Управление качеством продукции

Законодательные основы взаимного признания

Закон "Об ответственности изготовителя за выпуск дефектной продукции"

Важнейшим правовым актом, направленным на защиту стран ЕС от распространения недоброкачественной продукции, стал принятый 25 июля 1985 года Закон "Об ответственности изготовителя за выпуск дефектной продукции" (далее - Закон). Всем государствам членам ЕС предписывалось в течение трех лет с момента его опубликования (30.07.85) привести свои правовые и административные акты, касающиеся ответственности за выпуск дефектной продукции, в соответствие с указанным Законом.

В данном Законе устанавливалась презумпция виновности изготовителя за ущерб, возникший вследствие дефектного продукта. Потерпевший потребитель не должен более доказывать, что продукция произведена с нарушениями, ему достаточно указать на наличие дефекта в продукции и причинной связи с понесенным ущербом, а также размер ущерба. Изготовитель хорошо знает свое производство и если ему не удается привести доказательства своей невиновности (а юрисдикция предъявляет очень высокие требования), то он несет ответственность за возникший ущерб.

Таким образом, в соответствии со статьей 3 Закона, не возможна такая ситуация, когда в случае возникновения ущерба или вреда лицам вследствие дефектной продукции, легально произведенной или поставленной в ЕС, не нашлось бы лицо, несущее ответственность за дефектную продукцию и являющееся одновременно субъектом права на территории ЕС.

Закон дает новое определение дефекту, которое в подобной форме до сих пор не существовало ни в одном национальном праве. Во всех случаях продукция считается дефектной, если она не обеспечивает того уровня безопасности, на который человек вправе рассчитывать с учетом всех обстоятельств. Критерием дефекта в продукции является объективное требование к его безопасности.

Под ущербом в настоящем Законе понимается:

- ущерб, вызванный смертью или повреждением здоровья;

- повреждение или уничтожение любого имущества (кроме самой дефектной продукции) стоимостью не менее 500 европейских валютных единиц (ЭКЮ).

Величина возмещения ущерба изготовителем в данном Законе не ограничивается. При этом, государствам участникам предоставлено право установить предельную величину компенсации, но не ниже 70 миллионов европейских валютных единиц (ЭКЮ).

В целом, структура Закона ЕС "Об ответственности изготовителя за выпуск дефектной продукции" выглядит как это показано ниже:

Новая концепция технической гармонизации и нормирования

7 мая 1985 года была принята Новая концепция технической гармонизации и нормирования (далее - Новая концепция), которая установила совершенно новые критерии и принципы подтверждения соответствия и взаимного признания.

Продукция, изготовленная в соответствии с Европейскими стандартами признается соответствующей основным требованиям закона. Тем не менее, применение (соблюдение) Европейских стандартов является добровольным.

Отныне, к предприятиям предъявляется лишь требования о безопасности, безвредности и в ряде случаев экологичности продукции и производства. Вопросы качества, и как следствие конкурентоспособности, становятся естественной заботой самих производителей. В ЕС работает принцип Деминга: "Выживание - дело добровольное".

Глобальная концепция оценки соответствия

Новая концепция установила критерии и принципы подтверждения соответствия, однако механизм этого процесса оставался не определенным.

21 декабря 1989 года, Постановлением Совета Европы №90/С 10/01, принята Глобальная концепция оценки соответствия (далее - Глобальная концепция). "Данная концепция рассчитана на формирование условий, необходимых для обеспечения обязательного взаимного признания свидетельств соответствия". В целях реализации Глобальной концепции, были приняты два важнейших законодательных акта:

1. Решение Совета Европы от 13 декабря 1990 года об использовании модулей для различных фаз процедуры оценки соответствия (90/683/EWG), устанавливающее восемь формализованных процедур оценки соответствия продукции европейскому законодательству, которые отчасти могут комбинироваться друг с другом.

2. Решение Совета Европы от 22 июля 1993 года об использовании модулей для различных фаз процедуры оценки соответствия и правилах нанесения и использования знака соответствия (93/465/EWG), уточняющее указанные выше восемь процедур оценки соответствия (см. рис. 1.2), а также предписывающее маркировать всю продукцию, вводимую в обращение на территории ЕС и соответствующую законодательству ЕС, знаком (рис. 1).

Рис. 1. Знак соответствия законодательству ЕС

Законодательно регулируемая область

Согласно основополагающим принципам Новой концепции, Совет Европы выпускает директивы по гармонизации, в которых устанавливает минимальные требования к продукции, а также порядок ее ввода в обращение. Директива ЕС - это законодательный акт, предписывающий всем государствам членам ЕС привести национальное законодательство в соответствие с требованиями данной директивы. Государства участники обязаны внедрять директивы ЕС в национальное законодательство.

Директивы по гармонизации преследуют цель, которая состоит в том, чтобы благодаря изданию единого правового акта сразу получить возможность урегулирования проблем перемещения определенной группы продукции на территории ЕС введением единых требований для всех стран участников без постоянного их взаимного согласования. Некоторые действующие в настоящее время в ЕС директивы по гармонизации приведены в таблице 2.

Введение в обращение продукции, подпадающей под действие директивы ЕС (а следовательно, и автоматически под действие национального законодательства каждой из стран участников) недопустимо без соблюдения основополагающих требований соответствующего закона. Если продукция полностью или частично попадает под действие какой-либо директивы ЕС, то говорят, что данная продукция попадает в законодательно регулируемую область. Изготовитель такой продукции при вводе ее в обращение на территории ЕС заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция соответствует всем положениям директив и маркирует эту продукцию знаком.

Таблица 2. Некоторые директивы ЕС, изданные на основании Новой концепции

Далее, от изготовителя очевидно потребуется доказательство соответствия продукции требованиям закона и правомерности нанесения знака . Для данной процедуры разработана так называемая модульная концепция оценки соответствия (рис. 2), введенная благодаря принятию Глобальной концепции.

Рис. 2. Модульная концепция оценки соответствия.

Модуль А: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС

Модуль В: Испытания образцов на соответствие директивам ЕС и их допуск на рынок

Модуль С: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам

Модуль D: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9002

Модуль Е: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9003

Модуль F: Выборочные испытания изделий, поступающих на рынок на соответствие допущенным образцам

Модуль G: Поштучное испытание изделий на соответствие требованиям директив ЕС

Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС при наличие системы качества по ISO 9001

Выбор метода (модуля) оценки соответствия продукции в законодательно регулируемой области остается за изготовителем, однако этот выбор может быть существенно ограничен. В каждой директиве ЕС (табл. 2), а следовательно, и в национальном законодательстве стран участников, помимо рамочных требований к продукции указаны и требования к процедуре подтверждения ее соответствия тем самым рамочным требованиям.

В качестве примера, на рис. 3 приведена допустимая процедура оценки соответствия игрушек требованиям директивы ЕС 88/378/EWG, определенная той же самой директивой.

Рис. 3. Процедура оценки соответствия игрушек, согласно директиве 88/378/EWG

Как видно из рисунка 3, изготовитель игрушек имеет в своем распоряжении два альтернативных способа подтверждения соответствия своей продукции. В случае если он полностью выполняет все требования европейского стандарта на тот вид продукции, который он выпускает, то в соответствии с модулем А, изготовитель без привлечения третьей стороны декларирует соответствие своей продукции. Если же изготовитель не выполняет (частично или полностью) положения европейского стандарта на свой вид продукции, то для подтверждения соответствия ему необходимо провести в нотифицированном органе испытание образца продукции и получить на него допуск на рынок (модуль В), а также иметь признанную нотифицированным органом систему качества по модели ISO 9002 (модуль D).

Законодательно не регулируемая область

Директивы ЕС по гармонизации устанавливают требования к продукции, которая является потенциально опасной для человека, окружающей среды, инфраструктуры. Значительная часть изделий не попадает под действие этих директив, и следовательно ее ввод в обращение не регулируется на законодательном уровне. Поскольку законодательство не предъявляет к такой продукции никаких требований, то ничто не может ограничить производителя при вводе этой продукции на рынок. При этом, установление, подтверждение или доказательство соответствия продукции чему-либо также не требуется. Говорят, что продукция не попадающая под действие законодательства попадает в законодательно нерегулируемую область, которую еще называют свободной, добровольной или нерегулируемой.

Исходя из целей ЕС, и в частности ликвидации технических барьеров в торговле, Комиссия ЕС ставит перед странами участниками задачу создания действующих на основании европейских стандартов серии EN 45000 (см. таблицу 3.1) национальных систем аккредитации в нерегулируемой области, что должно стать базой для формирования взаимного доверия к работе органов по испытаниям и сертификации.

Для Общего рынка, Комиссия ЕС придерживается мнения, что наличие у изготовителей сертификатов соответствия, выданных независимой третьей стороной, предоставит им некоторые преимущества в конкурентной борьбе с изготовителями не имеющими таких свидетельств. Комиссия выступает за создание единой европейской системы сертификации и в нерегулируемой области. Центральную позицию при этом занимает аккредитация испытательных лабораторий и органов по сертификации на основе единых согласованных принципов и правил (EN 45000).

Еще в решении от 21 декабря 1989 года Совет Европы дал "политическое одобрение" определенным шагам в направлении взаимного признания. В данном решении Совет рекомендовал:

- способствовать применению и сертификации систем качества по модели стандартов серии EN 29000 (ISO 9000);

- применять стандарты серии EN 45000;

- способствовать развитию централизованной системы аккредитации;

- основывать организации по испытаниям и сертификации, главная задача которых состояла бы в разработке и координации соглашений о взаимном признании результатов испытаний и сертификации;

- разрабатывать программы на уровне ЕС по созданию достаточного количества структур по испытаниям и сертификации в странах членах ЕС;

- заключать соглашения на уровне ЕС о взаимном признании результатов испытаний и сертификации с третьими странами.

25 апреля 1990 года был подписан Меморандум о взаимопонимании и создана Европейская организация по испытаниям и сертификации (European Organisation for Testing and Certification - EOTC). Эта организация была основана Комиссией ЕС при участии Ассоциации стран свободной торговли (EFTA) и европейских организаций по нормированию - CEN и CENELEC. В начале 1993 года, EOTC была преобразована в самостоятельную организацию в соответствии с бельгийским законодательством. Целью организации является создание единой европейской системы испытаний и сертификации. EOTC ведет реестр органов, признающих результаты испытаний и сертификации друг друга.

Немного позднее были созданы еще две организации, внесшие огромный вклад в дело взаимного признания:

- EAL - European Cooperation for Accreditation of Laboratories;

- EAC - European Accreditation of Certification.

Обе организации - EAL и EAC декларировали своей целью способствование международному признанию заключаемых с их участием Многосторонних соглашений (Multilaterale Agreement - MLA) и разработку процедур для их заключения.