Правовое регулирование оборота лекарственных средств

    7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств.

    Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в соответствующий  уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также установленные приказом Минздравсоцразвития необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее - регистрационное досье):

    1) проекты макетов первичной упаковки  и вторичной (потребительской)  упаковки лекарственного препарата;

    2) документ, переведенный на русский  язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

    3) проект нормативной документации  на лекарственный препарат либо  указание соответствующей фармакопейной  статьи;

    4) схема технологического процесса  производства лекарственного препарата,  ее описание и (или) схема  технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

    5) документ, переведенный на русский  язык, подтверждающий соответствие  производителя фармацевтической  субстанции требованиям правил  организации производства и контроля  качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

    а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное  или химическое и торговое наименования);

    б) наименование и адрес производителя  фармацевтической субстанции;

    в) срок годности фармацевтической субстанции;

    6) документ, содержащий сведения о  показателях качества фармацевтической  субстанции, используемой при производстве  лекарственных препаратов;

    7) нормативная документация на  фармацевтическую субстанцию либо  указание соответствующей фармакопейной  статьи;

    8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата  и иная информация;

    9) отчет о результатах доклинического  исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

    10) проект протокола клинического  исследования лекарственного препарата  для медицинского применения;

    11) брошюра исследователя;

    12) информационный листок пациента;

    13) информация о выплатах и компенсациях  пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным  к проведению клинических исследований  лекарственного препарата для  медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;

    14) отчет о результатах международных  многоцентровых клинических исследований  лекарственного препарата для  медицинского применения, часть  из которых проведена на территории Российской Федерации;

    15) проект инструкции по применению  лекарственного препарата, 

    К заявлению о государственной  регистрации лекарственного препарата  прилагаются:

    1) документ, подтверждающий уплату  государственной пошлины за проведение  экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

    2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;

    3) документ, подтверждающий уплату  государственной пошлины за проведение  экспертизы качества лекарственного  средства и экспертизы отношения  ожидаемой пользы к возможному  риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;

    4) документ, подтверждающий уплату  государственной пошлины за проведение  экспертизы качества лекарственного  средства и экспертизы отношения  ожидаемой пользы к возможному  риску применения лекарственного  препарата для ветеринарного  применения при его государственной регистрации.

    Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных  средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

    Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата  для медицинского применения советом  по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

    Экспертиза  документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы .

    Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата  для медицинского применения.

      Для получения разрешения на  проведение клинического исследования  лекарственного препарата для  медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

    1) заявление о получении разрешения  на проведение данного клинического  исследования;

    2) сведения об опыте работы исследователей  по соответствующим специальностям  и их опыте работы по проведению клинических исследований;

    3) копию договора обязательного  страхования жизни, здоровья пациентов,  участвующих в клиническом исследовании  лекарственного препарата для  медицинского применения (далее  - договор обязательного страхования), заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Правительством Российской Федерации (далее - типовые правила обязательного страхования), с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

    4) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение  клинических исследований лекарственного  препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма,  место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);

    5) предполагаемые сроки проведения  клинического исследования лекарственного  препарата для медицинского применения.

    Экспертиза  качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

    В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия  в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.

    В срок, не превышающий пяти рабочих  дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам  экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

    1) осуществляет оценку таких заключений  для определения их соответствия  заданию на проведение указанных  экспертиз;

    2) принимает решение о государственной  регистрации лекарственного препарата  или об отказе в государственной  регистрации лекарственного препарата;

    3) вносит при принятии решения  о государственной регистрации  лекарственного препарата данные  о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.

    Основанием  для отказа в государственной  регистрации лекарственного препарата  является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что  качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

    При государственной регистрации лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень.

    Регистрационное удостоверение лекарственного препарата  с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения  лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

    Государственной регистрации подлежат:

    1) оригинальные лекарственные препараты  - лекарственное средство, содержащее  впервые полученную фармацевтическую  субстанцию или новую комбинацию  фармацевтических субстанций, эффективность  и безопасность которых подтверждены  результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

    2) воспроизведенные лекарственные  препараты - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую  субстанцию или комбинацию таких  же фармацевтических субстанций  в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

    3) новые комбинации зарегистрированных  ранее лекарственных препаратов;

    4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

    Государственной регистрации не подлежат:

    1) лекарственные препараты, изготовленные  аптечными организациями, ветеринарными  аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;