Дәрілерді сынауды метрологиялық қамтамасыз ету

Мемлекеттік метрологиялық  қадағалау. Мемлекеттік метрологиялық қадағалауға Заңның, өлшем бірлігін қамтамасыз ету жөніндегі ҚР-ның басқа да нормативтік құқықтық актілерінің, халықаралық шарттардың және метрологиялық ережелер мен нормаларының талаптарын жеке және заңды тұлғалардың сақталуын тексеру тәртібі жатады.

Мемлекеттік метрологиялық қадағалаудың тиімділігінен Заңның негізгі мақсаты – азаматтар мен жалпы мемлекеттің мүдделерін өлшемнің теріс нәтижелері салдарынан қорғау тиімділігі байланысты болады.

Мемлекеттік метрологиялық қадағалаудың функциялары Мемлекеттік метрлогиялық қызмет органдарына жүктеледі.Оларды орындау үшін нормативтік база, материалды-техникалық қамсыздандыру және білікті, жауапкершілікті кадрлар болуы қажет.

Мемлекеттік метрологиялық  қадағалау объектілері болып мыналар табылады (Заңның 22-бабы):

1)шама бірліктерінің эталондары;

2)өлшем  құралдары;

3)өлшемдерді орындау әдістемелері;

4)жеке және заңды  тұлғалардың өлшем бірлігін қамтамасыз  ету жөніндегі қызметі.

Мемлекеттік метрологиялық қадағалау келесілерді қамтиды (Заңның 24-бабы):

1. Өлшем құралдарының шығарылуын, олардың жай-күйін және қолданылуын, өлшемдерді орындау әдістемелерінің қолданылуын, шамалар бірліктерінің эталондары, метрологиялық ережелер мен нормалардың сақталуын қадағалау.

2. Сауда операцмяларын жасау кезінде иеліктен шығарылатын тауарлардың санын қадағалау.

3. Бума тауарларды  ашқан,сатқан және импорттан алған кезде олардың санын  қадағалау.

 

1.5 Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы метрологиялық қамсыздандырудың негізі

 

Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы мертологиялық қамсыздан-дырудың негізі, өнімді зертханалық талдау. Зертхана- Қазақстан Република-сының үкіметінің қаулысымен қабылданған бір рет тіркелген жеке меншік түрінің тәуелсіздік ұйымы, және олардың «филиалдар өкілдік» құрылымдық бөлімшесі.

 Зертхананың құқықтық қабілеттілігі сәйкестік растауы мақсатпен тіркеу аттестатының орнына алу кезінде пайда болады және Қазақстан Республи-касының үкіметі қабылдаған жарамсыз мерзімінің өтуі, оның пікірі, жоюмен және мойындаумен байланысты тоқтайды.

Сәйкестік растауы бойынша  келісім шартты зертханалар және басқа мәлімдеушілер;

• сөзсіз және өз аккредиттеу саласы шектеріндегі сәйкестіктің ерікті растауының мақсаттары үшін объектілерге сынақ жүргізеді;
• сынақ нәтижелерінің ақиқаттықтарын қамтамасыз етеді;
• Уәкілетті  органмен орнатылатын формалар бойынша жұмыс істеу нәтижесін рәсімдеп береді.
• Қазақстан Республикасының заңы бар үйлесімдермен шұғылданады.

Объектілердің анық емес сынақ нәтижелерінің ұсынысына  Қазақстан Республикасының заңдарымен сәйкес зертханалардың және олардың  раста-уында жауапкершілік жүктейді. Физикалық және техникалық реттеудің төңі-регіндегі заңды тұлғалары техникалық реттеудің төңірегіндегі құқықтық акті-лер, стандарттардың нормативті өңдеу туралы ұсыныс, өндірістерді енгізу;

• Техникалық реттеудің төңірегіндегі нормативтік құқықтық актілерін жоюға және мемлекеттік стандарттық жобаларды дайындайды;
• Осы заңның 4-ші бабы 1-ші тармақпен стандарттау бойынша тиісті бөлімшелер және қызметтер құруға 1-ші тармақта ескертілген  мақсаттағы қажеттілік жағдайда;
• Сөзсіз сәйкестіктің бастаулары физикалық және өнімнің қызметі іске асатын заңды тұлғалары, осы заңдарға сәйкес техникалық реттеудің төңіре-гіндегі нормативтік құқықтық акт қойылған талаптарға олардың сәйкестігін растауларын қамтамасыз етеді.

Техникалық реттеудің төңірегіндегі нормативтік құқықтық актілері және стандарттардың мемлекеттік қоры олардың құзыры шектеріндегі уәкілетті органмен және мемлекеттік органдармен қалыптасады.

Құжаттар қолданушылар үшін болуы керек көрсетілген стандарттар бойынша техникалық реттеудің төңірегіндегі жасалатын және қабылданған нормативтік құқықтық актілері, мемлекеттік ұлттық, халықаралық, аймақтық стандарттар және мәліметтің техникалық экономикалылығының класифи-каторлары ұйымдардың стандарттары және ұсыныстар туралы ресми мәлімет, басқа да заңмен қорғалатын жасырын сырды мемлекеттік құпия құрайтын мәліметтерді қоспау.

Стандарттау, метрология және сертификаттау тіркеуі бойынша  стан-дартты пайдаланушы және нормативтік құжаттармен шығару және қамтама-сыз ету, олар туралы тізбелермен және стандарттар көрсеткіші және мәлімет-пен уәкілетті орган қойылған реттерде іске асады. Стандарттау және олардың бір данасы бойынша әрбір стандарт және басқа нормативтік құжатты қабыл-дау туралы мәлімет біртұтастығы анықтама бибиографиялық деректер қоры-ның құрастыруға арналған уәкілетті органға құжат әзірлеген тұлғалармен бағытталады. Сәйкестік сертификаты тіркеуінің растауы бойынша сарапшы- тіркеушілердің құзыры.

Сәйкестік растауы бойынша  сарапшы тексерушілер органының  құра-мындағы нақтылы өнім түрлерінің сәйкестігі қызметінің растауы бойынша жұмыс өткізулерін қабылдайды, техникалық реттеу төңірегіндегі норматив-тік заңға сүйенеді.

Стандарттау бойынша  сарапшы аудиторлар, халықаралық  және аймақ-тық стандарттар бойынша қатысуға құқылы.

Аккредиттеу бойынша  сарапшы тексерушілер сәйкестік растауы бойын-ша органдардың тіркеуі бойынша жұмыстардың өтізілуіне қатысады.

Сәйкестік және тіркеу, тоқтату, беру және сарапшы тексерушілердің ат-тестатынын жойылуын растау бойынша әзірлеу және сарапшы тексерушілер-дің іскерлік сараптауының біліктілігін талап етуін уәкілетті орган бекітеді.

 

ІІ Cынау метрологиялық қамсыздандырудың құрамдас бөлігі

 

Сынау дегеніміз –  қарастырылып отырған объектінің сандық және сапалық сипатын тәжірибе жүзінде  анықтау. Сынау қарастырылып отырған  объектінің жұмыс істеу кезінде немесе оның моделін қарастыру кезіндегі әсердің нәтижесі.

Сынау белгілері:

1) сынау нәтижелері  негізінде объектінің жарамдылығы  туралы шешім қабылдайды.

2) сынау шарттарының  нақты немесе моделденген талаптары.

Сынау шарттары дегеніміз – сынау кезінде объектінің жұмыс істеу тәртібі және әсер етуші фактордың шартты жиынтығы.

Сынау нәтижесі деп –  берілген талаптарға сай объектінің сәйкестігін тағайындайтын сипаттамаларының бағалануы құралын тексеру болып табылады.

Сынаудың жіктелуі

 

 

  

                         

 

 

 

 

 

 

Сынау нәтижесі дәлдігімен сипаттары, яғни сынау нәтижесінің  және қарастырылып отырған жағдайдағы объект сипаттамасының нақты мәндерімен жақындығы.

Сынау мақсаты дегеніміз – нақты жағдайдағы объектінің жұмыс істейтін номиналь шарттарына сай шын параметрінің мәнін анықтау.

Өлшеу мен сынаудың аралығындағы ұқсастық:

1) 2 үрдістің де нәтижелері санмен сипатталады.

2)2 жағдай да қателік өлшенген нәтижесі мен нақты мәннің

аралығындағы айырма ретінде анықталады, бірақ, метрологиялық  тұрғыдан қарастырғанда бұл 2 үрдістің арасындағы айырмашылығы өте зор.

Сынау жағдайында өлшеу  қателігі сынау қателігінің 1 бөлігін  ғана құрайды. Яғни өлшеу сынаудың құрамдас бөлігі.

Бақылау дегеніміз - өнім параметрінің тағайындаған талаптар мен нормаға сәйкестігін тексеретін үрдіс.

Кез келген бақылау 2 құраушы сатыдан тұрады:

1) Тексерілетін объектінің нақты жағдайы туралы ақпараттарды жинақтау.

2) Бұл алғашқы ақпарат тағайындаған талаптар, нормалар, критерилерге қатысты тексеріледі.

Осы жағдайда нақты алынған  мәліметтердің талапты мәндерге сәйкестігін немесе сәйкессіздігін анықтайды. Бұл екеуінің бір –  біріне қатысты айырмашылығы 2-ші ретті  ақпарат деп атайды. Өнеркәсіпте  ең кең тараған қабылдау бақылауы. Оның мәні объектінің бақыланатын параметрін өлшеу немесе сынау арқылы мәнін анықтап, оның нәтижесін рұқсат етілген шекті мәнімен салыстыру.

Сынау,бақылау,қадағалау  жоғары деңгейде жүргізілген аккредиттеу  аттестаты бар сынау зертханасында  жүзеге асады. Сондықтан сынау зертханасы жоғары талаптарды қанағатттандыратын СанПиН ережелеріне сай, халық аралық стандартқа сай соңғы шыққан отандық немесе шетелдік приборлармен жабдықталуы тиіс.

 

2.1 Сынау зертханалары жұмыс орындарына және қоршаған ортаға қойылатын талаптар

 

Сынау жүргізілетін қоршаған орта өлшеулерінің талап етілетін дәлділігіне  және нәтижесіне кері әсерін тигізбеуі  қажет.

Сынау жүргізілетін жұмыс  орны келесідей әсерлерден қорғалуы және талаптарға жауап беруі қажет:

• жоғары температура
• шаң
• ылғалдылық
• бу
• дыбыс
• діріл
• электромагнитті әсер
• санитарлы нормалар мен ережелер
• сынау әдісі талаптары
• қоршаған ортаны қорғау талаптары.

Жұмыс орны құрал-жабдықтардың бүлінбеуі, қызметкерлерге кең орын қамтамасыз ету үшін кең болуы керек.

Стандарт барлық сынаулар, калибровкаға жүргізіледі. Стандарт мыналарға қолдануға арналған:

• өкілеттеуші органдар – сынау зертханасын өкілеттеу кезінде
• сынау зертханасы мен басқа ұйымдар - өкілеттеу облысына сай қызметті өкілеттеуге дайындау кезінде.

Сынау зертханасы және оның персоналы коммерциялық, финансты, администрациялық қысымдарға ұшырамауы тиіс. Сынау нәтижесіне ішкі ұйымдар мен жеке тұлғалар жағынан көрсетілетін қысымдар жойылуы қажет. Сынау зертханасы қатынастағы сенімділікті үзетін қызметпен айналыспауы қажет. Сынау жүргізуге міндетті персонал еңбегін төлеу сынау саны мен нәтижесіне қатысты болмауы керек.

Егер өңдеуге қатысқан ұйымдар бұйымды сынаса, сынау нысандылығын қамтамасыз ететін қосымша талаптар жасалуы қажет.

Сынау зертханасы сәйкес сынаулар жүргізу үшін білікті болуы керек. Сынау әдісі жүргізілмегенде қолданылатын сынау әдісі туралы тапсырыс беруші мен зертхана арасындағы шартты түрде келісім жасалуы керек.

Сынау зертханасында  болуы керек:

• әр қызметші үшін қызметтің белгілі түрін қамтамасыз ететін ұйымдық құрылым
• сынауға қатысты барлық техникалық міндеттердің орындалуын қадағалайтын техникалық басқарушы
• зертхана жұмысының ұйымдастырылуы туралы мағлұмат,қызметтер міндеттерін бөлу,зертхана қызметтерін ұйымдастыру сипаттамасы бар құжатты түрдегі қағидалар.

Сынау зертханасында стандарттар талаптарына өз сәйкестілігін бағалау үшін ішкі тексеру жүргізілуі керек. Тексеруді сынау әдістері, мақсаттары, нәтижелер бағасымен таныс тұлғалар жүргізуі қажет. Сынау зертханасында сәйкес білімі мен квалификациясы бар мамандар болуы керек және зертхана оқыту мен квалификацияны көтеруді қамтамасыз етуі керек. Зертханада кадр дайындау, тәжірбе, квалификацияға қатысты мағлұматтар және құжаттар болуы керек. Әр қызметші үшін техникалық білім және жұмыс тәжірибесіне квалификациялық талаптар, ережелер, міндеттер, функционалды орнататын қызметтік инструкция болуы керек. Сынауды жүргізу және бағалауда қатысқан мамандар мен эксперттер орнатылған тәртіпте аттестацияланған болуы керек.

Сынау зертханасында  сынауды және өлшеуді дұрыс жүргізу  үшін материалдар мен жабдықтар болуы керек. Басқа жағдайда, келісім негізіндегі жабдықты қолдануға болады, бірақ бұл жабдық аттестацияланған, ал өлшеу құралдары орнатылған тәртіпте тексерілген  болуы қажет. Сынау жобалары, өлшеу құралдары және өлшеу әдісі өлшем бірліктерін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесі стандарты талаптарына сай болуы қажет.

Сынау жүргізілетін қоршаған орта өлшеу дәлдігі мен нәтижесіне кері әсерін тигізбеуі керек. Сынау жүргізу үшін арналған орындар температураның көтерілуі, шаң, ылғалдылық, дыбыс, бу, діріл, электрлі әсерлерден қорғалуы тиіс, сынау әдісі талаптарына,санитарлы нормалар мен ережелерге, қоршаған орта талаптарына жауап беруі тиіс. Жұмыс орындары кең болуы тиіс, өйткені құрал-жабдықтар бүлінбеуі керек, қызметкерлер еркін қозғалып, тұрып жүруі керек. Жұмыс орындары керекті жабдықтар және энергия көздерімен жабдықталуы қажет. Сынау зоналарын қолдану міндетті түрде қадағалануы керек. Берілген зертхана персоналына жатпайтын тұлғаларға арнайы жіберу құжаттары берілуі керек. Сынау зертханасының тазалығының қадағалануы үшін арнайы профилактикалық шаралар қолданылуы керек.

Зертхана құрал-жабдықтары, сонымен қатар, өлшеу құралдары өз бағыты бойынша қолданылуы қажет, пайдалану бойынша құжаты және техникалық қызмет көрсетуі қолайлы болуы қажет. Сынау кезінде күдікті нәтиже беретін жөнге келмейтін құрал пайдаланудан шығуы керек және оның жарамсыздығы көрсетілуі қажет. Мұндай құралды жөнделгенше және жарамдылығы сынау көмегімен расталғанша арнайы орында сақтау керек. Өлшеу немесе сынау үшін құралдың әрбір бірлігінің тіркеу карточкасы болуы керек, оның мазмұны: