Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 25 августа 1992 г. N 235 

Временное положение

о проведении клинических  испытаний новых  лекарственных препаратов

с участием здоровых добровольцев (1 фаза) 

      1. Общие принципы проведения испытания  с участием                 

         добровольцев                                                   

      2. Права и обязанности добровольца                                

      3. Заключение договора с добровольцем                             

      4. Порядок  медицинского   освидетельствования   и                 

         контроль за состоянием здоровья добровольца                      

1. Общие принципы  проведения испытания  с участием добровольцев 

    1.1. Под испытанием новых лекарственных  препаратов с участием здоровых  добровольцев понимается проведение  научного эксперимента, представляющего  определенный риск для здоровья  испытуемого, с целью изучения  степени безопасности фармакологических  средств, установления переносимых  человеком доз и определения  основных параметров фармакокинетики.

    1.2. Испытания с участием добровольцев  проводятся в соответствии с  научными и моральными принципами, изложенными в Хельсинской декларации *(1).

    1.3. Биомедицинские исследования с  участием здоровых добровольцев  базируются на научных фактах  и результатах экспериментов  на животных и могут быть  начаты только после рассмотрения  Токсикологической комиссией Фармакологического  государственного комитета Минздрава  Российской Федерации и разрешения  Президиума Фармакомитета Минздрава Российской Федерации.

    1.4. Испытания проводятся специально  подготовленным медицинским персоналом, специалистами в области клинической  фармакологии.

    1.5. Планирование клинических испытаний  должно предусматривать сопоставление  степени риска для добровольца  и ожидаемого результата.

    1.6. Врач, проводящий испытания (исследователь), обязан разъяснить добровольцу  сущность испытания, его цель  и связанный с испытанием риск  для здоровья добровольца.

    Суть  испытаний, их медицинские, психологические, биологические и юридические  аспекты должны быть представлены в такой форме, чтобы доброволец в максимальной степени мог использовать свое право выбора. Исследования не могут быть начаты, если доброволец не дал на это своего согласия в письменной форме (информированное согласие).

    Программа испытания, включающая в себя подробные  сведения об условиях эксперимента, пути введения в организм лекарственных  препаратов и механизме забора биологических  материалов, подписывается добровольцем и исследователем и является неотъемлемой частью протокола испытания и  договора.

    1.7. Если в ходе испытаний возникает  потенциальная опасность для  добровольца, исследователь обязан  прервать данное испытание.

    1.8. Специальные меры предосторожности  должны быть предусмотрены исследователем  в тех случаях, когда применение  медикаментов или экспериментальных  методик может представлять опасность  для психического здоровья добровольца.

    1.9. В качестве добровольцев могут  допускаться лица, отвечающие требованиям:

    - сохранное психическое здоровье;

    - отсутствие соматических заболеваний,  выраженных функциональных нарушений  и физических недостатков, которые  могли бы привести к неблагоприятным  последствиям для добровольца  либо помешать проведению испытаний  или исказить их результаты;

    - отсутствие служебной или иной  зависимости от лиц, имеющих  отношение к проведению испытаний  и заинтересованных в их результатах.

    1.10. Комплектование группы добровольцев  осуществляется исследователем.

    1.11. Результаты испытаний в обязательном  порядке заносятся в протокол. 

2. Права и обязанности  добровольца 

    2.1. Добровольцем может стать любой  гражданин, достигший 21-летнего  возраста, кроме женщин детородного  возраста, добровольно изъявивший  желание участвовать в испытаниях, прошедший клинико-физиологическое  обследование и допущенный к  участию в данных испытаниях  врачебно-экспертной комиссией,  состоящей из трех врачей.

    2.2. Доброволец может принимать участие  в испытании только одного  препарата. Интервал между испытаниями  должен быть не менее 6 месяцев.

    2.3. Доброволец имеет право:

    - на детальное ознакомление с  условиями проведения испытания,  воздействующими на организм  факторами и возможными последствиями  для здоровья;

    - на денежную компенсацию за  участие в испытаниях согласно заключенного с ним договора;

    - на обеспечение медицинского  обследования, амбулаторного и стационарного  лечения за счет специализированного  отделения, проводившего испытания,  в случае, если вследствие испытания  был нанесен ущерб здоровью  добровольца;

    - на выход из испытания на  любом этапе без объяснения  причин.

    2.4. Доброволец в период подготовки  и проведения испытания обязан:

    - правдиво и полностью сообщать  исследователю о всех изменениях в состоянии здоровья, возникших в период подготовки и проведения испытаний;

    - строго выполнять медицинские  предписания персонала специализированного  отделения;

    - знать и соблюдать технику  безопасности при проведении  испытания. 

3. Заключение договора  с добровольцем 

    3.1. Заведующий специализированного отделения заключает с добровольцем договор на период проведения испытания, а при необходимости и на соответствующий период после его окончания.

    3.2. При заключении договора стороны  исходят из того, что он является  формой трудового соглашения, направленного  на обеспечение юридической и  социальной защищенности добровольца  и определяющего взаимные обязательства.

    3.3. Договор включает в себя обязанности  специализированного отделения:

    - по обеспечению сохранности здоровья  добровольца при проведении испытания;

    - по обеспечению медицинской помощи  добровольцу в период подготовки  и проведения испытания;

    - по обеспечению медицинской помощи  добровольцу после завершения  испытания в случае, если при  проведении испытания здоровью  добровольца был нанесен ущерб;

    - по обеспечению права добровольца  на ознакомление с результатами  исследований перед началом, во  время и после испытания;

    а также:

    - обязанности добровольца по выполнению  программы испытания;

    - условия и сумму денежной компенсации  за участие в испытании;

    - условия прерывания договора  сторонами. 
 

Инструкция  Минздравмедпрома РФ от 28 мая 1996 г.

"Порядок  экспертизы, клинических  испытаний, регистрации  отечественных

лекарственных средств (субстанций)" 

    Настоящая инструкция устанавливает единый порядок  организации экспертизы, клинических  испытаний и регистрации отечественных  лекарственных средств (субстанций) на территории Российской Федерации.

    Настоящая инструкция является обязательной для  разработчиков лекарственных средств, а также всех организаций, осуществляющих экспертизу, клинические испытания  и регистрацию лекарственных  средств (субстанций). 

1. Порядок получения  разрешения на  клинические испытания 

Приказом  Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. N 103 утверждены Инструкция о порядке принятия решения  о проведении клинических исследований лекарственных средств и форма  разрешения на проведение клинических  исследований 

    1.1. Разработчик представляет в Инспекцию  государственного контроля лекарственных  средств и медицинской техники  Министерства здравоохранения и  медицинской промышленности Российской  Федерации (далее по тексту - Инспекция)  письмо с просьбой о регистрации  лекарственного средства и документы  в соответствии с приложениями 1, 2, 3, 4, 16.

    1.2. Инспекция регистрирует документы  и направляет их:

    - в Фармакологический государственный  комитет (далее - Фармакологический  комитет) - в соответствии с приложениями 1, 2, 3, 4 в 1 экземпляре;

    - в Фармакопейный государственный  комитет (далее - Фармакопейный  комитет) - в соответствии с приложением  16.

    Инспекция в дальнейшем осуществляет контроль за сроками прохождения экспертизы в указанных комитетах.

    1.3. Все этапы экспертизы в Фармакологическом  и Фармакопейном комитетах проводятся  на контрактной основе.

    1.4. Предклиническую экспертизу проводят специалисты Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств (далее - ГИДКЭЛ) и эксперты Фармакологического комитета в течение 15 дней. Эксперт Фармакологического комитета оформляет заключение (приложение 5) и направляет его в Фармакологический комитет.

    1.5. Фармацевтическую экспертизу (контроль  качества образцов для клинических  испытаний) осуществляет Государственный  научно-исследовательский институт  по стандартизации и контролю  лекарственных средств (далее  - ГНИИСКЛС) на образцах, представляемых  разработчиком с актом отбора  средней пробы, в течение 30 дней на платной основе в  соответствии с расценками, утвержденными  Инспекцией.

    1.6. Экспертиза образцов осуществляется  по проекту ВФС, рекомендованному  к утверждению Фармакопейным  комитетом после нормативной  экспертизы.

    1.7. По результатам экспертизы образцов  директор ГНИИСКЛС представляет  заключение (приложение 9):

    - в Инспекцию - 1 экз.

    - в Фармакопейный комитет - 1 экз.

    - в Фармакологический комитет  - 1 экз.

    1.8. Решение о проведении клинических  испытаний и испытаний на биоэквивалентность принимается на заседании Фармакологического комитета в течение 10 дней и оформляется протоколом (приложение 6) только после получения заключения по результатам фармацевтической экспертизы.

    Протокол  подписывается председателем Фармакологического комитета, утверждается начальником  Инспекции и выписки из протокола направляются в течение 15 дней со дня утверждения:

    - разработчику фармакологического  средства,

    - в клинические базы, в которых  будут проводиться клинические  испытания.

    Срок  действия решения о проведении клинических  испытаний и испытаний на биоэквивалентность 3 месяца со дня утверждения протокола, что обязательно оговаривается в решении и направлении в клиническую базу.