Процедуры идентификации и управления несоответствиями

       Управление  несоответствующей  продукцией

       Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

       Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

       а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

       б) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется  разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

       в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого  использования или применения.

       Записи  о характере несоответствий и  любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

       Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной  верификации для демонстрации соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия. 

 

2. ПРОЦЕДУРЫ ИДЕНТИФИКАЦИИ И УПРАВЛЕНИЯ НЕСООТВЕТСТВИЯМИ НА ПРИМЕРЕ ЗАО «СТАЛЕПРОМЫШЛЕННАЯ КОМПАНИЯ»

 

       Стандарты ИСО серий 9000 и 14000 придают особое значение аудитам как методу менеджмента  в обеспечении мониторинга и  верификации результативности политики организации в области качества и/или экологии.

       Аудиты — часть деятельности по оцениванию соответствия при сертификации и инспекционном контроле, а также по оцениванию поставщиков.

       В соответствии с определением ГОСТ Р  ИСО 19011-2003, аудит — это систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания в целях установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

       Свидетельства аудита — записи, изложение фактов или другая информация, которые имеют отношение к критериям аудита и могут быть проверены.

       Критерии  аудита — совокупность политики, процедур и требований.

       Свидетельства аудита основаны на выборках информации, поскольку аудит проводится в  ограниченный период времени и ограниченными  ресурсами.

       Свидетельства аудита оцениваются на соответствие критериям аудита. Выводы, как результат  анализа, могут указывать на соответствие или не соответствие системы менеджмента качества (СМК) критериям аудита, или на возможность ее улучшения.

       Несоответствие — это невыполнение требований.

       Системы добровольной сертификации устанавливают  категории несоответствий и их характеристики. Органы по сертификации, в свою очередь, в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 должны иметь процедуры идентификации  и регистрации несоответствий.

       Несоответствия  подразделяют на три категории: критические (значительные), некритические (малозначительные) и замечания (уведомления).

       Несоответствие  — полное или частичное невыполнение Заявителем требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и/или других нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация.

       Замечание — недостатки методического и/или  технического характера при выполнении Заявителем требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и/или других нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация, отмеченные в целях улучшения СМК и предотвращения появления соответствующего несоответствия.

       Значительное  несоответствие — несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.

       Малозначительное  несоответствие — отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителей и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) СМК.

       Уведомление — свидетельство аудита, не носящее  характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

       Формирование  несоответствий осуществляется на этапах предварительного анализа документации и проведения аудита на предприятии в общем процессе проведения аудита.

       В общем случае аудит включает следующие  этапы:

       организация проведения аудита;

       предварительный анализ документации;

       подготовка  к аудиту на месте;

       проведение  аудита на месте;

       подготовка, утверждение и рассылка отчета по результатам аудита;

       завершение  аудита.

       Объектами аудита в процессе предварительного анализа документации могут быть:

       политика  в области качества (если она не включена в РК);

       руководство по качеству;

       структурная схема организации с указанием  административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок);

       структурная схема службы качества проверяемой  организации;

       перечень  документов СМК;

       документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001-2001:

       - управление документацией, 

       - управление записями,

       - внутренние аудиты,

       - управление несоответствующей продукцией,

       - корректирующие действия,

       - предупреждающие действия;

       документированные процедуры, требуемые ГОСТ РВ 15.002–2003 и другими нормативными документами (например, РК-98);

       документы, необходимые организации для  обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов СМК;

       записи  по результатам внутренних аудитов  СМК организации;

       перечень  основных потребителей продукции (отечественных  и зарубежных);

       перечень  выпускаемой продукции, применительно к которой сертифицируется СМК, с указанием ГОСТ, ТУ и других нормативных документов;

       копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой  продукции (за один-три года), в том  числе:

       обобщенные  сведения о качестве изготовления продукции  по результатам приемочного контроля за год (по показателям, принятым в организации),

       обобщенные  сведения о дефектах продукции, выявленных у потребителей (по данным контрольно-надзорных  органов, рекламаций и жалоб потребителей);

       сведения  о проверках продукции государственными контрольно-надзорными органами (за один-три года);

       сведения  о подразделении (организации), проводящем приемосдаточные и периодические испытания продукции;

       перечень (специальных) процессов производства и обслуживания, подлежащих валидации;

       сведения  об основных поставщиках сырья, материалов, комплектующих.

       Формирование  несоответствий при проведении аудита осуществляется при обследовании проверяемой организации. Обследованию подлежат объекты аудита, представленные в плане аудита.

       Комиссия  экспертов (экспертная группа) собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая  информацию о взаимодействии функциональных подразделений и процессов СМК  проверяемого предприятия.

       Свидетельством  аудита может быть только проверенная информация. Источниками информации могут быть:

       интервью  с работниками проверяемой организации;

       наблюдения  экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда, состоянием рабочих мест;

       данные  обратной связи от потребителей;

       документы СМК (политика, цели в области качества, РК, планы по качеству, СТО, положения, инструкции, НД, договоры, контракты  и др.);

       записи  в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ РВ 15.002–2003 и другими нормативными документами (например, РК- 98);

       данные  анализов результативности СМК;

       результаты  предыдущих аудитов (проверок);

       существующие  ресурсы (кадры, продукция, измерительное  оборудование и т. д.),

       записи  о качестве, которыми подтверждается осуществление деятельности предыдущих этапов,

       мнение  о документации, высказанное ее пользователями;

       — результаты оценки и рейтинги поставщиков.

       Информация, полученная из перечисленных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.

       Формирование выводов (наблюдений) аудита

       Комиссия  экспертов сопоставляет полученную информацию по объектам аудита с критериями аудита (требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ РВ 15.002-2003) для получения выводов (наблюдений) аудита.

       Выводы  аудита могут свидетельствовать о соответствии или несоответствии СМК проверяемой организации критериям аудита. Выводы могут касаться предотвращения возможных отклонений; тогда их классифицируют как уведомления.

       Эксперты  должны обобщать свидетельства с  указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены.

       Классификация и регистрация наблюдений

       В ходе аудита СМК комиссия экспертов  рассматривает все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ РВ 15.002-2003, документов СМК проверяемой организации и классифицируют эти отклонения на значительные несоответствия, малозначительные несоответствия и уведомления в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки.

       Классификация наблюдений осуществляется в целях выполнения проверяемой организацией корректирующих действий для устранения причин несоответствий, адекватных последствиям выявленных несоответствий, а также для принятия органом сертификации решения о выдаче сертификата соответствия.

       Действия с несоответствиями и уведомлениями включают следующие этапы:

       зарегистрированные  несоответствия и замечания (уведомления) председатель комиссии (главный эксперт) официально представляет руководству проверяемой организации;

       если  несоответствия и уведомления комиссией доказаны, то уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений;