Законодательная база по регулированию торговой деятельности аптеки

	Содержание	Стр.
	Введение	3
Глава 1.	Государственная политика в здравоохранении и  фармации	5
1.1	Развитие  законодательной базы в области  охраны здоровья населения и на фармацевтическом рынке в Российской Федерации	5
1.2.	Системы нормативной  документации лекарственных средств. Государственные законы и положения, регламентирующие вопросы лицензирования, контроль качества ЛС их хранение, а также законодательная база по персоналу аптечной организации	10
Глава 2.	Нормативно-правовое  регулирование торговой деятельности аптеки на примере Белгородской области, 2011-2012 г.г.	24
2.1.	Анализ аптечного рынка  Белгородской области по итогам  2011-2012г.г.	24
2.2.	Развитие розничной торговли в аптечной сети ООО «Фармком» (Белгородская область Яковлевский район г.Строитель)	31
2.3	Основные направления  и итоги реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» на примере Белгородской области (2009-2010 г.г.)	38
	Заключение	45
	Список литературы	47

 

 

Введение

Актуальность - В работе рассматриваются актуальные правовые проблемы осуществления фармацевтической деятельности в Российской Федерации, в частности проблемы, возникающие в связи с проведением лицензирования отдельных видов деятельности, контролем качества лекарственных средств, их производством,  ценообразованием, хранением и реализацией, усовершенствованием документов по персоналу фармацевтических  организаций. Внимание к правовым вопросам фармацевтической деятельности всегда было залогом успешности ее осуществления и защищенности пользователей, дистрибьюторов и изготовителей лекарственных средств и другой медицинской продукции.

На сегодняшний день одной из самых актуальных является проблема доступности лекарственных  средств и другой медицинской  продукции. Наиболее «чувствительным» и для потребителей фармацевтической продукции, и для фармацевтического бизнеса стоит вопрос ценообразования.

В период рыночных отношений  в современных условиях обеспечение  конкурентоспособности первоочередная задача каждой  аптечной организации, решить которую успешно позволить приемлемая нормативно-правовая база.

Цель – рассмотреть основные законодательные акты Правительства Российской Федерации, касающиеся аптечной организации, и их актуальность на сегодня на фармацевтическом рынке Российской Федерации и в нашем регионе.

Задачи:

1. Вывить суть государственная политика в здравоохранении и фармации в Российской Федерации;

2. Ознакомиться с развитием законодательной базы в области охраны здоровья населения и на фармацевтическом рынке в Российской Федерации;

3. Рассмотерть основные государственные законы и положения в области аптечной организации, действующие на данный момент;

4. Проанализировать состояние аптечного рынка Белгородской области в соответствии с российским законодательством по регулированию торговой деятельности аптеки;

5. Выявить, каким образом сегодняшнее законодательство на фармацевтическом рынке влияет на развитие торговли аптечных организаций в нашем регионе, а именно на аптечную сеть ООО «Фармком».

 

 

Глава 1. Государственная политика в здравоохранении и фармации

1.1. Развитие законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации

 

 

Проблема создания, совершенствования  и дальнейшего развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации остается одной из самых злободневных.

Известно, что эффективность  деятельности системы здравоохранения  является одним из определяющих факторов социально-экономического развития любого государства. К сожалению, в настоящее время мы пришли к ситуации, когда законодательное обеспечение здравоохранения в Российской Федерации на федеральном и региональном уровнях не отвечает реалиям сегодняшнего дня.

Необходимо остановиться на ряде проблем, которые в настоящее время являются животрепещущими, определяют медико-демографическую ситуацию в стране и требуют принятия срочных мер органами исполнительной и законодательной власти.

Складывающая ситуация требует включения проблем охраны здоровья в число приоритетов государственной политики.

Необходимо четко определить взаимоотношения федерального центра и регионов и при этом обязательно сохранить единый центр управления здравоохранением, восстановив и укрепив вертикаль управления.

В свете сказанного, реформирование отечественного здравоохранения без  разработки основательной и действенной правовой базы невозможно.

Сегодня нам  необходимо критически проанализировать прошлый и настоящий опыт законотворчества в сфере здравоохранения с тем, чтобы максимально обеспечить соблюдение конституционно закрепленных прав граждан России в области охраны здоровья и оказания медицинской помощи.

Формирование  современной и эффективной законодательной  базы здравоохранения уже началось. В 1997-1999 годах принят ряд федеральных  законов, прежде всего: «О лекарственных средствах» Закон РФ «О лекарственных средствах» от 22 июля 1998 г. № 86-ФЗ (Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями  лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами, рекламе и информации о лекарственных средствах, а также ответственности за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственного средства) [1], Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Законом вносятся изменения в порядок формирования системы санитарно-эпидемиологической службы) [2], Закон РФ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ (Настоящий закон устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности) [3], Федеральный закон РФ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ (В целях настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия иммунопрофилактика инфекционных болезней - система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок; профилактические прививки - введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням; медицинские иммунобиологические препараты - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням) [4]. Федеральный закон от 2 января 2000г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (данный закон регулирует отношения в области обеспечения качества пищевых продуктов и их безопасности для здоровья человека) [5].

В действующие  законы, принятые в 1992-1996 годах, внесено  ряд изменений и дополнений в соответствии с требованиями сегодняшнего дня.

 В качестве  первоочередной задачи мы рассматриваем  ускорение рассмотрения и принятия разработанного Комитетом Государственной Думы по охране здоровья с участием членов Комитета Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии Постановление ГД ФС РФ от 27.01.1999 N 3571-II ГД О проекте Федерального закона «О здравоохранении в Российской Федерации» [18].

Рассматривая принятые законы и разрабатываемые проекты  законов нельзя не отметить, что их отличает две особенности: увязка с действующим федеральным законодательством и учет особенностей своего региона, его демографических, климатических и социально-экономических особенностей. По-видимому, такой подход единственно правильный, именно он может обеспечить проведение целенаправленной и результативной деятельности органов здравоохранения. Качество региональных законов с каждым годом повышается.

Минздравсоцразвития РФ, осуществляя постоянный мониторинг законов и других нормативных правовых актов субъектов Федерации, уже приступил к распространению положительного опыта законотворческой работы отдельных регионов.

В законотворческой деятельности следует исходить из необходимости  соответствия региональных законов  действующему федеральному законодательству при одновременном учете специфики каждой территории, ее социально - экономических особенностей, медико-демографических, экологических и климатических характеристик.

Минздравсоцразвития  Российской Федерации является федеральным  органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан России и обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В этой связи, по-видимому, можно считать оправданной политику Минздравсоцразвития РФ, который берет на себя основную тяжесть работы по формированию законодательной базы и совершенствованию конкретных законодательных актов. Вместе с тем к этому процессу следует шире привлекать законотворческую инициативу субъектов Российской Федерации. Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной инициативы вносят свою лепту в формирование законодательной базы в области охраны здоровья.

Развитие  нормативной базы на фармацевтическом рынке   

 Несмотря на то, что фармацевтическая отрасль вступила в приватизацию одной из последних, ее реформирование производилось самым радикальным способом. В настоящее время этот сектор экономики практически полностью приватизирован.    

 Новые организационно-правовые  и рыночные условия (в первую  очередь - конкуренция) способствовали тому, что развитие (расширение) сети аптечных учреждений происходило без учета существовавших ранее нормативов и принципов их размещения. Произошедшие изменения, наряду с недостаточным обновлением нормативно-законодательной базы, привели к нецелесообразности существования большинства аптечных учреждений, т.е. появлению избыточного количества оптовых и розничных организаций.   

 Изменилась структура  аптечной сети. Если раньше аптеки  с производственными отделами составляли большинство, то теперь их значительно меньше 10%, а аптечных учреждений, оказывающих полный спектр услуг (индивидуальное изготовление лекарств, ночное дежурство, отпуск кислорода, спирта, наркотических средств и т.д.), еще меньше.    

     Без грамотного изменения законодательно-нормативной базы установить цивилизованные отношения на современном фармацевтическом рынке весьма сложно. Пока приходится рассчитывать только на конкуренцию.   

 Выводы: Первоочередной задачей является формирование ясной и четкой государственной политики, которая должна быть обеспечена законодательно.    

 Существующая  законодательная и нормативная  база недостаточно полна и  совершенна. Она регулирует отдельные,  разрозненные вопросы. В течение  ряда лет отсутствует системное  и полное государственное регулирование в сфере оборота и производства лекарственных средств. Роль государственных органов в этих вопросах крайне ослаблена. Нет четкой инфраструктуры управления фармацевтической отраслью. Как следствие – слабое руководство процессом реформ в отрасли со стороны государственных органов: их решения не предвосхищают событий, а в лучшем случае являются реакцией на сложившуюся ситуацию.

 

1.2. Системы нормативной документации лекарственных средств. Государственные законы и положения, регламентирующие вопросы лицензирования, контроль качества ЛС их хранение, а также законодательная база по персоналу аптечной организации

 

Для начала рассмотрим деятельность Органов государственного контроля.

Качество лекарственных средств  в России контролирует Федеральная  служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России - Научный центр экспертизы и государственного контроля.

В большинстве крупных городов  России работают контрольные лаборатории  и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.