Дәрілерді сынауды метрологиялық қамтамасыз ету

8. Дәріханаішілік бақылау жүргізу кезінде дәріханада дайындалған дәрілік препараттардың, сонымен қатар гомеопатиялық дәрілердің сапасы дәрілік препараттарға толық сипаттама беретін көрсеткіштердің кешені арқылы анықталады.

Дәріханада дайындалған дәрілік препараттардың сапасын бағалау үшін екі термин: «қанағаттандырарлық» («жарамды өнім»), «қанағаттандыр-майды» («жарамсыз өнім») қолданылады.

«Қанағаттандырмайды» термині дәрілік препарат төменде көрсетілген көрсеткіштердің біріне сәйкес келмеуі анықталған жағдайда қолданылады:

1) сипаттамасы (сыртқы түрі, түсі, иісі);

2) мөлдірлігі және түстілігі;

3) ыдырауы;

4) біртектілігі (ұнтақтардың, жақпалардың, суппозиторилердің, гомеопатиялық тритурациялардың майдалануы немесе араласуы);

5) сұйық дәрілік препараттарда көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауы;

6) жазбадағының түпнұсқалық бойынша сәйкес келуі;

7) жазбадағыдан көлемі немесе салмағы бойынша, жалпы көлемі (салмағы) бойынша, жекелеген дозалардың жалпы салмағы мен олардың мөлшері бойынша, жекелеген дәрілік заттардың жазбадағы дозадан салмағы бойынша ауытқулары;

8) қышқылдық-негіздік баланстың көрсеткіші;

9) тығыздық көрсеткіші бойынша;

10) зарасыздандырылуы;

11) микробиологиялық тазалығы;

12) тығындалуының герметикалығы (зарасыздандырылған дәрілік препараттар үшін);

13) босатуға арналған дәрілік препараттың безендірілуі.

Дайындалған дәрілік препараттар дәріханаішілік бақылау нәтижесі бойынша «қанағаттандырмайды» («жарамсыз») деп табылған жағдайда алынуы және жойылуы тиіс.

9. Жыл сайын жылдың қорытындысы бойынша дәріхана осы үлгіде дәрілік препараттардың (оның ішінде гомеопатиялық дәрілердің) сапасын бақылау-талдау жөніндегі жұмыстар туралы есебін жасайды және есепті жылдан кейінгі жылдың 10 қаңтарына дейін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар, медицина техникасы айналысы саласындағы аумақтық органдарға жібереді.

 

2. Дәріханаға бақылау-талдау қызметін көрсету жөніндегі жұмысты ұйымдастыру

 

10. Дәріхананың өндірістік қызметін, сақтандыру шараларын орындауын сондай-ақ дайындалатын дәрілік заттардың сапасын бақылауды жүзеге асыру үшін дәріхана дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі органмен немесе аттестаттаудан өткен сынақ зертханаларының бірімен бақылау-талдау қызметін көрсету туралы шарт жасасуы тиіс.

11. Дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе аккредиттелген зертхана дәріханада тазартылған су мен инъекцияға арналған судың, инъекциялық ерітінділердің, стерильді суда асептикалық жағдайда дайындалған көз тамшыларының, сәбилерге арналған дәрілік заттардың (ішуге және сыртқа қолданылатын ерітінділер, көз тамшылары, тері жабындарын сылауға арналған жақпа майлар), балаларға арналған дәрілік заттардың (1 жасқа дейінгі балаларға), стерильді дәрілік түрлерді дайындауға арналған негізгі шикізаттың (субстанция), сондай-ақ ішуге және сыртқа қолдануға арналған (стерильді емес) дәрілік заттардың, тез бұзылатын және тұрақты емес дәрілік препараттардың (аммиак ерітінділерінің, сутегі пероксидінің, йод пен формальдегидтің) іріктелген физикалық-химиялық бақылауын тоқсан ішінде бір рет жүргізеді.

12. Дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе аккредиттелген зертхана сол күні қолда бар дайындалған дәрілік препараттардың бір пайызын, бірақ тазартылған суды, инъекцияға арналған суды, стерильді және стерильді емес дәрілік түрлерді, тұрақты емес және тез бұзылатын дәрілік препараттарды, дәріханаішілік дайындамаларды қоса бестен кем емес дәрілік түрлерді іріктелген толық физикалық-химиялық бақылаудан өткізеді.

Дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе тіркелген сынақ зертханаларының мамандары дайындалатын дәрілік заттардың талдамасын тікелей дәріханада жүргізуі тиіс. Тек дәріхана жағдайында тексеру мүмкін болмайтын дәрілік заттарды ғана алып кетеді. Бұл жағдайда дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе аккредиттелген сынақ зертханасы олардың сапасын бақылау үшін алынған дәрілік препараттарды алудың актісі сәйкес толтырылады.

Алдын алу шараларының орындалуын тексеру мен дәрілік препараттар талдамасының қорытындылары сәйкес формадағы дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе аккредиттелген сынақ зертханасы қызметкерлерінің дәріханаға келу журналына түсіріледі. Журнал нөмірленеді, тігіледі және дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе аккредиттелген зертхана мөрімен расталады.

13. Құрамында қара май, ихтиол, күкірт, нафталин мұнайы, коллодий, қорғасын суы, сондай-ақ дәріхана жағдайында анализін жасау мүмкін емес гомеопатикалық дәрілік заттар бар хош иісті суларды, сыртқа қолдануға арналған дәрілік заттардың дәріханаішілік дайындамаларын дайындау айрықша жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе сапаны бақылау, дайындалатын емдік препараттарды босату үшін жауапты провизор-талдаушының қатыстырылуымен «бақылау» арқылы жүзеге асырылады. 

 

3. Сақтандыру шаралары 

 

14. Сақтандыру шаралары қателесулердің болуын төмендетуге және дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге бағытталған. Сақтандыру шаралары мыналардың орындалуы арқылы жүзеге асырылады:

1) дәрілік препараттарды дайындаудың асептикалық жағдайы;

2) таразылау-өлшеу аспаптары дұрыстығының, олардың жыл сайын техникалық реттеу саласындағы талаптарға сәйкестігін тексеруді қамтамасыз етілуінің;

3) тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алу, жинау, сақтау және биркасында: алынған күні, талдау нөмірі мен талдау жүргізуші адамның қолы қойылуы түрінде құтыны безендіру;

4) реактивтерді, эталондық және титрлік ерітінділерді сақтау мерзімінің, шарттарының және олардың дұрыс ресімделуінің (зат таңбасында атынан басқа: концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні, сақтау шарты, кім дайындағаны көрсетілуге тиіс);

5) тексерілетін дәрілік препараттардың ауытқулары оларды дәріханада дайындау кезінде қолданған өлшеу құрылғыларымен (бірдей метрологиялық сипаттағы) анықталуының;

6) штангластар мен бюреткалық қондырғыларды өңдеу, толтыру, ресімдеу және оларда қажетті ақпараттарды көрсету. Осы ақпараттарда мыналар болуы тиіс:

сақтайтын үй-жайлардағы дәрілік заттар бар барлық штангластарда: өндіруші ұйымның сериясының нөмірі, сәйкестік сертификатының нөмірі мен жарамдылық мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, толтырылған уақыты, штангласты толтырушының және дәрілік заттың шынайы екендігін тексерушінің қолы көрсетілуге тиіс. Штангластардың толтырылуы және бюреткалық қондырғылар мен пипеткалы штангластардағы ерітінділердің нақтылығын бақылаудың нәтижелері формадағы дәрілік субстанциялардың шынайылығына бақылау жүргізудің нәтижелерін тіркеу журналына түсірілуі;

құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік заттар толтырылған штангластарда дәрілік өсімдік шикізатының бір грамындағы немесе ерітіндінің бір миллилитріндегі әсер бірлігінің көлемі көрсетілуге тиіс;

ассистенттік бөлмедегі дәрілік заттар бар барлық штангластарда: штангластың толтырылған мерзімі, штангласты толтырушының және дәрілік заттың дәйектілігін тексерушінің қолы көрсетілуі;

есірткі, улы, психотроптық заттар, прекурсорлар салынған штангластарда жоғары бір реттік және тәуліктік мөлшерлері көрсетілуі;

дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттар дайындауға арналған дәрілік заттар бар штангластарда «стерильдік дәрілік заттар үшін» деген ескертпе жазу болуы тиіс.

Ерітінділер, тұнбалар және сұйық жартылай фабрикаттар бар штангластар белгілі бір көлемде өлшеу жолымен анықталатын тамшы саны белгіленген тамшы өлшегіштермен немесе пипеткалармен қамтамасыз етілуі керек.

Бюреткалық қондырғыдағы штангластар мен бюреткаларды толтыру ондағы дәрілік заттарды толық пайдаланғаннан және тиісті өңдеуден кейін жүргізілуі тиіс. 

 

4. Дәрілік препараттарды дайындау кезінде пайдаланылатын бастапқы материалдардың қабылдау бақылауын жүргізу  

 

15. Қабылдау бақылауы дәріханаға дәрілік препараттарды дайындауға пайдаланатын сапасыз дәрілік субстанциялардың және қосымша материалдардың түсуіне жол бермеу мақсатында жүргізіледі.

Қабылдау бақылауы өнім тобын сипаттайтын құжаттардың (тауар-тасымал құжаттамасының, дәрілік зат сапасы туралы құжаттың) тексерілуімен, дәрілік зат үлгілеріндегі сериялардың ілеспе құжатта көрсетілген серияларға сәйкес болуымен, тасымалдау және сақтау шарттарының сақталуымен, сондай-ақ дәрілік заттың: «Орам», «Безендіру», «Сипаты» көрсеткіштері бойынша ұқсастырылуымен айқындалады.

Дәрілік заттың сертификаты сәйкестік сертификаты сериясын, нөмірін, оны берген органды және ілеспе құжаттардағы жарамдылық мерзімін көрсетумен немесе белгіленген үлгідегі сәйкестік сертификатының көшірмесімен тауарды бірге алып жүру жолымен расталады.

«Орам», «Безендіру», «Сипаты» көрсеткіштері бойынша қабылдау бақылауы төмендегідей жүргізіледі:

1) «Орам» көрсеткіші бойынша оның бүтіндігіне және дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкестілігіне назар аударылады;

2) «Безендіру» көрсеткіші бойынша дәрілік заттарды ресімдеудің қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкестігіне назар аударылады;

3) «Сипаттама» көрсеткіші бойынша сыртқы көрінісін, түрін, иісін тексеруге назар аударылады.

16. Көрсеткіштердің бірі бойынша дәрілік заттар сапасына күдік туған жағдайда үлгілері зертханаға жіберіледі. «Қабылдау бақылауы кезінде жарамсыз болды» деген белгі қойылған дәрілік заттар талдау қорытындылары алынғанға дейін дәріханада басқа дәрілерден оқшау сақталады.

 

5. Жазбаша бақылау 

 

17. Дәрілік заттарды медициналық бұйымдар рецептілері мен талаптары бойынша дайындағанда жазбаша бақылау парағы толтырылады.

Бақылау парағында дайындалған мерзімі, медицина ұйымының бөлімі көрсетілген рецепт, талап нөмірі, алынған дәрілік заттар атауы, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы, мөлшерлер саны, дәрілік затты дайындаушының, буып-түюші мен тексерушінің қолы көрсетілуге тиіс. Дәрілік затты практикадан өтуші дайындаған жағдайда өндірістік практикаға жауапты адамның қолы қойылады.

Бақылау парағында есірткілік, улы, психотроптық заттар мен прекурсорлар атауы қызыл қарындашпен сызып көрсетіледі, балаларға арналған дәрілік заттарға - «Д» әрпі қойылады.

18. Бақылау парағы дәрілік зат дайындалғаннан кейін дереу дайындау технологиясының ретіне сәйкес латын тілінде толтырылады. Бақылау парағында гомеопатикалық дәрілік заттарға толтырылғанда ретімен алынған ингредиенттердің гомеопатикалық аттары көрсетіледі.

Жартылай фабрикаттар мен концентраттарды қолданған жағдайда олардың концентрациясы, алынған көлемі немесе салмағы көрсетіледі. Ұнтақтарды, суппозиторийлерді және пилюльдерді дайындағанда жалпы салмағы, жекелеген мөлшер саны мен салмағы көрсетіледі. Пилюльдердің немесе суппозиторийлердің жалпы салмағы, көз тамшыларына үстемеленіп қосылған изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттардың концентрациясы мен көлемі (немесе салмағы), инъекциялық ерітінділер бақылау парағында ғана емес, рецептілерінде де көрсетілуге тиіс.

Барлық есептеулер дәрілік заттарды дайындағанға дейін жүргізілуге және бақылау парағының келесі бетіне жазылуға тиіс.

Бақылау парағында есептеу формулалары мен дәрілік өсімдік шикізаты үшін қолданылған судың сіңірілу коэффициенті, дәрілік заттарды еріту кезіндегі көлемнің ұлғаю коэффициенті, суппозиторийлерді дайындау кезінде орын басу коэффициенті көрсетілуге тиіс.

19. Егер дәрілік заттарды бір ғана адам дайындап және босататын болса, жазбаша бақылау парағының жүргізілуі де міндетті. Бұл жағдайда бақылау парағы дәрілік затты дайындау процесінде толтырылады.

20. Жазбаша бақылау парағы дәрілік зат дайындалған күннен бастап бір ай бойы дәріханада сақталады.

21. Дайындалған дәрілік түрлер, рецептілер мен толтырылған бақылау парағы дәрілік заттарды дайындау және босату кезінде бақылау функцияларын атқаратын провизор-технологқа (бұдан әрі провизор-технолог) тексеруге беріледі. Бақылау мәнісі жазбаша бақылау парағындағы рецептілердегі дәрілік түрлердің сәйкестігін, жүргізілген есептеулердің дұрыстығын тексерумен айқындалады.

Егер провизор-талдаушы дәрілік зат сапасына толық бақылау жүргізсе, онда бақылау парағына анализ нөмірі мен провизор-талдаушының қолы қойылады.

6. Сауалнамалық бақылау

 

22. Сауалнамалық бақылау іріктеліп қолданылады және фармацевт бестен аспайтын дәрілік заттарды дайындағаннан кейін жүргізіледі.

23. Сауалнамалық бақылауды жүргізгенде провизор-технолог дәрілік зат құрамына бастапқы кіретін затты атайды, ал күрделі құрамды дәрілік заттарда сонымен қатар оның көлемін де көрсетеді, одан кейін фармацевт барлық алынған дәрілік заттарды және олардың көлемін атап шығады. Жартылай фабрикаттарды (концентраттарды) қолданғанда, фармацевт олардың құрамы мен концентрациясын атап көрсетеді.

 

7. Органолептикалық бақылау

 

24. Органолептикалық бақылау дәрілік заттарды, оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді: сыртқы көрінісі, түсі, иісі, бір тектілігі, болмауы ерітінділердегі көзге көрінетін механикалық қосылулар сияқты көрсеткіштері бойынша тексерумен айқындалады.

Ішуге арналған дәрілік заттар дәміне қарай ересектер үшін іріктеліп және балалар үшін міндетті түрде толық тексеріледі.

25. Ұнтақтардың, гомеопатикалық тритурациялардың, жақпа майлардың, пилюльдердің мөлшерге, суппозиторийлердің бір тектілігі Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы (бұдан әрі – ҚР МФ) талаптарына сәйкес бір текті массаны бөлгенге дейін тексеріледі. Тексеру әр фармацевте жұмыс күні ішінде дәрілік заттардың әрқилы түрлері ескеріле отырып, іріктеліп жүзеге асырылады.