Стандартизація та сертифікація продукції

      ISO 9004 містить рекомендації щодо покращення діяльності організації та задоволення споживачів та інших зацікавлених сторін. В цьому документі викладений весь практичний досвід щодо розвитку, вдосконалення та оптимізації СМЯ. Як основні критерії для покращення в даному документі розглядаються: підвищення результативності та ефективності СМЯ. Стандарт ISO 9004 носить рекомендаційний характер і його застосування не являється обов’язковим. Організація на свій розсуд може використовувати або цей документ або власні методики для розвитку, що не суперечать вимогам ISO 9001. Якщо повертатись до аналогії з технічними системами, то ISO 9004 уособлює в собі практичні рекомендації до експлуатації, модернізації та вдосконалення технічних систем.

      ISO 1011 містить методичні вказівки щодо аудиту (перевірки) систем менеджменту якості та інших систем, що базуються на принципах ISO 9000. Цей стандарт носить рекомендаційний характер і використовується як внутрішніми аудиторами СМЯ так і аудиторськими організаціями.

      Стандарти серії ISO 9000, зокрема стандарт ISO 9001 визначає найзручнішу на сьогодні та максимально  просту модель управління. Ця модель може бути використана і в інших сферах діяльності. Взявши цей підхід за основу, спеціалісти Міжнародної організації по сертифікації, базуючись на деяких національних стандартах, поглибили його для деяких сфер промисловості, додавши деякі специфічні вимоги. У зв’язку з цим з’явились спеціалізовані міжнародні стандарти на базі ISO 9000.  
До таких стандартів відносяться:

• Авіаційна галузь – AS 9000;

• Автомобільний сектор – QS 9000/TS 16949;

• Машинобудування – ASME;

• Нафтогазова промисловість – API, ISO 29000;

• Освіта – ENQA;

• Суднобудування – BV Rules;

• Телекомунікаційна галузь – TL 9000;

• Ядерна енергетика – 5 0 C-QA.

      Крім  того, встановлено вимоги до систем управління окремими напрямами діяльності будь-якої організації:

• Охорона навколишнього середовища – ISO 14000;

• Професійна безпека – OHSAS 180001;

• Соціальна відповідальність – SA 8000;

      Всі ці стандарти відтворюють структуру ISO 9000 і спрямовані на розширення можливостей  міжнародних документів враховуючи специфіку конкретних галузей.

     Діяльність  в  галузі  стандартизації  прослідковується  ще  з древніх часів. Спочатку  ці  роботи  проводились  на  основі  приватної ініціативи. У  перші десятиліття XX століття багато країн стали на шлях інтенсивного економічного розвитку й одночасно з цим змінилося відношення до проблеми якості продукції. Починає розвиватися інженерна наука менеджменту якості в процесі виробництва, починають застосовуватися статистичні методи управління на основі контрольних карт, запропонованих американським спеціалістом У. Шухартом. Розвиток  економічних зв'язків між країнами   і   розширення   робіт   із стандартизації в промислово розвинутих країнах вимагали  їх  координації.  В зв'язку з цим були створені перші національні організації із  стандартизації у Великобританії (1911 р.), Німеччині (1917 р.), Франції, США (1918 р.). [6, с. 39]

     В 30-х роках у світовій практиці промислового виробництва з’являється  ідея спільної діяльності робітника, контролера та менеджера у рішенні проблем  якості виробів. Одним з найважливіших факторів підвищення якості продукції стає якість "рабочей жизни", тобто умов, в яких працює виробничий персонал.

     Наприкінці 50-х років, коли в ряді розвинених країн були задоволені перші життєві  потреби населення, найважливішою  умовою виживання компаній у конкурентному середовищі стала якість виробів. У цей час Дж. Джуран, американський фахівець в області менеджменту якості, пропонує ідею бездефектності як основного показника якості продукції. В 1976 році відомий японський спеціаліст К. Ісікава публікує свої роботи, де описуються методи побудови причинно-наслідкових діаграм для рішення проблеми якості. У цей же час інший, не менш відомий японський вчений Г. Тагуті публікує роботи, у яких пропонується ідея й методи забезпечення вищого рівня якості шляхом прийняття оптимальних рішень на етапі проектування виробів.

     Аналогічні  процеси відбувалися й у Радянському  Союзі, де на державному рівні ставилося  завдання підвищити якість виробничої продукції, у першу чергу, стосовно оборонної промисловості. Ведеться розробка систем і методів менеджменту якості на виробництві.

     Загострена  увага до якості продукції в усьому світі з’являлася не тільки через  конкуренцію товарів, але й ряд  інших факторів: необхідність дотримання ергономічних, екологічних, технологічних  вимог.

     В 60-ті роки починає створюватися концепція  забезпечення якості в медичній промисловості  шляхом впровадження правил GMP (Good Manufacturing Practice). З початку вони створювалися на основі комплексного підходу до забезпечення якості, хоча в різні періоди особлива увага приділялася різним елементам якості. Якщо в 70-ті роки наріжним каменем поняття GMP були нові для того часу вимоги до будівель та приміщень, то у 80-ті роки акцент змістився на підготовку кадрів і розробку стандартних інструкцій (SOP) на кожну технологічну й допоміжну операцію. З кінця 80-х років у фармацевтичне виробництво стали впроваджуватися комплексні системи менеджменту якості, посилився зв'язок правил GMP із правилами реєстрації препаратів. Якість - сукупність ознак, що визначають властивості готового продукту, його відповідність призначеному застосуванню й основним параметрам технологічного процесу, що відноситься до реєстраційних матеріалів.

     Кінець 80-х років відзначений формуванням  методології загального (або всеосяжного) менеджменту якості (Total Quality Management — TQM), головним змістом якої є відповідальність всіх працівників підприємства не тільки за якість продукції й послуг на всіх стадіях розробки, створення й використання, але й за якість функціонування підприємства в цілому. Першим кроком на шляху до TQM стала поява стандартів ISO серії 9000 і широке впровадження їх у практику. У цих стандартах якість визначається як "сукупність властивостей і характеристик виробів або послуг, що задовольняють обумовлені або передбачувані потреби".

     Світ  завойовує ідея пріоритету якості. В економічному розумінні якість — сукупність споживчих властивостей товару (роботи, послуги), що дозволяють використовувати його за призначенням.

     Безпосереднє  співробітництво різних країн в  галузі стандартизації почалось з 1921 р., коли була проведена перша конференція секретарів семи національних комітетів зі стандартизації. Ця конференція напрацювала організаційні принципи, на їх основі в 1926 р. була створена міжнародна Федерація національних асоціацій з стандартизації – ISA, в склад якої увійшло 20 національних організацій зі стандартизації. Вона розробила біля 180 міжнародних рекомендацій з стандартизації, але з початком Другої світової війни перестала діяти.

     В жовтні 1946 р. 25 країн під егідою ООН, створили Міжнародну організацію із стандартизації ISO , яка успішно діє і тепер. Мета створення її була сформульована таким чином: “…сприяти успішному розвитку стандартизації у всьому світі”.

     Стрімкий  розвиток сертифікації сприяв тому, що у 1971 р. для розробки способів взаємного визнання національних і регіональних систем сертифікації та міжнародних знаків відповідності продукції вимогам стандартів та інших нормативних документів, в першу чергу – тих, що стосуються безпеки споживачів, охорони здоровя населення і захисту навколишнього середовища, був створений Комітет Ради ISO – SERTICO , який в 1985 р. був реорганізований в Комітет Ради ISO з оцінки відповідності – САСКО.

     У 1904 р. була створена міжнародна електротехнічна комісія – ІЕС, яка з 1946 р. разом з ISO і її комітетами проводить активну роботу із стандартизації. На першому етапі розроблялися настанови ISO / IEC із стандартизації, а в подальшому робота була спрямована на розробку стандартів з управління якістю і сертифікації. Результатом цієї роботи стало створення в1987 р. технічним комітетом ISO / TK 176 “Управління якістю і забезпечення якості” стандартів серії ISO 9000.

     До  європейських організацій, що займаються стандартизацією, відносяться: Європейський комітет з стандартизації – CEN  та Європейський комітет з стандартизації в електротехниці – CENELEC .

     Діяльність  CEN у напрямку стандартизації систем якості знайшла своє відображення у створенні європейських стандартів EN 29001, EN 29002, EN 29003, які є аналогами стандартів ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. В європейських країнах, що входять до складу Європейського союзу, національні стандарти з систем якості створюють або бзпосередньо на базі стандартів ISO серії 9000, або посилаються на стандарти EN серії 29000.  
 

     Розвиток  сертифікації.

     Поняття «сертифікація» походить від пізньолатинського ceptificare, що означає «робити надійно, правильно». Термін сертифікація означає підтвердження відповідності продукції (процесу) вимогам нормативно-технічної документації, здійснене третьою стороною (акредитованим органом з сертифікації).

       Сертифікат відповідності (сертифікат якості) – це документ, що підтверджує відповідність продукції вимогам якості й безпеки, встановленими для неї діючими стандартами й правилами. Сертифікат відповідності також іноді називають сертифікатом якості, сертифікатом безпеки, митним сертифікатом і т.д.

     У більш вузькому тлумаченні сертифікат - це документ про те, що продукція  відповідає певним технічним вимогам. Сертифікат може бути виданий виробником, споживачем чи третьою (незалежною) стороною. Знаки сертифікації можуть бути державними чи належати якомусь органу сертифікації.

     Ідея  сертифікації і загальне її розуміння  відомі давно. З давніх пір клеймування  продукції виробником було підтвердженням високої її якості. Запевнення продавця покупцю відносно якості продукції також було однією з найдавніших і простих форм того, що зараз ми називаємо сертифікацією. Перший сертифікат на продукцію був виданий у Німеччині наприкінці минулого століття. З цього часу сертифікація зазнала значних змін і поступово стала в розвинених країнах звичайним явищем.

     В наш час сертифікація стала одним  із важливих механізмів управління якістю, який дає можливість об'єктивно оцінити  продукцію, надати споживачу підтвердження  її безпеки, забезпечити контроль за відповідністю продукції вимогам екологічної чистоти, а також підвищити її конкурентноздатність.

     За  кордоном безпека продукції для  людини і навколишнього середовища давно підтверджується сертифікацією  і, хоч вартість її значна, виробник змушений одержувати сертифікат для того, щоб мати ринок збуту і уникнути втрат при продажу своєї продукції. А втрати ці значні: за даними торгово-промислової палати, вони досягають 25% від обсягу продажу. А в окремих випадках бувають і вищі.

     Суттєвий  вклад у вирішення питань сертифікації, а також захисту інтересів споживачів внесла ООН, яка розробила і затвердила Основний міжнародно-правовий документ “Звід загальних керівних принципів ООН щодо захисту інтересів споживачів”.

     В розробці і впровадженні нормативних  документів, сертифікації продукції та систем якості активну роль відіграють такі міжнародні організації, як ISO та IEC, з своїми технічними комітетами, Міжнародний Форум з акредитації лабораторій (ILAC), Всесвітній Форум ISO 9000, Міжнародна асоціація з атестації та підготовки експертів-аудиторів (IATCA), а серед європейських: Європейський комітет з стандартизації в електротехніці (CENELEC), Європейська організація якості (EOQ), Європейський фонд з управління якістю (EFQM), Європейська організація з випробувань та сертифікації систем якості (EQNET), Європейська академія сертифікаційної діяльності (EAC) та інші.

     В Україні робота з сертифікації стала  проводитись після виходу постанови  Кабінету Міністрів №95 від 27.02.92 р. та Декрету Кабінету Міністрів, у відповідності з якими були розроблені перші нормативні документи УкрСЕПРО.  
 
 
 
 

2. Міжнародна  стандартизація та сертифікація продукції

 Національні стандарти висвітлюють особливості  і рівень науково-технічного розвитку країни, в якій вони розроблені і  застосовуються. Тому вимоги стандартів різних країн на одинакові матеріали і вироби часто відрізняються один від одного, що є серйозною перешкодою для розвитку міжнародної торгівлі, тобто є необхідність узгодження характеристик продукції зі стандартами тієї країни, яка купує цю продукцію.

Після закінчення Другої світової, в жовтні 1946 р., рішенням ООН була створена Міжнародна організація з стандартизації (ISO). На засіданні генеральної асамблеї ООН був прийнятий статут ISO,який визначив статус організації, її структуру, функції основних органів і методи їх роботи.

     В статуті ISO записано, що “метою організації є сприяння розвитку стандартизації в світовому масштабі для полегшення міжнародного товарообміну і взаємодопомоги, а також для розширення співпраці в галузі інтелектуальної, наукової, технічної та економічної діяльності”.