И – исполняет процесс;

     О – организует процесс;

     К – контролирует процесс;

     У – утверждает процесс. 

     

8. Руководство по качеству

 

1. Управление  документацией

 
     

1. Обеспечение специалистов Испытательного лабораторного  центра необходимыми нормативными и  методическими документами Минздравсоцразвития Российской Федерации, Федерального центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, а также национальными стандартами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии возложено на ответственного за метрологическое обеспечение и обеспечение нормативными документами.
2. Нормативные и методические документы Минздравсоцразвития и Роспотребнадзора приобретаются в Федеральном центре гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора (отделение снабжения и сбыта). Национальные стандарты приобретаются в территориальном отделе распространения НТД НТИ г. Новосибирск ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ».
3. Поступающие нормативные и методические документы учитываются в журнале «Регистрации поступающих нормативно-методических документов» (Приказ № 120 от 16.11.93 года Госкомсанэпиднадзора России).
4. Контрольные экземпляры нормативных и методических документов и национальных стандартов хранятся у ответственного за метрологическое обеспечение и обеспечение нормативными документами, рабочие экземпляры – на рабочих местах специалистов.
5. Ежеквартально контрольные и рабочие экземпляры документов актуализируются в соответствии с указателями стандартов.
6. Перечень нормативной документации, регламентирующей значения параметров, характеристик, показателей, представлен в форме 2 «Паспорта аккредитованного испытательного лабораторного центра».
7. Перечень нормативной документации на методы испытаний и исследований представлен в форме 3 «Паспорта аккредитованного испытательного лабораторного центра».

     8.2 Управление записями

     8.2.1 Управление регистрацией данных о проведении испытаний

 

     В ИЛЦ предусмотрена процедура  регистрации, хранения данных по качеству и техническим вопросам для систематического анализа работы, принятия необходимых  корректирующих мер.

     Обязательной  регистрации подлежат:

• Заявка на проведение испытаний(Приложение 2);
• Договор на оказание возмездных услуг и субподряда;
• Акт отбора проб(Приложение 3);
• Направление на исследования;
• Рабочие записи, внесённые в журналы установленной формы;
• Протоколы лабораторных исследований установленной формы;
• Экспертные заключения по результатам испытаний.

     Регистрационные данные хранятся на бумажных носителях. Вторые экземпляры допустимо хранить  на электронных носителях. Регистрационные  данные хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности.

     Если  в зарегистрированных данных обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечёркнута, и рядом должно быть записано правильное значение. Все изменения подписываются  или визируются лицом, внёсшим изменение, с указанием даты.

     Ответственность за сбор, идентификацию, систематизацию и хранение данных несет руководитель ИЛЦ.

     Сотрудники  ИЛЦ несут ответственность за качество, достоверность, своевременность  и адекватность заполнения рабочих  документов на своих участках работы.

     8.2.2 Описание структуры документов системы качества

 

     Система качества Испытательного лабораторного  центра разработана с учётом требований следующих документов:

• Законов Российской Федерации:

• «О санитарно – эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 года № 52-ФЗ;
• «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» от 08.08.2001 года № 134-ФЗ;
• «О техническом регулировании» от 27.12.2002 года № 184-ФЗ;
• «Об обеспечении единства измерений» от 27.04.1993 года № 4872-1;

• Постановлений правительства Российской Федерации:

• «Об утверждении «Положения о государственной санитарно – эпидемиологической службе Российской Федерации» и «Положения о государственном санитарно – эпидемиологическом нормировании» от 24.07.2000 года № 554;
• Постановления Министерства труда и социального развития Российской Федерации «Об утверждении правил аккредитации органов по сертификации и Правил аккредитации испытательных лабораторий» от 10.12.2002 года № 77;

• ПР 50 – 732 – 93 «Типовое положение о метрологической службе государственных органов управления Российской Федерации и юридических лиц»

• ГОСТ Р 8.568 – 97 «Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»
• ГОСТ Р 8.563-96 «Методики выполнения измерений»
• И101–06 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Общий порядок аккредитации»;
• И 102-06 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации»
• И 603-06 «Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационных комиссий»;
• Системы сертификации ГОСТ Р:

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2006 «Общие требования компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
• ГОСТ Р 51000.4 – 96 «Российская система аккредитации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий»
• ГОСТ Р ИСО 5725-2002, ч. 1-6
• РМГ 76-2004 ГСИ. «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»
• ИСО/МЭК 2 «Общие требования и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности»
• Руководство ИСО/МЭК 43-1 «Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Разработка и применение программ проверок компетентности лабораторий»
• ИСО/МЭК 43 – 2 «Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Выбор и применение программ проверки качества проведения испытаний аккредитующими органами»
• Руководство ИСО/МЭК 58 «Системы аккредитации калибровочных и испытательных лабораторий. Общие требования к функционированию и признанию»
• Руководства ИСО/МЭК 60 «Кодекс ИСО/МЭК по установившейся практике оценки соответствия»
• ПР 50.3.002 – 95 «Типовой порядок обращения с образцами»
• ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
• ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования»
• СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»;

 

• А также  нормативной документации:

• По поддержанию в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений:

- графики  и свидетельства поверки средств  измерений, аттестации испытательного  оборудования по ГОСТ Р 8.568 – 97;

- паспорта  на оборудование и средства  измерений;

- эксплуатационная  документация;

-инструкции  к приборам.

• Устанавливающей нормативные требования к испытываемой продукции:

- национальные  стандарты (ГОСТы);

- руководящие  документы (РД);

- технические  условия (ТУ);

- санитарные  правила и нормы (СанПиН, СН);

- приказы  Минздрава России.

• По системе хранения информации и результатов испытаний:

- рабочие  журналы;

- сопроводительная  документация;

- протоколы  и отчеты испытаний.

• По функционированию ИЛЦ:

- должностные  инструкции и функциональные  обязанности;

- инструкции  по охране труда при работе  в лабораториях (отделениях, отделах)  испытательного лабораторного центра;

- инструкции  и правила по пожарной безопасности  в санитарно-гигиенической и микробиологической лабораториях;

• На методы исследований:

- национальные  стандарты (ГОСТ);

- методические  указания (МУ, МУК);

- РД, ПНДФ;

- санитарные  правила и нормы (СанПиН, СН). 

8.2.3 Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний

Рассмотрение  заявок на проведение испытаний проводит специалист группы приёма проб. Процедура  заказа на испытания для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы установлена Регламентом филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском районе».

Процедура заказа испытаний предусматривает:

• Подачу заявления юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и физическими лицами в ИЛЦ с возможными объёмами исследований и контролируемых показателей;

Анализ  заявления предусматривает:

• Оценку заявленных объектов контроля, контролируемых показателей в соответствии с «Областью аккредитации испытательного лабораторного центра»;
• Оценку наличия в ИЛЦ необходимых ресурсов для выполнения испытаний (оборудования, персонала, документации, реактивов, материалов и т.п.);
• Выбор метода испытаний, отбор образцов, отвечающий интересам клиента и соответствующие «Области аккредитации испытательного лабораторного центра»;
• Оценку финансовых возможностей (себестоимость, форма оплаты и т.п.);
• Документирование и хранение результатов испытаний.

При невозможности  выполнить требования заказчика  в договор вносятся изменения, согласованные  с заказчиком, которые доводятся  до сведения всего заинтересованного  персонала. 

     

3.   Внутренний аудит

 

     Для организации деятельности по проверке выполнения всех процедур, описанных  в «Руководстве по качеству» с  целью подтверждения информации о соответствии лаборатории требованиям  Системы и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 проводятся внутренние проверки.

     Внутренние  проверки проводятся в соответствии с установленным графиком.

     Проверка  проводится не реже 1 раза в год комиссией, составленной из квалифицированного персонала  ИЛЦ, по возможности независимого от проверяемой деятельности. Руководитель ИЛЦ обеспечивает планирование и организацию проверок.

     Проверки  отдельных элементов системы  качества испытаний, например, оформления направлений, актов отбора проб, протоколов исследования, соблюдения требований НД на методы испытаний осуществляет руководитель ИЛЦ не реже 1 раза в  квартал.

     Проведение  ежедневного внутреннего контроля качества испытаний на этапах подготовки, проведения испытаний и исследований, а также фиксации полученных данных в рабочих журналах и протоколах испытаний обеспечивают сотрудники ИЛЦ.