Правовое регулирование оборота лекарственных средств

    Производство  лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

    При вводе лекарственных средств  в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных  средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

    Производители лекарственных средств могут  осуществлять продажу лекарственных  средств или передавать их в установленном  законодательством Российской Федерации  порядке:

    1) другим производителям лекарственных  средств для производства лекарственных  средств;

    2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

    3) аптечным организациям, ветеринарным  аптечным организациям, индивидуальным  предпринимателям, имеющим лицензию  на фармацевтическую деятельность  или лицензию на медицинскую  деятельность;

    4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

    5) медицинским организациям и ветеринарным  организациям;

    6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

    Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

    1) на их первичной упаковке (за  исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

    2) на их вторичной (потребительской)  упаковке хорошо читаемым шрифтом  на русском языке указаны наименование  лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

    Фармацевтическая  деятельность

    Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

    Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

    Физические  лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего  или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Провизор

    Должностные обязанности. Осуществляет прием рецептов, требований медицинских организаций, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с действующими правилами, хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными правилами хранения. Изготавливает лекарственные средства. Проводит контроль качества поступающих и изготовленных в фармацевтической организации лекарственных средств, применяя все виды внутриаптечного контроля и фармацевтического анализа. Информирует врачей и население о наличии и применении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, проводит санитарно-просветительную работу по вопросам их применения среди населения. Участвует в оформлении заявки на получение, прием и распределение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

    Должен  знать: Конституцию Российской Федерации; законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации по вопросам фармации; фармацевтическое дело; организацию и экономику аптечной службы; нормативные и методические документы по технологии изготовления, контролю качества лекарственных средств, фармацевтическому порядку, санитарному режиму; маркетинг лекарственных средств и изделий медицинского назначения; методы получения и обработки научно-технической информации; основы функционирования бюджетно-страховой медицины и добровольного медицинского страхования; медицинскую этику; психологию профессионального общения; основы трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка; правила по охране труда и пожарной безопасности.

    Требования  к квалификации. Высшее профессиональное образование по специальности "Фармация", послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и  сертификат специалиста по специальности "Фармацевтическая технология", "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" без предъявления требований к стажу работы.

    Старший провизор - высшее профессиональное образование  по специальности "Фармация", послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "Фармацевтическая технология", "Фармацевтическая химия и фармакогнозия", стаж работы по направлению профессиональной деятельности не менее 5 лет.

    Правила оптовой торговли лекарственными средствами

    Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных  средств и организациями оптовой  торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

    Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

    1. Розничная торговля лекарственными  препаратами осуществляется аптечными  организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

    Аптечные  организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным  органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

    Аптечные  организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

     С 10 октября 2011 года в России отменяется перечень безрецептурных препаратов, сообщают информагентства со ссылкой  на Минздравсоцразвития. Это список лекарств, которые можно свободно приобрести в аптеке.

     Теперь  вопрос о свободной продаже того или иного лекарства будет  решаться на этапе экспертизы. Данные о препарате содержатся на упаковке и в инструкции к нему, поэтому  необходимости составлять отдельный  перечень – нет. Однако инструкция к препарату сама по себе не является нормативно-правовым документом. Поэтому представители фармацевтических компаний опасаются, что после подобного нововведения на рынке возникнет настоящая неразбериха.

     Если  раньше список безрецептурных препаратов висел на видном месте в каждой аптеке, и сотрудники и покупатели могли с ним сверяться, то теперь полную информацию можно найти только в реестре лекарственных средств.

     Следует также отметить, что за свободную  продажу лекарств, которые должны отпускаться только по рецепту врача, аптеки могут оштрафовать на 40 тысяч рублей