Контрабанда

Следовательно, одной из мер, которую предлагают реализовать на межгосударственном уровне – это противодействие развитию Интернет-торговли медикаментами. Лекарства – особый товар. Это не бытовая техника, и даже не продукт питания. Медицинские препараты должны, во-первых, храниться определенным образом. Во-вторых, их отпуск должен осуществляться только специалистом, который даст необходимые объяснения по применению.

По данным Всемирной Организации  Здравоохранения на мировом уровне число инцидентов, выявленных в 2012 г., увеличилось до 2000 и более, т.е. превышает 5 случая в день, что представляет собой увеличение почти в 10 раз по сравнению с 2002 г. Такой рост, возможно, отражает улучшенное выявление, но может также свидетельствовать об увеличении масштабов этой проблемы.

Производство и сбыт фальсификатов  приобрел глобальный характер. По мнению многих зарубежных специалистов, основная часть фальсифицированных лекарственных  средств попадает на мировой рынок  из Индии и Китая.²⁵

Однако мировое профессиональное сообщество не до конца осознало уровень  угрозы, которую представляет некачественное лекарственное средство. В большинстве  стран фальсификация лекарственных  средств рассматривается как  проблема охраны интеллектуальной собственности  или прав владельцев торговых марок. Имеющееся законодательство в этой области во многих государствах устарело на 50 лет. В ряде стран строгость  преследования фальсификаторов  лекарств соответствует наказаниям при нарушении авторских прав.

Только в 16 государствах имеются законодательные положения, включающие медикаменты в число  товаров, упомянутых в связи с  угрозой фальсификации. В сфере  контроля за соблюдением официальных  требований основными проблемами являются: нехватка подготовленных инспекторов  и химиков-аналитиков, коррупция  в надзорных органах и недостаточное  международное сотрудничество. При противостоянии риску, связанному с некачественными и фальсифицированными лекарствами еще более важными становятся совместные научные работы, современные стандарты и скоординированное противодействие.

Нужна простая и в то же время оперативно работающая система обмена информацией и принятия мер в чрезвычайных ситуациях, возникающих в результате случайной или намеренной фальсификации медикаментов и их ингредиентов. В целях повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств, необходимо интенсифицировать работы по созданию современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе России и организации на их базе передвижные экспресс-лаборатории. В перспективе необходимо будет иметь такие лаборатории во всех регионах Таможенного союза.

Согласно недавно принятому  Федеральному Закону от 12.04.10 года «Об обращении лекарственных средств», в 2014 году отечественная фармацевтическая промышленность должна перейти на стандарты GMP (Good Manufacture Practice – надлежащая производственная практика). Внедрение таких стандартов усилит входящий и исходящий контроль за деятельностью производителей. Дорогие по своей сути стандарты GMP сделают финансово неинтересным производство некачественной и фальсифицированной продукции.²⁶

2.2 Общие положения  и понятие об экспертизе лекарственных  препаратов

Лекарственные средства, лекарственные препараты, медикаменты, лекарства - вещества или смеси веществ синтетического или природного происхождения в виде  лекарственной формы, применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Перед употреблением в  медицинской практике лекарственные  средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению.

Изучение лекарственных  средств производится путем химического анализа, фармакологических исследований и клинических наблюдений; при этом определяются действующие начала, вещества и его основные качественные показатели: органотропность или паразитотропность лекарства, то есть преимущественное его действие на те или другие органы больного или же на возбудителей заболевания (на бактерии, паразитов и т. п.); наличие «побочного» (нежелательного) действия; способность лекарства вызывать у некоторых лиц особую к себе чувствительность (например заболевание насморком и появление тошноты от ничтожных количеств ипекакуаны). ²⁷

Количественными показателями для лекарственного средства устанавливаются: смертельная доза (обычно вычисляемая  на 1 кг живого веса животного или человека), переносимая (толерируемая) доза и лечебная доза. Переносимые дозы (или несколько меньшие для осторожности) для многих лекарств узакониваются в виде максимальных доз или т. н. высших приёмов. Отношение смертельной дозы к лечебной называется «терапевтическим индексом» лекарственного средства, так как чем больше это отношение, тем свободнее можно назначать лекарство.

Существует несколько  классификаций, основанных на различных  признаках лекарственных средств:

• по химическому строению (например соединения-производные фурфурола, имидазола, пиримидина и другие)
• по происхождению — природные, синтетические, минеральные
• по фармакологической группе — наиболее распространенная в России классификация, основана на воздействии препарата на организм человека
• нозологическая классификация — классификация по заболеваниям, для лечения которых используется лекарственный препарат
• анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATХ) — международная классификация, в которой учитывается фармакологическая группа препарата, его химическая природа и нозология заболевания, для лечения которого предназначен препарат.

Сырьём для получения лекарственных  средств служат:

• растения (листья, травы, цветы, семена, ягоды, кора, корни) и продукты их обработки (жирные и эфирные масла, соки, камеди, смолы);
• животное сырьё — железы и органы животных, сало, воск, тресковая печень, жир овечьей шерсти и другое;
• ископаемое органическое сырьё — нефть и продукты её перегонки, продукты перегонки каменного угля;
• неорганические ископаемые — минеральные породы и продукты их обработки химической промышленностью и металлургией (металлы);
• всевозможные органические соединения — продукты крупной химической промышленности.²⁸

Государство достаточно жёстко регулирует обращение лекарственных средств. Основным документом, регламентирующим вопросы оборота лекарственных средств, на 2012 год является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (принят ГД ФС РФ 24.03.2010). Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов № 3-ФЗ от 08.01.03.2012 «О наркотических средствах и психотропных веществах», № 2300-1 «О защите прав потребителей», № 122-ФЗ от 21.11.2011 «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», № 128-ФЗ от 13.03.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и других.²⁹

В законе о лекарственных средствах  разграничиваются понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство». Согласно закону, «лекарственное средство» — более общее понятие, к средствам относятся также и субстанции. Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Все лекарственные средства, используемые на территории России, должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченном федеральным органе исполнительной власти — Росздравнадзоре, который ведет государственный реестр лекарственных средств. ³⁰

Производство разрешенных лекарственных  средств должно соответствовать  требованиям ГОСТ, принятого в 2010 году. Данный ГОСТ соответствует международному стандартуGMP. Все фармацевтические предприятия России обязаны перейти на требования этого ГОСТ к 2014 году.

Продажа лекарственных средств (в  отличие от биологически активных добавок) осуществляется только аптечными учреждениями (аптеки, аптечные киоски), имеющими соответствующую лицензию.

Обращение лекарственных средств  регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно  обновляют список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень наркотических средств и др.³¹

2.3 Оборот  лекарственных  препаратов на территории РФ

В последние годы потребительский  рынок Российской Федерации стал насыщаться фальсифицированными лекарственными и фармацевтическими препаратами, изготовленными с нарушением технологического процесса, а также реализуемыми с  незаконным использованием товарного  знака. Применение таких препаратов приводит к серьезным последствиям для населения. Российский потребитель, приобретая фальсифицированные лекарственные  препараты, несет не только материальные потери, но и ставит под угрозу свое здоровье.

По данным Министерства здравоохранения  Российской Федерации, количество поддельных лекарств, реализуемых на внутреннем рынке, возросло за последние четыре года в десять раз и составляет в настоящее время 2,7 – 7,0%. Этот показатель неуклонно растет. Объем незаконного  оборота составляет, по данным экспертов, 20 – 30 млн. долларов США. При этом 60% поддельных препаратов производится предположительно в России, остальные импортируются  из Индии, Китая, стран Юго-Восточной  Азии, 60% из общего числа подделок имитируют  продукцию российских компаний. Из современной номенклатуры лекарственных  средств подделке чаще всего подвергаются антибиотики (35% от общего числа) и гормональные препараты (20%). По данным независимых  экспертов, около 12% подделок выявляется вследствие смерти пациентов после  приема препаратов. 

В настоящее время в  сфере производства лекарственных  и фармацевтических препаратов отечественных  производителей насчитывается около 600, из них крупных - 60, иностранных - 240 компаний, оптовых реализаторов - 7000. На сегодняшний день Минздравом России выдано более 45 тыс. лицензий на изготовление и распространение лекарственных средств. 

Распространение поддельных лекарственных и фармацевтических препаратов также создает отрицательные  экономические и политические последствия  для страны. Складывающаяся ситуация ставит под сомнение государственную  систему сертификации и контроля качества медикаментов, негативно сказывается  на настроении российских и зарубежных производителей, затрудняет приток в  Россию иностранных инвестиций, вследствие чего государственный бюджет не получает миллиарды рублей, которые оседают  в теневом бизнесе, укрепляя организованную преступность и криминализируя общество. ³²

В целях выявления и  пресечения фактов изготовления и сбыта  фальсифицированной фармацевтической продукции, а также реализации лекарственных  средств с истекшим сроком годности в ноябре 2001 г. силами милиции общественной безопасности с участием подразделений  криминальной милиции и специалистов органов здравоохранения было проведено  оперативно-профилактическое мероприятие  «Фармаколог». В ходе мероприятия  было проверено 35 тысяч медицинских  и фармакологических предприятий  и учреждений, а также коммерческих структур, действующих в этой сфере. В результате проверок выявлено более 300 преступлений. 

Кроме того, из оборота изъяты непригодные к употреблению товары медицинского назначения на общую сумму  около 2 млн. рублей, значительная часть  которых представляет опасность  для жизни и здоровья потребителей, ликвидирован ряд нелегальных производств  фармацевтической продукции. 

У фирм-производителей лекарственных  средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход  владельца патента. В качестве примера  можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и ничего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10 раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

Впервые в законодательстве прописывается такая важная составляющая, как мониторинг безопасности лекарственных  средств - фармаконадзор. Его основной задачей является обеспечение безопасности уже обращающихся на рынке препаратов путем выявления ранее неизвестных нежелательных реакций, а также фальсифицированных препаратов.³³

Несомненно, что развитие системы профессионального контроля позволит более продуктивно вести борьбу с подделками. Однако компании-производители из-за опасения снижения объемов продаж не заинтересованы в огласке информации о подделках производимой ими продукции и зачастую ограничиваются собственными расследованиями и мероприятиями по защите от дальнейших подделок. Вместе с тем совместная работа производителей, лечебных учреждений, региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств, Росздравнадзора и органов МВД могла бы значительно повысить эффективность выявления фальсифицированных препаратов. Возможно, что предусмотренная новым законом ответственность субъектов обращения лекарственных средств за несообщение или сокрытие сведений о случаях побочных действий позволит отчасти решить эту проблему.