Законодательная база по регулированию торговой деятельности аптеки

- сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок.

Организация и функционирование производства и системы обеспечения  качества лекарственных средств  зависят от персонала. Предприятие  должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации, исходя из Приказа Минздравсоцразвития РФ от 25.07.2011 N 808н «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками» [15]. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены каждым сотрудником. Все сотрудники также должны знать требования настоящего стандарта (Правил GMP), относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в необходимом объеме, в т.ч. по правилам личной гигиены (Утвержден Постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. N 160-ст Дата введения – 1 января 2005 года Национальный Стандарт Российской Федерации Правила Производства и контроля качества Качества Лекарственных Средств Good Manufacturing Practice For Medicinal Product (GMP) ГОСТ Р 52249-2004) [22].

В соответствии с Законом  РФ от 10.06.1993 N 5154-1 (ред. от 10.01.2003) «О стандартизации» (в наст. вр. утратил силу) [9], Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ (ред. от 30.10.2008 №309-ФЗ) «О лекарственных средствах» (в наст. вр. утратил силу), Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 МЗ РФ (ред. от 01.06.2000) «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (в наст. вр. утратил силу) [23], учрежден Приказ от 01.11.2001 г. N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» (вместе с «ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения») (Зарегистрировано в Минюсте РФ 16.11.2001 №3041) [16].

Под стандартизацией  качества продукции понимают процесс  установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления  с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

Основной задачей стандартизации является определение единой системы  показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль за правильностью применения НД.

В Российской Федерации  установлены следующие категории  НД:

- Государственные стандарты (ГОСТ),

- отраслевые стандарты (ОСТ),

- республиканские стандарты  (РС.Т) 

- технические условия  (ТУ).

Стандартами на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию.

ФС – нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их определения. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

Государственная фармакопея (ГФ) – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛВ. Она основана на принципах отечественного здравоохранения и отражает современные достижения в области фармации, медицины, химии и других смежных наук. Ее требования, предъявляемые к ЛС, являются обязательных» для всех предприятий и учреждений, которые изготавливают, хранят, контролируют качество и применяют ЛС (независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности).

Вып. 1 ГФ XI включает 54 общие  статьи на физические, физико-химические, химические методы анализа и методы анализа лекарственного растительного  сырья. Во «Введении» к выпуску указаны все изменения, которые внесены в общие фармакопейные статьи, по сравнению с ГФ X [29]. Имеются разделы, содержащие правила пользования фармакопейными статьями, единицы измерения и сокращения, принятые в ГФ XI. Впервые дополнительно введено 10 статей и разделов на такие методы анализа, как газовая хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, метод определения степени белизны порошкообразных лекарственных средств, метод фазовой растворимости, ЯМР-спектроскопия, радиоактивность, электрофорез, эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия, люминесцентная микроскопия и определение примесей химических элементов в радиофармацевтических препаратах [30].

В 1990 г вышел в свет вып. 2 ГФХI, содержащий два раздела: «Общие методы анализа» и «Лекарственное растительное сырье» (ЛРС) [31].

Все указанные изменения  предварительно обосновываются глубокими  исследованиями, проводимыми в НИИСКЛС  и дугих научно-исследовательских  институтах и учебных фармацевтических вузах. Разработанные и утвержденные новые ОФС и ФС являются основой создания ГФ XII [32].

C июня 2000 года в России введен в действие отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества ЛС» Стандарт отрасли № ОСТ42-510-98 от 25.02.1998 (GMP) ОСТ 42-510-98 (Введен в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512) Введен взамен РД 64-125-91 01.07.2000 (в ред. Изменений и дополнений N 1) [17].

Кроме указанного стандарта, обеспечивающего получение качественных ЛС, введен в действие стандарт, нормирующий качество ЛС, регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на ЛС. Он утвержден МЗ РФ 01.11.2001 г. (приказ №388), и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Ранее действовавший стандарт ОСТ 42-506-96 утратил свою силу (см. ранее).

Новый ОСТ предусматривает  наличие двух категорий стандартов качества:

1. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС);

II. Стандарт качества (СКЛС); фармакопейная статья предприятия (ФСП).

Содержание указанных  стандартов отличается друг от друга.

ОФС содержит основные общие  требования к лекарственной форме  или описание стандартных методов  контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов  испытаний конкретной ЛФ или описание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС содержит обязательный перечень показателей и методов  контроля качества лекарственного средства (с учетом его ЛФ), соответствующих  требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ОФС и ФС разрабатываются  и пересматриваются через 5 лет Научным  центром экспертизы и государственного контроля ЛС, а на иммунобиологические  препараты –Национальным органом контроля МИБП.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет.

ФСП – это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Разрабатывается ФСП с учетом требований ОСТ, ГФ и ОФС. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса на конкретном предприятии, но не более 5 лет. Ответственность за содержание и обоснованность стандартов норм качества в ФСП и их соответствие современному уровню науки и производства несут руководители учреждений-разработчиков и предприятий-производителей данного ЛС.

Организацией-держателем подлинников ОФС, ФС, ФСП является Минздрав РФ. Держателем подлинников ФСП является также соответствующее предприятие-производитель или организация-разработчик [33].

Выводы: Цель контроля качества – не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества, поэтому роль Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» невозможно переоценить.

  Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности, как одного из механизмов повышения эффективности государственного управления, в период реформирования административной системы в Российской Федерации имеет большую актуальность, научное и практическое значение.

С принятием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в России начинается процесс создания четкой системы технического регулирования. Если раньше требования к продукции разрабатывались в различных ведомствах, которые выпускали множество зачастую дублирующих друг друга документов, то теперь техническое регулирование будет осуществляться на самом высоком уровне: все обязательные нормы к продукции, процессам производства будут прописаны в законах, указах Президента или постановлениях Правительства РФ.

Неотъемлемой частью государственной системы мер  по реализации прав граждан на охрану их здоровья является фармацевтическая помощь, качество оказания которой  в значительной степени зависит  от квалификации фармацевтического персонала аптечных организаций. В этой связи профессиональная квалификация специалистов находится под контролем государства и является одним из объектов государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств, цель которого – поддержание компетентности специалистов на протяжении всей профессиональной деятельности при изменяющихся требованиях к профессиональным качествам (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 25.07.2011 N 808н «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками»). 

 

Глава 2. Нормативно-правовое  регулирование торговой деятельности аптеки на примере Белгородской области, 2011-2012 г.г.

 

2.1. Анализ и итоги аптечного рынка Белгородской области 2011-2012г.г.

 

 

Численность населения Белгорода по данным Росстата на 01.01.2012 составляла 366,11 тыс. человек – это 0,3% от общей численности населения РФ и 1,0% населения ЦФО. По данным Росстата, уровень средней заработной платы в городе в первом полугодии 2012г. Составил 19340,3 руб. (633,07 долл.), что на 24% ниже среднего показателя по России (25476,0 руб.). [Рисунок 1].

Рис1. Уровень заработной платы за 2012 год

 

Согласно  данным Розничного Аудита ГЛС в РФ, за первые шесть месяцев 2012г. Объем реализации лекарственных препаратов в Белгороде в натуральном выражении снизился на 7% и составил 8,314 млн. упаковок. В стоимостном выражении объем аптечного рынка города (без учета ДЛО) относительно аналогичного периода прошлого года вырос на 4% в рублевом эквиваленте, и сократился на 2% — в долларовом, и достиг 666,683 млн. рублей (21,880 млн. долл.) в оптовых ценах [Рисунок 2].

Рис. 2 Аптечный рынок Белгорода за 6 месяцев 2011 – 6 месяцев 2012г.г.

 

 В структуре аптечного рынка России на долю города приходилось 0,3%. Средняя стоимость упаковки увеличилась в сравнении с прошлым годом (3,26 долл.) и достигла 3,37 долл. В розничных ценах. В I полугодии 2012г. Белгородцы потратили на лекарства в среднем 76,57 долл.

По итогам первых шести месяцев 2012г. В составе ведущей десятки производителей на региональном рынке появился один новый представитель – израильская компания TEVA благодаря росту продаж на 18% поднялась с 11 на 9 место (табл.1).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Десять ведущих производителей по объему аптечных продаж г.Белгорода

 

Таблица 1

Место в рейтинге		Производитель*	Доля в общем объеме аптечных продаж, %
6 мес. 2012г.	6 мес. 2011г.		6 мес. 2012г.	6 мес. 2011г.
1	1	SANOFI-AVENTIS	5,2	5,5
2	2	MENARINI	4,7	4,9
3	4	SERVIER	4,6	4,6
4	5	NYCOMED	4,0	3,9
5	3	PHARMSTANDART	3,9	4,6
6	7	BAYER HEALTHCARE	3,7	3,4
7	6	GEDEON RICHTER	3,6	3,7
8	8	SANDOZ GROUP	3,0	2,9
9	11	TEVA	2,8	2,5
10	9	NOVARTIS	2,8	2,6
Итого			38,3	38,7

 

Члены AIPM выделены жирным шрифтом

 

 

Рис. 3 Десять ведущих производителей по объему аптечных продаж г.Белгорода