4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя А.Л. Младенцева.                                                                                                                            

 

Зарегистрировано  в Минюсте РФ 21 сентября 2007 г.

Регистрационный N 10167 

Приложение N 1

к приказу Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 17 августа 2007 г. N 2314-Пр/07

Положение 
о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

1. Общие положения

 

1.1. Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Комитет), создается в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ с целью участия представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.

1.2. Основными  задачами Комитета являются:

1.2.1. Проведение  качественной этической экспертизы  материалов клинических исследований  лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.

1.2.2. Уточнение  степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.

1.2.3. Подготовка  заключений о целесообразности  проведения клинических исследований  лекарственных средств.

II. Структура Комитета

                                                                                                                                                       

2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями научных, образовательных организаций, учреждений здравоохранения, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций.

2.2. Обеспечение  деятельности Комитета по приему  документации, подготовке заседаний,  оформлению протоколов, заключений  и выписок из решений Комитета, рассмотрению заявлений и писем,  делопроизводству, ведению архива  возлагается на отдел организации  проведения клинических исследований  лекарственных средств ФГУ "Научный  центр экспертизы средств медицинского  применения" Росздравнадзора.

2.3. Комитет  имеет право привлекать независимых  экспертов для участия в проведении  этической экспертизы и консультаций  по вопросам клинических исследований  лекарственных средств.

III. Функции Комитета

 

3.1. Комитет  осуществляет в срок до 30 дней  этическую экспертизу материалов  клинических исследований лекарственных  средств, представленных заявителями  в установленном порядке.

3.2. Комитет  по результатам рассмотрения  на заседании вправе принять:

3.2.1. Положительное  заключение о проведении клинических  исследований лекарственного средства.

3.2.2. Решение  о необходимости внесения дополнений  и уточнений в представленные  материалы клинического исследования  лекарственного средства.

3.2.3. Решение  об отказе в выдаче положительного  заключения.

3.3. Принятые  Комитетом решения направляются  в Федеральную службу по надзору  в сфере здравоохранения и  социального развития и выдаются  заявителям.

3.4. Заявитель  имеет право при несогласии  с решением Комитета повторно  представить материалы и участвовать  в заседании Комитета с привлечением  независимых экспертов.

IV. Порядок работы Комитета

 

4.1. Комитет  проводит заседания не реже 2 раз  в месяц, решения принимаются  при наличии на заседании не  менее половины членов Комитета, простым большинством голосов  путем открытого голосования  и оформляются протоколами. Протоколы  заседаний и заключения Комитета  подписываются его председателем  или заместителем председателя.                                                                                                                                  8

4.2. Члены  Комитета, имеющие зависимость в  результате клинического исследования  лекарственного средства, не участвуют  в обсуждении и голосовании  при принятии решения.

4.3. Делопроизводство, прием заявителей и работа  Комитета проводится в соответствии  с установленным порядком.

4.4. Комитет  по этике представляет отчет  о своей деятельности в Федеральную  службу по надзору в сфере  здравоохранения и социального  развития.

4.5. Результаты  работы Комитета ежеквартально  публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru и в средствах массовой информации.

4.6. Федеральная  служба по надзору в сфере  здравоохранения и социального  развития оказывает Комитету  организационно-методическую помощь  и осуществляет материально-техническое  обеспечение его деятельности.

Основы  законодательства Российской Федерации 
об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-I 
(с изменениями от 24 декабря 1993 г. 

В соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и нормами  международного права, международными договорами Российской Федерации, признавая основополагающую роль охраны здоровья граждан как неотъемлемого условия жизни общества и подтверждая ответственность государства за сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации,

стремясь к  совершенствованию правового регулирования  и закрепляя приоритет прав и  свобод человека и гражданина в области  охраны здоровья,

настоящие Основы устанавливают правовые, организационные  и экономические принципы в области  охраны здоровья граждан.

Организация охраны здоровья граждан  в Российской Федерации

Статья 1. Утратила силу с 1 января 2005 г.

Статья 2. Утратила силу с 1 января 2005 г.

Статья 3. Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения

Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается проведением государственными органами, органами местного самоуправления, предприятиями, учреждениями, организациями, общественными  объединениями и гражданами гигиенических  и противоэпидемических мероприятий, соблюдением санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, системой государственного санитарноэпидемиологического надзора, а также комплексом других организационных, правовых и экономических мер в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами.

Статья 4. Государственная система здравоохранения

К государственной  системе здравоохранения относятся  федеральные органы исполнительной власти в области здравоохранения, органы исполнительной власти субъектов  Российской Федерации в области  здравоохранения, Российская академия медицинских наук, которые в пределах своей компетенции планируют  и осуществляют меры по охране здоровья граждан.

К государственной  системе здравоохранения также  относятся находящиеся в государственной  собственности и подчиненные  федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации  в области здравоохранения лечебно-профилактические и научно-исследовательские учреждения, образовательные учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения, санитарно-профилактические учреждения, территориальные органы, созданные в установленном порядке  для осуществления санитарно-эпидемиологического  надзора, учреждения судебно-медицинской  экспертизы, службы материально-технического обеспечения, предприятия по производству медицинских препаратов и медицинской техники и иные предприятия, учреждения и организации.

В государственную  систему здравоохранения входят медицинские организации, в том  числе лечебно-профилактические учреждения; фармацевтические предприятия и  организации; аптечные учреждения, создаваемые  федеральными органами исполнительной власти в области здравоохранения, другими федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Часть четвертая  утратила силу с 1 января 2005 г.

Статья 5. Муниципальная система здравоохранения

К муниципальной  системе здравоохранения относятся  органы местного самоуправления, уполномоченные на осуществление управления в сфере  здравоохранения, а также находящиеся  в муниципальной собственности  медицинские, фармацевтические и аптечные организации, которые являются юридическими лицами.

Органы местного самоуправления, осуществляющие управление в сфере здравоохранения, несут  ответственность в пределах своей  компетенции. 

Статья 6. Частная система здравоохранения

К частной системе  здравоохранения относятся лечебно-профилактические и аптечные учреждения, имущество  которых находится в частной  собственности, а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой  и частной фармацевтической деятельностью.

В частную систему  здравоохранения входят медицинские  и другие организации, создаваемые  и финансируемые юридическими и  физическими лицами.

Часть третья утратила силу с 1 января 2005 г.

Статья 7. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Лицензирование  медицинской и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. 
 

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ 
"Об обращении лекарственных средств" 
(с изменениями от 27 июля, 11 октября 2010 г.)

Полномочия  федеральных органов  исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов  Российской Федерации  при обращении  лекарственных средств 

Статья 1. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

К полномочиям  федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение  в Российской Федерации единой  государственной политики в области  обеспечения лекарственными препаратами  граждан на территории Российской  Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3) осуществление  государственного контроля и  надзора;

4) лицензирование  производства лекарственных средств  и фармацевтической деятельности  в соответствии с законодательством  Российской Федерации;

5) организация  экспертизы лекарственных средств,  этической экспертизы возможности  проведения клинического исследования  лекарственного препарата для  медицинского применения;

6) выдача  разрешений на проведение клинических  исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений  на проведение клинических исследований  лекарственных препаратов;

7) государственная  регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра  лекарственных средств;