Законодательная база по регулированию торговой деятельности аптеки

Государственное регулирование  отношений, возникающих в сфере  государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС, рассматривается во II главе закона «О лекарственных средствах» [6]. Структура и функции государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛC, отражены в главе III федерального закона. Закон устанавливает, что государственному контролю подлежат все ЛC, как произведенные на территории РФ, так и ввозимые из-за рубежа.

Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является самостоятельным  и единственным в РФ, который несет  всю полноту ответственности  за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС [28].

Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию РФ. Он проводит их государственную регистрацию, составление государственного реестра ЛС, утверждение текстов ФС, составление и издание ГФ, составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением предприятиями-изготовителями правил организации производства и контроля их качества, проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, а также иные полномочия, возложенные на него Правительством РФ.

Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС. Федеральный  орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС.

На сегодняшний день спектр товаров и услуг, которые могут быть положены  в основу бизнеса, довольно велик. Однако для осуществления, например,  таких видов деятельности, как оказание медицинских, аудиторских  и других услуг,  документов, полученных Вами при регистрации недостаточно. Эти услуги должны выполняться согласно разработанным стандартам и нормам, поэтому для их оказания   необходимо  получение специального разрешения – лицензии, которое удостоверит, что предприниматель способен выполнять эту деятельность. Для начала рассмотрим понятие «лицензирование». Лицензирование - одна из форм государственного регулирования предпринимательской деятельности, которая представляет собой особую процедуру официального признания индивидуального предпринимателя или юридического лица на ведение определенного вида деятельности с соблюдением нормативных требований и стандартов.

Также нам необходимо ознакомиться с понятием «лицензия». Лицензия - это официальный документ, который удостоверяет право на ведение указанной в нем деятельности в течение установленного срока и условия ее осуществления. То есть, по сути, лицензия является разрешением на ведение некоторых видов деятельности.

Перечню видов деятельности, подлежащих лицензированию в соответствии с Федеральный закон №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» 03.11.2011 [7], помимо прочих видов деятельности, подлежат:

- фармацевтическая деятельность;

- производство лекарственных  средств;

- производство медицинской  техники;

- техническое обслуживание  медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

- изготовление протезно-ортопедических  изделий по заказам граждан;

- деятельность, связанная  с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» [8];

- деятельность, связанная  с оборотом наркотических средств  и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка,  хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- деятельность, связанная  с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» [19];

Таким образом, правовую базу регулирования оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (веществ, часто используемых при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенных в соответствующий Перечень) пополнил Федеральный закон.

Законодательно провозглашается государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Сюда входят: культивирование растений, разработка, переработка, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение наркотических средств и психотропных веществ.

 В соответствии с Законом все наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в Российской Федерации, включаются в специальный Перечень, утверждаемый Правительством РФ. Он состоит из четырех списков, которые различаются в зависимости от применяемых государством мер контроля оборота перечисленных в них наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. По этому основанию они классифицированы на следующие категории:

• наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оборот которых запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами (список 1);
• наркотические средства и т. п. вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами (список 2);
• наркотические средства, оборот которых в РФ ограничен, но в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами (список 3);
• прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список 4) [20].

Перейдем к рассмотрению устройства и обуродования аптеки в соответствии с нормативно-правовой базой РФ в фармацевтической области.

Устройство и оборудование аптечной организации, помимо прочего,  включает в себя следующие атрибуты:

- шкафы-накопители (хорошо подходит для гомеопатических аптек. Шкафы-накопители позволяют максимально эффективно использовать пространство аптеки. Они вместительны, подходят для как для торгового зала, так и для материальной комнаты);

- холодильники (в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» [11], большинство медицинских препаратов требует хранения при температуре, заметно ниже комнатной. Такое хранение медикаментов делает их неполноценными либо совершенно негодными к применению, поэтому в аптеках, аптечных складах и других медицинских учреждениях оборудуются особые помещения (холодильные камеры) или медицинские холодильные шкафы, в которых соблюдаются необходимые требования по освещенности, влажности и температуре).

- материальная комната или склад – это обязательный атрибут каждой аптеки, место, где происходит разбор, сортировка и хранение фармпрепаратов (в аптеках V – VI категорий хранение наркотических и особо ядовитых средств допускается только в материальной комнате в сейфах или металлических ящиках, привинченных к полу в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (в редакции Постановлений Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, от 26.04.2011 N 323, от 06.10.2011 N 824) «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ») [21].

- окна (на окнах материальных комнат, в которых хранятся ядовитые и наркотические лекарственные средства, должны быть решетки. После окончания работы эти комнаты запираются и опечатываются. Материальные комнаты и сейфы, в которых хранятся особо ядовитые и наркотические лекарственные средства, должны иметь световую и звуковую сигнализацию, которая включается только на ночь, согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами») [12].

Для контроля за основными параметрами  условий хранения (температура и влажность воздуха) в каждом помещении существует термометр и гигрометр. Они располагаются на внутренних стенах вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7м от пола и на расстоянии не менее 3м от дверей. Для поддержания чистоты воздуха есть вентиляция согласно Приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» [13].

На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных лабораторий. Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами.

Основные обязанности  руководителя службы контроля качества:

- утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции.

- оценка протоколов на серию продукции.

- проведение необходимых испытаний.

- утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по контролю качества.

- допуск к работе специалистов-аналитиков, работающих по контракту, и контроль за их деятельностью.

- контроль работы подведомственного отдела, обслуживания его помещений и оборудования.

- контроль проведения аттестации (валидации).

- организация первичного и последующего обучения персонала подведомственного отдела, исходя из Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 N 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» [14].

На отдел возлагаются  также обязанности по разработке, аттестации (валидации), внедрению всех инструкций (методик) по контролю качества; хранению контрольных образцов матери.

Основные требования к  контролю качества, согласно Приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»:

- наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в случае необходимости.

- проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.

- проведение испытаний аттестованными (валидированными) методами.

- составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.

- подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.

- оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований.

- получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье.