Организация работы аптеки, обслуживающей население

     Работы  по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.

     Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность  должен пройти стажировку в территориальной  контрольно-аналитической лаборатории.

     Внутриаптечный  контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:

     1.Контроль  качества лекарственных веществ  и других предметов использующихся  в процессе изготовления лекарств.

     а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке.

     б). Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов.

     в). Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения  и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.

     2.Контроль  качества изготавливаемых лекарственных  средств.

     а) Соблюдение правил приема рецептов и  технологии приготовления лекарств.

     б) Проведение всех видов внутриаптечного  контроля.

     Все лекарственные средства, изготовленные  в аптеке, подвергаются нескольким видам внутриаптечного контроля:

     1.Приемочный  контроль. Поступающий товар обязательно  должен иметь сертификат качества, в обязанности провизора-технолога  контролера также входит проверка  соответствия сертификатов качества  каждому поступившему лекарственному препарату. Наличие сертификатов контролирует центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области, который периодически посещает аптеку с целью проверки.

     2.Письменный. На каждую рецептурную пропись  составляется паспорт письменного  контроля, в котором указывается  наименование и общая масса  каждого ингредиента взятого  для приготовления лекарств. ППК  составляется по памяти, а не  путем копирования рецепта. ППК  хранится в аптеке 12 дней.

     3.Опросный. Провизор технолог контролер  называет первое входящее в ЛФ вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество. После чего фармацевт по памяти называет все взятые вещества и их количество. При исполнении полуфабрикатов и концентратов фармацевт также называет их состав и концентрацию. Опросный контроль проводят выборочно. Он проводится после изготовления не более 5 лекарственных форм.

     4.Органолептический.  Заключается в проверке цвета,  запаха, консистенции, однородности  смешения и отсутствия механических  загрязнений лекарств.

     5.Физический. Заключается в проверке общей  массы приготовленного лекарства  или массы отдельных доз. Данный  вид контроля проводится выборочно  периодически в течении рабочего дня.

     6.Химический. Заключается в определении подлинности  (качественный анализ) и количественного  содержания препаратов, входящих  в состав лекарств.

     Оценка  соответствия нормам допустимых отклонений проводится в соответствии с приказом № 305 по видам лекарственных форм.

     Качественному анализу, подвергаются обязательно:

     1. Очищенная вода. Ежедневно из  каждого баллона, а при подаче  по трубопроводу на каждом  рабочем месте на отсутствие  ионов хлоридов, сульфатов и солей  кальция. Вода, предназначенная для  изготовления серийных растворов,  кроме того должна быть проверена  на отсутствие восстанавливающих  веществ, солей аммония и оксида  углерода. Один раз в квартал  вода очищенная направляется  в ТКАнЛ для полного химического анализа.

     2. Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты,  поступившие из помещений хранения  в ассистентскую комнату. А  в случае сомнения ЛС, поступающие  от оптовых поставщиков.

     3. Концентраты, полуфабрикаты и  жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеток в ассистентской комнате при заполнении.

     4. ЛС промышленного производства расфасованных в аптеке и внутриаптечная заготовка, изготовляемая и расфасованная в аптеках (каждая серия).

     Серия - это определенное количество однородного  готового препарата (ЛС), изготовленного за 1 производственный цикл при постоянных условиях.

     Качественному анализу подвергается выборочно  ЛФ изготовление по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ у каждого  фармацевта, но не меньше 10 % от общего количества изготовленных ЛФ.

     Проверке  должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:

     а) для детей;

     б) применение в глазной практике;

     в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;

     г) гомеопатические разведения (четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильно действующего вещества).

     Результаты  качественного анализа регистрируются в специальных журналах.

     Качественному и количественному анализу (полному  химическому контролю) подвергаются обязательно:

     1. Все растворы для инъекций  и инфузий до и после стерилизации, включая определение рН. Изотонирующие и стабилизирующие вещества в этих растворах определяются до стерилизации. После стерилизации стабильные растворы проверяются в случаях, предусмотренных НД. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии, содержащий 5-10 мл раствора.

     2. Стерильные растворы для наружного  применения.

     3. Глазные капли и мази, содержащие  наркотические средства, психотропные  и ядовитые вещества. При анализе  глазных капель содержащиеся  в них изотонирующие и стабилизирующие вещества определяется до стерилизации.

     4. Все ЛФ для новорожденных детей.

     5. Растворы кислоты соляной для  внутреннего потребления, атропина  сульфата, серебра нитрата.

     6. Концентраты и полуфабрикаты,  тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до 3-го десятичного разведения.

     7. Вся внутриаптечная заготовка  каждой серии.

     8. Стабилизаторы, применяемые для  инъекций и буферные растворы, применяемые для изготовления  глазных капель.

     9. Концентрация этилового спирта, путем определения плотности  ареометром при разведении в  аптеке, а в случае необходимости  при приеме со склада.

     10. Концентрация этилового спирта  в вводно-спиртовых гомеопатических  растворах и каплях (каждая серия).

     11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД.

     Качественному и количественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленный в аптеке по индивидуальному рецепту или требованиям ЛПУ в количестве не меньше 3-х при работе в одну смену, с учетом всех видов ЛФ.

     Особое  внимание обращается на:

     а) ЛФ для детей;

     б) применяемые в глазной практике;

     в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;

     г) растворы для лечебных клизм.

     Результаты  полного химического контроля регистрируется в специальном журнале.

     После проведения полного химического  контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной  стороне рецепта номер анализа  и свою подпись.

     Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое  качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются  в выполнении следующих требований:

     1. Соблюдение санитарных норм и  правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и  фармацевтического порядка в  соответствии с действующими НД.

     2. Соблюдение правил получения,  сбора и хранения воды очищенной  и воды для инъекций, своевременная  санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

     3. Обеспечение исправности и точности  приборов, аппаратов, весов и регулярность  их проверки.

     4. Тщательный просмотр поступающих  в аптеку рецептов и требований  с целью проверки правильности  их выписывания, совместимости  веществ, входящие в состав  ЛС. Соответствие прописанных доз  возрасту больного и наличие  указаний о способах применения  лекарств.

     5. Соблюдение технологии ЛС в  соответствии с требованиями  действующей ГФ и др. НД. Изготовление  ЛС по индивидуальным прописям  в виде внутриаптечной заготовки,  а также концентратов и полуфабрикатов  считается законченным только  после оценки качества их изготовления  и правильности оформления.

     6. Обеспечение в аптеке условий  и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций.

     В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:

     а) номер серии предприятия - изготовителя

     б) номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС

     в) срок годности

     г) дата заполнения

     д) подпись заполнившего штанглас.

     На  штанглазах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды должно быть указано количество ед. действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.

     В ассистентской комнате на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны:

     а) дата заполнения

     б) подпись заполнявшего штанглас

     в) подпись проверявшего подлинность ЛВ.

     На  штангласах с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми, сильно действующими веществами и ЛС списка А и Б должны быть указаны ВРД и ВСД, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм должны быть предупредительная надпись «для стерильных ЛФ».

     Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в установленном объеме должно быть установлено взвешиванием или указано.

     Номенклатура  концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС должна утверждаться ТКАнЛ и доводиться до сведения всех аптек территории. В данный перечень может включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которых имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

     Результаты  внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных  журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.