Отчет по практике в ЗАО ПФК «Обновление»

                                  ↓

                                  ↓

                                   ↓

                                 ↓

                                  ↓

     

                                   ↓

                                   ↓

                                   ↓

 

    2.3.  Контроль производства  лекарственных препаратов

    Технологи осуществляют контроль качества входного сырья, согласно спецификации. Делает запись в журнале.

    Контроль  за качеством мойки, уборки, дезинфекции рабочих мест и тары, соблюдением правил санитарии и личной гигиены осуществляет микробиологическая лаборатория и бактериологическая лаборатории (результаты контроля должны быть отражены в журналах установленных форм).

    Весь  технологический процесс контролируется Мастером участка. Контроль проводится за соблюдением рецептуры в строгом соответствии с нормативной документацией.

    Ежемесячно  Начальник лаборатории составляет отчет о количестве  партий принятого  сырья и проведенных исследованиях.  О количестве партий сырья не принятых  из-за несоответствия  требованиям  ГОСТа и требованиям предприятия. Информация в электронном виде передается Директору по качеству и Начальнику управления качеством.

    Контроль  выполнения

    За  правильное выполнение данной процедуры  несёт ответственность Начальник  лаборатории;

    При обнаружении нарушений в соблюдении требований процедуры Начальник  лаборатории проводит анализ ситуации, в результате которого может предпринять  следующие действия:

    Если  нарушение связано с недостаточным  знанием и пониманием процедуры  нарушителем, проводит с ним разъяснительную  работу;

    Если  нарушение связано с недобросовестным выполнением своих должностных  обязанностей, составляет служебную  записку на имя  директора по качеству для принятия мер;

    Если  нарушение является систематическим, но не по вине лаборанта, разрабатывает  изменения данной процедуры;

    На  усмотрение Начальника лаборатории  на провинившегося сотрудника могут  быть наложены штрафные санкции в  размере:

    a) За невыполнение распоряжений начальника лаборатории от 10 до 100 % премии;

    b) За нарушение правил проведения исследований от 10 до 100% премии.

    Особое  внимание при контроле производства лекарственных средств обращается на соблюдение рецептуры и  правильность приготовления аскорбиновой кислоты с добавлением глюкозы.

    Контроль  качества продукции в соответствии с установленными требованиями осуществляется следующим образом:

     - контролеры качества осуществляют  контроль выпускаемой продукции  на протяжении всего производственного  процесса (контроль внешнего вида  продукции, согласно «паспорта  качества внешнего вида продукции»:герметичность ампул, объем наполнения, качество раствора);

    - лаборатория службы качества  осуществляет контроль качества  готовой продукции согласно  «Процедура оценки качества готовой продукции».

    - технологи службы качества контролируют  соблюдение технологии на протяжении  всего производственного процесса, записи отражены в «Контрольные листы регистрации отклонений». 
 
 
 

    2.4. Комплексная экспертиза качества

    2.4.1. Идентификация образцов

    Процедура идентификации объекта производится преимущественно сенсорными приёмами с привлечением в отдельных случаях  физико-химического анализа.

   Идентификация проводится  в соответствии с  ТУ 2123-009-47509455-2008 по маркировке образца. Результаты идентификации приведены в таблице 1.

    Таблица 1. Идентификация  образцов продукта

    По  результатам идентификации можно  сделать вывод, что образцы аскорбиновой кислоты с глюкозой полностью соответствуют требованиям, указанным в нормативной документации. 
 
 
 
 

    2.4.2. Определение органолептических показателей качества

    Органолептический метод оценки качества лекарственных  препаратов основан на анализе восприятии органов чувств (зрения, обоняния) без  применения измерительных приборов. Однако в целом о качестве лекарственных  препаратов нельзя судить только на основании  измерительных или органолептических  методов оценки, они должны дополнять  друг друга.

    Определение органолептических показателей, объема наполнения определяют по ТУ 2123-009-47509455-2008.

    Результаты  органолептических исследований по показателям перекиси водорода представлены в таблице  2. 

Таблица 2. Органолептические показатели

 

    По  итогам органолептической оценки было отмечено, что образец аскорбиновой кислоты с добавлением глюкозы полностью соответствует заявленным в нормативной документации требованиям.

    2.4.3 Определение физико-химических показателей

    Для подтверждения качества перекиси водорода были использованы такие показатели как:

    - подлинность (ВЭЖХ);

    - средняя масса и однородность  по массе;

    - распадаемость;

    - количественное определение:

    - микробиологическая чистота

    В результате проведённых исследований можно сделать вывод, что по физико–химическим показателям образцы перекиси водорода соответствуют требованиям нормативной документации, может быть реализована в торговой сети без ограничений.

    2.4.4 Определение показателей  безопасности

    Микробиологический  контроль осуществляется Ветеринарной службой на такие показатели как  КМА-ФАнМ; БГКП (колиформы); патогенные, в том числе сальмонеллы; дрожжи; плесени.

    За  время прохождения практики вспышек  по не соответствию  микробиологическому  требованиям не было. В случае  превышения требуемых норм, данная партия продукции подлежит списанию, на рынок не выводится.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 

    3. Экономическая эффективность  производства аскорбиновой кислоты с глюкозой.

    При описании экономической эффективности  использовались годовые отчеты предприятия за 2010-2011г.

    Экономическая эффективность рассчитана по общепринятой методики с учетом затрат и реализованных цен по ЗАО ПФК «Обновление» в ценах 2011г. 

    Таблица 3. Динамика затрат на производство перекиси водорода