Новосибирский государственный аграрный университет

ФГОУ  ВПО Биолого-технологический институт

Кафедра технологии производства , производства и экспертизы

сельскохозяйственной  продукции

 
 

ОТЧЕТ

о производственной (преддипломной) практике на

 ЗАО  «ПФК Обновление»

(указать  полное название предприятия,  лаборатории, НИИ и т.д.) 
 

по специальности 200503  «Стандартизация и сертификация» 

(фармацевтическая  промышленность) 
 

Студентка : 4 курса, гр. 2435

Черемисина  У.А.

Руководитель  практики:

Начальник производства

Розова Ирина Павловна  
 
 

         

Новосибирск 2011

Дневник

прохождения производственной практики

 
 
 
 
 
 
 
 
 

    Введение

    Лекарственные средства являются такой продукцией, качество которой потребитель не может оценить самостоятельно. Поэтому  гарантия качества, эффективности и  безопасности лекарственных средств  является одной из основных задач  государства в области охраны здоровья населения. 
В развитых странах эта гарантия осуществляется путем проверки и оценки безопасности, эффективности и фармацевтических свойств (фармацевтических аспектов качества) на всех этапах жизненного цикла препарата, включая его создание, разработку, испытания, производство, распределение и потребление. В этих целях на каждом этапе применяются соответствующие стандарты, требования и формы контроля. Для большей эффективности стандарты и формы контроля увязаны между собой. 
         На этапе производства важнейшим стандартом являются Правила надлежащей производственной практики (GMP). Это неотъемлемый элемент современной контрольно-разрешительной системы в сфере обращения лекарственных средств, не менее важный, чем, например, фармакопея или регистрация лекарственных средств. Их необходимость определяется усложнением производства фармацевтических препаратов и появлением новых факторов риска выпуска недоброкачественной продукции. Речь идет о неоднородности внутри серий, связанной с крупномасштабным производством, а также о терапевтически важных свойствах лекарственных средств, неопределяемых фармакопейными методами (стабильность, биодоступность, непредвиденные примеси и другое). Идеологической основой концепции GMP является общепризнанное на мировом уровне представление о том, что качество фармацевтических препаратов не может быть обеспечено только путем испытаний готовой продукции; оно должно создаваться в процессе производства.

     
 
         На отечественных  фармацевтических предприятиях  до начала 90-х годов действовала  развитая система отраслевых  документов, регламентировавшая организацию  производства и контроля качества  лекарственных средств, включая  ведение технологических процессов.  Эта система, однако, уступала  правилам GMP в части комплексности. 
Сегодня в России имеется более 550 предприятий—производителей лекарственных средств. Следует учитывать, что перед распадом СССР было зарегистрировано всего 44 предприятия. Таким образом, видно, что большая часть предприятий была организована в последнее десятилетие. 
         По общему мнению, введенный в 1999 г. в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)” соответствует основным требованиям GMP ЕС, ВОЗ и ряда ведущих стран. Однако в отличие от международных правил GMP ОСТ не содержит приложений, отражающих специфические требования к производству различных групп лекарственных средств или подробно описывающих отдельные положения документа. В связи с особой важностью стерильных лекарственных средств, дополнительные требования по организации их производства изложены в конце ряда разделов. Однако ОСТ 42-510-98 не следует рассматривать как окончательный документ. Он подлежит периодической корректировке и дополнению по результатам внедрения, что соответствует мировой практике. 
         Внедрение национальных правил GMP обуславливает проведение работ по пересмотру и корректировке норм и правил, касающихся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности. В связи с этим проведен анализ действующей отечественной нормативной документации (более 100) и сравнение ее с действующими нормативными и директивными международными документами. Разработана концепция дальнейшей работы с основными отечественными нормативами, предусматривающая гармонизацию отечественных и международных документов и использование международных документов с минимально необходимой адаптацией. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

    

1. Анализ  деятельности фармацевтической компании ЗАО ПФК  «Обновление»
1. Историческая справка

    ЗАО ПФК «Обновление» было основано в 1997г. ПФК «Обновление» — это компания, которая начинала свою деятельность в Сузунском районе, а сейчас работает на бывшей площадке завода медпрепаратов. По йоду и зеленке она, пожалуй, монополист в России, выпускает все 100 процентов этого вида лекарств, производит еще большую линейку новых медицинских растворов. Эта компания сегодня не только одна из лучших в России. По качеству она на уровне передовых зарубежных фармацевтических компаний. До 2008 года компания выпускала в основном только твердые лекарственные средства (таблетки). С 2008 года было приобретено новое оборудование по производству и розливу стерильных препаратов. В ближайшее время планируется запуск производства водно-спиртовых растворов.

2. Материально – техническая база

    Территория  компании подразделяется на 2  основные зоны:

    1) Административное здание 

     2) Производственную, где расположены здания основного производства.

    К  производственным помещениям относятся:

    - цех готовых лекарственных средств

    - цех стерильных стерильных лекарственных средств

    Кроме этих цехов имеются и другие помещения, такие как:

    - складские помещения;

    - административно – бытовые помещения;

    - моечная производственного инвентаря и оборудования;

    - моечная оборотной тары.

    Бытовые помещения для работников производственных цехов оборудованы по типу санпропускника. 
 

    В состав бытовых помещений компании входят:

    - гардеробные верхней, домашней, рабочей и санитарной одежды;

    - прачечная;

    - помещения для приёма грязной санитарной одежды;

    - душевые;

    - туалет;

    - раковины для мойки рук;

    Персонал  предприятия

    Кадровая  политика  компании  направлена на обеспечение стабильной и ритмичной  работы, что является залогом благосостояния работников, развития социальной сферы  и, следовательно, улучшения качества выпускаемой продукции.

    Кадровая  политика

    Кадровая  политика - система осознанных, сформулированных и закрепленных правил и норм, приводящих человеческие ресурсы в соответствие с ценностями и долговременной стратегией Компании.

    Сотрудники  компании – основа ее конкурентного  преимущества.

    Цель  Кадровой политики – обеспечение  оптимального баланса процессов  обновления и сохранения численного и качественного кадрового состава  Компании в соответствии с потребностями  самой организации, требованиями действующего законодательства и состоянием рынка  труда.

    Кадровая  политика основана на следующих принципах:

    • Принцип эффективности.  Каждое действие и решение любого сотрудника Компании должно быть оценено с позиции оптимального соотношения требуемых ресурсов и конечного результата. При этом у Компании нет задачи экономии ради экономии. Речь идет об эффективном распределении ресурсов в пользу решения задач, приносящих максимальный результат.

    • Принцип единства методологий.  Все персонал-технологии работают на обеспечение Компании персоналом, соответствующим единой модели компетенций, актуальной для каждой категории должностей и этапа развития Компании.

    • Принцип дифференциации.  Компания выделяет группы сотрудников и должностей, являющиеся ключевыми для достижения стратегических целей; Компания понимает значимость и вклад уникальных специалистов в своей области и, если необходимо, формирует индивидуальную систему мотивации.

    • Принцип превентивности (упреждающего воздействия).  

    При принятии решений в области управления персоналом (по изменению численности, изменению системы оплаты труда, внедрении новых политик и  процедур и т.п.) Компания планирует  свои действия, учитывая все возможные  последствия (в том числе, нежелательные).

    • Принцип взаимной ответственности

    Компании  и сотрудников. Ответственность  Компании - в постановке ясных целей, предоставлении ресурсов и возможностей для их достижения. Ответственность  сотрудников - достигать требуемого результата, используя предоставленные  Компанией ресурсы и возможности.

    • Принцип непрерывного развития.  Компания всегда открыта новому и готова к изменениям. Мы изучаем чужой позитивный опыт, но применяем на практике только после адаптации под реальные условия и цели Компании.

    • Принцип единства политик, процедур, стандартов деятельности и систем управления.  

    Правила, стандарты, принципы компании являются общими и обязательными для всех подразделений и сотрудников. Каковы бы ни были заслуги конкретных сотрудников, компания не предоставляет им права  устанавливать собственные стандарты, правила и ценности внутри отдельного подразделения. Тем не менее, для  развития и улучшения деятельности компании обоснованная инициатива в  части внедрения новых стандартов и процедур приветствуется.

      Хотелось бы так же отметить, что созданы условия для совершенствования  и повышения квалификации работников: на семинарах, тренингах и обучении  непосредственно на предприятии  силами своих специалистов и  с участием приглашённых из  других фирм. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

    1.3. Управление интеллектуальной собственностью и использование технологий 

    В производстве лекарственных средств  коллектив компании руководствуется  действующими ФСП, техническими условиями, разработанными для компании и утвержденными  в установленном порядке. Кроме  того, используются передовые технологии ведущих зарубежных фирм, занятых  производством лекарственных средств. Компания оснащена современным высокопроизводительным оборудованием, позволяющим выпускать  продукцию высокого качества, отвечающую самому взыскательному вкусу.

Для организации  современного фармацевтического производства

в соответствии с международными правилами производства

 лекарственных средств "Good Manufacturing Practice for Medicinal

Products" (GMP) с начала 2004г. компания осуществляет

масштабный  инвестиционный проект. 

Созданное уже  в ближайшее время производство не будет иметь 

аналогов в  регионе ни по объему выпуска (до 404 млн.ед. ГЛС в год), ни