Совершенствование организации управления качеством на предприятии ОАО Нижфарм

      Осуществление данной политики подразумевает понимание  работниками компании ожиданий потребителей и предоставление и изделий или  услуг в соответствии или сверх  ожиданий. Необходимо постоянно оценивать и пересматривать все требования, чтобы следовать изменениям в ожиданиях потребителей. Всю работу следует выполнять в соответствии с заданными требованиями.

Дж. Э. Джонсон, президент компании.

      Можно проанализировать соответствие политики компании требованиям опыта успешной реализации процесса совершенствования деятельности:

      1.  Является ли формулировка политики в области качества компактной? Да, формулировка самой политики, определения и по рядок ее реализации лаконичны, уместились на одной странице.

      2.  Касается ли она каждого работника компании? Да, каждый работник должен вносить свой вклад в определенную операцию как часть деятельности своего подразделения. В формулировке политики четко указано, что она касается работы каждого человека, вносящего свой вклад в общее дело.

      3.  Устанавливает ли политика стандарты работы? Да, указано что от каждого работника ожидают высоких результатов труда. По сути, сказано, что каждому работнику предоставляется возможность выявлять ошибки и исправлять их до того, как результаты его труд попадут к потребителям. Но конечная цель состоит в том, чтобы каждый выполнял порученную ему работу без каких-либо ошибок

      4.  Охватывает ли политика все аспекты качества поставляемо, продукции? Сегодня речь идет о качестве с большой буквы. Понятие «качество» применимо и к срокам поставок, и к уровню цен, и к результатам деятельности.

      Качество  применительно к срокам поставок. Можно изготовит продукцию с лучшими в мире эксплуатационными характеристика ми, но если она не поставляется потребителям в срок, то становится бесполезной.

      Качество  и цена. Какова польза от изделия, которое потребитель не может позволить себе купить? Понятие «качество» включает соответствие цен возможностям покупателей.

      Качество  конечного результата деятельности. Это понятие включает как продукцию, так и услуги. В настоящее время большая часть ресурсов используется в сфере услуг и меньшая — в изготовлении товаров. А в наукоемких отраслях промышленности обычным является соотношение 5:1 — пять представителей обслуживающего персонала на одного производственного рабочего. В отдельных отраслях таких рабочих вообще нет.[23]

      5. Была ли политика утверждена  руководителем предприятия? услышав такое заявление, руководители и рядовые работники получают ориентиры для реализации процесса улучшения работы.

      Достижение качества требует наличия четко выверенного плана и, возможно, значительного увеличения капиталовложений, даже в десятки раз. Поэтому стратегия в области улучшения деятельности должна стать неотъемлемой частью всей стратегии предприятия, организации. Комплекс планирования включает шесть взаимосвязанных уровней:

      1. Цель является обоснованием существования предприятия. Цель нельзя часто изменять. Обычно она изменяется, когда организация принимает решение о полной переориентации своей деятельности.

      2. Принципы действия — основа деятельности предприятия, определяющая культуру организации. Принципы действия редко корректируются.

      3.  Задачи предприятия. Определяющие долгосрочное направление деятельности фирмы, которые могут быть рассчитаны и на 3 и на 20 лет.

      4.  Заданные параметры эффективности выражают количественные результаты, которые организация планирует достичь в установленный период времени во исполнение задач, стоящих перед предприятием.

      5.  Стратегия определяет способы достижения заданных параметров эффективности.

      6.   Тактика является средством, обеспечивающим реализацию намеченной стратегии. Обычно под тактикой имеются в виду конкретные краткосрочные задачи, выполнение которых рассчитано на 1—3 года.

      Каждое  подразделение должно участвовать  в разработке плана повышения качества выпускаемой продукции и вносить в него необходимые предложения и дополнения. Планы должны быть конкретными и точно определять сферу действия и предполагаемую прибыль от вложенных средств. Руководящий совет, занимающийся проблемами улучшения деятельности и отдел обеспечения качества разрабатывают на основе всех представленных планов стратегию предприятия в этой области. 

3.2 Совершенствование системы управления качеством на российских фармацевтических предприятиях. 
 
Для российских фармацевтических предприятий отраслевой версией стандарта в области управления качеством может быть признан ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", который разработан Минздравом России в 1998 году и рекомендован к внедрению на отечественных фармацевтических предприятиях. 
Данный стандарт основан на международно признанных руководствах в данной области, главным образом, на документации GMP (Good Manufacturing Practic) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). По определению ВОЗ, Правила GMP предназначены, в первую очередь, для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции. Это одна из немногих позиций глобального межгосударственного взаимодействия, где принята единая методология, основу которой составляет перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах производства и реализации лекарственных средств. 
 
Проведенный анализ стандартов GMP показывает, что в целом они базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Кроме того, в основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества лекарственных средств путем лабораторных испытаний образцов готовой продукции. Подобные испытания рассматриваются лишь в качестве составной части общей сис-темы гарантий качества лекарственных средств, обеспечиваемой в их произ-водстве комплексом правил GMP. Правила GMP носят системный и преду-преждающий характер. В сфере производства и общего управления фирмой требования GMP сводятся к положению, что производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия включая: квалифицирован-ный персонал; достаточные и пригодные для работы помещения; соответствующее оборудование; надлежащие исходные материалы; утвержденные тех-нологические регламенты и инструкции; подходящие условия складирования и транспорт; достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества. При этом ключевые стадии производственных процессов четко определены, описаны и валидированы. 
 
Система GMP требует четкого ведения документации. Так, например, все производственные операции протоколируются по мере их выполнения. Протоколы производственных операций и все данные по отгрузке сохраняются таким образом, чтобы можно было проследить движение каждой серии лекарственных средств. Предусматривается также необходимость анализа жалоб и рекламаций в отношении проданных лекарственных средств с целью принятия мер корректирующего характера. 
 
Отечественный ОСТ 42-510-98 в целом базируется на основных положения GMP. Классификация помещений производства стерильных ЛС соответствует классификации GMP ЕС⁴ по количеству и наименованию классов чистоты, а также по допустимому содержанию в воздухе производственных участков механических частиц и микроорганизмов. Кроме того, документ содержит классификацию помещений производства нестерильных ЛС, что является весьма актуальным для отечественных фармацевтических предприятий, так как в настоящее время в стране организуется большое количество предприятий по производству таблеток, капсул, мазей и других нестерильных лекарственных форм. 
 
Отечественный стандарт включает существенно переработанные и дополненный раздел "Процесс производства", в контексте подразделов "Документация", и "Валидация". При этом следует заметить, что впервые ссылка на правила GMP России содержится в руководстве ВОЗ именно в связи с разделом "Валидация". 
Под управлением качеством (Quality Management) в фармацевтической промышленности понимается обеспечение надлежащего производства и контроля качества на всех этапах процесса производства лекарственных препаратов. Понятие управления качеством базируется на обеспечении качества, включающем контроль качества и правила правильного производства В соответствии с ОСТ 42-510-98 обеспечение качества представляет собой "широко распространенную концепцию, включающую мероприятия, ко-торые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации". Система обеспечения качества включает в себя выполнение требований GMP, а также "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств" ("Good Laboratory Practice" - GLP), "Правила клинических испытаний" ("Good Clini-cal Practice -GCP). 
 
Система обеспечения качества предназначена того, чтобы фармацевтическое предприятие могло гарантировать, что: 
- разработка, испытания и изготовление лекарственных препаратов приведены с учетом требований GMP, GLP,GCP; 
- производство обеспечено утвержденными технологическими регламентами и методиками, инструкциями, учитывающими правила GMP; 
 
- четко определена ответственность руководящего персонала за качество готового продукта, что должно быть установлено должностными инструкциями;  
- контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов проведены на стадиях их изготовления и/или поставки и перед применением в производстве; 
- проведена регистрация всех производимых контрольных испытаний сырья, вспомогательных упаковочных и маркировочных материалов, полуфабрикатов и готовых продуктов постадийного контроля процесса производства, калибровки приборов и валидация; 
- готовый продукт произведен в соответствии с утвержденными технологическими регламентами; 
- реализация готового продукта осуществлена только после получения соответствующего разрешения руководителя отдела контроля качества; 
- имеется документация, позволяющая контролировать условия хранения продукта, сроки годности у производителя, а также при транспортировке и реализации. 
 
Система контроля качества, включающая объекты контроля, контрольные операции и их последовательность, техническое оснащение, методы, средства механизации, автоматизации и компьютеризации контрольных операций, являются неотъемлемой частью производственного процесса. 
Стандартом определено, что каждое фармацевтическое предприятие должно иметь отдел контроля качества (ОКК), который является самостоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического предприятия. Установлены основные требования, предъявляемые к ОКК, среди которых требования к персоналу, оборудованию, документации, видам и методам контроля. 
 
Составной частью системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии являются "Правила правильного производства (GMP", которые гарантируют, что производство и контроль осуществляются на предприятии согласно требованиям соответствующей документации. "Правила..." позволяют минимизировать риск производственных ошибок, которые не могут быть устранены или предотвращены только посредством контроля качества продукта. При этом выделяют наиболее часто встречающиеся ошибки: перекрестная контаминация и смешивание и/или перепутывание готовых продуктов. 
Соответственно "Правила..." предусматривают четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля процесса для подтверждения его пригодности для выпуска готовых лекарственных средств требованиям качества; проведение валидации всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на качество продуктов и всех существенных изменений в нем; соответствующее ресурсное обеспечение процесса производства (персонал, оборудование, помещение, сырье и т.д.); наличие документации, подтверждающей выполнение требований к качеству производственного процесса и готовых продуктов; хранение и реализацию готового продукта таким образом, чтобы свести к минимуму возможность риска снижения качества. 
Кроме того, в "Правилах..." важное место отводится работе, связанной с анализом возможных отклонений, причин снижения качества. Так, определено, что на фармацевтическом предприятии необходимо проводить "регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые операции были выполнены, а полученные продукты по количеству и качеству соответствуют установленным требованиям. Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены. При необходимости должен быть определен порядок возврата любой серии готового лекарственного средства , продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения его качества с целью предупреждения повторения выявленных ошибок". 
 
Таким образом, давая в целом положительную оценку вышеизложенным положениям отечественного стандарта, следует отметить, что, преследуя в целом аналогичные цели и задачи, отечественный отраслевой стандарт отклоняется от международных правил GMP по значительному числу требований. Это признается и в самом отраслевом стандарте, в котором отмечается, "что в полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах". Наиболее существенное отставание касается отсутствия связи между правилами GMP, изложенными в ОСТ, регистрационной и лицензионной документацией; использованием концепции "Специалиста ответственного за качество" ("Authorized Person" по терминологии ВОЗ); отсутствием требования по информированию профильных национальных государственных органов о возникновении проблем с качеством, а также зарубежных стран, куда могла быть направлена отзываемая продукция. Следует заметить, что эти проблемы не находят достаточного развития и в последующих специальных нормативных документах, регламентирующих реализацию (ОСТ) 42-510-98. Например, Методические указания "Производство лекарственных средств. Система документации. Примерные формы и рекомендации по заполнению", введенные в действие приказом Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации в 2002 году. 
 
Следует отметить, что для успешного внедрения ОСТа 42-510-98 на отечественных фармацевтических предприятиях, в первую очередь, необходимо создать или пересмотреть существующие документы по строительному проектированию, по организации производства стерильных и нестерильных ЛС, по валидации, инспектированию и лицензированию фармацевтических производств, положение об Уполномоченном лице, а также организовать обучение сотрудников, как фармацевтических предприятий, так и инспектирующих организаций. При этом, очевидно, следует согласовать основные положения ОСТа с таковыми разрабатываемых документов и Федерального закона "О лекарственных средствах" с тем, чтобы содержащиеся в них терминология и используемая методология организации фармацевтического производства были едины. Для проведения указанной выше работы необходимо привлечь специалистов различных организаций и ведомств, занимающихся рассматриваемыми вопросами. 
В целом же внедрение (ОСТ) 42-510-98 на российских фармацевтических предприятиях осуществляется крайне медленно, что объясняется рядом причин. Так, следует отметить весьма распространенную точку зрения руководителей фармацевтических предприятий о необходимости значительных средств для модернизации и реконструкции производств, которые потребуют-ся в связи с введением GMP. Соответственно, высказываются опасения о росте себестоимости, а, следовательно, и цен на отечественные лекарственные средства и снижению их конкурентоспособности в соответствии с зарубеж-ными аналогами. В определенной мере связанной с этой точкой зрения явля-ется и другая позиция отечественных производителей, которая представляет 
GMP как некое нововведение придуманное "акулами фармацевтического рынка", с целью устранения конкурентов в лице российских производителей и расширения границ собственного влияния. 
 
Подобная ситуация требует изменения менталитета всех участников процесса производства лекарственных средств: от лиц принимающих решения до исполнителей любого уровня и, соответственно, осознания неизбежности перехода к работе в рамках Правил GMP в кратчайшие, реально возможные, сроки. Учитывая данную ситуацию, Минздрав РФ и Министерство экономического развития и торговли РФ разработали программу действий по внедрению GMP, предусматривающую запрещение выдачи лицензий на фармацевтическое производство с 1 июля 2000 года, для вновь открываемых предприятий, не готовых работать в рамках установленных требований. Действующим предприятиям, стандарт GMP необходимо внедрить до 2005 года, после чего нарушения стандартов надлежащей производственной практики будут' счи-таться достаточным основанием для прекращения действия (отзыва лицензии на производство лекарственных средств. 
Данная ситуация в основном определяет мотивацию руководства фармацевтических предприятий в отношении внедрения GMP. Основными мотивационными причинами являются необходимость выполнения Приказа Минздрава РФ и Министерства экономического развития и торговли РФ и невозможность получить продление лицензии без внедрения ОСТ. 
Между тем ситуация с качеством лекарственных средств, находящихся в обращении на российском фармацевтическом рынке, остается неблагополучной. По данным Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России в 1999 году контролирующими органами из обращения было изъято 1644 серии недоброкачественных препаратов, из них 65% производства России, за 1 полугодие 2000 года - 1064 серии, из них 61 % отечественного производства. 
Анализ нарушений, выявляемых при инспектировании предприятий, показывает, что все проблемы, связанные с качеством вызваны:

- снижением производственной дисциплины; 
- низким качеством производственной документации; 
- плохой организацией производственного процесса; 
- отсутствием у ОТК достаточных материально-технических средств, полномочий при выборе поставщика сырья и упаковочных материалов, по регулярной проверке технологической дисциплины на производстве и т.д.\

На мой взгляд, внедрение и последующая реализация правил GMP позволит в значительной мере ликвидировать эти проблемы, что, в свою очередь, будет способствовать улучшению качества лекарственных средств в РФ. 
Между тем каждое предприятие должно реально оценить свои возможности и составить собственную программу по введению в практику ОСТ 42-510-98 (GMP). Как показывает практика, это достаточно сложная задача для российских фармацевтических предприятий, большинство из которых не имеют достаточно квалифицированных кадров для проведения данной работы. 
Введение и соблюдение на предприятиях фармацевтической промышленности интегрированной системы менеджмента качества, построенной на основе согласования требований международных правил GMP и NfC ИСО серии 9000:2000 позволит обеспечить экономически эффективное производство лекарственных средств на современном уровне и гарантировать их высокое качество. 
Для малый и средних предприятий, выпускающие лекарственные средства (фармацевтические субстанции), представляется целесообразным формирование системы управления качеством, основанной на ОСТ 42-510-98 (GMP). На рисунке 1, представлен алгоритм реализации ОСТ 42-510-98 "правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". 
 
Рисунок 1. Алгоритм реализации ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" на фармацевтическом предприятии

 
 
В соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 (GMP) необходимо разработать план внедрения, которому предшествует самоинспекция. Последняя проводится предприятием самостоятельно. При этом крайне важно  получить реальную картину положения  дел, что должно быть отражено в отчете по самоинспекции. 
Основной целью самоинспекции является оценка соответствия производителя требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества. Самоинспекция позволяет руководству предприятия проанализировать процесс производства и выявить скрытые дефекты и явные проблемы. 
Основными задачами самоинспекции на фармацевтическом предприятии являются: 
1. Собственно контроль. Самоинспекция, организованная надлежащим образом на постоянной основе, способствует выявлению недостатков и поддержанию должных условий производства и достижению заданного качества продукции фармацевтического производства. 
2. Выработка рекомендаций по совершенствованию производства. 
 
После окончания проведения самоинспекции должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения самоинспекции, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. Отчет должен быть включен в досье на препарат. 
3. Реализация образовательной системы как элемент программы обучения персонала. Участие в процедуре самоинспекции, как для проверяющих, так и для всего коллектива предприятия, от руководителя до технического работника, должно рассматриваться как очередной этап профессионального совершенствования . 
 
Программа самоинспекции должна быть разработана так, чтобы обнаружить возможные недостатки на предприятии, которые затрудняют выполнение требований GMP, и рекомендовать необходимые корректирующие действия. Должны быть разработаны письменные инструкции по самоинспекции, чтобы обеспечить минимальные и единообразные типовые требования. Эти инструкции могут включать опросные листы по требованиям основных разделов GMP. На основе отчета по самоинспекции составляется план мероприятий внедрения ОСТ, учитывающий все выявленные отклонения. 
Рекомендуемая форма плана мероприятий тесно связана с рекомендуемой формой отчета по самоинспекции и позволяет почти автоматически и полностью перенести в план из отчета все нерешенные вопросы и представить их в виде конкретных мероприятий. Каждое из мероприятий, включенных в план, должно быть обеспечено финансовыми и кадровыми ресурсами. При этом необходимо определить источники финансирования, а также систему подготовки и обучения кадров в области GMP. Обучение персонала может быть включено в качестве отдельного мероприятия в вышеупомянутый план. 
Так, мероприятие "Обучение персонала" может включать следующие положения: назначение ответственных исполнителей; структура обучения; источники информации; специализированные курсы; семинары, совещания; консультации, стажировки; периодичность занятий; намечаемые сроки решения вопросов; необходимые материальные ресурсы.

 
3.3 Рекомендации по совершенствованию  системы управления качеством на ОАО «Нижфарм»

     Что касается совершенствования организации управления качеством на конкретном предприятии ОАО «Нижфарм», то можно сказать следующее:

- нужно  развивать и укреплять систему госконтроля;

- повышать и совершенствовать роль контрольно-аналитических и испытательных лабораторий;

- в разработку  технических документов следует  активнее вовлекать общественные  отраслевые организации, использовать  знания и опыт специалистов  производств;

- внедрять опыт использования лабораторных информационных систем (ЛИС). Использование ЛИС позволяет проанализировать статистическую информацию, обнаружить источник несоответствующего качества и своевременно внести коррективы в производственный процесс. С внедрением ЛИС повышается точность расчетов материальных расходов на проведение анализов, оперативность и достоверность данных по лабораторному контролю, появляется возможность контролировать загрузку лабораторий, автоматизировать учет используемых материалов, реагентов и реактивов, а также совершенствовать другие производственные процессы;

- внедрение  ГОСТов, устанавливающих требования к общей организационно-распорядительной и технологической документации производства ЛС, стандарты, касающиеся системы управления качеством ЛС, асептического производства медпродукции, технологического оборудования для производства твердых лекарственных форм (общие требования), первичной упаковки ЛС, а также стандарты чистоты воздуха в ЛПУ, чистых помещений и одежды (общие требования).

Заключение

       По  результатам исследования данного  курсового проекта можно сделать  следующие выводы. Во-первых, решены все задачи данного курсового проекта:

- раскрытие основных понятий по управлению качеством продукции: качество, подходы к управлению качеством, сертификация, методы анализа качества продукции.

- рассмотрение стандартов и сертификации управления качеством;                                        - разработка предложений по совершенствованию системы управления качеством продукции на предприятии ОАО «Нижфарм», среди которых повышение роли контрольно-аналитических и испытательных лабораторий; внедрение опыта использования лабораторных информационных систем; укрепление системы госконтроля; внедрение новых ГОСТов.

     А так же выполнена основная цель курсовой работы: анализ системы управления качеством продукции на предприятии  ОАО «Нижфарм» и предложены пути ее совершенствования. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Список  использованной литературы 

1. Аристов О.В. Управление качеством. – М.: ИНФРА-М, 2003. – 211 с.
2. Баблюк Е.Б. Основы управления качеством и сертификация печатной продукции // Новости полиграфии – 2004 - № 20 – с.25.
3. Борисов Н. Новые стандарты на статистические методы контроля и управления качеством // Квалификация и качество – 2002 - № 4 –  
   с. 50–52.
4. Гуру качества о качестве: Сб. статей членов Международной гильдии профессионалов качества/ Под ред. В.А. Лапидуса. – Нижний Новгород, 2003. – 208 с.
5. Как создать эффективную систему менеджмента качества // Методы менеджмента качества – 2003 – № 7 – с. 55.
6. Качалов В., Субетто А. Подготовка специалистов по управлению качеством: намерения высшей школы и потребности рынка // Стандарты и качество – 2003 – № 6 – с. 67–71.
7. Мазур И.И. Управление качеством: Учеб. пособие. – М., 2003. – 334 с.
8. Огвоздин В.Ю. Управление качеством: основы теории и практики. – М.: Дело и Сервис, 2002.- 158 с.
9. Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе: Гармоническая система качества – основа эффективного менеджмента. – М., 2003. – 272 с.
10. Разработка и сертификация систем качества в России: Стратегия, проблемы, рынок услуг: Сборник статей и справочных материалов к внедрению стандартов ИСО серии 9000 версии 2000г./ Сост. И.В. Матвеева. – М., 2001. – 156 с.
11. Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б. Современный экономический словарь. - М., 2003. – 420с.
12. Рузаев Е. и др. Система менеджмента качества // Стандарты и качество – 2002 - № 4 – с. 61–63.
13. Сергеев С. Система менеджмента качества // Инженер – 2002 - № 10 – с. 33–33.
14. Соболева И.А. Обеспечение качества: Учеб. пособие. – Новосибирск: Изд-во НГТУ, 2002. – 62 с.
15. Стандартизация и сертификация в сфере услуг: Учеб. пособие. – М., 2002. – 208 с.
16. Управление качеством. Часть 1: Семь простых методов. Учебное пособие для вузов. – М., 2001. – 137 с.
17. Управление качеством. Учебник / Под ред. Ильенковой С. Д. – М.: ЮНИТИ, 200. – 247с.
18. Филин В.Н. Контроль в послепечатных процессах // Новости полиграфии. – 2004. - № 12.