Совершенствование организации управления качеством на предприятии ОАО Нижфарм

     Возможность более полного удовлетворения требований и ожиданий потребителя рассматривается как главное назначение системы менеджмента качества и целевой критерий оценки ее эффективности, а также определения направлений совершенствования. Все основные производственные участки НИЖФАРМ сертифицированы в соответствии с российскими GMP (ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»). Внедрение основных элементов системы качества, необходимых для соответствия компании стандартам ИСО 9001 началось с 1998 года, а в апреле 2001 было признано соответствие системы качества НИЖФАРМ международному стандарту ИСО 9001:1994 и ГОСТ Р ИСО 9001:1996. [26] 

2.3 Диагностика  системы качества на предприятии  ОАО «Нижфарм»

     В январе 2003 года в компании проводился сертификационный аудит интегрированной  системы менеджмента качества и окружающей среды НИЖФАРМ на соответствие требованиям ISO 9001:2000 и ISO 14001:1996 компанией BVQI (Bureau Veritas Quality International). BVQI - один из наиболее авторитетных регистраторов за рубежом. Сертификаты BVQI действуют более чем в 20 странах мира. По результатам аудита компания «Нижфарм» стала первой российской фармацевтической компанией, прошедшей процедуру аудита в соответствии с международными требованиями и получившая международные сертификаты на интегрированную систему менеджмента качества и окружающей среды. Кроме того, НИЖФАРМ имеет сертификат №1 на соответствие стандартам качества, установленным Министерством Здравоохранения России, а также заключение №3 комиссии Всемирной Организации Здравоохранения о соответствии системы обеспечения качества компании международным стандартам GMP.

     В 2005 году НИЖФАРМ получил сертификат соответствия производства Европейским  правилам GMP от Латвийской Государственной  Инспекции. Внедрение систем управления, соответствующих стандартам ИСО 14001 и ИСО 9001, позволяет компании «Нижфарм» подтвердить экологическую безопасность производства, укрепить позиции компании на рынке, повысить доверие деловых партнеров и акционеров. Поддержание функционирования и постоянное совершенствование интегрированной системы менеджмента качества и окружающей среды (СМ) в соответствии со стандартами ИСО серии 9000, ISO серии 14000 и правил GMP – важнейшие условия для достижения НИЖФАРМ поставленной стратегической цели – превращению компании в лидера российской фармацевтической отрасли в области качества продукции и созданию лучшей среди российских фармпроизводителей системы менеджмента качества.

     В НИЖФАРМ создан департамент качества, который осуществляет контроль и  обеспечение надлежащего качества на всех этапах производства лекарственных средств, в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000,14000 и правил GMP. Он объединяет два отдела: обеспечения качества и контроля качества. Специалисты отдела обеспечения качества совместно с сотрудниками других подразделений проводят аудит всех бизнес-процессов компании для определения степени выполнения требований к системе менеджмента. Отдел контроля качества обеспечивает надлежащий контроль качества на всех этапах производства лекарственных средств. Наличие современного зарубежного и отечественного оборудования позволяет использовать в работе прогрессивные методы испытаний: жидкостную и газовую хроматографию, спектральный анализ. Совместно с отделом обеспечения качества ведется работа по валидации аналитических методик с целью гарантировать качество результатов испытаний.

     Неотъемлемой  частью интегрированной системы  менеджмента качества и окружающей среды кампании является документация. Она обеспечивает повторяемость процессов, прослеживаемость продукции, служит объективным доказательством действий и результатов на всех этапах производства продукции, способствует доведению целей в области качества и охраны окружающей среды до сведения всего персонала. Для оптимизации процесса управления документацией и обеспечения более жесткого контроля качества выпускаемой продукции в компании «Нижфарм» внедрена система электронного документооборота "БОСС-Референт". Система позволяет компании "Нижфарм" более эффективно осуществлять документооборот и полностью исключать возможность несоответствия в документах, которыми специалисты компании руководствуются в ежедневной работе. Такие важные процессы, как внесение изменений в документацию, поиск и анализ документов при подготовке к внутренним аудитам удалось существенно улучшить с введением этой системы.

     Для потребителя в понятие «качество»  вкладывается не только выполнение требований к качеству лекарственного средства, но и его цена, доступность на рынке, упаковка, дозировка, форма выпуска. Чтобы полностью удовлетворить все требования потребителя в компании ведется планомерная работа по совершенствованию имеющихся продуктов и активному поиску, разработке и внедрению новых эффективных препаратов. Компания TopS Business Integrator (TopS BI) завершила внедрение системы управления качеством компании "Нижфарм". Внедрение системы контроля качества позволяет компании "Нижфарм" не только эффективно организовать контроль качества выпускаемой продукции, но и выполнять стратегические задачи по сертификации системы управления качеством продукции (по стандарту ISO 9001:2000) и производства лекарственных средств (по правилам GMP EC).[26]

     Введение  в промышленную эксплуатацию модуля "Управление качеством" стало  логическим продолжением стратегической линии компании "Нижфарм" на развитие и наращивание функциональности информационной системы предприятия. С января 2000 года в компании уже используется интегрированная система управления BAAN IV, внедрение которой также было выполнено совместно со специалистами компании TopS. В 2000 году НИЖФАРМ стал одной из первых российских компаний, внедривших у себя полнофункциональную интегрированную систему управления, охватившую все основные бизнес-процессы: закупку материалов, управление складским хозяйством, управление производством, реализацию готовой продукции, финансы. Инсталляция модулей "Управление логистикой" и "Управление производством" создала условия для внедрения в компании полноценной системы контроля качества продукции. Основные требования к системе управления качеством определяются Правилами производства лекарственных средств, такими как GMP EC, и международными стандартами ISO серии 9000. Принципы GMP предполагают, что контроль качества не ограничивается лабораторными операциями и должен быть включен в принятие любых решений, касающихся качества продукции. Для работы с заказами на контроль качества в Отделе контроля качества компании "Нижфарм" установлены специализированные рабочие места ИС BAAN. Качество фармацевтической продукции контролируется в соответствии с Фармакопейными статьями, структура которых соответствует структуре основных данных по качеству в ИС BAAN.

     В сентябре 2005 года НИЖФАРМ приступил  к внедрению на предприятии Лабораторно-информационной системы (ЛИС) компании Labware, предназначенной для автоматизации процессов сбора, обработки, накопления, хранения и отображения информации, полученной в результате проведения различных лабораторных анализов и испытаний. Внедрение ЛИС позволит использовать системный подход в управлении различными аспектами деятельности отдела контроля качества – приборно-инструментальным парком, стандартами и реагентами, нормативными документами, отчетными формами, доступом к информации и персоналом – в соответствии с международными и национальными требованиями, предъявляемыми к управлению качеством. Использование ЛИС имеет особое значение для фармацевтического предприятия, так как позволяет осуществить наиболее тщательный и достоверный контроль качества продукции, а также позволяет повысить производительность труда лаборантов при работе с большим объемом информации за счет автоматизации основных процессов их деятельности.

     Экологическая политика компании является частью общей  политики НИЖФАРМ, направленной на выпуск качественных лекарственных средств, соответствующих международным требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. НИЖФАРМ ведет постоянную работу по улучшению экологических показателей, а также минимизации и предотвращению негативного воздействия на окружающую среду от деятельности компании. НИЖФАРМ осуществляет свою деятельность в соответствии с требованиями действующего Российского, областного природоохранного законодательства и других нормативных документов.

     Производство  компании «Нижфарм» находится в  центре одного из крупнейших и густонаселенных городов России – Нижнего Новгорода. Поэтому вопросам охраны окружающей среды в компании уделяется большое значение. Перед экологической лабораторией компании ставятся определенные задачи по контролю за соблюдением экологических норм и стандартов. В стратегических планах компании – участие в мероприятиях по охране окружающей среды города и области. В 2001 году в связи с возросшими требованиями по параметрам очистки производственно-технических вод в компании «Нижфарм» был скорректирован проект строительства новых очистных сооружений (замена технологического оборудования). Система экологического менеджмента компании, сертифицированная в соответствии с международным стандартом ИСО 14001:1996, требует постоянного совершенствования экологической ситуации. Это влечет за собой значительные инвестиции во внедрение технологий, в том числе и по очистке производственно-технических вод. Еще одной причиной внедрения более жестких норм очистки стало увеличение производственных мощностей компании. В настоящий момент на существующих очистных сооружениях подобраны и используются более эффективные реагенты. Началась закупка нового, нестандартного, более мощного оборудования, которое позволяет достичь требуемых параметров. Огромные инвестиции были вложены в строительство нового склада готовой продукции, который полностью соответствует требованиям международных систем качества GMP и ИСО, в нем применена эффективная система высоко стеллажного хранения. Для учета, размещения и выдачи продукции применяется корпоративная информационная система BAAN, благодаря чему существенно сократилось количество документации на бумажных носителях (10 июня 2003 года компания "Нижфарм" приступила к эксплуатации нового склада готовой продукции.) Соответствие санитарно-эпидемиологическим, экологическим и пожарным нормам, позволит обеспечить сохранность качества готовой продукции до ее отгрузки дистрибьюторам.

     НИЖФАРМ на постоянной основе организует обучение персонала с целью повышения  уровня его экологической сознательности, информированности и понимания личной ответственности за состояние окружающей среды. Одна из причин роста привлекательности продукции НИЖФАРМ – неуклонное совершенствование системы качества компании. Здесь произошло изменение менталитета: традиционно считается, что для производства высококачественной продукции достаточно построить новые, чистые цеха. Но на самом  деле чистые помещения только один элемент всей системы качества. Другой элемент – это персонал, его отношение, обучение, а еще это качественные бизнес-процессы на всех уровнях – от грузчиков до бухгалтеров. Вся система качества НИЖФАРМ строится на том, что качественным продукт может быть только тогда, когда весь бизнес компании является качественным – от закупки сырья, его производства и заканчивая продажей и работой с потребителем. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

3. Разработка  рекомендаций по совершенствованию  системы управления качеством  на ОАО «Нижфарм»

3.1 Общие  рекомендации по совершенствованию  системы управления качеством  продукции на предприятии

         В основу процесса улучшения деятельности должна быть положена ясная политика в области качества, в которой четко определены требования ко всем работникам организации, к изделиям, поставляемым потребителям, или услугам, оказываемым им. Политика в области качества должна быть сформулирована в виде письменного заявления руководителя и объявлена всему персоналу.

      Дж. Харрингтон приводил следующий удачный  пример формулирования политики американской фирмы в области качества:

      Политика  в области качества

      «Мы будем точно в срок поставлять своим заказчикам бездефектные конкурентоспособные изделия и услуги, которые отвечают их требованиям или превосходят их. [21]

      Определения

      Мы  — компания в целом и каждый отдельный работник.

      Конкурентоспособные изделия и услуги — результаты нашего труда, представляющие большую ценность для потребителя, с точки зрения его затрат, чем аналогичные изделия и услуги наших конкурентов.

      Потребитель — лицо, получающее результаты деятельности... предыдущей операции в рамках фирмы  или за ее пределами. Осуществление политики