) 

     В настоящее время внимательного  рассмотрения и решения требует  проблема метрологического обеспечения, метрологического контроля и надзора  за состоянием и применением ИМН, применяемых в здравоохранении  в качестве средств измерений. Измерительная функция, необходимая для реализации целого ряда медицинских технологий диагностики заболеваний и определения состояния организма человека, зачастую является важнейшей, обеспечивающей эффективность медицинского применения ИМН. Поэтому решение задачи правильной организации метрологического обеспечения, метрологического контроля и надзора за состоянием и применением ИМН, относящихся к средствам измерений, должно способствовать обеспечению качества оказания медицинских услуг населению России.

     Согласно  положениям Федерального закона от 26.06.2008 г. №102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» здравоохранение отнесено к числу сфер распространения  государственного метрологического контроля и надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений. Применяемые в здравоохранении средства измерений подлежат обязательным испытаниям с последующим утверждением типа средств измерений. Средства измерений утвержденных типов подлежат поверке органами Государственной метрологической службы при выпуске из производства или ремонта, при ввозе по импорту и эксплуатации в соответствии с утвержденными в установленном порядке перечнями групп средств измерений, подлежащих поверке. Однако, предусмотренный законом нормативный правовой акт, устанавливающий перечень групп ИМН, подлежащих отнесению к средствам измерений и поверке, в настоящее время отсутствует.

     Утверждение типа средств измерений – одна из функций государственного метрологического надзора, к ним относятся также  поверка средств измерений и лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений.