Управление качеством продукции

AS 9100 (А) содержит около 80 единых для отрасли требований и 18 расширенных требований ИСО 9000

Подход был таким же, как и при разработке QS-9000 для автомобильной промышленности, то есть все изменения оформлялись в виде дополнений к основному документу - стандарту ИСО 9001. Точнее, 20 требований раздела 4 стандарта были сохранены, а текст дополнений был выделен жирным шрифтом. В качестве дополнений в документ были включены 28 отраслевых требований, шесть примечаний и три определения. Некоторые из этих дополнений были приняты, чтобы обеспечить соответствие требованиям Федеральной авиационной администрации США (FAA).

С момента первого издания стандарта AS 9000 было осуществлено несколько его пересмотров. В августе 2001 года SAE выпустило стандарт AS 9100, пересмотр А. Этот стандарт содержит единые требования для аэрокосмической отрасли и объединяет ASQ Q 9001:2000 и версию AS 9100, основанную на требованиях к системам качества по ASQ 09001:1994. Установленные в нем требования к системе качества дополняют законодательные, регламентные и и контрактные требования для аэрокосмической промышленности

PrEN9001

Европейский предварительный стандарт требований к качеству в области авиационно-космического оборудования.

Для расширения сотрудничества между европейскими предприятиями Европейская ассоциация изготовителей авиационно-космического оборудования (European Association of Aerospace Industries) в конце 1997 года предложила объединить два стандарта, разработанных на основе ИСО 9001 и ИСО 9002 и опубликованных в декабре 1994 года Французской аэрокосмической ассоциацией по стандартам (Bureau de Normalisation Aeronatique et Spatiale) в целях создания единого европейского стандарта - PrEN 9000-1.

Был использован такой же подход, какой был применен автомобильной промышленностью США: стандарты ИСО 9001 и ИСО 9002 были взяты за основу, а текст дополнений выделен курсивом. Около 20 дополнений и примечаний были перенесены из общего стандарта по программному менеджменту. Европейские дополнения к ИСО 9001 и ИСО 9002 значительнее, чем предложенные SAE в стандарте AS 9000. Они сконцентрированы на оценке способности поставщика, обеспечить качество при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании применительно к аэрокосмической отрасли.

ИСО/ТУ 16949

Технические условия совместно со стандартом ИСО 9001:1994устанавливают требования к системе качества предприятий автомобилестроения

ИСО/ТУ 16949 разработаны ИСб/ТК 176 в сотрудничестве с Международной целевой группой по автомобилям (International Automotive Task Force -IATF) с целью обеспечить требования гармонизированной международной системы качества на основе стандартов семейства ИСО 9000 специально для автомобильной промышленности и при этом не потерять преимуществ, которые дает применение комплекса общих для всех отраслей стандартов на систему качества Целью технических условий является разработка основополагающих принципов систем качества, позволяющих осуществлять их непрерывное-улучшение, направленное на предотвращение дефектов, снижение отклонений и потерь в цепи поставок. В технических условиях определены основополагающие требования к системам качества компаний-поставщиков. В них признается возможность включения требований, связанных с особенностями компании, ее подразделений и выпускаемой продукции, и (или) специфических требований к комплектующим в дополнение к требованиям.

ИСО/ТУ 16949 содержат в полном объеме положения стандарта ИСО 9001:1994 и поэтому могут применяться для сертификации третьей стороной.

В документе увязаны существующие требования к системам качества для мирового автомобилестроения, чтобы избежать многократных сертификационных проверок.

Работа над гармонизацией требований к системам качества поставщиков в интересах автомобильной промышленности шла с 1995 года. Предварительно была достигнута договоренность об общем для поставщиков документе, устанавливающем требования к качеству автомобилей - ИСО/ТУ 16949, который с учетом конкретных предложений заказчиков должен отвечать требованиям национальных стандартов на системы качества в автомобильной отрасли: QS-9000 (США), EAQF 94 (Франция), AVSQ 94 (Италия) и VDA 6.1 (Германия).

Предприятия, участвующие в IATF, намерены признать сертификацию третьей стороной по ИСО/ТУ 16949 в качестве международного эквивалента при условии, что заказчик до сертификации может внести свои дополнения в ИСО/ТУ 16949, а сертификацию проведет орган, работающий по правилам и контракту с IATF, например AIAG (США), VDA (Германия), SMMT (Великобритания).

ИСО 15161:2001

Применение стандарта ИСО 9001:2000 в пищевой промышленности

Стандарт ИСО 15161:2001 «Рекомендации по применению стандарта ИСО 9001:2000 в производстве продуктов питания и напитков» разработан ИСО/ТК 34 «Пищевые продукты» и предназначен для организаций, занятых в этом секторе промышленности, в том числе сырьевых, перерабатывающих и производящих расфасовку продуктов питания и напитков. Требования стандарта ИСО 9001:2000 приведены в рамках, далее следуют конкретные рекомендации.

Цель стандарта - поощрить использование стандартов ИСО серии 9000 в пищевой промышленности параллельно с другими системами менеджмента, действующими в этом секторе, что может помочь организациям повысить эффективность внедрения системы менеджмента качества и удовлетворенность потребителя.

IWA1

Рекомендации по применению ИСО 9004:2000 в здравоохранении

20 сентября 2001 года ИСО опубликовала первое международное соглашение семинара (International Workshop Agreement - IWA) «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в организациях здравоохранения». Документ содержит отдельные разделы стандарта ИСО 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности», дополненные специальными рекомендациями для их применения в секторе здравоохранения, носят добровольный характер и не предназначены для целей сертификации или аккредитации. Он обеспечивает структуру для разработки и улучшения системы менеджмента качества для организаций здравоохранения, основанной на процессном подходе.

В основу документа положен проект, разработанный Американским обществом по качеству (American Society for Quality -ASQ) совместно с Группой содействия в автомобильной отрасли (Automotive Industry Action Group - AIAG).

Автомобильный сектор, яв­ляясь крупным работодателем, связан с тысячами организаций здравоохранения и тратит значительные средства на программы в этой сфере. Повсеместное внедрение систем менеджмента качества по ИСО 9000 организациями здравоохранения рассматривается как действенное средство установления продуктивных отношений клиента и поставщика услуги здравоохранения и создания условий для улучшения ее качества без увеличения затрат.

Проект рассматривался на семинаре, проходившем в США в январе 2001 года, организованном Советом по стандартам Канады (Standards Council of Canada - SCC) и Канадской организацией по стандартизации (Canadian Standards Association - SCA), ведущей секретариат ИСО/ТК 176, при широком представительстве заинтересованных сторон - 135 экспертов из 20 стран. Выработанные на семинаре рекомендации были направлены на голосование, чтобы дать возможность всем заинтересованным сторонам внести изменения и предложения.

Техническое соглашение представляет собой один из предложенных ИСО альтернативных видов документов для тех случаев, когда необходимы их ускоренная разработка и опубликование. В отличие от традиционного процесса разработки стандартов в рамках технических комитетов, технические соглашения вырабатываются на открытых семинарах и представляются одним из комитетов-членов ИСО. Сначала этот вид документа назывался «Отраслевое техническое соглашение» (Industry Technical Agreement - ITA), но затем название было изменено: этим подчеркивалось, что деятельность ИСО направлена не только на удовлетворение потребностей отраслей промышленности, но и общества в целом.

ИСО 13485 и 13488

Требования к поставщикам медицинских приборов

Стандарты ИСО* 13485:1996 «Система качества. Медицинские приборы. Дополнительные требования при применении ИСО 9001» и ИСО 13488:1996 «Система качества. Медицинские приборы. Дополнительные требования при применении ИСО 9002» устанавливают требования к поставщикам медицинских приборов, поскольку их производство настолько специфично, что общих требований к системе качества, содержащихся в стандартах ИСО серии 9000, недостаточно.

Стандарты ИСО 13485 и ИСО 13488 определяют требования к системе качества при проектировании/разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских приборов. Стандарты могут применяться только совместно с ИСО 9001 и ИСО 9002 соответственно, а также в сочетании с принципами установившейся практики производства (GMP), широко используемой во всем мире.

Медицинские приборы относятся к группам продукции, для которых характерны большая номенклатура и большой разброс требований. В разделах 3 обоих стандартов указывается, на какие виды медицинских приборов они распространяются.

Предусматривается применение стандартов в целях оценки системы качества поставщика. В случае проведения оценки третьей стороной для подтверждения соответствия обязательным требованиям от поставщика может требоваться доступ к конфиденциальным данным. Однако поставщик не обязан предоставлять копии этих данных для формирования файла его дела.

Несмотря на то, что в настоящее время осуществляется пересмотр стандартов ИСО 13485 и ИСО 13488 с целью приведения их в соответствие со стандартами ИСО 9000 версии 2000 года, в отдельных странах введена или вводится обязательная сертификация по этим стандартам.

1.3.3. Методы мониторинга и контроля качества продукции.

МОНИТОРИНГ И ИЗМЕРЕНИЯ.

Для определения областей улучшения деятельности СМК  руководство предприятия использует результативные и эффективные методы:

-отслеживание  удовлетворенности  потребителей;

-внутренние аудиты;

Удовлетворенность потребителей

Удовлетворенность потребителей оценивается для определения результативности СМК, а также для определения степени достижения запланированных результатов (целей) по удовлетворению потребности и ожиданий потребителей.

Для получения информации об удовлетворенности потребителя используются различные  источники и методы получения информации: поездки к потребителю, электронная связь, сообщения по факсу, жалобы и письма от потребителей и т. д.  Любая информация от потребителя анализируется, результаты анализа используются для улучшения деятельности организации.

Для подтверждения степени удовлетворенности потребителя могут использоваться ряд показателей (критериев):

- увеличение объема продаж;

- увеличение доли постоянных потребителей;

- продолжительность работы с потребителями;

- число повторных обращений;

- число новых потребителей, пришедших на предприятие по рекомендации существующих, потребителей (желание рекомендовать продукцию предприятия другим потребителям);

- увеличение ассортимента продукции, приобретаемой одним потребителем;

- награды, дипломы, полученные от потребителя на ярмарках, выставках и т. д;.

Степень удовлетворенности потребителя должна представляться в измеряемых величинах.

Проводится оценка каждого критерия с присвоением ему определенного количества баллов в соответствии с поставленной оценкой.

Пример