Управление качеством продукции

Несмотря на то, что во всех странах членах ЕС европейские стандарты действуют одинаково, оказалось невозможным избежать их различного толкования. Это привело к необходимости разработки интерпретирующих документов для гармонизации испытаний и сертификации. Особое значение приобрели интерпретации EAC по применению стандарта EN 45012 (Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию систем качества), которые представляют собой единую интерпретационную основу для органов по аккредитации, объединенных в Многостороннее соглашение (MLA) по применению этого стандарта. В тоже время в EAL был разработан ряд интерпретирующих документов для испытательных лабораторий. Некоторые из них представлены в таблице 3.

Таблица 3. Некоторые документы EAL

Применение этих интерпретирующих документов и руководств во многом способствует обеспечению взаимного признания аккредитации и результатов испытаний и сертификации в добровольной области.

В условиях свободной рыночной экономики нельзя ожидать, что предприятие будет выбрано на роль поставщика только на основании того, что его продукция соответствует стандартам. Потребитель выберет того, кто предложит ему бульшую "ценность за деньги". Сертификация может пригодиться там, где она требуется как входной билет для участия в конкурентной борьбе, но после того, как предприятие вышло на свободный рынок, только его способности вести конкурентную борьбу по предоставляемой потребителям ценности, затратам и срокам будет определять его выживаемость и успех.

Аккредитация - средство формирования доверия

Цели аккредитации

Цель аккредитации чаще всего формулируют следующим образом:

- повышение и укрепление качества и профессиональной компетенции испытательных лабораторий и органов по сертификации;

- достижение признания результатов испытаний и сертификатов соответствия внутри страны и за рубежом;

- обеспечение конкурентоспособности и признания продукции на внутреннем и внешнем рынках.

Объекты аккредитации

Калибровочные лаборатории

Испытательные лаборатории

Органы по сертификации

Структура органа по аккредитации

Основные требования к структуре органа по аккредитации описаны в европейском стандарте EN 45003. Этот стандарт, используемый как руководство к созданию и функционированию органа по аккредитации, должен облегчить взаимное признание результатов аккредитации.

Требования, изложенные в стандарте, носят рамочный характер, оставляя широкое поле для проявления индивидуальных особенностей. Каждый орган может быть не похож на другой, и только на конкретных практических примерах можно будет конкретизировать текст EN 45003. В связи с этим, ниже изложены обобщающие сведения, разделенные на составляющие и характеризующие типовой "среднестатистический" орган по аккредитации.

Организация

Персона

Система аккредитации

Комитеты

Документация

Эксперты

Внутренний аудит

Взаимоотношения с другим органом по аккредитации

Немецкая система аккредитации

Немецкий Совет по аккредитации

Исходя из целей ЕС и руководствуясь почти столетним опытом в признании испытательных лабораторий и органов по надзору в Германии, заинтересованные круги с начала 90-х годов стремятся к созданию эффективной и международно признанной немецкой системы аккредитации. Предпосылкой к этому послужило принятие 23 июня 1989 года серии европейских стандартов EN 45000, которые с 1 мая 1990 года вступили в силу в качестве национальных немецких стандартов DIN EN 45000.

Уже в марте 1991 года был основан Немецкий Совет по Аккредитации (DAR) (рис. 4), предоставляющий собой координационную рабочую группу и имеющий целью создание единой международно признанной системы аккредитации в Германии как в законодательно регулируемой, так и в добровольной областях. По причине федеральной структуры Германии, было принято решение о создании децентрализованной системы аккредитации. Исходя из идеи децентрализации, перед DAR ставились лишь задачи по координации деятельности в области аккредитации и признания, ведению центрального национального реестра (баз данных) по аккредитации и признанию, а также представлению немецких интересов в национальных, европейских и международных организациях, занимающихся вопросами аккредитации и признания.

Рис. 4. Структура DAR

DAR не проводит аккредитацию самостоятельно. Однако, все органы по сертификации, аккредитованные в DAR, работают на основании его решений и стандартов DIN EN 45000. Подтверждение присвоения аккредитации производится в виде выдачи органом по аккредитации единого аккредитационного сертификата от имени DAR.

Немецкий совет по Аккредитации (DAR) - это рабочая группа, финансируемая и поддерживаемая совместно федерацией, землями и промышленностью. В его состав входят на паритетной основе представители законодательно регулируемой области и представители добровольной области. Решения DAR носят рекомендательный характер и принимаются по возможности в консенсусе (простым большинством голосов). Принятые решения и правила носят межотраслевой характер и относятся ко всем его членам.

Органы по аккредитации в законодательно регулируемой области

В законодательно регулируемой области, органы по сертификации назначаются решением федеральных и/или земельных рабочих групп. При этом указывается их область компетенции, выражающаяся в ограничении полномочий органа по сертификации осуществлять свидетельствование соответствия продукции определенной директиве EC (см. табл. 2).

В гармонизированной регулируемой области органы по сертификации или надзору, нотифицированные федеральным правительством в Комиссии ЕС, проводят оценку соответствия согласно директивам ЕС. Комиссия ЕС рекомендует странам членам ЕС аккредитовывать данные органы, а также и испытательные лаборатории на соответствие стандартам серии EN 45000.

В результате ряда заключенных между землями соглашений, установленная законодательством компетенция государственных служб, осуществляющих деятельность в области аккредитации и признания, была передана трем Центральным органам, действующим на основе соглашений с землями. К Центральным органам земель в частности относятся:

Центральный орган земель по технике безопасности;

Центральный орган земель по охране здоровья в области медицинской продукции;

Центральный орган земель по аккредитации во исполнение закона об опасных веществах.

Кроме трех Центральных органов по аккредитации, возникших в результате подписанных между землями соглашений, в законодательно регулируемой области в Германии действуют также ряд органов по аккредитации, образованных вследствие требований директив ЕС. Среди них следует отметить следующие:

Орган по аккредитации федерального министерства почты и телекоммуникации (BAPT);

Орган по аккредитации федерального ведомства по безопасности в информационной технике (BSI);

Федеральный орган GLP.

Органы по аккредитации в законодательно нерегулируемой области

В противоположность законодательно регулируемой области, в законодательно нерегулируемой области аккредитация соответствует требованиям рынка и, как правило, не базируется на законодательстве. Основу аккредитации здесь представляют стандарты или другие нормативные документы. Летом 1990 года была основана Головная организация по аккредитации (TGA). TGA берет на себя функцию координации работ самостоятельных (независимых) органов по аккредитации, связанных с TGA рамочными договорами. TGA признает полномочия органов по аккредитации в добровольной области (рис.5) на основании выполнения ими требований стандартов серии DIN EN 45000. Кроме указанных функций, на TGA возложены обязанности по урегулированию споров между органами по аккредитации, а также между органами по аккредитации и их заказчиками, а также TGA выступает в роли единственного в Германии органа по аккредитации органов по сертификации систем качества и органов по аттестации персонала.

В отдельное структурное подразделение выделена служба калибровки (DKD), которая является государственным органом по аккредитации калибровочных лабораторий и в добровольной области.

Pис. 5. Структура Головной организации по аккредитации (TGA)

Органы по аккредитации испытательных лабораторий

В законодательно нерегулируемой области в Германии работают следующие органы по аккредитации испытательных лабораторий, представленные в DAR:

Немецкая система аккредитации испытаний (DAP GmbH);

Немецкий орган по аккредитации в области техники (DATech e.V.);

Немецкий орган по аккредитации и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ e.V.) при Немецком институте по нормированию;

Немецкий орган по аккредитации в области химии (DACH GmbH);

Немецкий орган по аккредитации "Металл и подобные материалы" (DAM e.V.);

Немецкий орган по аккредитации "Минеральные масла" (DASMIN GmbH);

Немецкий орган по аккредитации "Стальные конструкции и энергетика" (DASET e.V.);

Общество по аккредитации и сертификации (GAZ GmbH);

Немецкая служба калибровки (DKD e.V.).

Органы по аккредитации органов по сертификации продукции

В законодательно нерегулируемой области в Германии, аккредитацией органов по сертификации продукции занимаются следующие органы по аккредитации:

Немецкая система аккредитации испытаний (DAP GmbH);

Немецкий орган по аккредитации в области техники (DATech e.V.);

Немецкий орган по аккредитации и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ e.V.) при Немецком институте по нормированию;

Немецкий орган по аккредитации "Металл и подобные материалы" (DAM e.V.);

Немецкий орган по аккредитации "Минеральные масла" (DASMIN GmbH);

Немецкий орган по аккредитации "Стальные конструкции и энергетика" (DASET e.V.);

Данные органы проводят аккредитацию на основании стандарта DIN EN 45011.

"Общие требования к экспертизе и аккредитации органов по сертификации" были сформулированы в проекте стандарта DIN EN 45010 (pr EN 45010:1995) с учетом международного документа ISO/CASCO 226 (2-я редакция) - будущего руководства 61 ИСО/МЭК (ISO/IEC Guide 61).

Аккредитация органов по сертификации систем качества

Единственным органом по аккредитации систем качества в Германии в законодательно нерегулируемой области является Головная организация по аккредитации (TGA GmbH) во Франкфурте-на-Майне. TGA была основана в 1990 году рядом немецких промышленных союзов. Наряду с Союзом Немецкой промышленности и Съездом Немецкой промышленности и торговли, соучредителями TGA являются объединения и союзы из различных отраслей.

Занимаясь аккредитацией органов по сертификации систем качества и аттестации персонала, TGA является координирующим органом в законодательно нерегулируемой области, что придает ему особое положение в немецкой системе аккредитации. Для выполнения функций координирующего органа, TGA имеет комиссию по структуре и надзору (рис.5), которая проводит аудиты органов по аккредитации.

В задачи TGA в области аккредитации органов по сертификации систем качества входит:

аккредитация и надзор за органами по сертификации в соответствии с критериями стандартов DIN EN 45000;

назначение экспертов для аудита органов по сертификации;

организация обмена опытом между национальными и иностранными органами по аккредитации;

оказание консультативной помощи другим органам по аккредитации.

Кроме того, TGA представляет интересы аккредитованных ей органов по сертификации в национальных, европейских и международных организациях.

Комиссии DAR

Для координации работ в Немецком совете по аккредитации учреждены комиссии. В настоящее время действуют следующие четыре комиссии:

Комиссия по сотрудничеству (DAR-AZ)