Организация цеха по производству противоопухолевых препаратов для предприятия РУП «Белмедпрепараты»

В 2004 году «Фотолон» зарегистрирован в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (Регистрационное удостоверение № 015948/01).

В дальнейшем, после официальной  регистрации лекарственного средства «Фотолон» были проведены дополнительные пострегистрационные клинические исследования, направленные на расширение области клинического применения препарата. Некоторые из них продолжаются в настоящее время.

«Фотолон» производится в виде лиофильно высушенного порошка для инъекций в дозировках по 100, 50 и 25 миллиграмм (в пересчете на активное вещество хлорин е6).

Препарат стерилен, апирогенен.

«Фотолон» содержит в качестве активной фармацевтической субстанции хлорин е6, представляющий собой 18-карбокси-20- (карбоксиметил) - 8 - этенил - 13 - этил -2,3 - дигидро -3,7,12,17 -тетраметил -21Н, 23Н порфин -2 - пропионовую кислоту (рис. 3.1.).

В лекарственном средстве «Фотолон» хлорин е6 присутствует в виде тринатриевой соли, которая образуется непосредственно при производстве лекарственной формы в процессе приготовления раствора хлорина е6, прибавления натрия гидроокиси и доведения рН среды. В качестве вспомогательного вещества в состав лекарственной формы входит поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (молекулярная масса 12600±2700), взятый в соотношению 1:1 с хлорином е6.

Используемая для производства «Фотолона» фармацевтическая субстанция хлорин е6 представляет собой аморфный порошок черного или фиолетового с зеленым оттенком цвета. Хлорин е6 практически нерастворим в воде, мало растворим в спирте этиловом 96% и спирте метиловом, легко растворим в пиридине, диметилсульфоксиде, ацетоне.

 

Рисунок 3.1 – Химическая структура препарата «Фотолон»

 

Хлорин е6 получают из биомассы водоросли Spirulinaplatensis. Выбор сырья обусловлен относительно высоким содержанием в биомассе хлорофилла «А» (до 1 %) и отсутствием в ней хлорофилла «Б», что позволяет получать хлорин е6 с высоким содержанием основного вещества и минимальным количеством примесей. С этой целью также все партии сырья контролируют на содержание хлорофилла «А», каротинов, каратиноидов и других веществ.

Технология получения субстанции включает стадии очистки спирулины, экстракции хлорофилла, выделения феофитина и получения из него высокоочищенного хлорина е6. Процессы ведут с соблюдением соответствующих температурных и световых режимов в инертной атмосфере. Высокое качество и стандартность сырья, а также соблюдение технологии гарантируют стабильное получение субстанции с высоким содержанием основного вещества.

Хлорин е6 и «Фотолон» обладают интенсивными полосами поглощения в видимой и ультрафиолетовой области. Максимумы поглощения двух наиболее интенсивных полос находятся в видимой области спектра при 402 ± 4 нм и при 660 ± 5 нм. Изучение спектральных характеристик ФС «Фотолон» позволило установить свойственное фотосенсибилизаторам второго поколения интенсивное поглощение в длинноволновой области спектра (660-670 нм), высокий квантовый выход флуоресценции (0,16-0,22). В дальнейшем было установлено, что особые спектральные характеристики «Фотолона», такие как высокое значение поляризации флуоресценции (20%), обусловлены комплексообразованием хлорина е6 с ПВП и его фиксацией на полимерной цепочке.

 

3.2 Контроль качества

 

Проект организации цеха по производству противоопухолевых препаратов предполагает аккумулирование и применение всех известных достижений в сферах производства и систем комплексного многостадийного контроля качества производства.

При строительстве цеха и постановке на производство продукции планируется  осуществить оценку соответствия выпускаемой  продукции требованиям государственных  и международных стандартов.

Система менеджмента качества предприятия  будет сертифицирована на соответствие требованиям ИСО 9001 с учетом требований Республики Беларусь в области энергосбережения.

Производственные помещения цеха железобетонных изделий будут обеспечивать возможность проведения технологических операций в соответствии GMP и ТНПА, планировка помещений исключает пересечение потоков сырья и готовой продукции.

Все сырье и дополнительные материалы  поступают на производство с полным набором документов, удостоверяющим их качество и безопасность.

Производственный лабораторный контроль по физико-механическим показателям будет осуществляется лабораторией.

Маркировка флаконов должна содержать все необходимые данные, предусмотренные стандартом, обязательно с указанием даты изготовления, номера партии и штампа ОТК о приемке продукции. Нанесение маркировки – при помощи каплеструйного принтера несмываемой краской на боковую поверхность каждого изделия.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Изм.

Лист

№ докум.

Подп.

Дата

Лист

 

КП 04.00 ПЗ

Разр.

Игнатович

 

Пров.

Рогова

 

 

 

 

Н контр.

 

Утв.

Рогова

 

Анализ  рынков сбыта. Стратегия маркетинга

Лит.

    Листов

1                3

БГТУ 7261706, 2012

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

БГТУ 7261702, 2011

 

Разр.

4 Анализ рынков сбыта. Стратегия маркетинга

 

4.1 Анализ рынков сбыта

 

За последние  годы под влиянием различных факторов фармацевтический рынок Беларуси, как  и других стран СНГ, претерпел  значительные изменения. Его развитию способствовали регистрация и выведение  на рынок огромного количества новых  лекарственных средств (ЛС), при этом доля импорта увеличилась с 45 до 80%.

Ассортимент лекарственных препаратов огромен  — от 600 до 1200 наименований. Согласно данным Центра экспертизы при МЗ РБ, в настоящее время зарегистрировано более 7000 торговых наименований лекарств почти от 700 производителей. Вместе с рынком в практику вошли такие  новые для врачей и фармацевтов  понятия, как МНН (международные  непатентованные названия), «оригинальные  лекарственные средства», «дженерики», «брэнды», «брэндированные дженерики», «блокбастеры». Данные социологических опросов, проведенных среди потребителей ЛС в странах СНГ и в Беларуси, свидетельствуют о том, что о существовании таких понятий и о различиях между ними имеют представление только около 60% врачей, 75% провизоров и 20% потребителей.

В большинстве  развитых стран для охраны приоритета разработчика оригинального препарата  и защиты его от конкурентов работают соответствующие законы.

Следует заметить, что монопольное право  патентообладателя ограничено сроком действия патента (в РФ — 20 лет) и  территорией страны, в которой  он действует. По окончании срока  действия патента любая фармацевтическая компания может приобрести право  производить свою версию оригинального  препарата, т.е. дженерик.

Дженерик — это воспроизведенное лекарственное средство, аналогичное патентованному (оригинальному препарату) и выведенное на рынок по истечении срока патентной защиты оригинала.

Производство  дженериков существенно менее сложно технологически, а также менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом, поэтому они всегда значительно дешевле. Хотя технологические расходы по производству дженериков и оригинальных препаратов одинаковы (необходимость соответствия международным требованиям качества GMP), в случае дженериков в стоимость препарата не включаются расходы, связанные с длительными клиническими испытаниями, так как препарат уже хорошо известен и имеет доказанные и проверенные эффективность и безопасность.

 

 

 

 

 

В связи  с тем что государственные расходы на здравоохранение во многих странах ограничены, в настоящее время усилилось внимание к использованию дженериков. Даже в промышленно развитых странах применение воспроизведенных препаратов стимулируется на государственном уровне при непременном соблюдении патентных прав производителей оригинальных препаратов.

Созданием новых  лекарственных средств и разработкой  прогрессивных технологических  процессов занимаются отделы и лаборатории  Управления инновационного развития РУП  «Белмедпрепараты». Высокая лечебная эффективность вновь разработанных препаратов обеспечивает им конкурентоспособность на отечественном рынке и за рубежом. Подано более 100 заявок на изобретения, получено 90 патентов Республики Беларусь, Российской Федерации, Украины. Зарегистрировано  более 140 товарных знаков на лекарственные препараты, выпускаемые РУП «Белмедпрепапаты». Получен сертификат Всемирной организации интеллектуальной собственности ( WIPO) о регистрации товарного знака Photolon (Фотолон – средство для фотодинамической терапии злокачественных опухолей) в странах международной патентной кооперации: Болгарии, Чешской Республике, Франции, Германии, Венгрии, Польше, Швейцарии, Украине.

Для обеспечения  качества выпускаемой продукции  на предприятии внедрена система  менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001-2001, СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных  средств. Надлежащая производственная практика» (GMP)», получен экологический  сертификат.

 

 

4.2 Стратегия маркетинга

 

Цели стратегии  маркетинга

Реализуя настоящий проект, РУП «Белмедпрепараты» ставит перед собой следующие стратегические цели:

1. Наладить производство высококачественных противоопухолевых препаратов.

2. Насытить рынок отечественными противоопухолевыми препаратами.

3. Вывести цех по производству  противоопухолевых препаратов к 2013 году на проектную мощность.

4. Начать продажу противоопухолевых препаратов за рубеж.

 

Позиционирование  продукции

В последнее время на рынке отечественных  медицинских препаратов происходят качественные изменения. Об этом свидетельствует, например, все более укрепляющееся в сознании потребителей мнение о том, что отечественная продукция лучше в сравнении с импортируемой. Такого рода аванс со стороны потребителей на укрепление рыночных позиций отечественных предприятий должен найти свое отражение, прежде всего, в механизме управления их качеством. Для формирования и поддержания в дальнейшем имиджа своей новой продукции как высококачественной, РУП «Белмедпрепараты» обеспечит придание своей продукции следующих потребительских характеристик: