Отсутствие  единых требований к оценке безвредности красителей приводит к тому, что  красители, разрешенные в одних  странах, запрещены к использованию в других как токсичные. Такое положение является ненормальным в связи с тем, что в настоящее время имеет место широкий обмен пищевыми продуктами и медикаментами между  различными  странами.

       С целью преодоления разногласий между различными национальными правовыми нормами создаются международные организации, ставящие задачу защиты общественного здоровья и определения требований к импортируемым продуктам. Так, комитет экспертов ЕЭС с 1954 г. периодически издает перечни красителей, разрешенных к применению в странах - членах сообщества.

       Основным  требованием, определяющим возможность  использования красителей в пищевой  и фармацевтической промышленности, является безвредность. В то же время  по токсикологической оценке различных красителей как в литературных источниках, так и в законодательных актах различных стран имеется много противоречивых данных. Это является следствием отсутствия единого подхода к оценке безвредности красителей, унифицированных методов токсикологических исследований, различной чистоты исследуемых образцов. В ряде случаев продолжают использоваться некорректные методы в оценке токсичности красителей. Так, многочисленные факторы, накопленные в последние годы свидетельствуют о том, что предсказание токсичности, в том числе канцерогенности, по структурным формулам химических соединений, наличию определенных функциональных группировок, применяемое некоторыми токсикологами, является несостоятельным.

       Обоснованное заключение о наличии 'какого-либо вредного действия или безвредного каждого красителя можно делать только на основании статистически достоверных результатов специальных экспериментальных исследований, которые должны иметь три основные цели: выявление первичных хронических воздействий на ткани и функции организма; выявление возможных вторичных факторов —аллергогенность, канцерогенность, мутагенность; тератогенность и др.; установление пороговой дозы, определение коэффициента безопасности и, наконец, максимально допустимой суточной дозы для человека.

       При выдаче рекомендаций о возможности использования красителей для пищевых и фармацевтических целей ФАО/ВОЗ исходит из положения о том, что все вещества при чрезмерном их употреблении оказывают токсическое действие, однако в определенных дозах они не вызывают каких-либо побочных вредных явлений даже при ежедневном потреблении живым организмом в течение всей жизни. Понятие «безвредность» имеет силу при наличии ссылки на дозу, способ потребления и концентрацию в каком-то определенном веществе или продукте в условиях его использования.

       Вещества, используемые в производстве пищевых продуктов и медицинских препаратов для придания им определенной цветности, можно отнести к трем классам: минеральные пигменты, красители природного происхождения, синтетические красители.

       В странах ЕЭС частота использования этих классов красителей для окрашивания фармацевтических препаратов характеризуется следующими данными: природные - 6 %, минеральные - 27 %, синтетические - 67 % общего количества окрашиваемых препаратов.

       Минеральные пигменты разрешены к применению во многих странах, но частота их использования невелика. В основном это карбонат кальция, двуокись титана, окиси и гидроокись железа, уголь медицинский. В фармации они применяются в составе поверхностных покрытий твердых лекарственных форм, а также для придания непрозрачности мягким и твердым желатиновым капсулам.

       Красители природного происхождения обычно выделяют из различных частей растений, окраска которых обусловлена присутствием в них антоцианов, каротиноидов, флавоноидов, хлорофиллов и др. Иногда источниками их являются животные, например хоботковые насекомые кошенили.

       К основным недостаткам естественных красителей относятся: малая стойкость к свету, окислителям и восстановителям, к изменению рН среды, температурным воздействиям; непостоянство состава, который меняется в зависимости от климатических условий, места произрастания растений и времени сбора, что вызывает трудность в их стандартизации, а также малая красящая способность, примерно в 10- 25 раз меньшая, чем синтетических.

       В настоящее время производство натуральных красителей для использования в пищевой и фармацевтической промышленности организовано во многих странах, однако в небольших масштабах. Наиболее перспективны хлорофиллы и каротиноиды. Эти красители достаточно подробно изучены, являются практически безвредными.

       В последние годы наблюдается тенденция  более широкого использования природных  красителей. Во многих институтах, в  частности и в нашем, ведутся  поиски в этом направлении. Это особенно важно в связи с решением вопросов безотходной переработки растительного сырья.

       Наибольшее  применение в пищевой и фармацевтической промышленности находят синтетические красители. По химической структуре в основном они относятся к 5 классам: азокрасители, трифенилметановые, индигоидные, ксантеновые и хинолиновые. Азокрасители составляют почти 90 % всех применяемых в различных странах красителей.

       Потребление синтетических красителей в мировом  масштабе для окрашивания пищевых  продуктов и фармацевтических препаратов составляет: тартразин - 33,1 %; солнечный желтый - 22,4 %; эритрозин - 8 %; амарант - 6,8 %; остальные красители - 29,7 % общего количества пищевых синтетических красителей. Частота применения отдельных красителей в странах ЕЭС характеризуется следующими данными: тартразин - 30 %, индигокармин и эритрозин - по 13 %, солнечный желтый, амарант и понсо 4R - по 10 %, остальные красители - 14%.

       Необходимо отметить, что более детальное токсикологическое изучение применяемых синтетических красителей, как правило, приводит к уменьшению количества разрешенных красителей почти во всех странах мира, хотя общее использование синтетических красителей остается превалирующим по сравнению с красителями других классов. Таким образом, проблема изыскания принципиально новых безвредных красителей остается актуальной.

       Основные современные направления исследований по созданию безвредных красителей:

       - стабилизация красителей, нестойких  при изменении рН и высоких температурах, путем создания комплексов с металлами, перевода в Na-соли, а также добавления буферных добавок;

       - замена красителей природного  происхождения их синтетическими аналогами. Наибольшее развитие эти работы получили в Индии;

       - создание нерастворимых пигментов - лаков путем  сорбции растворимых синтетических красителей на специально подготовленных сорбентах - гидроокси алюминия или двуокиси титана;

       - создание красящих веществ, не всасывающихся из желудочно-кишечного тракта, путем иммобилизации красителей на полимерных основах, не подвергающихся биодеструкции.

      Красители и красящие вещества, применяемые в фармацевтической промышленности РФ

      Таблица №7

       Заключение

       В данной курсовой работе была рассмотрена  проблема коррекции органолептических  свойств лекарственных средств. Подводя итог, можно сделать следующие выводы:

       1) Для правильной организации лечения  больных большое значение имеют  органолептические свойства лекарств: вкус, запах и внешний вид.

       2) В настоящее время в фармацевтическом  производстве применяется огромное  количество корригентов, отличающихся по происхождению, структуре, назначению и механизму действия. Но для всех существуют единые требования: способность придавать лекарству приятный вкус,  запах и внешний вид, индифферентность, корригенты не должны снижать активность, стабильность и устойчивость лекарств.

       3) При выборе корригирующего вещества  нужно быть осторожным и   учитывать то, что оно может  влиять на биодоступность основного  действующего вещества (снижая ее), а также оказывать собственное  действие на организм (аллергенное).

       4) Исследование в области корригирующих  веществ и изыскание принципиально  новых, безвредных корригентов  – актуальная проблема на сегодняшний  день, так как приятный вкус, запах и красивый внешний вид делают лекарственное средство более привлекательным для покупателя в условиях жесткой конкуренции на фармацевтическом рынке.

       Список  использованных источников

1. Краснокурский П.С. «Общие правила для корригентов», Новая аптека 1998. - №1. – с. 16 – 17.
2. Кузьмичёва Н.Н. «Тяжело стать маленькой вкусной таблеткой», Ремедиум  2000. - № 5 – с.31.
3. Тенцова А.И. «Современное состояние вопроса о корригирующих веществах», Аптечное дело 1969. - №3. – 68 – 74.
4. Тенцова А.И. «Актуальные вопросы поиска и технологии лекарств», Харьков, 1981. – 145 с.
5. Чуешов В.И. «Промышленная технология лекарств», Харьков НФАУ, 2002. – 715 с.