Толерантность

А сделать следовало бы следующее: пронести экспертизу проекта контракта  перед его подписанием и включить в него разделы, обеспечивающие поставку товаров надлежащего качества. Заказать предконтрактную проверку качества товаров, а также предотгрузочную и приемочную экспертизу товара по количеству и качеству. Сделать ряд экспертиз для таможенных целей (классификация товаров по ТН ВЭД СНГ, опенка таможенной стоимости товаров и т.п.). Тогда можно быть уверенным, что любой спор с иностранным партнером, да и таможней тоже, можно будет выиграть, а значит сэкономить собственные деньги.

Пятая проблема - развитие добровольной сертификации в интересах обеспечения внешнеторговой деятельности. Существующие в настоящее время системы обязательной сертификации продукции направлены в первую очередь на обеспечение безопасности этой продукции для потребителей, окружающей среды и имущества граждан и организаций. Однако для обеспечения внешнеэкономической деятельности этого недостаточно. Должна шире развиваться сертификация товаров и услуг на соответствие требованиям нормативных документов, регламентирующих внешнеэкономическую деятельность (в области таможенного контроля, валютного регулирования, лицензирования и. т.п.), а также требованиям контрактов.

Для такой сертификации лучше всего  подходит статус добровольной, а правила  такой сертификации должны разрабатываться  экспертными организациями по согласованию с организациями, которые будут использовать результаты сертификации (таможенные органы, органы валютного контроля и т.п.). Системы добровольной сертификации должны создаваться на основе законодательства и нормативных документов в области сертификации, а регистрироваться установленным порядком и органах Госстандарта. Опыт создания таких систем, например, в отношении продукции военного назначения, уже есть (система "Оборон-сертификат"). Надеемся, что наше сообщение вызовет Ваш интерес, и мы с большой благодарностью и вниманием рассмотрим Ваши предложения и замечания по изложенным вопросам, а также любым другим вопросам, касающимся дальнейшего развития экспертизы в интересах обеспечения внешнеэкономической деятельности.

Концепция развития системы  государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Система качества фармацевтических продуктов)

 

КОНЦЕПЦИЯ

развития системы  государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных  средств

(Система качества  фармацевтических продуктов) 

 

1. Введение   

 

 

         В соответствии с принятыми в международной практике понятиями: «Система качества фармацевтических продуктов» – это комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.        

 Эта система включает:         

 законодательство  в области обращения фармацевтической  продукции;         

 стандартизацию в  области качества лекарственных  средств и методов их контроля;         

 порядок лабораторных и клинических испытаний при создании лекарственных препаратов;         

 порядок регистрации  фармацевтических продуктов;         

 систему научных  центров и институтов;        

 надзор и контроль  за условиями производства лекарственных  средств;

надзор и контроль за импортом, оптовой и розничной  торговлей и этап лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;         

 систему контрольных  лабораторий, независимых от производства;         

 инспекторат (инспекция);         

 специфические меры по обеспечению качества в сети распределения лекарств.        

 Система регулирования  отношений в сфере допуска  и контроля лекарственных средств  большинства развитых стран (Европа, США, Япония) представляет собой  модель, базирующуюся на четырех  основных элементах:

1.     Стандартизации в области контроля качества лекарственных средств (развитие института Фармакопеи).

2.     Системы надлежащих практик разработки, исследований, производства и продажи (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP).

3.     Фармацевтической инспекции.

4.     Контроля за обращением продукции на рынке.

Основной акцент государственного регулирования и контроля в этих странах направлен на этапы надзора  за разработкой лекарственного препарата, исследований клинической эффективности  и безопасности, контроль за производством и допуска препарата на рынок в виде торговой лицензии. Надзор за качеством продукта, находящегося в обращении, осуществляется в рамках фармаконадзора, который представляет собой сбор информации об эффективности препарата и его побочных эффектах, а также контроля на стадии обращения (в розничной сети).

Важно отметить, что система  контроля качества в этих странах  выходит на принципиально новый  уровень, который включает требования к качеству не только активных фармацевтических субстанций, но и требования к вспомогательным веществам. К примеру, Европейская Фармакопея содержит 1800 монографий к вспомогательным веществам и реактивам, используемых в производстве лекарственных средств.

В большинстве развитых стран Европы, США, Японии и др. функции по формированию и проведению политики в области обращения лекарственных средств (включая такие аспекты как контроль качества, контроль доклинических и клинических исследований, регистрация и выдача разрешений на выпуск лекарственных средств в обращение, мониторинг побочных эффектов) возложены на специальные надзорные организации (так называемые, Drug Regulation Agencies), такие как FDA в США, Lakemedelsverket в Швеции, DRA в Великобритании и др., являющиеся, по сути, фармацевтическим инспекторатом и действующие независимо от других государственных организаций. При этом в своей работе основной акцент делается на оценке условий производства лекарственных средств и надзоре за условиями производства в последующий период, когда препарат зарегистрирован и поставляется на рынок. Такая оценка обеспечивается государственным инспекторатом, имеющим соответствующую подготовку и полномочия по осуществлению инспекционной деятельности.

Помимо национальных фармацевтических инспекторатов, инспекционной  деятельностью за производством лекарственных средств занимаются уполномоченные инспекторы международных организаций, таких как ВОЗ.

Для примера приведем бюджет в настоящее время самой  крупной надзорной организации  – Администрации США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA USA; Food and Drug Administration) (табл. 1).

Таблица 1

Бюджет Федеральной  администрации по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (Food and Drug Administration, FDA) США (за 2007 год). 

 

Расходы	$
Расходы на контрольно-надзорные  функции (включая заработную плату):
Контроль пищевых продуктов	$449 687 000
Контроль лекарственных  средств	$305 003 000
Контроль иммунобиологических  препаратов	$150 582 000
Контроль ветеринарных лекарственных средств и кормов	$95 494 000
Контроль радиологических  препаратов, изделий и обеспечение  радиационной безопасности	$229 334 000
Национальный центр токсикологических исследований	$34 240 000
Другие сферы деятельности	$88 236 000
Расходы на переезд в  новое здание	$25 552 000
Аренда	$162 271 000
Содержание зданий и  оборудования	$4 950 000
Всего расходов	$1,545,349
Доходы
Федеральный бюджет США	$1 143 000 000 (73%)
Пошлина за исполнение государственных  функций	$402 000 000 (27%)

По данным официального сайта FDA 

 

 

 

Система государственного контроля в Российской Федерации  представляет иную модель, в которой  базисными элементами являются:

1.     Регулирование на этапе регистрации препаратов в виде экспертиз качества, эффективности и безопасности препарата, заявленных к регистрации.

2.      Контроль качества лекарственных средств в виде:

– предварительного контроля на этапе вывода лекарственных средств   на рынок (впервые производимые, впервые ввозимые);

– выборочного контроля (на этапе обращения на рынке).

3.     Лицензирование российских производителей лекарственных средств в соответствии с законодательными требованиями.

4.     Лицензирование фармацевтических дистрибьюторов (опт, розница).

Очевидно, что система  государственного контроля в Российской Федерации смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его создания и производства.

Кроме того, в систему  государственного контроля не включен  такой важный элемент, как стандартизация качества лекарственных средств, представленная институтом Государственной Фармакопеи и контроль условий его производства на этапе регистрации.    

 

 

  

 

 

 

2. Состояние  дел в российской фармацевтической  отрасли 

 

В последние годы наблюдается  динамический рост российского фармацевтического  рынка. Темпы его развития в 2006 году были самыми высокими в мире. Анализ происходящих на рынке изменений показал, что рост рынка в денежном выражении обусловлен качественным развитием рынка, т.е. увеличение рынка вызвано не ростом потребления ЛС в упаковках, а смещением спроса в сторону более дорогих, т.е. качественных и более безопасных препаратов. За 2007 год цена за упаковку в госпитальном сегменте рынка выросла на 5,6%, а в аптечном сегменте – на 4,7%.

Структура рынка в  соотношении присутствия препаратов отечественного и зарубежного производства в 2001 году составляла 40% к 60%, а в 2007 это соотношение составило уже 25% к 75%. Таким образом, присутствие на рынке препаратов зарубежного производства неуклонно повышается. 

Анализ выявленной в  обращении недоброкачественной  продукции показывает, что доля забракованных лекарственных средств отечественного производства превышает аналогичные показатели импортной продукции. При этом, несмотря на то, что доля продукции российского производства в объеме фармацевтического рынка постоянно снижается, количество выявляемого брака среди отечественных лекарственных средств остается на прежнем уровне, что свидетельствует о необходимости изменения порядка надзора за соблюдением правил производства и контроля качества лекарственных препаратов.  

 

 

 

Оценка качества лекарственных  средств на этапе регистрации  выполняется на опытных (лабораторных) образцах, которые представляют компании-заявители  для проведения фармацевтической экспертизы и утверждения нормативной документации. Однако, на этапе предварительного государственного контроля, проводимого на промышленных сериях продукта, выявляется брак, связанный с невоспроизводимостью аналитических методик или потерей заявленного при регистрации качества лекарственного препарата, связанной с масштабированием. 

 

Показатели  предварительного государственного контроля

за 2004-2007 гг.. 

 

Год	Количество серий ЛС	Забраковано серий ЛС	Доля брака,  %
2004	1534	174	10,9
2005	2383	129	5,4
2006	2442	86	3,5
2007	2567	96	3,4

 

 

Система государственного контроля на этапе обращения лекарственных  средств, представленная в виде выборочного  контроля лекарственных средств, находящихся  в обращении и осуществляется ежегодно в объеме около 5000 серий лекарственных средств, из них выборочному контролю подвергаются около 2000 серий, что составляет соответственно 2,5% и 1% от общего количества серий ежегодно поступающих в обращение на территорию Российской Федерации (около 200 тысяч серий). При этом необходимо отметить, что выборочному государственному контролю фактически подвергаются только лекарственные средства из двух секторов  фармацевтического рынка: лекарственные средства, отобранные со складов организаций-производителей, и препараты, отобранные со складов организаций-импортеров. В связи с отсутствием финансирования не проводится отбор препаратов из розничной торговли, несмотря на то, что именно в этом секторе происходит основной вброс на рынок фальсифицированных лекарственных препаратов

Очевидно, что выборочный контроль не может быть реализован в масштабе страны в полной мере по причине состояния испытательных  лабораторий по контролю качества лекарственных  средств. По оснащенности и кадровому  потенциалу только 5% лабораторий (4 из 75) имеют техническую возможность осуществлять практически все виды экспертизы в рамках контроля качества лекарственных средств. Экспертиза качества медицинских иммунобиологических препаратов и препаратов крови в рамках государственного контроля осуществляется только в 2 лабораториях.

В определенной мере существует обеспокоенность, связанная с поступлением на рынок фальсифицированных препаратов, которые по степени подделки достигли высокого уровня. 

 

 

 

Период	2002	2003	2004	2005	2006	2007
Количество наименований	62	60	60	47	66	58
Количество серий	178	201	178	168	147	146

 

  

В странах Европы и  Азии для идентификации лекарственных  средств на предмет выявления  подделок широко применяются современные  неразрушающие экспресс методы. Достаточное  количество экспресс лабораторий, оснащенных мобильными установками, позволяют эффективно бороться с опасной продукцией.

Высокая прибыльность теневого рынка лекарственных средств, а  также  развитие информационных технологий, не позволяют в будущем ожидать снижения объема фальсифицированных лекарственных средств. По данным экспертов ВОЗ доля фальсифицированных лекарственных средств составляет до 1% (США, страны Совета Европы, Австралия, Канада, Япония, Новая Зеландия) в развитых странах и до 50% (Индонезия, Кения, Перу, Ангола, Колумбия, Нигерия, Филиппины) в развивающихся странах.