Толерантность

При действующей системе  государственного контроля и существующем потенциале исследовательских лабораторий  Росздравнадзором за 2007 год было выявлено и изъято из обращения 58 наименований 146 серий фальсифицированных готовых лекарственных препаратов, что составило 0,07 % от общего количества серий, находящихся в обращении. В то же время эксперты предполагают присутствие фальсификатов на российском рынке в объеме до 5%.

Следует отметить, что  несовершенство существующей нормативно-правовой базы, определяющей неадекватную степень наказания за производство и реализацию фальсифицированных лекарственных средств, не позволяет существенно повлиять на ситуацию.

Отсутствуют: прямая норма  закона, предусматривающая ответственность за производство и обращение фальсифицированных лекарственных средств; дифференциация ответственности в зависимости от тяжести преступления, ответственность за неоднократные нарушения в сфере обращения лекарственных средств; ответственность за применение фальсифицированных лекарственных средств в медицинских учреждениях.

Необходимо внесение соответствующих изменений в  Кодекс об административных правонарушениях  РФ, Уголовный Кодекс РФ и другие нормативно-правовые акты.

В целом анализ структуры выявленных фальсифицированных препаратов позволяет сделать выводы, что наиболее часто подделываются безрецептурные препараты, находящиеся в среднем ценовом секторе и пользующиеся большим спросом у населения.

В последнее время  качественно изменилась структура ассортимента лекарственных средств, в обращение поступают инновационные препараты как российского, так и импортного производства (генноинженерные, биотехнологические и пр.), при этом лабораторная база остается на прежнем уровне, и не позволяет в полной мере в приемлемые сроки проводить экспертизу качества препаратов.

Достижения науки и  технологий в медицине сформировали потребность в развитии лабораторных комплексов, оснащенность которых позволит в полном объеме контролировать качество высокотехнологичных препаратов, рекомбинантных и медицинских иммунобиологических препаратов.

Защита фармацевтического  рынка от некачественных и фальсифицированных препаратов возможна при условии  организации современных контрольных  лабораторий с высоким техническим потенциалом.

Масштабы страны, разнообразие климатических зон, а также объемы медицинской продукции, находящейся  в обращении, определяют цели создания в Центральном, Южном, Северо-западном, Дальневосточном, Сибирском, Уральском  и Приволжском федеральных округах Российской Федерации лабораторий по контролю качества лекарственных средств, способных осуществить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов.

Для отечественных производителей лекарственных средств важным фактором является наличие испытательных лабораторий в каждом из Федеральных округов, позволяющих без дополнительных затрат проводить испытания выпускаемой продукции.

Росздравнадзор считает  необходимым создание испытательных лабораторий, находящихся в ведомстве Росздравнадзора, в каждом федеральном округе (всего 7 лабораторий), оснащенных по единым стандартам, функционирующим на единой методологической основе и подчиненным государственному регуляторному органу, с учетом создания в двух лабораториях дополнительных подразделений по контролю качества МИБП (Центральный и Сибирский ФО).

Создание таких лабораторий  позволит организовать в рамках государственного контроля экспертизу качества лекарственных  средств в полном масштабе в оптовом и розничном секторах торговли, увеличить объем государственного контроля до 10% от общего количества серий лекарственных средств, находящихся в обращении, что примерно составит 16,1 тыс. экспертиз в год.

Исходя из вышеизложенного, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает следующую Систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации:  

 

Система государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств 

 

I этап. Регистрация лекарственного средства.  

 

1. Оценка безопасности  лекарственного средства путем  анализа представленных результатов  доклинических исследований.

2. Оценка эффективности  лекарственного средства представляется путем анализа результатов клинических исследований и сопоставление их с заявленными в инструкции по медицинскому применению. Утверждение инструкции по медицинскому применению;

3. Оценка воспроизводимости  методик, оценка качества лекарственного средства на опытных (лабораторных) образцах назначенной экспертной лабораторией (с учетом профиля лекарственного средства). Утверждение нормативной документации на лекарственное средство;

4. Инспектирование  (аудит) государственным инспектором  производственной площадки с оценкой возможности производства на данной площадке заявленного к регистрации лекарственного средства стабильного качества, а также оценка условий производства и контроля качества (технология, производственная площадка, кадры и пр.) требованиям международных стандартов (GMP). Выдача Росздравнадзором заключения о соответствии производства установленным требованиям;

5. Регистрация лекарственного  средства на основания заключений, сделанных по пп. 1-4. 

 

II этап.  Производство лекарственных средств и их обращение на рынке

1. Оценка качества  лекарственного средства, производимого  в промышленном масштабе (государственный  предварительный контроль), проводится  испытательными лабораториями, аккредитованными  в установленном порядке и  уполномоченными Росздравнадзором на проведение экспертизы качества лекарственных средств в рамках предварительного государственного контроля. Осуществляется для впервые ввозимых на территорию РФ, впервые производимых на территории РФ, и выпускаемых по измененной технологии лекарственных средств.

2. Оценка качества  лекарственных средств, находящихся  в обращении (государственный  выборочный контроль). Проводится  испытательными лабораториями, аккредитованными  в установленном порядке и  уполномоченными Росздравнадзором  на проведение экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля. Осуществляется для всех лекарственных средств, находящихся в обращении в объеме, рассчитываемом в процентах от общего объема серий, поступающих в обращение, в зависимости от степени риска, которое данное лекарственное средство при ухудшении качества может нанести здоровью и жизни потребителя.

3. Проведение государственными  инспекторами плановых инспекций  производственных площадок, на которых  производятся зарегистрированные лекарственные средства, на соответствие лицензионным требованиям и условиям (не чаще 1 раза в 2 года) и проведение внеплановых инспекционных проверок (частота проверок не ограничивается) в случае выявления ухудшения качества  продукции и/или получения информации о нарушении лицензионных требований и условий.

4. Проведение государственными  инспекторами плановых инспекций  организаций, осуществляющих оптовую  торговлю лекарственными средствами, на соответствие лицензионным  требованиям и условиям (не чаще 1 раза в 2 года) и проведение внеплановых инспекционных проверок (частота проверок не ограничивается) в случае получения информации о нарушении лицензионных требований и условий.

5. Проведение государственными  инспекторами внеплановых инспекционных проверок (частота проверок не ограничивается) в случае получения информации о нарушении правил розничной торговли лекарственными средствами. (Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами в настоящее время передано в субъекты Федерации).

6. Сбор и обобщение данных, поступающих из лечебно-профилактических учреждений, потребителей и других источников о выявлении неэффективности применения лекарственного средства по установленным показаниям, а также нежелательных побочных реакциях зарегистрированных лекарственных средств. Составление  отчетов по фармаконадзору. Принятие решений об изменении статуса регистрации и/или показаний к применению зарегистрированного лекарственного средства.  

 

4. Мероприятия  и ресурсы, необходимые для  осуществления Концепции

1. Создание Управления в структуре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в количестве 34 человек, осуществляющего инспекционные проверки организаций-производителей лекарственных средств на стадиях предрегистрационного аудита, допуска и обращения лекарственных средств на рынке, а также организаций оптовой и розничной торговли.        

2. Обучение инспекторов в соответствии с международными требованиями с привлечением обучающих специалистов в рамках программ, поддерживаемых ВОЗ и PIC/S.        

3. Создание сети из 7 испытательных лабораторий по контролю качества лекарственных средств в Федеральных округах Российской Федерации.

Создание 7 лабораторий, оснащенных всем необходимым оборудованием, включая 2 лаборатории контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), позволит осуществлять контроль как обычных лекарственных препаратов, выпускаемых на рынок, так и высокотехнологических препаратов и МИБП, которые контролируются недостаточно из-за отсутствия необходимого современного оборудования в функционирующих испытательных лабораториях. В настоящее время контроль МИБП осуществляется только одной испытательной лабораторией.

Кроме того, эти лаборатории  позволят увеличить объем выполняемой  экспертизы в рамках выборочного государственного контроля, который для осуществления действенного контроля над рынком должен по международному опыту составлять не менее 10% от всего объема выпускаемых серий.        

 На базе существующих региональных лабораторий организовать использование новых технологий для экспресс-анализа лекарственных средств неразрушающими методами, поступающих в регионы, с целью идентификации их подлинности, что повысит выявляемость недоброкачественной и фальсифицированной продукции.         

 4. Использование дополнительных ресурсов. Необходимо заложить в структуру системы ресурсы организаций, обладающих научным и кадровым потенциалом (научно-исследовательские институты, научные центры и саморегулирующиеся организации) в части проведения различных экспертиз, разработки методических документов и рекомендаций, подготовки специалистов.         

 5. Распределение финансовых затрат при осуществлении экспертизы качества между заявителями и государственными экспертными организациями в рамках всех видов государственного контроля.         

 В настоящее время  в Российской Федерации отсутствует  бюджетное финансирование экспертизы  качества лекарственных средств  в рамках организации государственного  контроля. Вследствие этого, отсутствует  выборочный государственный контроль в розничном секторе рынка.  

 

 

  

 

III. Заключительные  положения 

 

Реализация предложенной Системы будет способствовать:

1. Гармонизации системы  государственного контроля качества  лекарственных средств с международной  практикой, доказавшей эффективность в борьбе с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами.

2. Организации действенного  государственного контроля лекарственных  средств во всех секторах рынка,  направленного на обеспечение  безопасности потребляемой продукции.

3. Увеличению объема  контролируемых серий лекарственных  средств, что обеспечит выявляемость  недоброкачественной и фальсифицированной  продукции.

4. Сокращению сроков  вывода лекарственных препаратов  в обращение путем сокращения  сроков проведения экспертизы.

5. Повышению уровня  лабораторно-экспертной базы, соответствующей  развитию науки и технологий.

 

 Когда нужна независимая экспертиза?

1. При поиске товара (услуги) и выборе поставщика проводится экспертиза типовых образцов;
2. При заключении договора (контракта)- экспертиза договора (контракта) на соответствие типовым требованиям и требованиям Гражданского кодекса РФ;
3. При отгрузке товара – предотгрузочная экспертиза;
4. При транспортировке товара до границы РФ и таможенной очистки экспертиза информации о товаре;
5. При приемке товара покупателем – приемочная экспертиза;
6. При реализации товара – экспертиза по потребительским  характеристикам и инспекционный контроль.

В соответствии с Федеральным Законом  от 7 июля 1993 г. № 5340-1 «О Торгово-промышленных палатах в Российской Федерации», Торгово-промышленным палатам предоставлено  право осуществлять по заказу российских и иностранных предприятий и предпринимателей экспертизу количества, качества и стоимости товаров (грузов). Длительное время это право использовалось достаточно ограниченно. Но, постепенно, особенно в последнее время в связи с вступлением Российской Федерации во Всемирную торговую организацию  понятие экспертиза и форма её использования распределились в трех основных направлениях: 
 
- государственная экспертиза, это та, которая проводится государственными органами и инспекциями по поручению федеральных или муниципальных органов; 
- общественная экспертиза, исполняющая функции защиты прав потребителя и назначаемая общественными организациями; 
- независимая экспертиза, которая может проводиться по поручению как государственных, так и общественных организаций независимыми профессиональными экспертными компаниями. 
 
По существу экспертиза это исследование, которое проводится специально подготовленным и аттестованным специалистом-экспертом, имеющим необходимые знания и опыт в определенной области, в процессе планирования и/или осуществления торговых операций при условии наличия существующего или предполагаемого конфликта. При этом понятие «независимая экспертиза» означает, что эксперт не связан ни административно, ни финансово с федеральными, муниципальными органами, ни с производителем или продавцом товара, ни с надзорными и контролирующими органами, т.е. ни с кем, кто бы мог оказать влияние на его деятельность в силу заинтересованности в результатах экспертизы. Поэтому эксперт не определяет качество товара. Он только подтверждает соответствует ли товар (услуга) требованиям ГОСТ,а, ТУ, договора (контракта) и другим документам. В случае необходимости проведения сертификации (обязательной или добровольной) он может определить наличие требуемых документов и/или организовать соответствующие испытания в специальных Испытательных центрах (органах по сертификации) с целью получения Сертификатов соответствия или Протоколов испытаний.    
На основе исторического опыта проведения различных торговых операций купли-продажи возник следующий поэтапный вид экспертиз: 
 
- при поиске товара (услуги) и выборе поставщика проводится экспертиза типовых образцов; 
- при заключении договора (контракта)- экспертиза договора (контракта) на соответствие типовым требованиям и требованиям Гражданского кодекса РФ; 
- при отгрузке товара – предотгрузочная экспертиза; 
- при транспортировке товара до границы РФ и таможенной очистки экспертиза информации о товаре; 
- приемка товара покупателем – приемочная экспертиза; 
- реализация товара – экспертиза по потребительским характеристикам и инспекционный контроль. 
 
Проиллюстрируем эти виды экспертиз конкретными примерами. 
1. Покупатель и продавец договорились о том, что продавец он же и изготовитель, будет поставлять покупателю полиэтиленовые пакеты с логотипом фирмы и цветным рисунком для упаковки подарочных наборов. Покупателю были переданы образцы различных пакетов, изготовленных для других фирм, с надписью, но без цветных рисунков.