Дәрілерді сынауды метрологиялық қамтамасыз ету

-Белгіленген тәртіппен рұқсат алмаған кәсіпорындардың, мекемелердің, ұйымдардың ӨҚ дайындауы, жөндеуі және тексеруі;

-ӨҚ пайдалану ережелерін бұзу.

Өндірістен шығарылатын  ғана емес, сонымен қатар, пайдалануда  жүрген ӨҚ тексеру ережелері мен әдістемелерін бұзғаны үшін де кәсіпорынның, мекеменің және ұйымның лауазымды тұлғалары, сонымен қатар, мамандары мен құрылымдық бөлімшенің басшылары мен олардың орынбасарлары әкімшілік жауапкершілікке тартылады.

 

1.3 Метрология саласындағы нормативтік – құқықтық негіз

 

1. «Техникалық реттеу  туралы» 2004 жылғы 9 қаңтарадағы  Қазақстан Республикасының № 603II Заңы;

2. «Өлшем бірлігін  қамтамасыз ету туралы» 2000 жылғы 7 маусымдағы Қазақстан Республикасының  № 53-II Заңы;

3. «Қазақстан метрология  институты (ҚазМетрИн)» республикалық мемлекеттiк кәсiпорынын құру туралы» 1996 жылғы 1 қарашадағы № 1342 Қазақстан Республикасы Үкіметінің Қаулысы;

4. «Қазақстан Республикасы  аумағында уақыт есептеу тәртібі  туралы» 2000 жылғы 23 қарашадағы  № 1749 Қазақстан Республикасы Үкіметінің Қаулысы;

5. «Қазақстан салыстырып  тексеру қызметі» еншілес мемлекеттік  кәсіпорынын құру туралы» 2005 жылғы  8 қыркүйектегі № 904 Қазақстан  Республикасы Үкіметінің Қаулысы; 

6. «Қазақстан Республикасының  мемлекеттік өлшем бірлігін қамтамасыз ету мемлекеттік жүйесін дамытудың 2007-2009 жылдарға арналған бағдарламасын бекіту туралы» 2006 жылғы 12 желтоқсандағы № 1191 Қазақстан Республикасы Үкіметінің Қаулысы;

7. «Өлшем құралдарын  шығару және жөндеу жөніндегі  қызметті лицензиялау ережесін  және оған қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 25 шілдедегі № 626 Қаулысы;

8. «Салыстырып тексерілетін  өлшем құралдары туралы деректердің  электрондық есебі және оларды  мемлекеттік ғылыми метрологиялық  орталыққа беру туралы Ережелерді бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Индустрия және сауда министрлігі Техникалық реттеу және метрология жөніндегі комитетінің 2005 жылғы 20 қаңтардағы № 14 Бұйрығы.

Сонымен қатар, «ҚазМетрИн»  РМК Қазақстан Республикасының  мемлекеттік өлшем бірлігін қамтамасыз ету жүйесінің тізілімін (ҚР МӨЖ тізілімі) жүргізуді, таратуды және жариялауды іске асырады. Осы тізім мынадай тараулардан тұрады:

• шама бiрлiктерiнiң мемлекеттiк эталондары
• өлшем құралдарының бекітілген типтері
• заттар мен материалдардың қасиеті мен құрамының стандарттық үлгісінің бекітілген типтері
• өлшем құралдарын салыстырып тексеру әдістемелері
• өлшем орындау әдістемелері
• метрологиялық аттестаттаудан өткен өлшем құралдары
• өлшем бірлігін қамтамасыз ету саласындағы сарапшы-аудиторлар
• өлшем құралдарының мемлекеттік эталондарын сақтаушы - ғалымдар;
• өлшем құралдарын салыстырып тексерушілер.

«Өлшем құралдардың  бекітілген типтері» ҚР МӨЖ тізілімі бөлімінің қысқаша ақпараты «Электрондық қызметтер» бөлімінде орналасқан.

 

1.4. Өлшем құралдарын метрологиялық бақылау

 

Мемлекеттік метрологиялық  бақылау. Мемлекеттік метрологиялық  бақылаудың мынадай түрлері белгіленген:

өлшем құралдарының түрін  бекіту;

өлшем құралдарын, соның  ішінде эталондарды салыстырып тексеру;

өлшем құралдарын әзірлеу, жөндеу, сату және жалға беру құқығына заңды және жеке тұлғалардың қызметін лицензиялау.

Мемлекеттік метрологиялық  бақылау мен қадағалау (ММБмҚ) Заңмен белгіленген аяларда жүзеге асырылады. Сондықтан жасалынатын, өндіріле-тін, импортталатын және пайдаланудағы өлшем құралдары екі топқа бөлі-неді: пайдалануға арналған және ММБмҚ-дық таралу аясында пайдаланыла-тын. Бұл өлшем құралдары оларды сынағаннан және түрін бекіткеннен кейін пайдалану үшін және кейінгі, алғашқы және мерзімді салыстырып тексеруге жарамды деп танылады; пайдалануға арналмаған және ММБмҚ-дық таралу аясында пайдаланылмайтын. Бұл өлшем құралдарына мемлекет тарапынан қадағалау жүргізілмейді

Заңды және жеке тұлғалар –осындай өлшем құралдарының иелері, оларды жарамды күйде ұстау жүйесін өздері орнату керек.

Бұл жайт өлшеу құралдарының сериялы және дара шығаруға парктың  бөлінуінің жойылуын білдіреді. Егер дара шығарылатын өлшем құралдары  ММБмҚ аясында қолданылатын болса, онда олар сыналады және түрі бекітіледі.

Салыстырып тексеру  құқығына тіркеу ретінде заңды тұлғалардың мет-рологиялық қызметтерін өлшем құралдарын салыстырып тексеру құқығына аккредиттеу орындалады.

ММБмҚ-дың таралу аясын  талдау көрсетіп отырғандай, өлшем  құрал-дарының бүкіл паркін көрсетілген екі топқа нақты бөлу қиын.

ММБмҚ мынадай аяда таралады: денсаулық сақтау, қоршаған ортаны қорғау, еңбек қауіпсіздігін сақтау; сауда операциялары және өзара есеп айырысу; мемлекеттік қорғанысты қамтамасыз ету;

ҚР заңдылықтарында  сәйкес мемлекеттік қажеттіліктер  үшін келісім-шарттар бойынша жеткізілетін өнімді өндіру;

ҚР мемлекеттік стандартының міндетті талаптарына сәйкестігін  анықтау мақсатында өнім сапасын  бақылау және сынау.

ҚР «Стандарттау бойынша» Заңына сәйкес міндетті болып мына мемлекеттік стандарттар талаптары  табылады:өнімнің, жұмыстың және қызметтің сыртқы орта, азаматтардың өмірі, денсаулығымен мүлкі үшін қауіпсіздігін қамтамасыз ету бойынша;техникалық және ақпараттық сәйкес-телуін, өнімнің өзара алмастырылуын,оларды бақылау мен маркілеу әдіс-терінің бірлігін қамтамасыз ету үшін,сондай-ақ ҚР Заңдарымен белгіленген талаптар.Осыған байланысты мына талаптарға сәйкес келуді бақылау үшін пайдаланылатын өлшем құралдары салыстырылып тексерілуі керек:

• қорғаныс қондырғыларына, балалар ойыншықтары, киімдері мен аяқ киімдері сипаттамаларына;
• бұйым элементтері сипаттамаларының біріктігіне;
• жағымсыз әсер етулердің деңгейі мен уақытына(шу, радиациялық және электромагниттік сәулелену деңгейіне, топыраққа қысым түсірудің жіберіле-тін нормаларына, шекті жіберілетін зиянды заттар мен олардың концент-рациясының мөлшеріне);
• өнімді дайындау кезінде пайдаланылатын материалдарға (химиялық құрамы бойынша шектеулер, зиянды және қауіпті заттардың жіберілетін деңгейін шектеу, т.б.);
• өнімді пайдалану, оған көрсетілетін техникалық қызмет пен жөндеу ережелеріне.

Жоғарыда айтылғандардың негізінде мынадай қорытынды  жасауға болады: сериялы өндіріске  арналған өлшемдердің барлық аялары үшін түрін бекіту мақсатымен сынақ  жүргізу қажет.Сондай-ақ, өндіруші кәсіпорынға  өзінің өндірген өлшем құралдарының қайда пайдаланылатыныбелгісіз екенін ескеру керек.Ол өлшем құралдары мемлекеттік метрологиялық бақылау таралатын аяда қолданылмауы да мүмкін.Осыған байланысты өндіруші-кәсіпорындар алғашқы салыстырып тексеруді өткізгені дұрыс болады.

Өлшем құралының түрін  бекіту.Өлшем құралының түрін бекіту елде өлшем бірлігін және өндіріске нормативтік құжаттарда белгіленген талаптарға сәйкес келетін өлшем құралдарын айналысқа шығару мақсатында жүргізіледі.

Көптеп өндіруге немесе ҚР –ның аумағына партиялармен әкелуге  арнал-ған және мемлекеттік метрологиялық қадағалау қолданылатын өлшем құрал-дары сынақтан өткізіліп, осы өлшем құталдарының түрі кейіннен бекітілуге тиіс. Өлшем құралдарының түрін бекіту туралы шешімді ҚР Мемстандарты қабылдайды және ол өлшем құралдарының түрін бекіту туралы сертифи-катпен куәландырылады, сертификаттың қолдану мерзімі оны берген кезде белгіленеді.

Өлшем құралдарының бекітілген түрі өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесі тізіміне енгізіледі.Бірен-саран  данада жасалынған немесе әкелінген  және мемлекеттік метрологиялық қадағалауға жататын өлшем құ-ралдарын мемлекеттік метрологиялық қызмет метрологиялық аттестаттаудан өткізеді.

Өлшем құралдарына, олардың  түрін бекіту мақсатында және бекітілген түтге сәйкестігін анықтау үшін сынақ өткізуді мемлекеттік ғылыми метро-логиялық орталық, стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі уәкілетті мемлекеттік органның ведомствалық бағыныстағы бөлімшелері жә-не стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі уәкілетті мемле-кеттік орган өлшем құралдарын сынау орталықтары ретінде тіркелген басқа да заңды тұлғалар жүргізеді.

Түрін бекіту мақсаттары үшін сынақтардан немесе метрологиялық  аттестаттаудан өтпеген өлшем құралдарын айналымға шығаруға, өткізуге тыйым  салынады.

ҚР Мемстандарты өлшем  құралының түрін бекітеді, оны Мемлекеттік теестрде тіркейді және тапсырыс берушіге түрді бекіту туралы сертификат береді.

Салыстырып тексеру. Мемлекеттік  метрологиялық бақылаудың екінші құрамдас бөлігі - өлшем құралдарын салыстырып тексеруді қарастырайық.

Өлшем құралдарын салыстырып тексеру - өлшем құралдарының белгі-ленген техникалық талаптарға сәйкестігін анықтау және растау мақсатында мемлекеттік метрологиялық қызмет немесе оған уәкілетті басқа органдар орындайтын операциялар жиынтығы.

ҚР «Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы» Заңына сәйкес мемлекеттік метрологиялық қадағалауға жататын өлшем құралдары өндірістен және импорт бойынша әкеліну кезінде салыстырылып тексеріледі. Сатуға және жалға беруге тек салыстырып тексерілген өлшем құралдары ғана жіберіледі.

Салыстырып тексеруді мемлекеттік метрологиялық қызмет, мемлекеттік ғылыми метрологиялық орталықтар (МҒМО), тіркелген заңды тұлғалардың метрологиялық қызметтері жүзеге асырады.

Өлшем құралдарын салыстырып тексеруді осындай тексерушілер ретінде аттестатталған жеке адамдар жүзеге асырады. Салыстырып тексе-рудің нәтижесі - өлшем құралдарының пайдалануға жарамдылығын растау немесе өлшем құралдарының пайдалануға жарамсыздығын мақұлдау. Салыс-тырып тексерудің оң нәтижелері өлшем құралына және пайдалану құжатта-масына басылатын салыстырып тексеру таңбасымен және салыстырып тексе-ру туралы куәлік береді. Егер салыстырып тексеру нәтижелері бойынша өл-шем құралы пайдалануға жарамсыз деп танылса, онда салыстырып тексеру таңбасы және «Салыстырып тексеру туралы» куәліктің күші жойылып, «жарамсыздық туралы» құжат беріледі немесе техникалық құжаттамада сәйкес жазулар жазылады .

Қазақстанда салыстырып тексерудің мынадай түрлері қолданылады: алғашқы, мерзімді, кезектен тыс, инспекциялық және сарапшылық.

Алғашқы салыстырып тексеруге  Қазақстанда өндірілген немесе жөнделген, импортпен алып келінген түрі тексерілген өлшем құралдары жатады. Дара өндірістегі өлшем құралдарының түрін бекіткен кезде олардың әрқайсысына түрін бекіту туралы сертификат беріледі, ал алғашқы  салыстырып тексеруді бұл өлшем құралдары іске асырмайды.

Мерзімді салыстырып тексеруге пайдаланудағы немесе сақталудағы өлшем құралдары  жатады. Мұндай құралдардың тізімін  мемлекеттік метрологиялық қадағалаудың қызмет ету аясын ескере отырып, бұл құралдардың иелері жасайды. Салыстырып тексеру аралық интервлдар қолданыстағы заңдылық ережелер негізінде белгіленеді.

Өндірілген немесе жөнделген  өлшем құралдары, оларды техникалық бақылау бөлімі қабылдағаннан кейін, алғашқы салыстырып тексеруге жіберілуі  керек. Ұзақ сақталуда тұратын өлшем құралдарын мерзімді салыстырып тексеруден өткізбеуге болады.Ол туралы шешімді заңды тұлғаның бас метрологы қабылдайды.Салыстырып тексеруге өлшем құрадарының тек өлшем пайданылатын аумақтағы сипаттамалары жатады. Бұл жағдайда өлшем құралдарында олардың қолдану аясын көрсететін анық жазу немесе шартты белгі болу керек.

Кезектен тыс салыстырып тексеру келесі жағдайларда өлшем  құралдарын  пайдалану кезінде  жасалынады:

• салыстырып тексеру таңбасы бүлінгенде және салыстырып тексеру туралы куәлік жоғалғанда;
• ұзақ уақыт сақталғаннан кейін өлшем құралдарын айдалануға енгізгенде;
• өлшем құралына соққымен әсер етуден кейін немесе аспаптың қанағаттанарлықсыз жұмыс істеуі кезінде қайтадан қалпына келтіру кезінде;
• жарты салыстырып тексеруаралық интервалға тең мерзім өткенде өткізілмеген өлшем құралдарын тұтынушыға сақанда;
• жарты салыстырып тексеруаралық интервалға тең мерзім өткеннен кейін өлшем құралдарын құрама ретінде пайдаланғанда.

Инспекциялық салыстырып тексеру мемлекеттік метрологиялық қадағалау жүргізілген кезде өлшем құралдарының пайдалануға жарамдылығын анықтау үшін жасалады.

Лицензиялау. Өлшем құралдарын өндіру, сату және жалға беру бойынша  жеке және заңды тұлғалардың қызметін лицензиялау – мелекеттік метрологиялық бақылаудың  құрамдас бөлігі.

Лицензиялау деп міндетті лицензиялауға жататын  және  заңмен  тыйым салынбайтын қызметпен айналысуға заңды және жеке тұлғаға лицензия берудің міндетті түрде жасалынатын  тәртібі аталады.Қарастырылып отырған жағдайда лицензия – Мемлекеттік метрологиялық қызметтің өлшем құралдарын өндіру, жөңдеу,сату және жалға беру бойынша қызметті жүзеге асыру үшін заңды және жеке тұлғаларға беретін рұқсаты. Лицензия ҚР бүкіл территориясында жарамды болып табылады.

Лицензия мына жағдайларда  берілмеуі мүмкін: өтінішке қосылған құжаттарда ақпарат толық емес болғанда, лицензияланатын қызметтің жүзеге асыру шарттары талаптарға сәйкес келмесе, алдыңғы лицензия жойылғаннан кейін белгіленген мерзім өтіп кеткенде. Лицензия 5 жылдан көп емес уақытқа беріледі. Лицензия берген орган өзі орнатқан лицензияланатын қызметтің шарттарының сақталуын үнемі бақылап отыруы міндетті. Бұзушылық анықталған жағдайда ол бұзушылық жойылғанға дейін лицензия қызметін тоқтатуы немесе мүлдем лицензияны алып қоюы мүмкін.