Дезинфицирующие средства, используемые в аптеке

Общее микробное число является косвенным показателем, так как характеризует общее содержание микроорганизмов в воде без их качественной характеристики.

Размножение сапрофитной микрофлоры в системе предварительной подготовки воды для фармацевтических целей может явиться причиной вторичного загрязнения воды. При этом накопление биомассы создает дополнительные условия для размножения индикаторных, условно-патогенных и патогенных микроорганизмов.

Особое значение данный показатель приобретает при ежедневном контроле качества воды в одной и той же точке. Внезапное возрастание общего микробного числа (даже в пределах нормы) является сигналом для поиска причины загрязнения.

2. АСЕПТИКА. Требование к соблюдению условий асептики.

Асептика — установленный режим работы, включающий в себя ряд организационных мероприятий, минимизирующих возможность попадания микроорганизмов в лекарственные препараты на всех этапах их производства.

При изготовлении лекарственных форм, не переносящих термическую стерилизацию, особенно строго контролируется соблюдение условий асептики. Для растворов термолабильных веществ, эмульсий, взвесей это единственный способ достижения состояния, близкого к понятию стерильного.

Лекарственные препараты должны изготавливаться в асептических условиях. Убитые при стерилизации микроорганизмы и продукты их метаболизма, оставшись в лекарственном препарате, придают ему свойство пирогенности. Пирогены, введенные парентерально в составе раствора, могут вызвать целый ряд нежелательных реакций в организме человека — озноб, повышение температуры, цианоз. Кроме внешних проявлений, возможны патологические изменения в работе внутренних органов, нарушение обменных процессов (дисфункция сердечно-сосудистой системы, нарушение углеводного обмена, изменение лейкоцитарной формулы, кровоизлияния и некрозы в тканях внутренних органов).

Чем выше микробная контаминация исходного раствора, тем выше количество пирогенных веществ в готовом препарате. Наиболее опасна в этом отношении грамотрицательная микрофлора. На внешней мембране этих бактерий находится вещество липополисахаридной природы, которое и является активной частью пирогенного комплекса. Удаление пирогенов из готовых препаратов — энергоемкий и технически сложный процесс (в условиях аптеки он в подавляющем большинстве случаев невыполним), поэтому одной из наиглавнейших задач, стоящих перед производителями вышеперечисленных лекарственных форм, является достижение условий асептики на различных стадиях технологического процесса.

Впервые в России в лабораторных условиях разработал технологию асептического изготовления стерильных растворов в запаяных стеклянных сосудах петербургский фармацевт, профессор А.B. Пель в 1885 г.

Соблюдение условий асептики представляет собой целый комплекс мероприятий, взаимосвязанных друг с другом.

Каждый этап этих мероприятий должен быть досконально выполнен, так как невыполнение или ошибочное выполнение одного из этапов уничтожает результат всего технологического процесса.

К источникам микробной контаминации лекарственных препаратов относятся помещение, воздух, вспомогательные и упаковочные материалы, лекарственные вещества, а также работающий персонал.

Требования к условиям процесса производства и хранения различных лекарственных форм регламентируются специальными приказами и правилами, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Выполнение производственных функций аптеки, основы техники безопасности и производственной санитарии отражены в приказе МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

В условиях промышленного производства лекарственных средств действуют требования ОСТа 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденного приказом МЗ РФ № 432 \ 512 от 03.12.1999 г., и ОСТа 42-505-96 «Стандарт отрасли. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание. Порядок разработки, согласования и утверждения».

В помещении, где изготавливаются лекарственные препараты в асептических условиях, должен соблюдаться высокий уровень чистоты. Комнаты моются теплой водой с мылом или моющими средствами (разрешенными Приказом МЗ РФ), производится дезинфекция и систематически удаляется пыль. Помещение оснащается приточно-вытяжной вентиляцией. У входа в асептический блок должны лежать резиновые коврики, которые ежедневно моют теплой водой и смачивают дезинфицирующим раствором (3%-ным раствором фенола или 1%-ным раствором формалина).

В комнате не должны находиться предметы, не имеющие отношения к процессу производства. Целесообразно в аптеках создавать асептические комплексы, сообщающиеся между собой таким образом, чтобы обеспечивалась строгая последовательность технологических процессов.

Такой комплекс включает в себя:

1)   моечную;

2)   стерилизационную для посуды;

3)   ассистентскую (асептическую);

4)   фасовочную (асептическую);

5)   стерилизационную для лекарственных препаратов;

6)   контрольно-маркировочную комнату.

Чистота воздуха в значительной степени влияет на технологический процесс.

Источники загрязнения воздуха:

1)   атмосферный или вентиляционный воздух;

2)  технологическое оборудование;

3)   поверхности помещения;

4)   обслуживающий персонал;

5)  спецодежда персонала;

6)   вспомогательные материалы.

В настоящее время внедряется использование боксов с ламинарным потоком стерильного воздуха, столы монтажные пылезащитные, а наряду с использованием бактерицидных ламп в асептическую комнату проводят нагнетание стерильного воздуха.

Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливают неэкранированные бактерицидные облучатели с мощностью 2—2,5 Вт на 1 м' объема помещения. Облучатели включают на 1—2 ч до начала работы в пустом помещении (без людей). В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные облучатели, которые устанавливаются на высоте 1,8—2,0 м от пола.

Экранированные облучатели должны быть мощностью 1 Вт на 1 м2 помещения при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей.

Уборка асептического блока с использованием дезинфицирующих средств проводится не реже 1 раза в смену. Асептический блок отделяется от остальных помещений аптеки шлюзами. Персонал, изготавливающий лекарственные препараты в асептических условиях, при входе в шлюз надевает специальную обувь, моет и дезинфицирует руки, надевает стерильный халат, четырехслойную марлевую повязку, шапочку (волосы тщательно убирают под нее) и бахилы.

Следует особое внимание уделить специальной одежде, которая служит преградой для попадания выделяемых персоналом аэрозольных частиц в окружающую среду.

Технологическая одежда должна изготавливаться из ткани с минимальным ворсоотделением и по возможности не иметь электростатического заряда.

Основным требованием к одежде работников асептического блока является стерильность и ежедневная замена перед началом работы.

Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120°С в течение 45 мин или 20 мин при 132°С. Хранят простерилизованный комплект в биксах не более 3 суток.

Лекарственные средства должны храниться в стерильных биксах и штангласах.

Стерильный вспомогательный материал хранят в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы должны быть использованы в течение 24 ч.

Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных препаратов в асептических условиях, составляет не более 24 ч.

Не последнее место занимает вопрос личной гигиены персонала асептических блоков.

Главным образом это касается тщательного мытья и обработки дезинфицирующими растворами хлоргексидина, хлорамина и другими рук персонала.

Важным условием является предварительная стерилизация жидких дисперсионных сред (растворителей), лекарственных и вспомогательных веществ, вспомогательных и упаковочных материалов (посуды, фильтров, ваты и др.). Все эти требования детально отражены в приказах МЗ РФ.

Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах и штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

3. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ

Для обеззараживания объектов в ЛПУ используют механические, физические и химические методы и средства.

Рис.1 Классификация методов и способов дезинфекции.

I МЕХАНИЧЕСКИЙ МЕТОД ДЕЗИНФЕКЦИИ

Механический метод дезинфекции не убивает микроорганизмы, он основан на удалении микроорганизмов, включая патогенные и условно-патогенные, с объектов. Это достигается путем фильтрации воздуха, воды через фильтры, изготовленные из специальных материалов (ткани, волокна, керамические фильтры и другие); обработки твердых и мягких поверхностей пылесосом, механической очистки объектов и др. Механическую очистку используют в качестве первого этапа обработки эндоскопов сразу после их применения. Она проводится с целью удаления с наружной и внутренней поверхности эндоскопов загрязнений. В результате хорошо проведенной очистки в значительной степени снижается их обсемененность микроорганизмами.

II ФИЗИЧЕСКИЙ МЕТОД

Физический метод дезинфекции обеспечивает гибель микроорганизмов за счет антимикробного действия физических дезинфицирующих агентов. К ним относятся высокая температура, ультрафиолетовое и ионизирующее излучения.

Высокая температура. Все патогенные и условно-патогенные микроорганизмы хорошо переносят низкие температуры, но относительно быстро погибают при температуре выше 100°С. Для дезинфекции объектов используют высокую температуру — кипячение в воде, обработка сухим горячим воздухом, водяным насыщенным паром или паро-воздушной смесью.

Кипячение в дистиллированной воде с добавлением 2% раствора натрия двууглекислого (пищевая сода) в течение 15 минут обеспечивает гибель на обрабатываемых объектах патогенных и условно-патогенных бактерий в вегетативной форме, микобактерий, вирусов, грибов. Для обеззараживания от спор сибирской язвы палочки необходимо кипячение не менее 45 минут. Кипячение рекомендуется использовать для обеззараживания белья, посуды, игрушек, изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, инструментов и других объектов, не изменяющих свои свойства при воздействии указанных выше режимов.

Сухой горячий воздух при температуре 160-180 °С вызывает гибель всех видов и форм микроорганизмов, поэтому в воздушных стерилизаторах он используется в качестве дезинфицирующего и стерилизующего средства объектов. При температуре 120 °С сухой горячий воздух в воздушных стерилизаторах может быть использован для дезинфекции чистых изделий медицинского назначения из стекла, металла, силиконовой резины, а также чистой столовой и чайной посуды.

Водяной насыщенный пар является наиболее активным дезинфицирующим агентом, т. к. он способен глубоко проникать в обрабатываемые обьекты и обеспечивает гибель всех видов микроорганизмов, включая споровые формы. В качестве дезинфицирующего средства он применяется в паровых стерилизаторах для дезинфекции и стерилизации под избыточным давлением; в паровых дезинфекционных камерах при температуре 100 °С и нормальном давлении; при температуре 104- 110 °С при избыточном давлении 0,02–0,05 МПа (0,2–0,5кгс/см. кв.); в паровоздушноформалиновых камерах в виде паровоздушной смеси при температуре 97-98 °С.  В паровых стерилизаторах водяной насыщенный пар используют под избыточным давлением Р=0,05 МПа (0,5кгс/см. кв.)и температуре 110±2 °С для обеззараживания изделий медицинского назначения, спецодежды, предметов ухода за больными, лабораторной посуды и др. В дезинфекционных камерах водяной насыщенный пар используют для обеззараживания одежды, книг, постельных принадлежностей, суконно-бумажного обмундирования, лабораторной посуды и других объектов.

Режимы обеззараживания с учетом устойчивости возбудителя, особенностей обрабатываемых объектов, дезинфицирующего агента, температуры, нормы и способа загрузки камеры обеззараживаемыми вещами, времени дезинфекционной выдержки приведены в «Инструкции по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинсекционных камерах», утвержденных Минздравом СССР 29 августа 1977 г.

Ультрафиолетовое излучение. Антимикробным действием обладают ультрафиолетовые лучи в интервале длин волн от 205 до 315 нм, источником которых являются бактерицидные ультрафиолетовые лампы разной мощности (15, 30, 60 Ватт). Ультрафиолетовые лучи наиболее активны в отношении бактерий и вирусов и малоактивны в отношении грибов и споровых форм бактерий.

Обеззараживание ультрафиолетовым излучением проводится путем использования бактерицидных облучателей, т.е. устройств, содержащих в качестве источника излучения одну или несколько бактерицидных ламп. Бактерицидные облучатели по конструкции и назначению бывают настенные, потолочные, передвижные, экранированные, неэкранированные и рециркуляционные. Неэкранированные разрешается применять только в отсутствие людей, экранированные ( кратковременно не более 15 мин.) в присутствии людей, а рециркуляционные — неограниченное время в присутствии людей. Поскольку каждая пылинка или песчинка препятствует доступу ультрафиолетовых лучей к микроорганизмам, то ультрафиолетовое излучение обеспечивает эффективное обеззараживание только чистого незапыленного воздуха и чистых поверхностей.