25 апреля 1990 года был подписан Меморандум  о взаимопонимании и создана  Европейская организация по испытаниям  и сертификации (European Organisation for Testing and Certification - EOTC). Эта организация была  основана Комиссией ЕС при участии Ассоциации стран свободной торговли (EFTA) и европейских организаций по нормированию - CEN и CENELEC. В начале 1993 года, EOTC была преобразована в самостоятельную организацию в соответствии с бельгийским законодательством. Целью организации является создание единой европейской системы испытаний и сертификации. EOTC ведет реестр органов, признающих результаты испытаний и сертификации друг друга.

   Немного позднее были созданы еще две  организации, внесшие огромный вклад  в дело взаимного признания:

• EAL - European Cooperation for Accreditation of Laboratories;
• EAC - European Accreditation of Certification.

   Обе организации - EAL и EAC декларировали своей целью  способствование международному признанию  заключаемых с их участием Многосторонних соглашений (Multilaterale Agreement - MLA) и разработку процедур для их заключения.

   Несмотря  на то, что во всех странах членах ЕС европейские стандарты действуют  одинаково, оказалось невозможным  избежать их различного толкования. Это  привело к необходимости разработки интерпретирующих документов для гармонизации испытаний и сертификации. Особое значение приобрели интерпретации EAC по применению стандарта EN 45012 (Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию систем качества), которые представляют собой единую интерпретационную основу для органов по аккредитации, объединенных в Многостороннее соглашение (MLA) по применению этого стандарта. В тоже время в EAL был разработан ряд интерпретирующих документов для испытательных лабораторий. Некоторые из них представлены в таблице 1.3.

     Применение  этих интерпретирующих документов и  руководств во многом способствует обеспечению  взаимного признания аккредитации и результатов испытаний и  сертификации в добровольной области.

     В условиях свободной рыночной экономики нельзя ожидать, что предприятие будет выбрано на роль поставщика только на основании того, что его продукция соответствует стандартам. Потребитель выберет того, кто предложит ему большую "ценность за деньги". Сертификация может пригодиться там, где она требуется как входной билет для участия в конкурентной борьбе, но после того, как предприятие вышло на свободный рынок, только его способности вести конкурентную борьбу по предоставляемой потребителям ценности, затратам и срокам будет определять его выживаемость и успех.

3. Аккредитация - средство формирования доверия

3.1 Цели аккредитации

     Цель  аккредитации чаще всего формулируют следующим образом:

• повышение и укрепление качества и профессиональной компетенции испытательных лабораторий и органов по сертификации;
• достижение признания результатов испытаний и сертификатов соответствия внутри страны и за рубежом;
• обеспечение конкурентоспособности и признания продукции на внутреннем и внешнем рынках.

3.2 Объекты аккредитации

Калибровочные лаборатории

     Калибровка - действие, в ходе которого при заданных условиях определяется взаимное соответствие между значениями измерительного прибора  или оборудования и известным  значением определенной измеряемой величины.

     Результаты  калибровки могут быть изложены в документе (свидетельство о калибровке). Свидетельство о калибровке может также содержать сведения о соответствии калибруемого объекта какому-либо установленному нормативному документу.

     Калибровочные лаборатории могут быть аккредитованы, если они соблюдают соответствующие требования, установленные национальными законодательными и нормативными актами (например, требования европейского стандарта EN 45001).

     В калибровочной лаборатории на момент аккредитации (и естественно после  нее) должны быть в наличие:

• калибровочно-техническое оборудование, включая эталонное;
• производственные помещения, подходящие для проведения измерений;
• компетентный персонал;
• связь эталонного оборудования с национальными эталонами;
• финансовые средства, необходимые для содержания и надлежащего функционирования калибровочной лаборатории;
• гарантия того, что лаборатория будет в состоянии возместить ущерб, нанесенный в результате ее деятельности.

   Требования  к техническому обеспечению лаборатории  определяется объемом аккредитации и поэтому могут быть различными в каждом конкретном случае. В ходе экспертизы проверяют, является ли имеющееся оборудование достаточным для выполнения предусмотренных задач калибровки в пределах заданной погрешности измерения. Калибровочная лаборатория также должна предоставить доказательства того, что в помещении для проведения измерений установленные параметры окружающей среды поддерживаются на заданном уровне и их изменение не приведет к ошибке в результатах измерения. В случае проведения измерений на передвижном оборудовании или измерениях в помещении заказчика, лаборатории необходимо предоставить доказательства выполнения специально предусмотренных для этих случаев требований.

Испытательные лаборатории 

     Испытательные лаборатории создаются на базе производственных предприятий, исследовательских комплексов, высших учебных заведений, а также как самостоятельные организационные и структурные единицы. В рамках аккредитации можно выделить три ступени компетенции испытательных лабораторий:

     Ступень А. Лаборатории применяют только какие-либо отдельные методики испытаний, не имея при этом права вносить изменения в процедуру испытания. Отклонения за пределы области аккредитации запрещаются. Эти запреты можно снять только при условии расширения области аккредитации.

     Ступень В. Лаборатория может на основании своей особой квалификации сама осуществлять модификацию и совершенствование отдельных определенных методик без санкции службы аккредитации.

     Ступень С. Лаборатория компетентна развивать новый метод в рамках своей аккредитации, не прибегая к услугам службы аккредитации.

     В процессе аккредитации испытательной  лаборатории, одной из проблем, которую  должен решить секторный комитет  органа по аккредитации, является точное формулирование области компетенции. При этом указываются конкретные разрешенные лаборатории области испытаний, типы испытаний, методы испытаний и объекты испытаний. Экспертная оценка ступени компетенции В и С, дополнительно к экспертной оценке ступени А, должна содержать следующие элементы:

• профессиональная компетенция: уровень образования сотрудников, их опыт и стаж работы в сфере исследований, а для ведущих сотрудников также опыт руководства испытательной лабораторией, экспертной деятельности или сотрудничества в области стандартизации и технического нормирования;
• наличие инструкций по модификации, актуализации и развитию методов испытаний;
• подтверждение законности применения модифицированной, улучшенной или вновь созданной методики испытания, принимая во внимание ее эффективность, возможность контроля, воспроизводимость и сравнимость результатов;
• документирование модифицированной, улучшенной или вновь созданной методики испытания.

   Эксперты, проводящие аккредитацию испытательной  лаборатории, должны как минимум  отвечать требованиям, предъявляемым к ведущему персоналу этой лаборатории.

Органы  по сертификации

     Органы  по сертификации по роду своей деятельности подразделяются на органы по сертификации продукции, органы по сертификации систем качества и органы по аттестации персонала. Деятельность органов по сертификации определена соответствующими стандартами и национальными нормативными актами.

     В общем случае, деятельность органа по сертификации продукции заключается  в том, что на основании протокола  испытаний, предоставляемого из испытательной  лаборатории, выдается заключение (сертификат соответствия) о соответствии продукции законодательству, определенному стандарту или иному нормативному документу. Орган по сертификации продукции под свою ответственность интерпретирует представленные протоколы испытаний и выдает положительное или отрицательное заключение.

     В случае сертификации услуг или систем качества, соответствующие органы по сертификации могут и не прибегать  к услугам испытательных лабораторий, а проводить экспертизу силами своих (или привлеченных) специалистов (аудиторов) и принимать решение о выдаче сертификата на основании отчета экспертов.

     Свидетельство о соответствии квалификации персонала  минимальным нормативно установленным  требованиям выдается органом по аттестации персонала на основании результатов тестирования, проводимого в экзаменационном центре данного органа.

     При аккредитации органов по сертификации, необходимыми условиями являются:

• подтверждение установленной квалификации персонала органа;
• наличие приспособленных для деятельности органа помещений и их оснащение;
• наличие документированных инструкций, методик и процедур в отношении деятельности органа;
• гарантия того, что орган будет в состоянии возместить ущерб, нанесенный в результате его деятельности.

   В документе, подтверждающем успешное прохождение процедуры аккредитации указывается область компетенции органа, которая в безоговорочном порядке ограничивает его сферу деятельности. Расширение области компетенции возможно только после проведения аккредитации в данном направлении.  

3.3  Структура органа по аккредитации

     Основные  требования к структуре органа по аккредитации описаны в европейском  стандарте EN 45003. Этот стандарт, используемый как руководство к созданию и  функционированию органа по аккредитации, должен облегчить взаимное признание результатов аккредитации.

     Требования, изложенные в стандарте, носят рамочный характер, оставляя широкое поле для  проявления индивидуальных особенностей. Каждый орган может быть не похож  на другой, и только на конкретных практических примерах можно будет конкретизировать текст EN 45003. В связи с этим, ниже изложены обобщающие сведения, разделенные на составляющие и характеризующие типовой "среднестатистический" орган по аккредитации.

• Организация
• Персона
• Система аккредитации
• Комитеты
• Документация
• Эксперты
• Внутренний аудит
• Взаимоотношения с другим органом по аккредитации

3.4 Взаимное признание аккредитации и результатов испытаний в Европе

     Протоколы испытаний и оформленные на их основании "назначенными органами" сертификаты признаются в законодательно регулируемой области в соответствии с директивами ЕС всеми странами - членами ЕС.

     Однако, для большого числа изделий не существует директив, т.е. они попадают в законодательно не регулируемую область и, следовательно, к их свойствам, порядку их контроля не установлены единые требования.

     В Европейских объединениях взаимное признание аккредитации не происходит автоматически одновременно с приемом  в объединение в качестве члена. Такое признание является предметом особых соглашений (например, многостороннее соглашение о взаимном признании органов по сертификации - MLA). Взаимное признание реализуется только после подписания этих соглашений, после того, как организация, система качества и применяемые на практике процедуры были проверены (оценены) партнерами, причем проверка повторяется регулярно с интервалом в несколько лет. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

II. Правовые основы управления качеством продукции

  Задачи, иерархия  нормативно-правовых  актов

     Проблема  качества актуальна абсолютно для всей продукции (товаров, работ и услуг). В условиях рыночных отношений качество всегда рассматривается с позиции потребителя. Интересы потребителей включают в себя интересы и растущие запросы граждан и организаций в сфере приобретения продукции. Удовлетворение таких потребностей становится возможным лишь в процессе взаимодействия изготовителей продукции (товаров, работ, услуг) с потребителями.

     Общественные  отношения в данной сфере направлены на урегулирование имущественных обязательств в случае их нарушения со стороны производителя, точнее, они возникают в результате нарушения абсолютного права потребителя. Поэтому Законодательство Российской Федерации призвано решать проблему повышения уровня защиты прав потребителей. Объясняется это в первую очередь масштабами потребительских отношений, в которых принимает участие население страны. Интересы всего общества направлены к расширению потребительского спроса и постоянному удовлетворению производителями продукции растущих запросов и интересов потребителей.