Законодательные основы управления качеством

     1. Решение Совета Европы от 13 декабря  1990 года об использовании модулей  для различных фаз процедуры  оценки соответствия (90/683/EWG), устанавливающее восемь формализованных процедур оценки соответствия продукции европейскому законодательству, которые отчасти могут комбинироваться друг с другом.

     2. Решение Совета Европы от 22 июля 1993 года об использовании модулей  для различных фаз процедуры оценки соответствия и правилах нанесения и использования знака соответствия (93/465/EWG), уточняющее указанные выше восемь процедур оценки соответствия (см. рис. 1.2), а также предписывающее маркировать всю продукцию, вводимую в обращение на территории ЕС и соответствующую законодательству ЕС, знаком (рис. 1.1).

2.2 Законодательно регулируемая область

     Согласно  основополагающим принципам Новой  концепции, Совет Европы выпускает  директивы по гармонизации, в которых  устанавливает минимальные требования к продукции, а также порядок ее ввода в обращение. Директива ЕС - это законодательный акт, предписывающий всем государствам членам ЕС привести национальное законодательство в соответствие с требованиями данной директивы. Государства участники обязаны внедрять директивы ЕС в национальное законодательство.

     Директивы по гармонизации преследуют цель, которая  состоит в том, чтобы благодаря  изданию единого правового акта сразу получить возможность урегулирования проблем перемещения определенной группы продукции на территории ЕС введением единых требований для всех стран участников без постоянного их взаимного согласования. Некоторые действующие в настоящее время в ЕС директивы по гармонизации приведены в таблице 1.2.

     Введение  в обращение продукции, подпадающей под действие директивы ЕС (а следовательно, и автоматически под действие национального законодательства каждой из стран участников) недопустимо без соблюдения основополагающих требований соответствующего закона. Если продукция полностью или частично попадает под действие какой-либо директивы ЕС, то говорят, что данная продукция попадает в законодательно регулируемую область. Изготовитель такой продукции при вводе ее в обращение на территории ЕС заявляет под свою исключительную ответственность, что данная продукция соответствует всем положениям директив и маркирует эту продукцию знаком.

     Далее, от изготовителя очевидно потребуется  доказательство соответствия продукции  требованиям закона и правомерности  нанесения знака . Для данной процедуры  разработана так называемая модульная концепция оценки соответствия (рис. 1.2), введенная благодаря принятию Глобальной концепции.

Рис. 1.2. Модульная  концепция оценки соответствия.

Модуль  А: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС

     При подтверждении соответствия по модулю А, изготовитель без привлечения третьей стороны свидетельствует под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Такими материалами могут быть в частности акты испытаний изделий в лаборатории самого изготовителя. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком.

     Нотифицированный орган оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль.  

Модуль  В: Испытания образцов на соответствие директивам ЕС и их допуск на рынок

     Модуль  В представляет часть процедуры  подтверждения соответствия, которая  проводится на стадии проектирования изделия. Изготовитель (разработчик) предоставляет нотифицированному органу техническую информацию и типовые образцы разработанных изделий. Нотифицированный орган проверяет соответствие предоставленных образцов законодательству (директивам) ЕС, в случае необходимости проводит их испытания и выдает свидетельство о вводе продукции в обращение на территории ЕС. Процедура подтверждения соответствия по модулю В должна быть дополнена соответствующей процедурой по модулю C, D, E или F, но уже на стадии производства. О всех изменениях в изделии, изготовитель должен незамедлительно информировать нотифицированный орган.

Модуль  С: Декларация изготовителя о соответствии продукции  допущенным образцам

     Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю С, изготовитель без привлечения третьей стороны заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком.

     Нотифицированный  орган оставляет за собой право  проверять определенные аспекты  продукции, а также проводить  ее выборочный контроль.

Модуль D: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9002

Часть процедуры  оценки соответствия, ограниченная стадией  производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и  допуском образцов по модулю В. При  подтверждении соответствия по модулю D, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9002 (соответствующий европейский стандарт EN 29002). Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии, в которой заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. Изготовитель маркирует продукцию знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества.

Модуль Е: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9003

Отличается от модуля D тем, что изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9003 (соответствующий европейский стандарт EN 29003).

Модуль F: Выборочные испытания  изделий, поступающих  на рынок на соответствие допущенным образцам

Часть процедуры  оценки соответствия, ограниченная стадией  производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и  допуском образцов по модулю В. Нотифицированный орган проводит статистической выборки испытания, необходимые для доказательства соответствия изделий допущенному образцу. После того, как изготовитель получит от нотифицированного органа положительное свидетельство о проведенных испытаниях, он оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания.

Модуль G: Поштучное испытание  изделий на соответствие требованиям директив ЕС

Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. Он обычно находит применение при единичном или мелкосерийном производстве. Нотифицированный орган проводит испытания и свидетельствует, что данное изделие соответствует всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. Изготовитель, после получения положительных результатов испытаний, оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком , указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания.

Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции  требованиям директив ЕС при наличии системы качества по ISO 9001

Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. При подтверждении соответствия по модулю H, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001 (соответствующий европейский стандарт EN 29001). Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Кроме того, в некоторых директивах (и соответствующих национальных законодательствах) содержится требование, обязывающее изготовителя обращаться в нотифицированный орган для проверки соответствия проекта требованиям директив (национального законодательства). При этом, изготовитель должен получить от нотифицированного органа свидетельство о проверке соответствия проекта или расчета требованиям директив ЕС. При выпуске продукции в обращение, изготовитель маркирует изделия знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества.

     Выбор метода (модуля) оценки соответствия продукции в законодательно регулируемой области остается за изготовителем, однако этот выбор может быть существенно ограничен. В каждой директиве ЕС (табл. 1.2), а следовательно, и в национальном законодательстве стран участников, помимо рамочных требований к продукции указаны и требования к процедуре подтверждения ее соответствия тем самым рамочным требованиям.

      В качестве примера, на рис. 1.3 приведена  допустимая процедура оценки соответствия игрушек требованиям директивы  ЕС 88/378/EWG, определенная той же самой директивой.

     Как видно из рисунка 1.3, изготовитель игрушек  имеет в своем распоряжении два  альтернативных способа подтверждения  соответствия своей продукции. В  случае если он полностью выполняет  все требования европейского стандарта  на тот вид продукции, который он выпускает, то в соответствии с модулем А, изготовитель без привлечения третьей стороны декларирует соответствие своей продукции. Если же изготовитель не выполняет (частично или полностью) положения европейского стандарта на свой вид продукции, то для подтверждения соответствия ему необходимо провести в нотифицированном органе испытание образца продукции и получить на него допуск на рынок (модуль В), а также иметь признанную нотифицированным органом систему качества по модели ISO 9002 (модуль D).

2.3 Законодательно не регулируемая область

     Директивы ЕС по гармонизации устанавливают требования к продукции, которая является потенциально опасной для человека, окружающей среды, инфраструктуры. Значительная часть изделий не попадает под действие этих директив, и следовательно ее ввод в обращение не регулируется на законодательном уровне. Поскольку законодательство не предъявляет к такой продукции никаких требований, то ничто не может ограничить производителя при вводе этой продукции на рынок. При этом, установление, подтверждение или доказательство соответствия продукции чему-либо также не требуется. Говорят, что продукция не попадающая под действие законодательства попадает в законодательно нерегулируемую область, которую еще называют свободной, добровольной или нерегулируемой.

     Исходя  из целей ЕС, и в частности ликвидации технических барьеров в торговле, Комиссия ЕС ставит перед странами участниками задачу создания действующих на основании европейских стандартов серии EN 45000 (см. таблицу 3.1) национальных систем аккредитации в нерегулируемой области, что должно стать базой для формирования взаимного доверия к работе органов по испытаниям и сертификации.

     Для Общего рынка, Комиссия ЕС придерживается мнения, что наличие у изготовителей сертификатов соответствия, выданных независимой третьей стороной, предоставит им некоторые преимущества в конкурентной борьбе с изготовителями не имеющими таких свидетельств. Комиссия выступает за создание единой европейской системы сертификации и в нерегулируемой области. Центральную позицию при этом занимает аккредитация испытательных лабораторий и органов по сертификации на основе единых согласованных принципов и правил (EN 45000).

     Еще в решении от 21 декабря 1989 года Совет  Европы дал "политическое одобрение" определенным шагам в направлении  взаимного признания. В данном решении  Совет рекомендовал:

• способствовать применению и сертификации систем качества по модели стандартов серии EN 29000 (ISO 9000);
• применять стандарты серии EN 45000;
• способствовать развитию централизованной системы аккредитации;
• основывать организации по испытаниям и сертификации, главная задача которых состояла бы в разработке и координации соглашений о взаимном признании результатов испытаний и сертификации;
• разрабатывать программы на уровне ЕС по созданию достаточного количества структур по испытаниям и сертификации в странах членах ЕС;
• заключать соглашения на уровне ЕС о взаимном признании результатов испытаний и сертификации с третьими странами.