Дәрілерді сынауды метрологиялық қамтамасыз ету

Қазақстан Республикасының Білім  және ғылым министрлігі

Х. Досмұхамедов атындағы Атырау мемлекеттік университеті

Физика - математика факультеті

 

Физика және техникалық пәндер кафедрасы

 

 

 

 

Дипломдық жұмыс

 

 

Тақырыбы: Дәрілерді сынауды метрологиялық қамтамасыз ету

 

 

 

 

 

Орындаған:                                            050732-Стандарттау, метрология және

                                                                   сертификаттау мамандығының

                                                                  Ф-419 топ студенті Амангелдіқызы К.

 

Ғылыми жетекші:                                 техника ғылымдарының магистрі,

                                                                   оқытушы Шадьярова Ж.К.

 

 

 

Норма бақылаушы:

 

 

 

 

 

 

Кафедра меңгерушісі:                           п.ғ.к., доцент м.а. Абыканова Б.

 

 

 

 

 

 

Атырау  2012

Жоспары

 

I.Метрологиялық бөлім.........................................................................

1.1 Өндірісті метрологиялық қамтамасыз ету  міндеттері...................................

1.2 Ведомстволық метрологиялық қызмет.............................................................

1.3 Метрология саласындағы нормативтік – құқықтық негіз .......................

1.4 Өнімнің өмірлік циклінің сатыларындағы метрологиялық қамсыздандырудың негізі.......................................................................

 

ІІ. Cынау - метрологиялық қамсыздандырудың құрамдас бөлігі.....................

2.1 Сынау зертханалары жұмыс орындарына және қоршаған ортаға қойылатын талаптар........................................................................... 

2.2 Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптар..

2.2.1 Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі талаптар және оларды беру тәртібі…………………………………………………………………

2.1.2 Дәрілік заттарды, медицина техникасымен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу………………………………….

2.1.3 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға талдамалық сараптамасы……………………………………..

2.1.4 Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға мамандандырылған сараптамасы……………………………….

 

III.Практикалық бөлім……………………………………………………….

3.1 “Фторафур” және “Левасал” дәрілік препараттардың құрамын анықтау

 

Қорытынды

Пайдаланылған әдебиеттер тізімі..............................................................

 

Кіріспе

 

Дипломдық жұмыстың көкейтестілігі: Қызметтің барлық бағыттарындағы объектілерінде заңды метрология ережелерін, теориялық метрологияның негізгі игерулерін білетін және осылардың бәрін іс-тәжірибеде қолдана білетін мамандар болуы тиіс.

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңымен, "Денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 маусымдағы Заңына сәйкес және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 29 қазандағы N 1124 "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің Мәселелері және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрі-дәрмек" дәрілік заттар орталығы" республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорнының жекелеген мәселелері" туралы 2002 жылғы қазандағы N 1081 қаулыларын орындау үшін, дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету мақсатында шаралар ұйымдастырылды. Осы мақсатта Атырау қаласында Қазақстан Республикасы РМК “Дәрілік заттарды сараптау Ұлттық орталығы ” аумақтық филиалының сынақ зертханасы ашылды. Дипломдық жұмыста осы ұйымның зертханасының метрологиялық қамсыздандырылуы қарастырылған . Өнімді өндіру барысында, дайын өнімнің сапасын бағалауда өлшеудің жағдайына көңіл аударып қана қоймай, сонымен бірге өлшеудің жағдайына да, және де белсенді бақылаудың көмегі арқылы технологиялық процестің өзінде сапа көрсеткішін қадағалау мүкіндігіне мән беру керек. Жаңа бұйымдарды құру және әр технологиялық үрдісті дайындау алдында, игерілген және аттестатталған әдістерді, өлшеу және санау құралдарын пайдалану арқылы, өндірістің метрологиялық дайындау сұрақтарын шешу қажет.

Осы тұрғыдан қарастырғанда таңдап алынған тақырып көкейтесті.

Объект Пани Болжам Миндеттер  Практикалык маныздылыгы Гылыми адистер (теориялык шолу, талдау адистери, практикалык) Гылыми кужаттар

Дипломдық жұмыстың мақсаты: Қазақстанда щығарылатын және елімізге келетін дәрі – дәрмектердің тұтынушыға дейін тексеріп, тек қана тұтынушыға сапалы өнім жеткізу. “пайда/зиян” көрсеткіштерін ескере отырып, дәрілік зат қауіпсіздігін, уыттылығы жөніндегі ұсынылған мәліметтерді, өсіп - өну функциясына әсерін (эмбрио-уыттылығы, тератогендігі, мутогендігі), канцерогендігі мен басқа жанама әсерлерін бағалау. Адам денсаулығына әсері неғұрлым пайдалы дәрі – дәрмекті тұтынушыға ұсыну барысындатексерудің әдіс жүргізілуін бақылау және қадағалау.

Дипломдық жұмыстың құрылымы: Дипломдық жұмысымның құрылымына келер болсақ кіріспеден, үш тараудан, қорытындыдан, пайдаланған әдебиеттер тізімінен тұрады.

 

I.Метрологиялық бөлім

1.1Өндірісті метрологиялық қамтамасыз ету  міндеттері

 

Мемлекеттік метрологиялық органдар желісі мен олардың еліміздегі өлшеулердің біртұтастығын қалыптастыруға бағытталған қызметі мемлекеттік метрологиялық қызмет деп аталады.

Мемлекеттік метрология қызметін Қазақстан Мемстандарты басқарады.

Қазақстан Мемстандарты мен оның ұйымдарының қызметіне өнім сапасына бақылау жасау, Мемлекеттік өлшеулердің біртұтастығын қамта-масыз ету жүйесін дамыту мен жетілдіру, елімізде қолданысқа енгізілетін физикалық шамалар бірлігін белгілеу, физикалық шама бірлігі эталондарын жетілдіру, өлшеу құралдарының метрологиялық сипаттамаларына бірдей талаптар белгілеу, физикалық шамалар бірлігінің өлшемдерін мемлекеттік эталондардан өлшеудің жұмыс құралдарына берудің бірыңғай тәртібін белгілеу және т.б. жатқызылады.

Метрологиялық ғылыми-зерттеу  институттары метрологияның ғылыми негіздерін дамыту мақсатында іргелі және қолданбалы зерттеулер жүргізеді, өздеріне бекітілген өлшеу түрлері, тексеру аппаратуралары мен жылжымалы тексеру зертханалары бойынша метрологиялық қамтамасыз етуді дамыту жұмыстарын жүргізеді. Институттар Мемлекеттік өлшеулердің біртұтас-тығын қамтамасыз ету жүйесінің стандарттарын зерттеп дайындайды, Мемстандарттың аймақтық органдарына ғылыми-зерттеулік басшылық жасап, көмек көрсетеді.

Метрологиялық қамтамасыз ету бойынша жұмыс көлеміне байланысты республика аумағында, сонымен қатар, стандартизация мен метрологияның аумақтық (қалалық) орталықтары құрылады.

Стандартизация мен  метрология орталықтары өз жұмыстарын өздеріне жүктелген, жүзеге асырылуы елдің  өздеріне сеніп тапсырылған аймағында  өлшеулердің біртұтастығы мен шынайылығын қамтамасыз етуге және ғылыми зерттеулер мен өндіріске өлшеудің соңғы әдістері мен тәсілдерін енгізуге бағытталған  міндеттерге сәйкес жүргізеді.

Орталықтың қызмет бағыттарының бірі болып өндірісті метрологиялық  қамтамасыз етуге мемлекеттік қадағалау жасау табылады. Оның дәрежесі ведомстволық метрологиялық қызметтердің даму деңгейіне байланысты болғандықтан орталықтар кәсіпорындардың метрологиялық қызметтеріне қажетті басшылықты жүзеге асырады. Бірқатар орталықтар республикадағы метрологиялық қамтамасыз етуді жетілдіруге бағытталған ғылыми-зерттеу және жобалау-конструкторлық жұмыстарды жүргізеді.

Республикамыздың мемлекеттік  метрологиялық қызметінің аумақтық органдары өлшеу құралдарын өндіру мен жөндеуге қадағалауды қамтамасыз етеді.

Жекелеген министрліктердің (ведомстволардың) метрологиялық органдар желісі мен олардың өлшеулер біртұтастығын  қамтамасыз етуге бағытталған қызметі  ведомстволық метрологиялық қызмет деп аталады. Ведомстволық метрологиялық  қызмет еліміздің біртұтас метрологиялық қызметінің құрамдас бір бөлігі бола отырып, министрлік ұйымдары мен кәсіпорындарында орындалатын өлшеулердің біртұтастығы мен талап етілген дәлдігін қамтамасыз ету бойынша техникалық дамуларды жылдамда-туға, өндіріс тиімділігін арттыруға бағытталған кешенді жұмыстарды жүзеге асырады.

Ведомстволық метрологиялық  қызметті министрліктер жүйесінде  метрологиялық ережелер мен талаптардың, нормалардың сақталуы үшін жауапкершілік  атқаратын министрлік басқарады.

 

1.2 Ведомстволық метрологиялық қызмет

 

Ведомстволық метрологиялық  қызмет: Министрліктің бас метрологы қызметінен; Метрологиялық қызметтің басты ұйымынан; Метрологиялық қызметтің базалық ұйымынан; Өнеркәсіп кәсіпорындарының, ғылыми-зерттеу, жобалау-конструкторлық және технологиялық ұйымдардың метрологиялық қызметтерінен тұрады.

Министрліктің метрологиялық  қызметі ведомстволық метрология қызметінің басшы және үйлестіруші буыны  болып табылады. Министрліктің метрологиялық  қызметін қарамағында министрліктің  орталық аппаратына кіретін бөлімі бар министрліктің бас метрологы басқарады. Министрліктің бас метрологы министр бұйрығымен қызметіне тағайындалады және қызметінен босатылады және бөлімге жүктелген міндеттердің орындалуы үшін дербес жауапкершілік атқарады.

Бас метролог бөлімінің  құрылымы мен штаты министрлікте белгіленген тәртіппен министр арқылы бекітіледі. Министрліктің бас метрологы қызметінің міндеті – ведомствоға қарасты кәсіпорындар арқылы шығарылған өнімдердің дайындалуын, өндірілуін, сыналуы мен пайдалануға берілуін метрологиялық қамтамасыз ету бойынша жұмыстарға басшылық жасау, үйлестіру және жүзеге асыру.

Министрліктің бас метрологы  қызметінің негізгі жұмыс бағыттарының бірі болып ведомствоға қарасты  кәсіпорындардың өлшеулері мен  метрологиялық қамтамасыз етуі жағдайына  талдау жасау, алынған мәліметтер негізінде саланы метрологиялық қамтамасыз етудің кешенді бағдарламаларын жасау, сонымен қатар, кәсіпорынның метрологиялық қызметін құру мен дамыту мақсатында әрбір кәсіпорынның өндіріс ерекшелігін зерттеу табылады.

Министрліктің бас метрологы қызметі министрліктің кәсіпорындары мен ұйымдарында өлшеу техникасын, сынау мен бақылау деңгейін арттыру, өлшеулердің біртұтастығы мен дұрыстығын қамтамасыз ету бойынша ғылыми-зерттеу және жобалау-конструкторлық жұмыстарын дамытуда үлкен роль атқарады. Министрліктің бас метрологының қызмет аспектілерінің бірі болып мемлекеттік стандарттарды, СЭВ стандарттарын, МОЗМ, ИСО, МЭК метрология саласындағы кеңестерін енгізуге бақылау жасау табылады.

Өз жұмысының тиімділігін  арттыру мақсатында министрліктің  бас метрологы қызметі мәжілістер, конференциялар мен көрмелер ұйымдастырып өткізіп, метрология мәселелері бойынша материалдар дайындайды.

Ведомстволық метрология қызметінің басты және базалық ұйымдары жобалардың, стандарттардың, конструкторлық және технологиялық құжаттамалардың метрологиялық сараптамасын жүзеге асыру тәртібі мен әдісі бойынша жұмыстарды жүргізуге, салалық нормативтік құжаттарды дайындау жолымен метрологиялық сараптаманың нормативтік негізін қамтамасыз етуге міндетті. Аталмыш ұйымдар саладағы метрологиялық қамтамасыз ету мәселелері бойынша ақпараттық жұмыстарды жүргізіп, метрология бойынша халықаралық жұмыстарға қатысуы тиіс.

Ведомстволық метрологиялық  қызметтің үшінші буыны - метрологиялық  қамтамасыз етудің біртұтас саясатын жүзеге асыруға ықпал ететін өнеркәсіп, ғылыми-зерттеу және жобалау-конструкторлық кәсіпорын-дарының метрологиялық қызметтері. Көптеген қызметтердің кемшіліктері:

-Кәсіпорынның түрлі қызметтері құрамына енгізілген өлшеу бөлімшелерінің бытыраңқылығы;

-Қызмет ғимараттарының дәл өлшеу жүргізу талаптарына сай болмауы;

-Қызметкерлердің біліктілігінің жеткіліксіздігі;

-Өлшеу бөлімшелерінің, шын мәнінде, кәсіпорынның конструкторлық және технологиялық қызметтерінің жұмысына қатыспауы, олардың қызметіне тиісті деңгейде көңіл бөлмеу;

-Көптеген өлшеу зертханаларының жұмыс мәліметтері өлшеулердің біртұтастығы мен дұрыстығын қамтамасыз етуге емес, ӨҚ тексеру мен бақылауға бағытталған;

-Көптеген өлшеу зертханаларының жұмыс мәліметтері тексеру мен бақылауға бағытталған;

-Өлшеу бөлімшелері қызметкерлерінің өнімнің техникалық шарттары мен тапсырмаларын дайындауға, әсіресе, оны сынау мен бақылау әдістеріне қатысты толық қатыспауы;

Аталмыш кемшіліктерді  жою үшін кәсіпорынның метрологиялық  қызметіне қатысты бірыңғай талаптар дайындап шығарылды.

Типтік ережелерге сәйкес кәсіпорынның метрологиялық қызметі кәсіпорынның бас метрологы басшылық жасайтын дербес құрылымдық өндірістік немесе ғылыми-зерттеу бөлімшесі болуы тиіс.

Әкімшілік жауапкершілік  әкімшілік заңнама арқылы анықталатын  заңды жауапкершілік болып табылады.

Жарлыққа сәйкес кінәлі тұлғаларды әкімшілік жауапкершілікке  тартуға негіз болып табылатын  метрологиялық ережелерді бұзудың  келесі құрамы анықталған:

-Мемлекеттік сынақтан немесе метрологиялық аттестациядан өтпеген, сонымен қатар, тексерілмеген ӨҚ айналысқа шығару;