Отчет по практике в ЗАО ПФК «Обновление»

    В ключевых процессах, там, где это  необходимо, выделены контрольные и  контрольно-критические  точки процессов. Определены критерии и методы оценки показателей. Результаты оценивания заносятся  в Контрольные листы регистрации  отклонения производственных процессов.

    Контроль  качества сырья и готовой продукции  осуществляется службой качества на базе собственной лаборатории. Процесс  оценки качества готовой продукции  регламентирован  документом процедура  оценки качества готовой продукции. 

    Компания  предпринимает меры для сохранения соответствия продукции в ходе внутренней обработки и в процессе доставки к месту назначения.

    В компании осуществляется идентификация  продукции, оборудования, приборов, средств  измерения и контроля, документов, помещений, обеспечивающая прослеживаемость использования или местонахождения объекта.

    Идентификация осуществляется различными способами  и средствами, позволяющими отделить данный объект от остальных. Например: навешиванием ярлыков, бирок, размещением в специальных зонах: зона брака, зона хранения, записи в журналах, протоколах, нанесением  штампа, кодированием и т.д.. Способы и средства идентификации определяются нормативными, технологическими, методологическими документами.

    Статус  проведения мониторинга и измерений  продукции подтверждается маркировкой  установленной нормативным документом на продукцию, нанесением штампа в сопроводительные документы, паспортами, сертификатами, актами, протоколами, записями в журналах, размещением (изоляцией).

    В случае возникновения несоответствий предпринимаются корректирующие действия согласно документированной процедуре  корректирующих действий.

    Мониторинг  и измерение продукции.

    Мониторинг  и измерение характеристик продукции  осуществляется на всех этапах жизненного цикла согласно запланированным  мероприятиям.

    В компании  регулярно осуществляется мониторинг и измерение характеристик  продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции потребителей и нормативных документов.

    Эти действия осуществляются на всех стадиях  жизненного цикла продукции:

    а) закупок (отдел снабжения, служба качества),

    б) производства (изготовления) (служба качества),

    в) контроля готовой продукции (лаборатория, служба качества);

    г) оборудования.

    Доказательства  соответствия продукции установленным  критериям документируются и  сохраняются в соответствии с  процедурами. 

    1.11. Организация и  порядок  проведения  контроля в производственном  процессе

    Контроль  качества продукции в соответствии с установленными требованиями осуществляется следующим образом:

     - контролеры качества осуществляют  контроль выпускаемой продукции  на протяжении всего производственного  процесса (контроль внешнего вида  продукции, согласно «стандартам  внешнего вида продукции»);

    - лаборатория службы качества  осуществляет контроль качества  готовой продукции согласно процедуре  оценки качества готовой продукции.  
 
 
 

    - технологи службы качества контролируют  соблюдение технологии на протяжении  всего производственного процесса, записи отражены в контрольных  листах регистрации отклонений;

     - мониторинг стабильности качества  продукции осуществляется, в том  числе, посредством проведения  постоянных внутренних и внешних  дегустаций продукции, организуемых  среди сотрудников компании

    Свидетельства соответствия критериям приемки  документируются, поддерживаются в  рабочем состоянии и указаны  в соответствующих документированных  процедурах.

    В случае если результаты не достигают запланированных параметров, разрабатываются корректирующие мероприятия с целью устранения причин несоответствий.

    Выпуск  продукции (реализация) не осуществляется до тех пор, пока не выполнены полностью  и результативно все запланированные  действия.

    Управление  несоответствующей продукцией.

ЗАО ПФК  «Обновление» обеспечивает уверенность  в том, что продукция, не соответствующая  установленным к ней требованиям  идентифицируется и находится под  управлением, обеспечивающим предотвращение ее непреднамеренного использования  или поставки.

    Такое управление, а также соответствующая  ответственность и полномочия в  отношении действий с несоответствующей  продукцией определены в положении  «Управление несоответствующей  продукцией».

    Действия  с несоответствующей продукцией включают в себя:

    а) принятие мер по исключению использования  данной продукции по ее первоначальному  предназначению путем отделения  и идентификации,

    б) принятие мер по устранению несоответствия путем полной или частичной переработки,

    в) проведение повторной проверки продукции  после устранения несоответствия.

    Анализ  данных.

    В компании проводится сбор и анализ данных, полученных в результате измерений, оценки процессов и т.д. для того, чтобы сопоставить реальные результаты деятельности с планами, целями и  задачами в области качества, а  также выявить области для  улучшения и произвести оценку Системы  менеджмента качества.

    Анализ  данных проводится с целью получения  информации относительно:

    - удовлетворенности и (или) неудовлетворенности  потребителей продукцией;

    - соответствия требованиям к продукции;

    - поставщиков;

    - характеристик и тенденций процессов  и продукции;

    Сбор  данных для оценки и анализа пригодности  и результативности СМК проводится менеджерами соответствующих служб. Поступившие данные передаются для  анализа (в устной либо письменной форме) Директорам блоков, уполномоченному  по качеству.

    В компании обеспечиваются условия для  непрерывного повышения результативности Системы менеджмента качества путем  реализации Политики и целей в  области качества, проведения анализа  данных, внутреннего аудита, принятия корректирующих и предупреждающих  действий, анализа со стороны руководства.

    Корректирующие  мероприятия

    В компании осуществляются действия по устранению причин несоответствий с  целью их предотвращения.

    Корректирующие  действия адекватны характеру выявленных несоответствий и принимаются на всех этапах жизненного цикла продукции.

    Разработана и внедрена «Процедура корректирующих действий», в которой установлены  действия, их последовательность, ответственность  и требования относительно:

    а) анализа несоответствий, включая  жалобы потребителей,

    б) установления причин несоответствий,

    в) оценки необходимых действий для  предотвращения повторного возникновения  несоответствий,

    г) разработки и реализации необходимых  мероприятий,

    д) записи результатов предпринятых действий (пункт 4.2.4 стандарта ISO 9001:2000),

    е) анализа и оценки корректирующих действий.

    Предупреждающие действия

    В компании разработана и внедрена «Процедура предупреждающих действий».

    Данная  процедура устанавливает действия, их последовательность и ответственность, направленные на исключение причин и  адекватные характеру потенциальных  несоответствий для предупреждения их появления.

    Документ  устанавливает требования относительно:

    а) выявления потенциальных несоответствий и их причин,

    б) оценки необходимости в действиях  по предотвращению возникновения несоответствий,

    в) определения и реализации необходимых  действий,

    г) регистрации результатов предпринятых действий (пункт 4.2.4 стандарта ISO 9001:2000),

    д) анализа предпринятых действий.

    Методы  контроля:

    - визуальная оценка качества сырья  и готовой продукции, а также  упаковки ее по внешним признакам;

    - органолептическая оценка – определение  внешнего вида, прозрачность, цвет  раствора;

    - контроль методами физико-химического  и биохимического анализа, которые  применяют для определения качественных  показателей сырья, материалов  и готовой продукции, предусмотренных  нормативно-технической документацией, а также для суждения о правильности ведения технологического процесса;

    - бактериологический контроль, который  производится для окончательного  заключения о доброкачественности  и безопасности сырья, вспомогательных  материалов и готовой продукции,  а также для контроля технологических  процессов и в первую очередь,  тех операций, от правильности, проведения  которых в значительной степени  зависит качество выпускаемой  продукции, её санитарное благополучие  и безопасность.

    Основным  методом контрольных проверок является выборочный контроль по каждому установленному нормативно-технической документацией  контролируемому параметру.

    В процессе производства, хранения и  отгрузки продукции проводится повседневный (текущий), производственный, периодический (плановый) и летучий контроль.

    Повседневный (текущий) – выполняется мастерами, технологами производственных участков, управления гарантии качества и включает в себя проверку соблюдения технологической дисциплины на основных операциях изготовления продукции.

    Периодический  (плановый) – специалистами других подразделений, привлеченных к проверкам, согласно программе (плану), графикам производственного контроля. Для проведения плановой проверки руководство цеха выделяет своего представителя.

    Летучий – осуществляется с целью обеспечения высокого уровня технологической дисциплины, улучшения санитарного состояния и выпуска безопасной продукции высокого качества. Летучий контроль является выборочным и дополняет основной вид контроля – текущий, его осуществляют специалисты УГК. 
 
 

Аскорбиновая  кислота с добавлением  глюкозы

1. Краткая характеристика объекта исследования

    ЗАО ПФК «Обновление» - один из производителей лекарственных средств, доступных  по цене и аналогов импортных лекарств. В 2008 году компания запустила новую  линию по производству жидких лекарственных  средств, к которым и относится  исследуемый препарат. Перекись водорода выпускается в удобной контурной ячейковой упаковке по 10,20,30 таблеток.

2. Технологический процесс  аскорбиновой кислоты с добавлением глюкозы

    Технологический процесс аскорбиновой кислоты с добавлением глюкозы определена в соответствии с технологической инструкцией:

                                ↓

                                 ↓