Правовое регулирование оборота лекарственных средств

Доклад  «Правовое регулирование  оборота лекарственных  средств»

     Под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

     Законодательство  об обращении лекарственных средств состоит из настоящего ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ», других федеральных законов (ФЗ «О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ») и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (приказы Минздравсоцразвития по различным отдельным вопросам)

    Действие  настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных  средств и психотропных лекарственных  средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

    Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года

    Психотропные  лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

    Действие  настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических  лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

     Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов)

     Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты:

      Фармацевтические  субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

     Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

     Регулирование лекарственных средств осуществляют Минздравсоцразвития РФ и ОИВ в субъекте РФ(Минздрав К. области)

    К полномочиям Минздравсоцразвития РФ при обращении лекарственных средств относятся:

    1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

    2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи

    Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

    Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения

    Разработка  общих фармакопейных статей и  фармакопейных статей и включение  их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

    Разработка  фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.

    Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

    Уполномоченный  федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной  фармакопее и приложениях к ней  на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.

    3)  осуществление государственного контроля и надзора

    Государственному  контролю подлежат все лекарственные  средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

    Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

    1) проведения проверок соблюдения  субъектами обращения лекарственных  средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

    2) лицензирования производства лекарственных  средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

    3) контроля качества лекарственных  средств при гражданском обороте:

    а) в форме выборочного контроля;

    б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий  производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

    4) выдачи разрешений на ввоз  лекарственных средств на территорию  Российской Федерации;

    5) проведения мониторинга безопасности  лекарственных препаратов;

    6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

    4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Лицензирование  производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Обязательным  условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

    В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

    5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

    6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

    Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том  числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся для государственной  регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:

    1) установление безопасности лекарственных  препаратов для здоровых добровольцев  и (или) переносимости их здоровыми  добровольцами, за исключением  таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;

    2) подбор оптимальных дозировок  лекарственного препарата и курса  лечения для пациентов с определенным  заболеванием, оптимальных доз и  схем вакцинации иммунобиологическими  лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

    3) установление безопасности лекарственного  препарата и его эффективности  для пациентов с определенным  заболеванием, профилактической эффективности  иммунобиологических лекарственных  препаратов для здоровых добровольцев;

    4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

    Клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами

    Клиническое исследование лекарственного препарата  для медицинского применения проводится в соответствии с договором о  проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования