Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации

2. Клинические испытания 

См. приказ Минздрава РФ от 25 августа 1992 г. N 235 об организации отделений клинических  испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах 

    2.1. Клинические испытания проводятся  на основании решения Фармакологического  комитета.

    2.2. Решение о необходимости проведения  клинических испытаний принимается,  если фармакологическое или лекарственное  средство:

    - содержит новое действующее вещество,

    - или требуется разрешение к  медицинскому применению в связи  с новыми показаниями,

    новым режимом введения,

    новой дозировкой,

    изменением  состава, а также в случае изменений  в действующем технологическом  регламенте, если результаты доклинических  исследований, а также материалы  фармацевтической экспертизы свидетельствуют  об изменении качества препарата  или его биологической активности.

    2.3. Клинические испытания проводятся  на договорной основе. Смету на  проведение клинических испытаний  утверждает Фармакологический комитет.  Контроль за ходом клинических испытаний ГИДКЭЛ осуществляет через группу аудиторов.

    2.4. Руководители клинических баз  после получения решения Фармакологического  комитета о проведении клинических  испытаний письменным решением  назначают лиц, ответственных  за проведение клинических испытаний  (приложение 10).

    2.5. Результаты клинических испытаний оформляются заключительным отчетом (приложение 11), который должен быть подписан ответственным за проведение испытаний, утвержден руководителем клинической базы и направлен в ГИДКЭЛ.

    2.6. По материалам и результатам  клинических испытаний проводится  фармакологическая экспертиза в  специализированных комиссиях Фармакологического  комитета.

    2.7. Срок проведения фармакологической  экспертизы 30 дней со дня поступления  в ГИДКЭЛ.

    2.8. По результатам экспертизы оформляется  заключение комиссии (приложение 12) и подписанное председателем  специализированной комиссии направляется  в Фармакологический комитет  (1 экз.).

    2.9. Комиссия по инструкциям Фармакологического  комитета рассматривает проекты  инструкции по применению (приложение 13) и листка-вкладыша (приложение 14) и направляет их в течение  10 дней в Фармакологический комитет  для утверждения.

    2.10. Решение о рекомендации лекарственного  средства к медицинскому применению  принимается на заседании Фармакологического  комитета в течение 30 дней и  оформляется протоколом (приложение 15).

    Протокол  подписывается председателем Фармакологического комитета, утверждается начальником  Инспекции и направляется:

    - копия протокола вместе с утвержденными  инструкциями по применению и  листками-вкладышами - в Инспекцию,

    - выписка из протокола в течение  15 дней со дня утверждения вместе  с утвержденной инструкцией по  применению и листком-вкладышем:

    разработчику,

    в Фармакопейный комитет.

    Срок  действия рекомендации к медицинскому применению 6 месяцев со дня утверждения  протокола, что обязательно оговаривается  в протоколе. 

3. Порядок рассмотрения  и утверждения  ВФС 

    3.1. Нормативная экспертиза.

    3.1.1. Нормативную экспертизу проектов  ВФС проводят специализированные  комиссии Фармакопейного комитета.

    3.1.2. По результатам экспертизы эксперт  в течение 30 дней представляет  в специализированную комиссию  рецензию в трех экземплярах  (приложение 8).

    Эксперт подписывает обязательство:

    а) не разглашать сведения, содержащиеся в документах,

    б) вернуть документы с рецензией, подготовленной в соответствии с  требованиями Фармакопейного комитета.

    3.1.3. Специализированная комиссия на  основании рецензии в течение  20 дней принимает решение, оформленное  протоколом (приложение 17).

    3.1.4. Экспериментальная апробация при  необходимости проводится в ГНИИСКЛС  в течение 30 дней. Автор представляет  для апробации образцы препаратов  в количестве, необходимом для  проведения не менее 3 анализов.

    3.2. Автор в случае необходимости  обязан направить ответ на  замечания специализированной комиссии  Фармакопейного комитета в течение  60 дней.

    3.3. Фармакопейный комитет снимает  с рассмотрения проект ВФС,  если в течение 90 дней не  поступили доработанные материалы.

    3.4. Решение об утверждении или  отклонении проекта ВФС принимает  Президиум Фармакопейного комитета  в течение 30 дней.

    Решение Президиума оформляется протоколом (приложение 18), который утверждается председателем Фармакопейного комитета.

    3.5. ВФС утверждается приказом Минздравмедпрома РФ.

    Регистрационный номер рекомендованной Президиумом к утверждению ВФС присваивает Фармакопейный комитет. 

4. Регистрация лекарственного  средства 

См. Правила  государственной регистрации лекарственных  средств, утвержденные Минздравом РФ от 1 декабря 1998 г. N 01/29-14 

    4.1. Подготовку приказа Минздравмедпрома РФ о разрешении лекарственного средства к медицинскому применению, его согласование и представление в Инспекцию проводит ГИДКЭЛ в течение 30 дней со дня утверждения ВФС.

    4.2. Для регистрации лекарственного  средства Инспекция передает  в Бюро по регистрации лекарственных  средств, медицинской техники  и изделий медицинского назначения (далее по тексту - Бюро) проект  приказа.

    4.3. Регистрационные удостоверения  (приложение 19) оформляет Бюро и  передает их для подписи начальнику  Инспекции.

    4.4. Бюро в течение 15 дней после  выхода приказа Министерства  о разрешении медицинского применения  лекарственного средства направляет:

    - разработчику и Управлению медицинской  промышленности:

    временную фармакопейную статью,

    инструкцию  по применению,

    листок-вкладыш,

    регистрационное удостоверение;

    - Инспекции - копии регистрационных  удостоверений.

    Оригинал  регистрационного удостоверения Бюро выдает только разработчику или его  доверенному лицу под расписку.

    4.5. Фармакопейный комитет рассылает  утвержденные ВФС:

    - ГНИИСКЛС - в течение 10 дней,

    - остальным организациям, осуществляющим  контроль качества лекарственных  средств, в течение 30 дней со дня выхода приказа Министерства. 

Начальник Инспекции

государственного  контроля

лекарственных средств и

медицинской техники   Р.У.Хабриев 

Приложение 1 

Перечень  документов,

представляемых для экспертизы с целью получения

разрешения  о проведении клинических  испытаний

нового  фармакологического средства 

    1. Литературная справка о предлагаемом  фармакологическом средстве или  его прототипах.

    2. Краткая характеристика предлагаемого  фармакологического средства.

    3. Отчет об экспериментальном изучении  острой и хронической токсичности  фармакологического средства, в  том числе готовых лекарственных  форм с обязательным выделением  самостоятельных разделов с изложением  данных:

    3.1. о местнораздражающем действии;

    3.2. об аллергизующих свойствах;

    3.3. об изучении возможных мутагенных  свойств;

    3.4. об изучении возможной канцерогенной  активности;

    3.5. об изучении возможных тератогенных свойств;

    3.6. о методах лечения отравлений, связанных с передозировкой средства.

    4. Отчет об экспериментальном изучении  специфической и общей фармакологической  активности препарата.

    5. Отчет об экспериментальном изучении  фармакокинетики фармакологического средства.