7. Процесс калибровки

 
     

1. Отбор образцов (проб)

     1) Отбор образцов (проб) продукции для испытаний осуществляется специалистами группы приёма, регистрации, кодирования проб и выдачи результатов исследований.

2) Допускается прием проб непосредственно от заказчиков. В этом случае результаты испытаний относятся только к данным образцам, что отражается в протоколе испытаний.

3. Пробы отбираются в соответствии с требованиями нормативной документации на методы отбора с оформлением акта по установленной форме. При отборе проб одновременно проверяются условия хранения. Отбор проводится только от той партии продукции, хранение которой осуществлялось в условиях, предусмотренных НД на испытываемую продукцию.
4. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают (при необходимости), маркируют или опечатывают на месте отбора. Образцы сопровождаются надписью на упаковке или этикетке, в которой указывается следующая информация:

• наименование продукции;

• наименование предприятия-изготовителя;
• наименование предприятия (организации), где был проведён отбор;
• объём (или номер) партии, от которой произведён отбор;
• опись отобранных образцов;
• краткая характеристика продукции;
• дата отбора;
• Ф.И.О. и должность лица, проводившего отбор.

5. При транспортировке отобранных проб обеспечиваются условия, гарантирующие сохранность образцов (проб) и поступление их на испытания в сроки, регламентированные НД на продукцию и методы испытаний.

6. Регистрация, кодирование, хранение образцов производится специалистом, ответственным за прием, регистрацию и кодирование образцов. Регистрация образцов (проб) осуществляется в соответствующих журналах:

• «Журнале регистрации образцов (проб), поступающих на испытания в ИЛЦ», с указанием полного наименования производителя продукции, НД, по которой производится выпуск, номера партии, даты выпуска, срока годности, даты отбора, даты поступления в ИЛЦ, присвоенного кода, испытываемых показателей, НД на методы испытаний, даты и номера протокола испытаний, подписи заказчика с указанием исходящего номера сопроводительного письма (либо акта отбора проб);

• «Журнале регистрации образцов (проб), поступающих в лабораторию» с указанием регистрационного номера образца (пробы), т.е. номера заявки, даты поступления, кода, наименования образца (пробы), программы исследования, фамилии и росписи ответственного исполнителя, даты выдачи протокола испытаний заказчику.

Кодирование образцов (проб) производится ответственным за приемку, регистрацию образцов (проб). Код состоит из 5 групп цифр: порядковый (регистрационный) номер, номер лаборатории, номер образца в серии, количество образцов в серии, последняя цифра года поступления образца.

Номера  лабораторий (отделений):

1 - санитарно-гигиеническая  лаборатория;

2 - микробиологическая  лаборатория;

3 - отделение  радиационной гигиены;

4 –  паразитологическое отделение;

5 - лаборатория  неионизирующих излучений.

 Руководители  испытательных подразделений несут  ответственность за обеспечение  сохранности образцов (проб) в условиях, исключающих нанесение им повреждений  или их утерю.

Кодирование образцов проводится в целях сертификации продукции. Результат оформляется  единым протоколом, утвержденным комиссий по аккредитации ИЛЦ. Первый лист заполняется  специалистом, ответственным за прием, регистрацию и кодирование образцов.

Для проведения испытаний и исследований в ИЛЦ  обращается заказчик (заявитель) с гарантийным  письмом.

При положительном  решении руководителем ИЛЦ вопроса  о возможности проведения испытаний  или исследований заключается договор  с указанием объема, сроков и стоимости  работ.

 При проведении испытаний (исследований) для целей сертификации соответствия ИЛЦ на основании соответствующего договора (и калькуляции трудозатрат) проводит самостоятельно или совместно с заявителем отбор проб (образцов), а также составляет в трех экземплярах протокол исследований и (или) измерений; первый экземпляр отдается заявителю, второй экземпляр направляется в орган по сертификации, третий хранится в группе приема, регистрации, кодирования проб и выдачи результатов.

При проведении испытаний и исследований для  целей санитарно-эпидемиологической экспертизы специалисты ИЛЦ осуществляют отбор проб (образцов) самостоятельно.

Отбор образцов продукции проводится в  присутствии заявителя.

Отбор образцов и проб осуществляется специалистами  группы приёма, регистрации, кодирования  проб и выдачи результатов исследований, специалистами отделений ИЛЦ, а  также заявителем в соответствии с ПР 50.3.002-95 "Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции" и завершается оформлением акта отбора образцов (проб) соответствующей формы.

Отобранные  образцы изолируют от основной продукции, упаковывают (при необходимости), пломбируют или опечатывают на месте отбора. У заявителя (продавца) отбор проб (образцов) продукции и товаров проводится в присутствии заявителя.

На испытание  образцы принимаются в упаковке и таре, предусмотренной НД на продукцию. Проводится идентификация образцов. При этом проверяются внешний вид, маркировка, соответствие номеров партии и образцов, указанной на упаковке и в сопроводительной документации.

Образцы, поступившие на испытания с какими-либо повреждениями или не идентифицированные с образцами, которые должны поступить на испытания, подлежат возврату заказчику.

Распаковка  образцов для испытания и их хранение должна проводиться без повреждения  образцов и нарушения их целостности. О случайных повреждениях образца  немедленно извещаются руководитель ИЛЦ  или его заместитель. 

     Таблица 2- Матрица ответственности

     7.2 Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний

 

     Рассмотрение  заявок на проведение испытаний проводит специалист группы приёма проб. Процедура  заказа на испытания для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы установлена Регламентом филиала  ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  в Хабаровском крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском районе».

     Процедура заказа испытаний предусматривает:

• Подачу заявления юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и физическими лицами в ИЛЦ с возможными объёмами исследований и контролируемых показателей (Приложение 2);

     Анализ  заявления предусматривает:

• Оценку заявленных объектов контроля, контролируемых показателей в соответствии с «Областью аккредитации испытательного лабораторного центра»;
• Оценку наличия в ИЛЦ необходимых ресурсов для выполнения испытаний (оборудования, персонала, документации, реактивов, материалов и т.п.);
• Выбор метода испытаний, отбор образцов, отвечающий интересам клиента и соответствующие «Области аккредитации испытательного лабораторного центра»;
• Оценку финансовых возможностей (себестоимость, форма оплаты и т.п.);
• Документирование и хранение результатов испытаний.

     При невозможности выполнить требования заказчика в договор вносятся изменения, согласованные с заказчиком, которые доводятся до сведения всего  заинтересованного персонала.

     Таблица 3- Матрица ответственности

 
     

3. Система прохождения образцов

 
     

1. Для проведения испытаний в рамках производственного  контроля, по заявкам юридических  лиц, индивидуальных предпринимателей и физических лиц заказчик подаёт заявку в ИЛЦ с гарантийным  письмом или другой сопроводительной документацией. При положительном  решении руководителем ИЛЦ вопроса о возможности проведения испытаний заключается договор с указанием объёма, сроков и стоимости работ. Определяется порядок отбора и передачи образцов на испытание.
2. Для целей санитарно-эпидемиологической экспертизы программа лабораторных испытаний составляется врачом-специалистом филиала.
3. Поступившие образцы фиксируются в соответствующих журналах регистрации.
4. Результаты проведенных испытаний вносятся в рабочие журналы специалистов, проводивших испытания.
5. Специалист переносит результаты испытаний в форму протокола установленного образца, который подписывает руководитель. Первый экземпляр протокола передаётся заказчику, дубликаты передаются в архив.
6. Исходные данные (номер, дата) протокола испытаний заносятся в журнал учёта образцов.

     Журналы регистрации результатов хранятся в ИЛЦ в недоступных для  посторонних лиц местах и выдаются только руководству ИЛЦ и проверяющей  организации.

     Таблица 4-Матрица ответственности