Совершенствование организации управления качеством на предприятии ОАО Нижфарм

          Комплексные показатели качества могут быть связаны с единичными через функциональные зависимости, отражающие законы природы, или некоторую комбинацию, соответствующую принятому определению комплексного показателя.[11]

 Использование  диаграмм Парето:

      В повседневной деятельности предприятия  постоянно возникают различные  проблемы, такие, как трудности с оборотом кредитных сумм, освоением новых правил принятия заказов, появлением брака. Возможен рост трудоемкости, наличие на складах нереализованной продукции, поступление рекламаций, количество которых не уменьшается, несмотря на старания повысить качество.

      Поиски  решения этих проблем начинают с  их классификации по отдельным факторам (операциям) с целью выяснения  основных, т.е. тех, которые связаны, например, с наибольшими затратами. Чтобы выявить основные факторы  строят диаграммы Парето и затем производят их анализ.

      При использовании диаграмм Парето составляющие, по которым производится анализ, объединяются в три группы: А, В, С.

      В первую группу объединяют три фактора, которые по своей величине превосходят все остальные и располагают их в порядке убывания.

      Во  вторую группу заносят три последующих  фактора, каждый из которых в убывающем  порядке непосредственно примыкает  к группе Д.

      В третью группу заносят все остальные  факторы, выделяя в качестве последнего фактора группу «прочие факторы», т.е. те, которые не удалось разделить на составляющие.[19]

      Если  производить стоимостный анализ, то считается, что на группу А приходится 70-80% всех затрат, а на группу С— 5—10%. Промежуточная группа Охарактеризуется 10—25% затрат, связанных с ошибками и дефектами в работе. Неравноценная стоимость групп А, В, С наводит на мысль различного подхода к рациональным затратам на производство деталей, входящих в эти группы. Например, контроль деталей в группе А должен быть наиболее жестким, а в группе С наиболее упрощенным. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2. Анализ системы управления качеством продукции на предприятии ОАО «Нижфарм»

2.1 Краткая  характеристика предприятия ОАО «Нижфарм»

Компания  «Нижфарм» — одна из ведущих фармацевтических компании России. На протяжении последних 86 лет НИЖФАРМ разрабатывает, производит и предлагает потребителям лекарственные средства.

На сегодняшний  день продуктовый портфель НИЖФАРМ  состоит более чем из 100 наименований лекарственных препаратов. Это препараты, как собственного производства, так и производства компании STADA. Наличие в продуктовом портфеле НИЖФАРМ продукции STADA обусловлено вхождением в январе 2005 года нашей компании в структуру данного международного холдинга, штаб-квартира которого находится в Германии. Вхождение НИЖФАРМ в структуру STADA — это возможность предложить потребителям более широкий спектр качественных, эффективных и доступных лекарственных средств, а также дополнительная гарантия качества, выпускаемой НИЖФАРМ продукции.

При формировании продуктового портфеля НИЖФАРМ уделяет приоритетное внимание препаратам, использующимся в гастроэнтерологии, дерматологии, гинекологии, урологии, ревматологии и педиатрии. 50% препаратов продуктового портфеля НИЖФАРМ — это брендовые лекарственные средства, имеющие собственные торговые названия, для продвижения которых компания использует весь спектр маркетинговых инструментов. Научный потенциал НИЖФАРМ реализуется в Центре научных исследований и разработок компании, где активно ведется поиск и разработка новых современных препаратов, востребованных рынком, а также происходит усовершенствование уже имеющихся продуктов.

Производство  НИЖФАРМ — это современный  комплекс, располагающийся в Нижнем Новгороде почти на 11,5 тыс. кв. метров с цехами по производству мазей, кремов, суппозиториев, линиментов, таблеток, а также туб. Лекарственные препараты производятся на зарубежном оборудовании из качественного сырья на основе современных технологий.

В Нижнем Новгороде также находится склад  готовой продукции НИЖФАРМ, который  соответствует требованиям международных стандартов качества GMP. Соответствие санитарно-эпидемиологическим, экологическим и пожарным нормам позволяет обеспечить сохранность качества готовой продукции.

Краткая история компании:

1919 Образование химико-фармацевтического завода №10 на базе химико-фармацевтической лаборатории. Изготовление галеновых препаратов из растительного и животного сырья.

1950 Модернизация  производства, оснащение современным  отечественным и импортным оборудованием;  начало поставок мягких лекарственных средств на экспорт в Монголию, Северную Корею, Албанию, Ирак.

1996 Начало  работ по созданию определенных  условий обеспечения правил организации  производства лекарств в соответствии  с требованиями европейских стандартов  качества (GMP). Создание первого «чистого» помещения площадью 66 квадратных метров с тамбурами и шлюзами на участке фасовки мазей в алюминиевые тубы.

1998 освоение  производства лекарственных средств  твердых форм – таблеток –  по мировым стандартам качества GMP; получение международной награды «Grand Prix» ассоциации «Monde Sans Frontiere» (Франция) по результатам оценки комплекса экономических показателей компании; освоение инвестиций: полная реконструкция завода, замена оборудования и открытие новых производств в соответствии с международными стандартами GMP и ISO 9000, внедрение новых современных технологий и значительное расширение объемов и ассортимента выпускаемой продукции

2001 Сертификация  системы качества на соответствие  международному стандарту ИСО  9001:1994 и российскому стандарту ГОСТ Р ИСО 9001:1996 2007 По результатам инспекции немецких сертификационных органов производство и система обеспечения качества НИЖФАРМ были признаны соответствующими европейским стандартам GMP. НИЖФАРМ стал первой российской фармкомпанией, получившей сертификат GMP EC такого уровня и возможность производить продукцию для стран Европейского союза; по инициативе НИЖФАРМ заключена сделка о приобретении холдингом STADA фармацевтической компании «МАКИЗ-ФАРМА»

Компания  «Нижфарм» — лидер на российском фармацевтическом рынке в области качества продукции. За последние годы НИЖФАРМ удалось создать одну из самых лучших систем менеджмента качества среди российских предприятий-производителей лекарственных средств и стать первой и единственной российской фармкомпанией, прошедшей аудит немецких сертификационных органов и получившей право производить продукцию для стран Европейского союза. [26]

В 2003 году НИЖФАРМ – первым среди российских фармацевтических предприятий - подтвердил соответствие интегрированной системы менеджмента качества и окружающей среды международным стандартам ИСО 9001:2000 и ИСО 14001:1996. Аудит осуществляла группа международных экспертов-аудиторов компании BVQI (Bureau Veritas Quality International) — один из наиболее авторитетных регистраторов за рубежом, сертификаты которой действуют более чем в 20 странах мира.

В 2006 году ресертификационный аудит, осуществленный международными экспертами-аудиторами компании BVQI, вновь подтвердил соответствие системы менеджмента качества НИЖФАРМ  требованиям международных стандартов ИСО 9000:2001. Система экологического менеджмента компании была сертифицирована по новому стандарту ИСО 14001:2004.  

2.2 Анализ процесса управления качеством продукции на предприятии ОАО «Нижфарм»

     Главная цель компании «Нижфарм» – выпуск качественных лекарственных средств в соответствии с международными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Стремление компании «Нижфарм» стать лучшей в своей отрасли подкрепляется постоянным совершенствованием качества продукции, современной технологической базой, оперативной реакцией на изменения рынка и заботой о нуждах потребителей. Кроме этого в управлении бизнесом и персоналом НИЖФАРМ старается найти собственные эффективные решения, которые должны позволить ей быть на шаг впереди других. В частности, в компании разработана и внедрена документированная система менеджмента качества, обеспечивающая эффективное управление отдельными бизнес процессами и компанией в целом. Она является организующей основой всех работ, соответствует стандартам ИСО серии 9000 и реализует принцип ее непрерывного совершенствования.

     НИЖФАРМ намерено строго следует и полностью  соблюдает требования стандартов на системы менеджмента качества ко всем видам производственной деятельности.  НИЖФАРМ видит свое призвание в создании продукции, отвечающей потребностям и ожиданиям потребителей, вызывающей чувство удовлетворения и доверия к нашему предприятию, соответствующей требованиям нормативной документации, стандартов, распространяющихся на эту продукцию и процессы ее изготовления. Такая позиция создает прочную основу для стабильности предприятия, благополучия сотрудников и взаимовыгодного сотрудничества с поставщиками и потребителями. Не реже чем один раз в год осуществляется анализ функционирования системы менеджмента качества. При этом анализируются итоги работы за год всех подразделений, входящих в систему менеджмента, проверяется актуальность и эффективность системы, соответствие ее целям и Политике предприятия. Принимаются решения по уточнению Политики, целей в области качества, экологического менеджмента, распределения функций, ресурсов, порядка взаимодействия и путей совершенствования системы менеджмента. Общие цели НИЖФАРМ в области качества определяются в решениях, принимаемых по результатам анализа системы менеджмента. Политика всеобщего менеджмента качества в НИЖФАРМ основывается на следующих действиях: знание внешних и внутренних потребителей; знание своих конкурентов; определение затрат по несоответствиям; ориентация на потребителя; выполнение персоналом компании целей в области качества; участие руководства компании в постоянном улучшении качества работы; четкое распределение задач и обязанностей подразделениям компании; постепенная замена контроля и корректирующих действий на предупреждающие; участие в делах общества. Схема взаимодействия процессов и матрица ответственности определена в Руководстве по качеству. Оценка эффективности и результативности процессов осуществляется по ключевым показателям эффективности по системе, разработанной в компании.

     В компании проводится обучение работников правилам GMP, требованиям международных  стандартов ИСО серии 9000, технологии производства продукции. В течение 1999-2001 годов специалисты чешской  компании Favea и немецкой компании Pharmaplan обучили правилам GMP группу менеджеров НИЖФАРМ, которые получили международные сертификаты. В дальнейшем эти корпоративные тренеры провели обучение GMP для всего производственного персонала компании. По такому же принципу было организовано обучение требованиям МС ИСО 9001:2000 и МС ИСО 14001:1996. В 2002 году специалисты компании «Бюро Веритас Русь» провели обучение «Введение в интегрированные системы менеджмента качества и экологии по ИСО 9001:2000 и ИСО 14001:1996» для группы внутренних преподавателей. Каждому участнику обучения был выдан сертификат международной компании «Bureau Veritas». Впоследствии силами внутренних преподавателей проведено обучение всего персонала требованиям указанных стандартов и постоянно идет процесс поддержания и совершенствования знаний по данным стандартам.

     С поставщиками НИЖФАРМ ведет работу, направленную на поддержание и повышение  качества поступающих сырья и  материалов, приведение процесса закупок  в соответствие европейским правилам GMP (в том числе документации, сопровождающей поставку). Осуществляются визиты на предприятия поставщиков, с целью ознакомления с существующим производством и оценкой системы качества, существующей на данном предприятии. В случае заинтересованности партнеров, организуются инспекции производств с целью ознакомления и оценки качества закупаемого сырья и вспомогательных материалов.

     Для обеспечения высокого уровня производства и контроля качества на НИЖФАРМ используются передовые достижения ведущих мировых  производителей в области аналитического оборудования и технологий. Лаборатории оснащены самыми современными аналитическими приборами. Центральная заводская лаборатория при разработке новых препаратов использует только современные методы анализа, проводит проверку их приемлемости в соответствии с требованиями международных стандартов GMP. В среднем специалистами центра научно-технических исследований и разработок пересматривается около 20 фармакопейных статей предприятия (ФСП) в год, вносится до 10 изменений к ФСП в год, связанных с усовершенствованием технологий и методов контроля. На НИЖФАРМ ведется постоянная работа по проверке соответствия технологических процессов  и внедряемых технологий новых препаратов требованиям обеспечения качества. Силами специалистов центрально-заводской лаборатории (ЦЗЛ), отделом обеспечения качества, производственных цехов выявляются несовершенные, устаревшие технологии. ЦЗЛ проводит их усовершенствование и замену на современные.  Производство компании «Нижфарм» - это современный комплекс, построенный и оборудованный в соответствии с международными требованиями. Все производственные процессы осуществляются на основе современных технологий, что обеспечивает качество и стабильность выпускаемых препаратов. Освоение производства лекарственного препарата осуществляется в форме проекта. В ходе реализации такого проекта разрабатываются соответствующая документация, содержащая все необходимые сведения для производства лекарственного препарата, проводится разработка, отладка технологических процессов, оборудования, проверка их соответствия требованиям обеспечения качества (валидация), обучение и аттестация основного производственного персонала, сертификация продукции на соответствие фармакопейным статьям предприятия. В результате реконструкции основных цехов предприятия удалось не только увеличить мощность производства, но и обеспечить его соответствие требованиям GMP, что позволяет успешно конкурировать с мировыми производителями фармацевтической продукции.