Бизнес-план инвестиционного проекта

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

1. НЕОБХОДИМОСТЬ ПЕРЕХОДА  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ  НА ПРИНЦИПЫ GMP

2. ТРЕБОВАНИЯ К БИЗНЕС-ПЛАНУ

2.1. Бизнес-план, задачи  и цели его составления

2.2. Содержание бизнес-планов

2.3. Анализ перспективности идеи

3. БИЗНЕС-ПЛАН  ИНВЕСТИЦИОННОГО ПРОЕКТА «РЕКОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ПЕРЕВООРУЖЕНИЕ ТАБЛЕТОЧНОГО  ПРОИЗВОДСТВА РУП «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ»

3.1. Резюме

3.2. Краткое описание  и обоснование проекта

3.3. Характеристика предприятия  и стратегия его развития

3.4. Оценка рынков  сбыта и маркетинговый план

3.5. Стратегия маркетинга

3.6. Производственный  план

3.7. Материально-техническое обеспечение

3.8. Стоимость  (издержки) производства и сбыта

3.9. Организационный  план

3.10. Инвестиционная программа

3.11. Прогноз финансово-хозяйственной  деятельности и Показатели эффективности

3.12. Критические / ключевые точки (SWOT анализ)

3.13. Анализ чувствительности и возможные риски по проекту

3.14. Юридический план

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

ПРИЛОЖЕНИЯ

 

 

4

6

 

15

15

18

36

41

 

 

41

44

46

51

62

65

67

67

69

69

74

 

79

79

82

83

86

93

 

ВВЕДЕНИЕ

Целью настоящей работы является возможность показать, каким  способом в Республике Беларусь происходит реформирование фармацевтического сектора экономики в соответствии с глобальными процессами взаимного признания и гармонизации, происходящими в мире, какие задачи в этих условиях должно решить фармацевтическое предприятие для привлечения денежных средств,  направляемых на реализацию инвестиционного проекта.

Актуальность проблемы вызвана следующими факторами:

- не полное соответствие  требований, предъявляемых к производству  лекарственных средств внутри  страны, международным нормам, что  препятствует размещению отечественных лекарственных средств на других рынках и не в полной мере предотвращает поступления на рынок Республики Беларусь некачественных, неэффективных лекарств;

- развитие фармацевтического  рынка Беларуси за счет импортируемых лекарственных средств;

- недостаточные инвестиции в фармацевтический сектор экономики;

- необходимость соответствующей  сертификации для  международной торговли лекарственными средствами. Сертификация лекарственных средств связана с подтверждением соответствия их качества, эффективности и безопасности, а также систем обеспечения и управления качеством.

В условиях перехода экономики государства на основы рыночного хозяйства все большую актуальность приобретает бизнес-планирование. Современная действительность требует от предприятий эффективного управления бизнесом. Поверхностный подход к проблеме привлечения инвестиций в новое производство становится несостоятельным.

Бизнес-план – это  эффективный инструмент планирования проектно-инвестиционных мероприятий в соответствии с потребностями рынка в условиях изменяющейся внешней среды. Он позволяет оценить материальное и финансовое положение предприятия и соответствие трудовых и материальных ресурсов поставленным целям. Бизнес-план является одним из основных документов для привлечения денежных средств, направляемых на реализацию инвестиционного проекта.

Для достижения поставленной цели дипломной работы следует решить следующие задачи:

1. Необходимость перехода фармацевтической промышленности на принципы GMP;
2. Требования, предъявляемые к разработке бизнес-плана;
3. Анализ производственно-хозяйственной и организационно-правовой деятельности РУП «Белмедпрепараты»;
4. Анализ рынков сбыта;
5. Источники финансирования и объем требуемых средств для реализации  инвестиционного проекта;
6. Срок окупаемости проекта.

Только детальное изучение производственной и коммерческой деятельности предприятия позволяет принять экономически обоснованные управленческие решения.

В процессе написания данной дипломной  работы использовались законодательные, нормативные и методические материалы, работы и учебные пособия отечественных и зарубежных экономистов. Основным источником практического материала для дипломной работы являются: бизнес-план инвестиционного проекта «Реконструкция и техническое перевооружение таблеточного производства РУП «Белмедпрепараты», отчетные данные и плановые расчеты.

Дипломная работа включает введение,    три главы, заключение, список литературы и приложения.

 

 

1. НЕОБХОДИМОСТЬ ПЕРЕХОДА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ НА ПРИНЦИПЫ GMP

Основным отличием лекарственных  средств от большинства другой промышленной продукции является то, что ни врач, назначающий лекарства, ни пациент, не могут объективно  оценить их качество. В связи с этим во всем мире главной задачей государственного регулирования поступающих в обращение лекарственных средств является обеспечение их безопасности, эффективности и качества. Понятие качество в отношении лекарственных средств имеет двойственное значение. С одной стороны, это способность удовлетворить ожидания, потребителя, т.е. положительно воздействовать на состояние здоровья, быть удобным в использовании, не вызывать негативных последствий. Показатели качества в таком понимании закладываются в лекарство на этапе его создания и затем проходят испытания и экспертизу, прежде чем  будут утверждены  в фармакопейной  статье, а лекарственное средство будет зарегистрировано и разрешено к медицинскому  применению.

С другой стороны, качество должно обеспечиваться в процессе производства и распределения, с тем, чтобы серийная продукция  строго соответствовала зарегистрированным образцам. Именно к этой стороне качества имеет отношение Надлежащая производственная практика (GMP).

Основными условиями для внедрения  GMP являются:

- создание нормативно-правовой  базы и системы регулирования  обращения лекарственных средств, гармонизированных с международной практикой;

- создание профессиональной фармацевтической инспекции, наделенной правом подтверждать соответствие действующих производств принципам GMP;

- создание системы стандартизации  и нормативно-технической документации в области производства лекарственных средств в соответствии с принципами GMP;

- создание информационно-методического обеспечения внедрения принципов GMP для фармацевтических предприятий;

- создание научно-методологической  и инструментально-аналитической базы для обеспечения валидации фармацевтических производств;

- создание системы сертификации фармацевтических производств на соответствие GMP.

Для обеспечения возможности экспорта отечественной продукции важно, чтобы национальная система обеспечения  качества лекарственных средств соответствовала международным нормам и была признана за рубежом. Основными путями такого признания являются присоединение к Системе сертификации лекарственных средств для международной торговли Всемирной  организации здравоохранения (ВОЗ) и вступление фармацевтической инспекции в Конвенцию (Схему сотрудничества) по фармацевтическим инспекциям (PIC/S).

Всемирной организацией здравоохранения создана еще  в 1969 году Система сертификации лекарственных средств для международной торговли, основанная на правилах GMP. Поскольку не существует единого международного стандарта GMP, система ВОЗ предусматривает наличие национальных стандартов GMP и национальных систем инспектирования производителей с выдачей им национальных сертификатов о соответствии GMP.

Страна, желающая присоединится  к системе ВОЗ с целью экспорта лекарственных средств, должна обеспечить:

- наличие эффективной  национальной системы лицензирования  предприятий-производителей лекарственных средств и их оптовых поставщиков;

- соответствие требований, предъявляемых к производству  лекарственных средств внутри страны, принципам и правилам GMP и их соблюдение предприятиями-производителями;

- эффективную систему  контроля качества производящихся  внутри страны лекарственных  средств, включающую возможность  контроля качества в независимой лаборатории;

- эффективность инспектирования производства и  реализации лекарственных средств под эгидой уполномоченного национального органа, обладающего юридической властью, технической компетенцией, опытом и ресурсами для объективной  оценки их соответствия принципам и правилам GMP.

- административную возможность выдавать сертификаты, требующиеся в рамках Системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, проводить расследование в случае рекламаций и срочно уведомлять компетентные органы любой страны–участницы о потенциально серьезных дефектах качества лекарственных средств или любой другой опасности, которая может быть связана с их применением.

Каждая страна - участница  Системы сертификации для международной торговли должна взять ответственность  за свое соответствие перечисленным требованиям.

Для обеспечения  взаимного  признания  результатов инспектирования  производителей действует Конвенция (Схема) сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S), являющаяся в настоящее время общепризнанным в мире органом в области GMP.

Членами PIC/S в настоящее время являются регулирующие органы 26 стран, в том числе такие, как Венгрия, Чехия и Словакия. В настоящее время  рассматриваются  заявки еще 10 стран, в том числе Польши и стран Балтии.

3 июня 2003 года заявки  на вступление в PIC/S подали Россия и Украина.

Условиями вступления в PIC/S являются, прежде всего, соответствие национального законодательства в области регулирования лекарственных средств европейским нормам, наличие национальных правил GMP, соответствующих правилам PIC/S (аналогичным правилам GMP EC), и наличие уполномоченного регулирующего органа в сфере обращения лекарственных средств, имеющего, в своем составе фармацевтическую инспекцию.

Согласно принятым правилам в PIC/S, страна – участница, которая импортирует фармацевтический препарат из другой страны - участницы, признает национальные инспекции, проведенные в экспортируемой стране, эквивалентными ее собственным. Таким образом, в случае вступления  национального уполномоченного органа  в PIC/S отечественным производителям, зарегистрировавшим свою продукцию в стране- участнице, не нужно будет проводить встречные проверки инспектирующим органом страны-экспортера. Кроме того, в таком случае снимаются нетарифные ограничения по допуску отечественной продукции на рынки стран – участниц PIC/S.

Страны участницы PIC/S обмениваются информацией о проведенных в других странах инспекциях, оказывают помощь в обучении и подготовке инспекторов. После вступления в PIC/S  взаимодействие национального уполномоченного органа с инспектирующими органами других стран выходит на новый уровень в плане взаимного признания инспекций. 

Еще одной важной проблемой  для снятия технических барьеров в международной торговле является взаимное признание требований, предъявляемых при регистрации лекарственных средств. Это давно поняли как на Западе, так и на Востоке. Подтверждением  тому является так называемый процесс гармонизации регистрационных требований, который в последнее десятилетие происходит среди основных участников мирового фармацевтического рынка - США, ЕС и Японии. Ядро этого процесса составляет Международная конференция по гармонизации (ICH). К настоящему времени ICH принят трехсторонний Общий технический документ, а также ряд сопутствующих Руководств, однозначно устанавливающих требования к регистрационной документации на лекарственные средства в США, ЕС и Японии. Учитывая, что на эти страны приходится львиная доля производства и потребления лекарственных средств, остальным не остается ничего другого, как присоединится к процессу гармонизации.

Следует отметить, что  процессы, связанные с унификацией  требований к регистрации и условиям производства лекарственных средств, продолжают развиваться. Постоянно совершенствуются  требования к надлежащей производственной практике и подходы к инспектированию фармацевтических производств. Создаются новые механизмы подтверждения соответствия производств принципам GMP международными организациями, в первую очередь по линии ВОЗ.

Переход на принципы GMP – объективный процесс, и в него включается все больше стран.

Обеспечение населения  полным набором качественных лекарственных средств в условиях независимого развития Республики Беларусь является одним из вопросов национальной безопасности. Фармацевтическая  промышленность через производство и обеспечение учреждений здравоохранения и населения Республики Беларусь лекарственными средствами способствует укреплению здоровья нации. Отечественная фармацевтическая промышленность обладает значительным научно-техническим, кадровым, технологическим и экспортным потенциалом.