Правовое регулирование оборота лекарственных средств

    2) лекарственное растительное сырье;

    3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

    4) лекарственные препараты, предназначенные  для экспорта;

    5) радиофармацевтические лекарственные  препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

    Не  допускается государственная регистрация:

    1) различных лекарственных препаратов  под одинаковым торговым наименованием;

    2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

    8) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

    9) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

    10) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

    11) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

    Ценовая доступность лекарственных средств для населения и учреждений здравоохранения продолжает оставаться актуальной проблемой. Об этом свидетельствуют многократные изменения механизма ценообразования на лекарственные средства.

    Рост  мирового фармацевтического рынка в середине 1990-х гг. на 58% был обусловлен ростом объема предложения, на 37% - структурными сдвигами, т.е. появлением новых препаратов, и лишь на 5% - ростом цен. Тем не менее в рамках реформ национальных систем здравоохранения, которые готовятся или уже проводятся во всех индустриальных странах, особое место отводится механизмам снижения цен на медикаменты, так как существенную часть расходов на лекарственные средства (ЛС) оплачивает государство.

Контроль со стороны государства и страховых  организаций за установлением цен производителями осуществляется почти во всех странах Западной Европы. Установление цен производителями ЛС основывается на затратном методе. В цену продукции включается стоимость ингредиентов, расходы на производство, на рекламу и научную информацию, на упаковку, кредитование и прибыль, необходимую для дальнейшего развития предприятия

    Свобода экономической деятельности, гарантированная ст. 8 Конституции РФ, подразумевает и свободу ценообразования. Ограничение свободы производителя (продавца) в данном вопросе не только должно преследовать совершенно определенные экономические и социальные цели, но должно быть облечено в соответствующую юридическую форму.

    Правовая основа государственного регулирования цены заложена в п. 1 ст. 424 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ), где говорится, что в предусмотренных законом случаях применяются цены, устанавливаемые или регулируемые уполномоченными на то государственными органами. В остальных случаях цена должна устанавливаться соглашением сторон, что является отражением принципа свободы ценообразования [1, 3].

    В настоящее время Постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" установлено государственное регулирование цен на ЖНВЛС по Перечню, периодически утверждаемому Правительством РФ.

    В наибольшей степени государственный  контроль затрагивает отечественных  производителей ЛС. Для них, помимо регистрации цены на ЖНВЛС, государство  регламентирует методику отнесения  затрат на себестоимость. Так, например, лишь 5% затрат на маркетинг может быть отнесено на себестоимость продукции, а оставшиеся 95% покрываются из прибыли.

    Таким образом, в настоящее время цена на ЛС формируется из цены предприятия-изготовителя, снабженческо-сбытовой надбавки оптовых  структур и торговой надбавки аптеки.

    Органами  исполнительной власти субъектов Российской Федерации исходя из местных особенностей для обеспечения нормального  функционирования предприятий аптечной сети устанавливаются предельные размеры  торговых надбавок к ценам на ЛС и изделия медицинского назначения отечественного и импортного производства. Установленные пределы торговых надбавок распространяются на все розничные и оптовые фармацевтические предприятия независимо от форм собственности. Предельный размер торговой наценки устанавливается чаще всего к свободным отпускным ценам предприятий-изготовителей или первых поставщиков импортных ЛС, как правило, независимо от количества посредников. Предельные надбавки оптового рынка ниже розничного. Они составляют 10 - 25% [4, 5].

    Результаты  проведенного Росздравнадзором мониторинга  цен показали, что на их повышение  в период кризиса в большей степени оказало влияние несовершенство существующей системы ценообразования, в которую давно необходимо внести коррективы. С 2009 г. велась интенсивная работа по внесению изменений в существующий порядок ценообразования. Основные отличия новой системы ценообразования представлены в таблице. 

Изменения в системе ценообразования 

    Изменения в ценообразовании на ЛС должны затронуть  также и систему регистрации  цен. Если раньше цена регистрировалась по желанию производителя, то с выходом нового постановления регистрация цен на ЛС будет обязательной.

    Изменения также затронут и систему формирования торговых надбавок. При их формировании и регистрации цен новая система  позволит уйти от субъективизма и личностного подхода. Планируется использование методических указаний с единым подходом к формированию торговых надбавок в регионах и методических рекомендаций по определению предельных отпускных цен производителя на ЖНВЛС. Новая система позволит изменить порядок применения предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на ЛС, входящие в ЖНВЛС [6].

    Органы  исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей в соответствии с методикой, утверждаемой ФСТ России. В настоящее время ведется работа по реализации Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" [10].

    Пока  же лекарственные средства поставляются на территорию Российской Федерации  в ряде случаев по более высоким  ценам, чем в другие страны. Это  связано с непрозрачностью процедур определения перечня основных лекарственных препаратов, которые ввиду своей высокой стоимости финансируются из государственного бюджета, а также с отсутствием логистических и финансовых планов и надежного правового регулирования процесса снабжения лекарственными препаратами. Поэтому производители лекарственных средств не могут составить долгосрочных планов и оптимизировать процесс выпуска ЛС, что ведет к росту их себестоимости для российского рынка.

    Рост  отпускной цены также обусловлен отсутствием гарантированных выплат по поставкам в кредит и длинным сроком кредитования, связанным с устоявшимся регламентом оплаты государственных контрактов из бюджета Российской Федерации. Поэтому в отпускных ценах учитываются риски и стоимость оборотных средств, закладываемых компаниями на рефинансирование поставок лекарственных препаратов.

    У ведущих иностранных производителей ЛС все больше наблюдается специализация. Список потенциальных поставщиков  определяется на этапе составления  перечня основных лекарственных средств и принятия медицинских стандартов. Конкуренция между производителями играет несущественную роль в регулировании конечных цен, по которым лекарственные средства закупаются российским бюджетом.

    И если в отношении дистрибьюторов и розничных продавцов государство имеет возможность осуществить ценовое регулирование, вводить нормы рентабельности на поставки и продажу ЛС в рамках государственных программ, то в отношении цен производителей такой возможности нет. Основным механизмом регулирования должна быть рыночная конкуренция, но этот механизм по ряду причин не работает. Одна из таких причин - отсутствие деятельности по расчету рентабельности лекарственных препаратов. Другая - отсутствие в стране высокотехнологичных производств. Поэтому Россия все более становится плацдармом конкуренции уникальных лекарственных средств зарубежного производства. 

    К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

    1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

    2) установление предельных размеров  оптовых надбавок и предельных  размеров розничных надбавок  к фактическим отпускным ценам,  установленным производителями  лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

    3) осуществление контроля за применением  цен на лекарственные препараты,  включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

    Производство  и маркировка лекарственных  средств

    Производство  лекарственных средств должно соответствовать  правилам организации производства и контроля качества лекарственных  средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.