Процедуры идентификации и управления несоответствиями

       d) осуществлению любых определенных  корректирующих действий, гарантирующих,  что несоответствия не повторятся;

       е) регистрации результатов предпринятых корректирующих действий;

       f) анализу эффективности и регистрации  предпринятых корректирующих действий.

       Предупреждающие действия

       Организация должна разработать процесс устранения причин потенциальных несоответствий с целью предупреждения их появления. Зарегистрированные данные о системе общего руководства качеством и результаты анализа данных должны использоваться как входы для предупреждающих действий, если это применимо.

       Процедура уровня системы по процессу предупреждающих  действий должна быть направлена на:

       а) идентификацию потенциальных несоответствий;

       b) определение причин идентифицированных  потенциальных несоответствий и  запись результатов;

       с) определение предупреждающих действий, необходимых для устранения причин потенциальных несоответствий;

       d) осуществление предупреждающих действий;

       e) анализ эффективности и регистрации  предпринятых предупреждающих действий.  

       Разработка  процедуры управления несоответствующей  продукцией

       Несмотря  на то, что процедура называется процедурой управления несоответствующей  продукцией, действия данной процедуры должны распространяться не только на продукцию, но и на различные несоответствия, возникающие в процессах организации.

       Исходя  из требований стандарта, в процедуре  управления несоответствующей продукцией необходимо определить кто будет отвечать за выполнение действий по управлению несоответствующей продукцией, какие действия необходимо выполнять и какие полномочия для этого потребуются.

       Разработку  данной процедуры также легче  выполнять после составления  карт процессов. На первом этапе работы необходимо определить возможные несоответствия, которые могут возникнуть для каждого из видов продукции или услуги. Для этого используются различные методы менеджмента качества (например, FMEA – анализ, диаграммы Ишикава и пр.).

       Следующим важным этапом разработки данной процедуры  является определение методов идентификации  несоответствий. Выбор соответствующих методов идентификации будет зависеть от вида продукции (услуги) и возникающего несоответствия. Но в любом случае, метод идентификации должен быть удобен тому сотруднику, который выявляет несоответствия (это может быть как сам исполнитель работы, так и проверяющий сотрудник). Важным моментом в идентификации несоответствия является обязательное указание места возникновения несоответствия в процессе – т.е. регистрировать несоответствие необходимо в месте его возникновения. Это правило должно быть отражено в процедуре. Цель такой регистрации проста – если организация хочет, чтобы система качества работала эффективно, то необходимо не просто регистрировать и устранять несоответствия, а собирать данные для анализа их причин и улучшения работы.

       Последним этапом по разработке данной процедуры будет являться определение действий по управлению несоответствиями и ответственных лиц по выполнению этих действий. Для каждого возможного несоответствия, определенного ранее, по каждому виду продукции (услуги) устанавливается каким образом можно исправить несоответствие, либо предотвратить влияние этого несоответствия на последующие стадии работы. Если несоответствие возможно устранить, то для этого несоответствия в процедуре должны быть предусмотрены действия по контролю, подтверждающие, что несоответствие устранено.

       Бывают  и такие несоответствия, возникновение  которых не мешает продолжению работы, либо, несмотря на возникновение несоответствия необходимо продолжать работы (или  предоставлять продукцию заказчику). Для таких несоответствий в процедуре необходимо установить кто имеет право дать разрешение на дальнейшее выполнение работ (или предоставление продукции заказчику) и каким образом необходимо документально оформить такое разрешение.

       Разработка  процедуры управления корректирующими действиями

       Стандарт  ИСО 9001:2008 устанавливает два вида действий в случае возникновения  несоответствий – корректирующие действия и коррекция. Коррекция – это  действия, предпринимаемые для устранения возникшего несоответствия. Корректирующие действия – это действия, предпринимаемые для устранения причин несоответствия. В процедуре проведения корректирующих действий должны быть определены правила проведения и тех и других действий.

       При разработке данной процедуры важно  учесть, что в менеджменте качества под несоответствием понимается любое отступление от установленных требований, поэтому несоответствие это не всегда отрицательное явление. Например, если работа выполнена с более лучшими характеристиками, чем того требует документация (регламент, технические требования и т.п.), то это тоже является несоответствием. Поэтому не каждое несоответствие требует принятия корректирующих действий или коррекций. Кроме того, существуют и другие причины, по которым корректирующие действия или коррекции могут не выполняться – например, экономическая целесообразность или невозможность выполнения действий.

       На  первом этапе разработки процедуры  необходимо определить источники информации о несоответствиях и предусмотреть  механизмы получения данных о  несоответствиях. Как правило, такими источниками информации являются жалобы потребителей, результаты регистрации несоответствий из процедуры управления несоответствующей продукцией, отчеты по внутреннему аудиту, данные анализа со стороны руководства, данные по анализу удовлетворенности потребителей, предложения сотрудников организации, результаты регистрации изменений в процессах.

       На  следующем этапе необходимо определить правила соотнесения тех или  иных несоответствий с уровнями улучшений  в работе организации. Корректирующие действия могут затрагивать различные уровни улучшений – долгосрочные, среднесрочные и оперативные. Долгосрочные улучшения обычно затрагивают все процессы организации, инфраструктуру и производственную среду. Среднесрочные улучшения воздействуют на отдельные процессы или отдельные элементы инфраструктуры. Оперативные улучшения затрагивают отдельные работы в рамках процессов.

       Последний этап разработки процедуры включает в себя определение порядка действий по проведению корректирующих мероприятий и коррекций для каждого из уровня воздействия улучшений. В общем виде этот порядок действий включает в себя:

• проведение анализа несоответствий;
• определение причин возникших несоответствий;
• оценка необходимости проведения корректирующих мероприятий и коррекций;
• выполнение действий;
• регистрация результатов предпринятых действий;
• анализ результативности и эффективности предпринятых действий.

       При разработке процедуры корректирующих действий необходимо установить ответственность  за выполнение этих мероприятий, сроки и порядок их выполнения, разработать необходимые формы документов для регистрации информации.

       Разработка  процедуры управления предупреждающими действиями

       Процедура предупреждающих действий во многом сходна с процедурой корректирующих действий. Часто эти две процедуры объединяют в одну процедуру. Процедура предупреждающих действий содержит правила работы по устранению причин потенциальных (возможных) несоответствий.

       Данная  процедура является более сложной  по сравнению с процедурой корректирующих действий, т.к. требует применения методов выявления и управления возможными событиями. К таким методам относятся методы управления рисками, поэтому в процедуру управления предупреждающими действиями часто включают элементы риск-менеджмента.

       Первым  этапом разработки данной процедуры  является этап определения источников информации о потенциальных несоответствиях. Источники информации сходны с источниками  информации по корректирующим действиям – это результаты анализа рисков, результаты анализа потребностей и ожиданий потребителей, результаты анализа работы организации, измерение удовлетворенности потребителей, измерения процессов, данные прошлого опыта, результаты самооценки.

       Предупреждающие действия, как и корректирующие, могут затрагивать различные уровни улучшений в организации – долгосрочные улучшения, среднесрочные и оперативные. Поэтому, следующим этапом будет являться определение правил соотнесения потенциальных несоответствий с уровнями улучшений в работе организации.

       Порядок действий по проведению предупреждающих  действий в общем виде, также не сильно отличается от порядка действий по проведению корректирующих действий:

• проведение анализа потенциальных несоответствий;
• определение причин потенциальных несоответствий;
• оценка необходимости принятия мер для предотвращения потенциальных несоответствий;
• определение и осуществление необходимых мероприятий;
• регистрация результатов предпринятых действий;
• анализ результативности и эффективности предпринятых действий.

       Существенное  отличие от процедуры корректирующих действий возникает в деталях  выполнения указанного выше общего порядка  действий. Все эти действия будут  определяться выбранными методами управления рисками.

       ГОСТ  Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования.

       Управление  несоответствиями. Общие положения

       Высшему руководству необходимо наделить работников организации полномочиями и ответственностью сообщать о несоответствиях на любой стадии процесса для обеспечения своевременного обнаружения и устранения несоответствий, а также определить полномочия по реагированию на несоответствия с целью поддержания соответствия процессов и продукции требованиям. Организации следует результативно и эффективно управлять идентификацией несоответствующей продукции, изоляцией и утилизацией, чтобы предотвратить неправильное ее использование.

       Там, где это практически целесообразно, несоответствия необходимо регистрировать одновременно с указанием места их нахождения, чтобы облегчить изучение и обеспечивать данные для анализа и деятельности по улучшению. Организация может также принять решение о регистрации и управлении несоответствиями, относящимися как к процессам жизненного цикла продукции, так и вспомогательным процессам.

       Организация может также рассмотреть зарегистрированную информацию по тем несоответствиям, которые были исправлены в ходе работы. Такие данные могут предоставить ценную информацию по улучшению результативности и эффективности процессов.

       Анализ  несоответствий и  их устранение

       Руководство организации должно обеспечить разработку результативного и эффективного процесса проведения анализа и устранение выявленных несоответствий. Необходимо, чтобы анализ несоответствий проводили уполномоченные лица с целью установления, требуют ли внимания какие-либо тенденции или способы их возникновения. Негативные тенденции рассматриваются на предмет их изменения в лучшую сторону, а также как входные данные для анализа со стороны руководства, когда обсуждаются задачи по их уменьшению и привлечению необходимых ресурсов.

       Работникам, осуществляющим анализ, необходимо обладать компетентностью для оценивания общего воздействия несоответствий, а также полномочиями и ресурсами  по устранению несоответствий и определению  подходящих корректирующих действий. Утверждение устранения несоответствия может быть контрактным требованием потребителей или требованием других заинтересованных сторон.